Orgametril - opis
- Częste miesiączkowanie.
- Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny.
- Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego
krwawienia miesiączkowego
- Endometrioza
- Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu
macicy
- Łagodne choroby piersi
- Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne
owulacje, bolesne miesiączkowanie
- Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego
- Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie
około i pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej
macicy.
Orgametril - skład
Jedna tabletka zawiera 5 mg linestrenolu
(Lynestrenolum).
Produkt zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Orgametril - dawkowanie
Produkt Orgametril należy przyjmować doustnie popijając małą
ilością wody lub innego płynu. W razie zapomnienia przyjęcia
produktu należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą dawkę o ile
przerwa wynosi mniej niż 24 godziny.
Wskazania Dawkowanie
Częste miesiączkowanie: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia
cyklu.
Obfite krwawienie miesiączkowe i krwotok maciczny: 2 tabletki na
dobę przez 10 dni. Zwykle krwawienie ustępuje w ciągu kilku dni od
rozpoczęcia leczenia. Leczenie powtarza się przez następne 3 cykle
miesiączkowe stosując 1 tabletkę na dobę od 14. do 25. dnia każdego
cyklu. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią w czasie lub po leczeniu,
konieczne jest wykonanie dodatkowych badań diagnostycznych.
Wybrane przypadki pierwotnego i wtórnego braku i skąpego
krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy rozpocząć od podawania
estrogenów np. 0,02 do 0,05 mg etynyloestradiolu na dobę przez
25 dni. Jednocześnie od 14. do 25. dnia cyklu podaje się 1 tabletkę
na dobę produktu Orgametril. Zwykle w ciągu 3 dni od zakończenia
leczenia pojawia się krwawienie. Leczenie powtarza się (drugi cykl)
rozpoczynając podawanie estrogenów w 5. dniu krwawienia i
kontynuuje do 25. dnia cyklu, a ponadto od 14. do 25. dnia cyklu
podaje się 1 tabletkę na dobę produktu Orgametril. Leczenie to
należy jeszcze kontynuować, przez co najmniej 1 cykl.
Endometrioza: 1 do 2 tabletek na dobę, przez co najmniej 6
miesięcy.
Wybrane przypadki nowotworu błony śluzowej trzonu macicy: 6 do10
tabletek na dobę przez dłuższy okres czasu.
Łagodne choroby piersi: 1 tabletka na dobę od 14. do 25. dnia
cyklu, przez co najmniej 3 do 4 miesięcy.
Zahamowanie krwawienia miesiączkowego, owulacji, bolesne
owulacje, bolesne miesiączkowanie: Leczenie należy rozpocząć
pierwszego dnia cyklu jednak nie później niż 5 dnia cyklu podając 1
tabletkę na dobę. Kurację można kontynuować przez wiele miesięcy
(bez robienia przerwy). Jeżeli pomimo podawania leku krwawienie
wystąpi, należy zwiększyć dawkę produktu Orgametril podając 2 do 3
tabletek na dobę przez 3 do 5 dni.
Opóźnienie terminu krwawienia miesiączkowego: Leczenie należy
rozpocząć najlepiej 2 tygodnie przed przewidywanym terminem
wystąpienia miesiączki podając 1 tabletkę na dobę. W przypadku
rozpoczęcia podawania leku w czasie krótszym niż 1 tydzień przed
przewidywanym terminem wystąpienia miesiączki dawkę produktu należy
zwiększyć od 2 do 3 tabletek na dobę. Jakkolwiek w tym przypadku
niewskazane jest opóźnianie terminu wystąpienia miesiączki o więcej
niż 1 tydzień. Im później rozpoczyna się podawanie leku tym większe
jest ryzyko wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego. Dlatego
leczenie powinno się rozpocząć nie później niż 3 dni przed
spodziewanym terminem wystąpienia miesiączki.
Leczenie uzupełniające do estrogenoterapii w okresie około i
pomenopauzalnym aby zapobiec rozrostowi błony śluzowej macicy: 1
tabletka na dobę przez 12 do 15 dni w miesiącu np. przez pierwsze 2
tygodnie kalendarzowe miesiąca. Estrogeny można podawać codziennie
bez przerwy w najmniejszej skutecznej dawce.
UWAGA: pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego to
pierwszy dzień cyklu.
Orgametril - środki ostrożności
- Orgametril zawiera jako substancje pomocniczą laktozę.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Leczenie należy przerwać, jeżeli parametry czynności
wątroby odbiegają od normy.
- W trakcie stosowania leków zawierających w składzie
estrogeny i (lub) progestageny może występować ostuda, szczególnie
u kobiet, u których wystąpiła ona w czasie ciąży. Kobiety ze
skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania
słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.
- Stosowanie hormonów płciowych może wpływać na wyniki
niektórych badań laboratoryjnych. U wielu pacjentów w czasie
stosowania produktu Orgametril może nastąpić zwiększenie stężenia
LDL-cholesterolu i zmniejszenie stężenia HDL- cholesterolu. Bardzo
rzadko mogą występować zmiany parametrów czynności wątroby,
metabolizmu węglowodanów, hemostazy.
- W trakcie przedłużonego stosowania leków zawierających
progestageny należy wykonywać regularne badania kontrolne.
- Słabe działanie androgenne linestrenolu związane jest z
jego wiązaniem się z białkiem SHBG. Potwierdza to występowanie u
niektórych pacjentek słabych oznak wirylizacji (głównie trądzik i
łojotok).
- Badania epidemiologiczne wykazały związek między
stosowaniem progestagenu w połączeniu z estrogenami a zwiększoną
częstotliwością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
(ŻChZZ, ang. VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna).
Pomimo że kliniczne znaczenie tej obserwacji dla linestrenolu przy
nieobecności składnika estrogennego jest nieznane, Orgametril
powinien zostać odstawiony w wypadku wystąpienia zakrzepicy.
Odstawienie Orgametrilu powinno być również rozważone przy
długotrwałej immobilizacji z powodu zabiegu chirurgicznego lub
choroby.
Kobiety z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie powinny
zostać poinformowane o możliwości wystąpienia nawrotu.
- Pacjentki z wymienionymi poniżej chorobami powinny
pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską:
- choroby układu krążenia, obecnie lub w przeszłości, gdyż
stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych nieznacznie zwiększa
ryzyko wystąpienia zaburzeń chorób serca i naczyń.
- niektóre postaci ciężkiej depresji, której pogorszenie
związane jest ze stosowaniem hormonów płciowych.
Orgametril - przedawkowanie
Toksyczność linestrenolu jest bardzo niewielka. Dlatego też, nie
należy spodziewać się działania toksycznego w przypadku przyjęcia
kilku tabletek produktu Orgametril jednocześnie np. przez małe
dziecko. Mogą wystąpić nudności i wymioty. W razie potrzeby należy
zastosować leczenie objawowe.
Orgametril - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną linestrenol lub
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Orgametril.
- Ciąża lub jej podejrzenie
- Ciężkie choroby wątroby jak żółtaczka cholestatyczna lub
zapalenie wątroby (lub w przeszłości choroby wątroby, jeżeli
parametry czynności wątroby nie powróciły do normy), nowotwory
wątroby, zespoły Rotora i Dubin-Johnsona.
- Krwawienia z pochwy o nieznanym pochodzeniu.
- Obecnie lub w przeszłości rzadkie choroby, które związane
są ze stosowaniem hormonów płciowych np. świąd, żółtaczka
cholestatyczna, opryszczka ciężarnych, porfiria i otoskleroza. Mogą
one wystąpić pierwszy raz lub ulec nasileniu w czasie ciąży lub
stosowania leków hormonalnych
- Zaburzenia zakrzepowo ? zatorowe żył
Orgametril - działania niepożądane
Z opisanych w literaturze i po wprowadzeniu do obrotu produktu
Orgametril raportowano następujące działania niepożądane:
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Nadwrażliwość
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Zatrzymanie płynów w organizmie
|
Zaburzenia psychiczne
|
Nerwowość, nastrój depresyjny, zwiększone libido, zmniejszone
libido
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy, migrena, zawroty głowy
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Żółtaczka
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Potliwość, ostuda, świąd, trądzik, łojotok, wysypka, pokrzywka,
hirsutyzm
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Krwotok maciczny, tkliwość piersi, brak miesiączki, upławy
|
Badania diagnostyczne
|
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie tolerancji glukozy, zmiany
parametrów czynności wątroby, zmiany w profilu lipidowym
|
MedDRA wersja 9.0
Podczas stosowania produktu Orgametril w sposób ciągły często
mogą występować krwotoki maciczne (krwawienia międzymiesiączkowe
lub plamienia). Podczas stosowania produktu Orgametril w sposób
cykliczny krwotoki maciczne występują rzadko. Zwykle najczęściej
występują one w ciągu 2 pierwszych miesięcy terapii. W miarę upływu
czasu częstotliwość ich maleje. W większości przypadków
krótkotrwałe zwiększenie dawki produktu Orgametril umożliwia
kontrolę krwawień.
Komentarze