Orabloc

Orabloc - dawkowanie

Dawkowanie

W przypadku prostych ekstrakcji zębów górnych bez obecności stanu zapalnego wystarcza zazwyczaj iniekcja od strony przedsionka jamy ustnej 1,8 ml roztworu na ząb. W pojedynczych przypadkach w celu uzyskania całkowitego znieczulenia może być konieczna dodatkowa iniekcja 1-1,8 ml roztworu od strony przedsionka jamy ustnej. Bolesna iniekcja od strony podniebiennej nie jest zwykle konieczna.

W przypadku nacinania lub zszywania tkanek podniebienia wystarczające jest wykonanie iniekcji

0 objętości ok. 0,1 ml roztworu na wkłucie.

W razie konieczności wykonania mnogich ekstrakcji przyległych zębów, w większości przypadków możliwe jest zmniejszenie liczby wymaganych iniekcji od strony przedsionka jamy ustnej.

W przypadku prostych ekstrakcji dolnych przedtrzonowców bez obecności stanu zapalnego, wystarcza zazwyczaj iniekcja 1,8 ml roztworu na ząb. Jeżeli nie uzyskano całkowitego znieczulenia zaleca się wykonanie dodatkowej iniekcji 1-1,8 ml roztworu od strony przedsionka jamy ustnej. Jeśli powyższe procedury nie dają całkowitego znieczulenia, wskazane jest wykonanie iniekcji do otworu żuchwowego.

Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml:

W wypełnieniach oraz szlifowaniu kikutów zęba - z wyjątkiem dolnych przedtrzonowców - zalecane wstrzyknięcie od strony przedsionka jamy ustnej roztworu Orabloc 0,5-1,8 ml na ząb, dawkowanie zależy od zakresu i czasu trwania zabiegu.

Roztwór do wstrzykiwań Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml:

We wszystkich zabiegach chirurgicznych zaleca się indywidualne dostosowywanie dawki produktu leczniczego Orabloc w zależności od złożoności zabiegu i czasu jego trwania.

U dorosłych maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg na kilogram masy ciała. W przypadku znieczulenia nasiękowego dawki do 500 mg (co odpowiada 12,5 ml roztworu do wstrzykiwań) były dobrze tolerowane.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek stężenie artykainy w osoczu może ulec podwyższeniu. U osób tych zaleca się zastosowanie najmniejszej dawki potrzebnej do uzyskania całkowitego znieczulenia.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie najmniejszej dawki produktu Orabloc potrzebnej do uzyskania odpowiedniego znieczulenia; objętość iniekcji powinna być indywidualnie dostosowana do wieku

1 masy ciała dziecka i osoby młodocianej.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg artykainy na kilogram masy ciała. Produktu nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia. Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie w znieczuleniach w stomatologii.

W celu uniknięcia podania produktu do naczynia krwionośnego, przed wstrzyknięciem zaleca się wykonanie aspiracji w dwóch etapach, np. po obrocie igły o 90°, lub jeszcze lepiej o 180°.

W większości przypadków można uniknąć cięższych reakcji ogólnych związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego poprzez zastosowanie odpowiedniej techniki iniekcji: po wykonaniu aspiracji należy powoli wstrzyknąć 0,1 - 0,2 ml roztworu, a pozostałą część - również powoli i nie wcześniej niż po upływie 20 - 30 sekund.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. wirusem zapalenia wątroby) strzykawki i igły wykorzystywane do sporządzania roztworu zawsze powinny być nowe i jałowe.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną ilość roztworu należy zutylizować.

Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli jest mętny lub ma zmienioną barwę.

Orabloc - środki ostrożności

U osób z niedoborem cholinoesterazy produkt Orabloc należy stosować tylko w przypadkach istotnych wskazań, ponieważ jego działanie może ulec wydłużeniu lub być intensywniejsze.

W poniższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Orabloc:

- zaburzenia krzepnięcia krwi,

- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

- jednoczesne stosowanie halogenowych anestetyków wziewnych (patrz pkt. 4.5),

- padaczka w wywiadzie (patrz pkt. 4.8)

ze względu na niższą zawartość adrenaliny należy stosować produkt leczniczy Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml +0, 01 mg/ml u pacjentów:

- z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze),

- z miażdżycą,

- z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem mózgu w wywiadzie,

- z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc,

- z cukrzycą,

- z ciężkimi zaburzeniami lękowymi

Nie zaleca się wykonywania iniekcji w miejsca objęte stanem zapalnym (zwiększony wychwyt produktu leczniczego Orabloc oraz jego zmniejszona skuteczność).

Przed zastosowaniem produktu należy zebrać od pacjenta wywiad dotyczący przebytych chorób i stosowanego leczenia. Należy również utrzymywać z pacjentem kontakt słowny a w przypadku występowania ryzyka uczulenia wykonać próbną iniekcję z zastosowaniem 5 lub 10% przewidzianej dawki.

W celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych należy:

- wybierać możliwie najmniejszą dawkę,

- przed wstrzyknięciem roztworu zastosować dwuetapową aspirację (w celu uniknięcia przypadkowego podania roztworu do naczynia krwionośnego).

Powinny być dostępne urządzenia i leki niezbędne do kontroli oraz do resuscytacji (tlen, leki przeciwdrgawkowe, jak benzodiazepiny lub barbiturany, środki zwiotczające mięśnie, atropina i wazopresyna lub adrenalina w razie silnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych).

Zaleca się, aby pacjent powstrzymywał się od przyjmowania pokarmów aż do ustąpienia znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Opiekunowie małych dzieci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia przypadkowych urazów tkanek miękkich na skutek ugryzienia z powodu ich przedłużonego zdrętwienia.

Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który niekiedy może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tj. uznaje się go za "wolny od sodu".

Orabloc - przedawkowanie

a) objawy przedawkowania

Pobudzenie OUN: niepokój, lęk, splątanie, pogłębienie oddechu, częstoskurcz, wzrost ciśnienia tętniczego krwi wraz z zaczerwienieniem skóry twarzy, nudnościami, wymiotami, drżeniem, skurczami, toniczno-klonicznymi napadami drgawek.

Depresja OUN: zawroty głowy, upośledzenie słuchu, utrata zdolności mówienia, utrata przytomności, atonia mięśniowa, porażenie naczynioruchowe (osłabienie, bladość), duszność, zgon z powodu porażenia układu nerwowego.

Depresja układu sercowo-naczyniowego: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, migotanie komór, spadek ciśnienia tętniczego krwi, sinica, zatrzymanie akcji serca.

b) Środki zaradcze oraz antidotum

W przypadku pojawienia się pierwszych oznak działań niepożądanych lub objawów zatrucia, np. zawrotów głowy, niepokoju ruchowego lub stuporu, należy przerwać wykonywanie iniekcji i ułożyć pacjenta w pozycji poziomej. Należy zabezpieczyć drożność dróg oddechowych pacjenta oraz monitorować tętno oraz ciśnienie tętnicze krwi.

Zaleca się, nawet, jeśli objawy zatrucia nie wydają się ciężkie, założenie pacjentowi cewnika dożylnego, by w razie konieczności możliwe było wykonanie natychmiastowej iniekcji dożylnej.

W przypadku występowania zaburzeń oddychania, w zależności od ich nasilenia, zaleca się podawanie tlenu, a jeśli to konieczne - wykonanie sztucznego oddychania, oraz w razie konieczności intubacji dotchawiczej i sztucznej wentylacji.

W razie wystąpienia kurczów mięśni lub uogólnionych drgawek należy zastosować dożylną iniekcję krótko działającego leku przeciwdrgawkowego (np. chlorek suksametonium, diazepam). Zalecane jest również zastosowanie wspomaganego oddechu (podawanie tlenu).

Spadek ciśnienia tętniczego krwi, częstoskurcz lub bradykardię można opanować poprzez ułożenie pacjenta w pozycji poziomej, z głową nieco poniżej tułowia.

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń krążenia oraz wstrząsu - bez względu na ich przyczynę -należy po przerwaniu iniekcji wykonać następujące czynności:

- ułożyć pacjenta w pozycji poziomej lub z głową nieco poniżej tułowia oraz utrzymywać drożność dróg oddechowych (podanie tlenu),

- wykonać wlew dożylny (izotoniczny roztwór elektrolitów),

- podać drogą dożylną glukokortykosteroid (np. 250-1000 mg prednizolonu lub odpowiednią ilość jego pochodnej, np. metylprednizolonu),

- przetaczać płyny (dodatkowo, jeśli zachodzi taka konieczność, płyn zwiększający objętość osocza, ludzkie albuminy).

W przypadku zagrażającej zapaści oraz nasilającej się bradykardii należy natychmiast podać dożylnie adrenalinę (epinefrynę). Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu adrenaliny 1:1 000 do objętości 10 ml (zamiast tego można użyć gotowego roztworu adrenaliny 1:10 000), wstrzykuje się powoli 0,25 - 1 ml otrzymanego roztworu (= 0,025 - 0,1 mg adrenaliny) monitorując tętno oraz ciśnienie tętnicze krwi (ostrzeżenie: występowanie zaburzeń rytmu serca). Nie należy przekraczać objętości 1 ml (0,1 mg adrenaliny) na iniekcję. W przypadku konieczności zastosowania większej ilości adrenaliny, należy podawać ją razem z roztworem do infu-zji i dostosować szybkość podawania do częstości tętna oraz wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Jeżeli wystąpi znaczna tachykardia lub tachyarytmia można stosować leki antyarytmiczne, z wyjątkiem nieselektywnych beta-adrenolityków, np. propranololu (patrz pkt. 4.3). W takich przypadkach należy podać tlen i monitorować parametry krążenia.

Wzrost ciśnienia tętniczego krwi u osób z nadciśnieniem można w razie konieczności kontrolować podając leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.