Oralair 100IR&300IR wyciąg.alerg.z pyłków traw

Oralair 100IR&300IR wyciąg.alerg.z pyłków traw - przeciwskazania

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych;

- Ciężka i (lub) niestabilna astma oskrzelowa (FEV₁ < 70% wartości należnej);

- Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna; - Choroby nowotworowe (np. rak);

- Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).

Oralair 100IR&300IR wyciąg.alerg.z pyłków traw - działania niepożądane

Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.

W związku z tym, w okresie leczenia można oczekiwać wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych (tzn. obrzęku lub dyskomfortu w jamie ustnej). Około 50% tych reakcji zachodzi w ciągu pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki).

Jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpią poważne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silniejsze reakcje alergiczne, takie jak uczucie obrzęku gardła, trudności z przełykaniem czy oddychaniem lub zmiana barwy głosu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i niezwłocznie przerwać leczenie. Leczenie można wznowić tylko za zgodą lekarza.

Działania niepożądane sklasyfikowane są zgodnie z konwencją MedDRA według układów i narządów, oraz według częstości ich występowania:

- bardzo często (≥ 1/10);

- często (≥ 1/100 do < 1/10);

- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);

- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);

- bardzo rzadko (< 1/10 000),

- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Doświadczenia kliniczne u dorosłych (badanie VO34.04):

Podczas badania klinicznego obejmującego dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 97/155 pacjentów (63%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 76/156 pacjentów (49%) przyjmujących placebo.

Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez pacjentów przyjmujących dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 26% pacjentów (5% w grupie placebo).

Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu zdarzenia niepożądanego wynosiła 6/155 (4%) w grupie leczonej i 0/156 w grupie placebo.

U dorosłych pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane:

Reakcje te zwykle występowały podczas pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki) i ustępowały samoistnie.

Doświadczenia kliniczne u dzieci i młodzieży (badanie VO52.06):

Podczas badania klinicznego obejmującego dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 118/139 pacjentów (85%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 114/139 pacjentów (82%) przyjmujących placebo.

Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez dzieci i młodzież przyjmującą dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 32% pacjentów (1% w grupie placebo).

Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu działania niepożądanego wynosiła 6/139 (4%) w grupie przyjmującej 300 IR i 1/139 (1,5% w grupie placebo).

U dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) zgłoszono następujące działania niepożądane: