
Polecane artykuły

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z klinicznymi objawami i potwierdzonym dodatnim wynikiem testu skórnego i (lub) obecnością swoistej IgE przeciw pyłkom traw.
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata L.), Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum L.), Życica trwała (Lolium perenne L.), Wiechlina łąkowa
(Poa pratensis L.) oraz Tymotka łąkowa (Phleum pratense L.) …………………................100 IR* lub
300 IR* na tabletkę podjęzykową.
* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR określono w celu mierzenia alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy użyciu igły Stallerpoint®, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu fosforanu kodeiny lub 10 mg/ml roztworu histaminy. Jednostka IR firmy Stallergènes nie jest porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów alergenów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej. Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,8 – 83,1 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie produktem ORALAIR powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych. W przypadku leczenia dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci.
Pierwsza tabletka ORALAIR powinna być przyjęta w obecności lekarza i pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 minut.
Dawkowanie
Terapia składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększanie dawki przez 3 dni) i kontynuacji leczenia.
Leczenie wstępne trwa 30 dni na które składa się faza zwiększania dawki (3 dni) i faza stałej dawki (28 dni).
Schemat dawkowania w pierwszym miesiącu leczenia z użyciem tabletek podjęzykowych ORALAIR 100 IR i 300 IR podano poniżej:
Dzień 1 1 x tabletka 100 IR
Mały blister Dzień 2 2 x tabletka 100 IR Dzień 3 1 x tabletka 300 IR
Dzień 4 1 x tabletka 300 IR
Dzień 5 1 x tabletka 300 IR
Duży blister .
.
Dzień 30 1 x tabletka 300 IR
Od drugiego miesiąca należy kontynuować leczenie z użyciem jednej tabletki podjęzykowej ORALAIR 300 IR na dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia.
Leczenie powinno być rozpoczęte około 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia.
Jeżeli w pierwszym okresie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia.
Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem produktu ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały ustalone.
Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.
Sposób podawania
Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 minutę), a następnie połknąć.
Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust.
W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie ORALAIR do czasu całkowitego zagojenia rany.
Należy ostrożnie rozważyć immunoterapię swoistą u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
Z uwagi na zawartość laktozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Przyjmowanie dawek większych niż zalecana dawka dobowa zwiększa ryzyko działań niepożądanych, włącznie z ogólnoustrojowymi lub poważnymi miejscowymi działaniami niepożądanymi. W razie wystąpienia poważnych objawów, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu czy oddychaniu, zmiana barwy głosu lub uczucie ucisku w gardle, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane w przypadku przedawkowania należy leczyć objawowo.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Jednoczesne stosowanie leków beta-adrenolitycznych;
- Ciężka i (lub) niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 < 70% wartości należnej);
- Ciężki niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna; - Choroby nowotworowe (np. rak);
- Stan zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej).
Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać miejscowe i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W związku z tym, w okresie leczenia można oczekiwać wystąpienia łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych (tzn. obrzęku lub dyskomfortu w jamie ustnej). Około 50% tych reakcji zachodzi w ciągu pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki).
Jeżeli u pacjenta podczas leczenia wystąpią poważne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silniejsze reakcje alergiczne, takie jak uczucie obrzęku gardła, trudności z przełykaniem czy oddychaniem lub zmiana barwy głosu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i niezwłocznie przerwać leczenie. Leczenie można wznowić tylko za zgodą lekarza.
Działania niepożądane sklasyfikowane są zgodnie z konwencją MedDRA według układów i narządów, oraz według częstości ich występowania:
- bardzo często (≥ 1/10);
- często (≥ 1/100 do < 1/10);
- niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000);
- bardzo rzadko (< 1/10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Doświadczenia kliniczne u dorosłych (badanie VO34.04):
Podczas badania klinicznego obejmującego dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 97/155 pacjentów (63%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 76/156 pacjentów (49%) przyjmujących placebo.
Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez pacjentów przyjmujących dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 26% pacjentów (5% w grupie placebo).
Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu zdarzenia niepożądanego wynosiła 6/155 (4%) w grupie leczonej i 0/156 w grupie placebo.
U dorosłych pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane:
Układ narządów: |
Częstość |
Działania niepożądane |
Zaburzenia układu nerwowego |
Często Niezbyt często |
Ból głowy, parestezje Zaburzenia smaku, zawroty głowy |
Zaburzenia oka |
Często Niezbyt często |
Zapalenie spojówek, świąd oka Świąd powiek |
Zaburzenia ucha i błędnika |
Często Niezbyt często |
Świąd ucha Zawroty głowy |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Bardzo często Często Niezbyt często |
Podrażnienie gardła Duszność, obrzęk jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, wysięk z nosa, nieżyt nosa, suchość gardła, kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie Ucisk w gardle, ból gardła i krtani, podrażnienie krtani, suchość nosa |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często Często Niezbyt często |
Świąd jamy ustnej Ból w nadbrzuszu, nudności, niestrawność, zapalenie języka, ból języka, opuchnięcie języka, obrzęk języka, pęcherze w jamie ustnej, parestezje w jamie ustnej, obrzęk ust, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej Zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, dysfagia, nadkwaśność, nadmierne ślinienie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, odbijanie ze zwracaniem treści, niedoczulica jamy ustnej, obrzęk podniebienia, pęcherze na języku, zaburzenia języka, pęcherze na wargach |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często Niezbyt często |
Obrzęk twarzy, opuchnięcie twarzy, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy, zlokalizowana pokrzywka |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Często |
Nieżyt nosa |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często Niezbyt często |
Zmęczenie, uczucie obecności ciała obcego w jamie ustnej Ból w miejscu podania, miejscowy obrzęk, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Niezbyt często |
Nadwrażliwość |
Zaburzenia psychiczne |
Niezbyt często |
Lęk |
Reakcje te zwykle występowały podczas pierwszych trzech dni leczenia (zwiększanie dawki) i ustępowały samoistnie.
Doświadczenia kliniczne u dzieci i młodzieży (badanie VO52.06):
Podczas badania klinicznego obejmującego dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (rhinoconjunctivitis) przyjmujących dawkę 300 IR na dobę, 118/139 pacjentów (85%) zgłaszało zdarzenia niepożądane, w porównaniu z 114/139 pacjentów (82%) przyjmujących placebo.
Działaniem niepożądanym najczęściej zgłaszanym przez dzieci i młodzież przyjmującą dawkę 300 IR był świąd jamy ustnej u 32% pacjentów (1% w grupie placebo).
Liczba pacjentów, którzy zakończyli leczenie przed czasem z powodu działania niepożądanego wynosiła 6/139 (4%) w grupie przyjmującej 300 IR i 1/139 (1,5% w grupie placebo).
U dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) zgłoszono następujące działania niepożądane:
Układ narządów: |
Częstość |
Działania niepożądane |
Zaburzenia układu nerwowego |
Niezbyt często |
Ból głowy |
Zaburzenia oka |
Często Niezbyt często |
Świąd oczu Przekrwienie oczu |
Zaburzenia ucha i błędnika |
Często Niezbyt często |
Świąd ucha Przekrwienie ucha, uczucie dyskomfortu w uchu |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często Niezbyt często |
Podrażnienie gardła, niedrożność nosa, astma, kichanie, uczucie dyskomfortu w nosie, duszność, podrażnienie krtani, ucisk w gardle Kaszel, wysięk z nosa, dysfonia, obrzęk krtani, obrzęk gardła |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często Często Niezbyt często |
Świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej Opuchnięcie warg, opuchnięcie języka, pęcherze w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zapalenie warg, zapalenie języka, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej Ból w jamie brzusznej, ból nadbrzusza, nudności, niestrawność, dysfagia, niedoczulica jamy ustnej, ból przy przełykaniu pokarmów, ból jamy ustnej, obrzęk języka |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często Niezbyt często |
Atopowe zapalenie skóry, świąd Wyprysk, obrzęk wokół ust |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Niezbyt często |
Bóle wzrostowe |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Niezbyt często |
Zapalenie jamy nosowej i gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie oskrzeli, grypa |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często Niezbyt często |
Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Osłabienie, ból w klatce piersiowej |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Niezbyt często |
Nadwrażliwość |
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie rozpoczynania immunoterapii alergenowej w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią.
Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR.. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.
Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Chociaż roztocza są niewidzialne, wywołują wiele szkód. Z ich powodu cierpi aż 6 mln Polaków. Warto więc wiedzieć, jak skutecznie z nimi walczyć, aby nie dopuścić do ich zadomowienia się w naszej sypialni. Okazuje się bowiem, że często sami stwarzamy...
Deslodyna jest lekiem przeciwhistaminowym o działaniu antyalergicznym. Wydaje się ją z przepisu lekarza, na receptę. Lek łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką. Jak go stosować? Czy istnieją jakieś przeciwwskazania...
"Biały puch" lub "koty" - tak właśnie określa się wszędobylski puch kielichowy topoli. Alergicy sądzą, że to on nasila ich dolegliwości. Czy faktycznie tak jest? Na przełomie maja i czerwca topola zaczyna gubić "koty". Unoszący się w powietrzu śnieg...
Coraz więcej osób skarży się na problemy z alergiami. Zdaniem naukowców winę za to ponosi globalne ocieplenie. Jak to możliwe? Globalne ocieplenie - wpływ na alergie sezonowe Jordan Kanygin z Aerobiology Research Laboratories ostrzega, że alergie sezonowe,...
Choroby oczu często mają podłoże alergiczne. Badania mówią, że na choroby oczu o podłożu alergicznym cierpi kilkanaście procent ludzi na świecie. Do najpopularniejszych chorób oczu na tle alergicznym zalicza się wypryskowe zapalenie oka, kontaktowe zapalenie...
Oko jest eksponowane na działanie czynników środowiska, a ochronę zapewniają mu: odpowiednia budowa, aparat ochronny, odruch mrugania, łzy oraz układ immunologiczny (odpornościowy) spojówki. Bardzo dużo mastocytów (komórek biorących udział w reakcji alergicznej...
Choroby oczu często mają podłoże alergiczne. Badania mówią, że na choroby oczu o podłożu alergicznym cierpi kilkanaście procent ludzi na świecie. Do najpopularniejszych chorób oczu na tle alergicznym zalicza się wypryskowe zapalenie oka, kontaktowe zapalenie...
Zbagatelizowany katar w ciąży może zwiastować przeziębienie. Katar to zazwyczaj infekcja wirusowa dlatego zaleca się więcej odpoczynku i wzmacnianie odporności. Nie należy sięgać od razu po znane nam krople do nosa, ponieważ nie wszystkie będą bezpieczne...
Alergia jest niezwykle uciążliwą chorobą. Zapalenie spojówek, nieżyt nosa, trudności w oddychaniu to tylko niektóre dolegliwości utrudniające życie. Stosowanie kilku podstawowych zasad wyeliminuje alergeny i sprawi, że alergik poczuje ulgę. Co sprawi,...
Substancją czynną preparatu Avamys jest flutykazon, chemiczny związek organiczny wykazujący działanie immunosupresyjne, przeciwzapalne oraz przeciwświądowe. Lek Avamys jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci powyżej szóstego roku życia cierpiących...
Komentarze