Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone - LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation - COH) w programach wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproduction techniques - ART).
W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. follicle stimulating hormone - FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka j aj nikowego.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym. Substancja czynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. gonadotrophin releasing hormone - GnRH). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2):, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki. Orgalutran (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa. Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktu Orgalutran można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania produktu Orgalutran 5 lub 6 dnia stymulacji.
Orgalutran oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Produktów nie należy jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć.
Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Należy utrzymywać codzienne podawanie produktu Orgalutran aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. human chorionic gonadotropin - hCG).
Termin ostatniego wstrzyknięcia
Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami produktu Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran rano, leczenie tym produktem należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran po południu, ostatnią dawkę produktu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się produkt Orgalutran. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu Orgalutran u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ wykluczono je z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Produkt Orgalutran należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
- Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości już po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.
- Opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę naturalną (lateks), która może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 6.5).
- Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy
leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.
- Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. in vitro fertilisation - IVF), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.
- Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej. W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu produktu Orgalutran jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH.
- Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
- Produkt Orgalutran zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ?wolny od sodu".
Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu. Brak danych dotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi. Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania produktu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych. W badaniach ostrej toksyczności u szczurów i małp po dożylnym podaniu ganireliksu w dawce odpowiednio powyżej 1 i 3 mg/kg obserwowano jedynie objawy nieswoiste, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i bradykardię.
W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
- Ciąża lub okres karmienia piersią.
Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących produkt
Orgalutran w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się, że działania niepożądane produktu Orgalutran z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (> =1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100). Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadkio: przypadki nadwrażliwości (włączając takie objawy jak wysypka, obrzęk twarzy i duszność) były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran już po podaniu pierwszej dawki produktu. O nasileniu istniejącego uprzednio wyprysku skórnego donoszono tylko u jednej osoby, która otrzymała pierwszą dawkę produktu Orgalutran.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Orgalutran może powodować podrażnienia skóry w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez niego). W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego łagodnego lub znacznie nasilonego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w 4 godziny po podaniu produktu. Niezbyt często: Złe samopoczucie.
Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i poronienie.
Płodność
Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników. W celu uzyskania informacji o dawkowaniu i sposobie podawania, patrz punkt 4.2.
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży. U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka.
Stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
39 farmaceutów jest teraz online
liofilizat do iniekcji - 1 zest. (6 fiol.) - 4 U
krople do nosa - 5 ml - 0,01 g/100ml
liofilizat do iniekcji - 1 fiol.s.subs. (+karp.) - 24 I.U.
iniekcja i.m. lub i.v. lub infus.i.v. - 5 amp.a 1ml - 5 j.m./ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
W obiegowej opinii pojęcia "medycyna nuklearna", "izotopy promieniotwórcze" kojarzą się z czymś groźnym, śmiercionośnym np. z chorobą popromienną, mutacjami czy katastrofą w Czarnobylu. Tego typu skojarzenia wywołują czasem lęk i niepewność gdy pacjent...
Niedoczynność tarczycy (hipotyreoza) jest to choroba, w której dochodzi do niewystarczającego wytwarzania hormonów tarczycy lub istnieje całkowity ich brak. Występuje około 5 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Może pojawić się w różnych okresach życia,...
Amerykańskie Towarzystwo Endokrynologiczne z udziałem m.in. badaczy z Włoch i Hiszpanii zorganizowało międzynarodową konferencję, na której poinformowano, że COVID-19 może być odpowiedzialny za utrzymujące się przez ponad trzy miesiące u ozdrowieńców...
W większości przypadków** torbiel jajnika**, ulegnie samoistnemu zanikowi w ciągu kilku kolejnych cykli miesiączkowych. Czasem jednak zdarza się, że jej rozmiary nie ulegają zmianie lub wręcz rosną, powodując przykre dolegliwości, głównie ze strony układu...
FT4 to badanie, które ma na celu pomiar całkowitej ilości T4, czyli hormonu tarczycy. Tarczyca produkuje hormony, zwane trójjodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4). Oba hormony pełnią ważną funkcję - regulowanie przemiany materii w organizmie. Aktywność T3...
Kolejne badania wskazują na zagrożenie związane z piciem wody z plastikowych butelek. Naukowcy wskazali, że plastikowe opakowania mogą niekorzystnie wpływać na nasze zdrowie. Plastik powoduje, że wraz z wodą dostają się do naszego organizmu substancje...
Niedoczynność tarczycy to zespół objawów klinicznych związanych z niedoborem hormonów produkowanych przez gruczoł tarczowy, względem zapotrzebowanie na nie. Do końca dwudziestego wieku podstawową przyczyną niedoczynności był niedobór jodu w diecie. Współcześnie...
Układ hormonalny człowieka odpowiada za koordynację działania różnych komórek organizmu oraz regulację podstawowych procesów życiowych. Od niego zależy działanie całego ustroju. Układ działa przy pomocy hormonów produkowanych przez różne narządy, gruczoły...
Prognatyzm (prognathia), określany też mianem wargi habsburskiej, charakteryzuje się nadmiernym wysunięciem kości trzewioczaszki (szczęki górnej lub żuchwy). Z prognatyzmem przez wiele pokoleń borykali się potomkowie rodu Habsburgów, przez co anomalia...
Agnieszka Skrzeczkowska to jedna z byłych uczestniczek programu "Top Model", która w młodym wieku zachorowała na Hashimoto. Modelka podzieliła się zdjęciami i opisała swoje doświadczenia z przypadłością. W mało pochlebnych słowach opisała zmiany, jakie...
Komentarze