Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Zapobieganie przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. luteinising hormone - LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. controlled ovarian hyperstimulation - COH) w programach wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproduction techniques - ART).
W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. follicle stimulating hormone - FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka j aj nikowego.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym. Substancja czynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. gonadotrophin releasing hormone - GnRH). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2):, D-pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfolitropiny alfa można rozpocząć w 2 lub 3 dniu miesiączki. Orgalutran (0,25 mg) powinien być wstrzykiwany podskórnie raz na dobę, począwszy od 5 lub 6 dnia podawania FSH lub od 5 lub 6 dnia w trakcie podawania koryfolitropiny alfa. Dzień rozpoczęcia podawania produktu Orgalutran zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktu Orgalutran można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym wskazane jest rozpoczynanie podawania produktu Orgalutran 5 lub 6 dnia stymulacji.
Orgalutran oraz FSH należy podawać w przybliżeniu w tym samym czasie. Produktów nie należy jednakże mieszać oraz należy stosować inne miejsca wstrzyknięć.
Dostosowanie dawki FSH powinno raczej opierać się na liczbie i wymiarach wzrastających pęcherzyków niż na stężeniu estradiolu (patrz punkt 5.1).
Należy utrzymywać codzienne podawanie produktu Orgalutran aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary. Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. human chorionic gonadotropin - hCG).
Termin ostatniego wstrzyknięcia
Ze względu na okres półtrwania ganireliksu, czas pomiędzy dwoma wstrzyknięciami produktu Orgalutran, jak również czas pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu Orgalutran a wstrzyknięciem hCG nie powinien przekraczać 30 godzin, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do przedwczesnego wyrzutu LH. W związku z tym podczas wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran rano, leczenie tym produktem należy kontynuować przez cały czas podawania gonadotropiny, włączając dzień wyzwalania owulacji. W przypadku wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran po południu, ostatnią dawkę produktu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Orgalutran jest bezpieczny i skuteczny u kobiet poddawanych wielokrotnym cyklom terapeutycznym.
Nie badano potrzeby wspomagania fazy lutealnej w cyklach, w których stosuje się produkt Orgalutran. W badaniach klinicznych stosowano wspomaganie fazy lutealnej zgodnie z praktycznym doświadczeniem ośrodka biorącego udział w badaniu lub zgodnie z protokołem klinicznym.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu Orgalutran u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu Orgalutran u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ wykluczono je z badań klinicznych. W związku z tym, stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Produkt Orgalutran należy podawać podskórnie, najlepiej w udo. Należy zmieniać miejsce podskórnego podawania produktu, aby uniknąć zaniku tkanki tłuszczowej. Podskórne wstrzyknięcie produktu Orgalutran może wykonywać sama pacjentka lub jej partner, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza i dostępu do fachowej porady.
- Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości już po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Z braku doświadczenia klinicznego leczenie produktem Orgalutran nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi stanami alergicznymi.
- Opakowanie tego produktu leczniczego zawiera gumę naturalną (lateks), która może wywoływać reakcje alergiczne (patrz punkt 6.5).
- Zespół hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Należy traktować go jako naturalnie występujące zagrożenie związane ze stymulacją gonadotropinową. Zespół hiperstymulacji jajników należy
leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.
- Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. in vitro fertilisation - IVF), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów. W związku z tym ważne jest wczesne wykrycie ciąży wewnątrzmacicznej w badaniu ultrasonograficznym.
- Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być większa niż po naturalnym zapłodnieniu. Ma to prawdopodobnie związek z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) i zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciąży mnogiej. W badaniach klinicznych, w których przebadano więcej niż 1000 noworodków stwierdzono, że częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych u dzieci urodzonych w wyniku kontrolowanej hiperstymulacji jajników po zastosowaniu produktu Orgalutran jest porównywalna do częstości występowania tych wad raportowanych po zastosowaniu kontrolowanej hiperstymulacji jajników z użyciem agonisty GnRH.
- Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Orgalutran u kobiet o masie ciała poniżej 50 kg lub powyżej 90 kg (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
- Produkt Orgalutran zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ?wolny od sodu".
Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu. Brak danych dotyczących ostrej toksyczności produktu u ludzi. Badania kliniczne z zastosowaniem podskórnego podawania produktu Orgalutran w dawkach pojedynczych do 12 mg nie wykazały układowych działań niepożądanych. W badaniach ostrej toksyczności u szczurów i małp po dożylnym podaniu ganireliksu w dawce odpowiednio powyżej 1 i 3 mg/kg obserwowano jedynie objawy nieswoiste, takie jak obniżenie ciśnienia krwi i bradykardię.
W przypadku przedawkowania, należy (czasowo) przerwać leczenie.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH) lub na jakikolwiek analog GnRH.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
- Ciąża lub okres karmienia piersią.
Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących produkt
Orgalutran w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników. Oczekuje się, że działania niepożądane produktu Orgalutran z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (> =1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100). Częstość występowania reakcji nadwrażliwości (bardzo rzadko < 1/10000) określono na podstawie danych otrzymanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadkio: przypadki nadwrażliwości (włączając takie objawy jak wysypka, obrzęk twarzy i duszność) były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran już po podaniu pierwszej dawki produktu. O nasileniu istniejącego uprzednio wyprysku skórnego donoszono tylko u jednej osoby, która otrzymała pierwszą dawkę produktu Orgalutran.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Nudności.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Orgalutran może powodować podrażnienia skóry w miejscu wstrzyknięcia (głównie zaczerwienienie, z obrzękiem lub bez niego). W badaniach klinicznych, w godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia, częstość występowania przynajmniej jednego łagodnego lub znacznie nasilonego podrażnienia skóry w cyklu leczniczym, jak zgłaszały pacjentki, wynosiła 12% wśród pacjentek otrzymujących Orgalutran i 25% wśród pacjentek leczonych podskórnie agonistą GnRH. Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w 4 godziny po podaniu produktu. Niezbyt często: Złe samopoczucie.
Inne zgłaszane działania niepożądane związane są z kontrolowaną hiperstymulacją jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART), szczególnie ból i napięcie w obrębie miednicy, zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4), ciąża pozamaciczna i poronienie.
Płodność
Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu. Ganireliks stosuje się, w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH, który mógłby pojawić się u tych kobiet podczas stymulacji jajników. W celu uzyskania informacji o dawkowaniu i sposobie podawania, patrz punkt 4.2.
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ganireliksu u kobiet w ciąży. U zwierząt, zastosowanie ganireliksu w czasie implantacji spowodowało resorpcję płodów (patrz punkt 5.3). Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ganireliks przenika do mleka.
Stosowanie produktu Orgalutran jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
krople do nosa - 5 ml - 0,01 g/100ml
liofilizat do iniekcji - 1 zest. (6 fiol.) - 4 U
liofilizat do iniekcji - 1 fiol.s.subs. (+karp.) - 12 I.U.
liofilizat do iniekcji - 1 fiol.s.subs. (+karp.) - 24 I.U.
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Kobieta z wolem guzkowym Na zdjęciu III° - tarczyca bardzo duża, widoczna z daleka, deformuje boczne zarysy szyi, mogą wystąpić objawy uciskowe, np. trudności w oddychaniu, ucisk na tchawicę i przełyk, ochrypły głos (ucisk na nerw krtaniowy wsteczny).
Kobieta z dużym wolem.
Senność, osłabienie, uczucie zimna i blada cera nie muszą być objawem jesienno-zimowego przesilenia. Przyczyną takich dolegliwości bywa niedobór ważnych dla zdrowia hormonów. Typowe objawy rzadkiej choroby Zaczyna się od popularnych dolegliwości -...
Spośród wszystkich rodzajów zapaleń tarczycy - najczęstsze to tzw. choroba Hashimoto. Choroba Hashimoto jest chorobą autoimmunologiczą. Polega na tym, że układ odpornościowy, który powinien bronić organizm przed infekcjami, wytwarza stan zapalny wewnątrz...
Nadczynność tarczycy - co to jest? Czym jest nadczynność tarczycy? Nadczynność tarczycy to stan, w którym w organizmie wytwarzana jest nadmierna ilość hormonów tarczycy. Czasami nadczynność tarczycy pojawia się na skutek podawania nadmiernej ilości...
Ilustracja obrazująca budowę cząsteczki wazopresyny Wazopresyna - model cząsteczki.
Naukowcy z Turcji alarmują, że u mężczyzn zakażonych koronawirusem może spadać poziom testosteronu. Ich zdaniem panowie, u których potwierdzono zakażenie powinni mieć badany poziom tego hormonu. Autorzy badania sugerują, że zaburzenia hormonalne mogą...
Hormony tarczycy kontrolują czynność większości tkanek. O tym, jak ważną pełnią funkcję można przekonać się najczęściej dopiero wówczas, gdy jest ich za mało lub za dużo. W diagnostyce chorób tarczycy równolegle ocenia się czynność tego narządu i jego...
W obiegowej opinii pojęcia "medycyna nuklearna", "izotopy promieniotwórcze" kojarzą się z czymś groźnym, śmiercionośnym np. z chorobą popromienną, mutacjami czy katastrofą w Czarnobylu. Tego typu skojarzenia wywołują czasem lęk i niepewność gdy pacjent...
Niedoczynność tarczycy (hipotyreoza) jest to choroba, w której dochodzi do niewystarczającego wytwarzania hormonów tarczycy lub istnieje całkowity ich brak. Występuje około 5 razy częściej u kobiet niż u mężczyzn. Może pojawić się w różnych okresach życia,...
Komentarze