Opokan-keto - dawkowanie
Żel do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 15 lat: 2-3 razy na dobę
niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca
delikatnie wmasowując w skórę. Skóra w miejscu nanoszenia żelu
powinna być nieuszkodzona. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni
bolącego miejsca.
Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada
około 14 cm żelu).
Czas leczenia jest indywidualny dla każdego
pacjenta.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Żel przeznaczony jest do stosowania
zewnętrznego.
Dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u
dzieci poniżej 15 lat nie zostały ustalone.
Opokan-keto - środki ostrożności
Istnieje możliwość wystąpienia poważnych skórnych reakcji
alergicznych po ekspozycji leczonego obszaru skóry na światło
słoneczne oraz po jednoczesnym stosowaniu z oktokrylenem
(czynnikiem ochronnym przed światłem słonecznym obecnym w wielu
kosmetykach).
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek reakcji w obrębie skóry, w tym reakcji
skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających
oktokrylen należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i
zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania produktu i 2 tygodnie po zakończeniu
jego stosowania leczony obszar skóry należy chronić
przed dostępem światła słonecznego poprzez noszenie odzieży, nawet
w przypadku pochmurnej pogody (również solarium), aby uniknąć
ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Po każdorazowym zastosowaniu produktu należy dokładnie
umyć ręce.
Podczas długotrwałego stosowania zaleca się używanie
rękawiczek ochronnych.
Produktu leczniczego nie należy stosować pod opatrunki
okluzyjne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania
produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością krążenia,
zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Opokan-keto - przedawkowanie
Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało
prawdopodobne. W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić:
senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może spowodować
zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z
przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia, ostrą
niewydolność nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż
1 godzina należy wykonać płukanie żołądka i stosować leczenie
objawowe.
Opokan-keto - przeciwwskazania
- Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w
wywiadzie.
- Nadwrażliwość na substancję czynną (ketoprofen), kwas
acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
- Zranienia lub zapalenie skóry (wyprysk, trądzik, otwarte
rany).
- Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy,
alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu
ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), fenofibratu, kwasu
acetylosalicylowego.
- Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu,
kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub
perfum.
- Należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, nawet
wówczas, gdy niebo jest zachmurzone, a także promieni UV w
solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu
stosowania produktu.
- Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej15 lat.
- Stosowanie w okolicy oczu bądź na oczy oraz na błony
śluzowe.
- Ostatni trymestr ciąży.
Opokan-keto - działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie
stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z
klasyfikacją układów i narządów i częstością
występowania.
Bardzo często (≥1/10)
Często ( ≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana: w pojedynczych
przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji
anafilaktycznych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Częstość nieznana: u pacjentów z alergią na kwas
acetylosalicylowy i inne NLPZ może wystąpić napad astmy
oskrzelowej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne takie jak:
rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.
Rzadko: ciężkie reakcje skórne takie jak: wyprysk
pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą
rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka,
nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej
niewydolności nerek.
Podczas długotrwałego stosowania produktu bądź jego dużych
ilości, w indywidualnych
przypadkach mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane charakterystyczne dla
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych;
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Opokan-keto - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania
ketoprofenu. Badania na zwierzętach nie wykazują
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produkt może być
stosowany jedynie w przypadku
dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory
syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofen,
mogą powodować uszkodzenie serca, płuc lub nerek płodu.
Ponadto inhibitory syntezy prostaglandyn mogą przedłużać czas
krwawienia u matki i dziecka.
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane od
szóstego miesiąca ciąży.
Karmienie piersią
Pomimo niewielkiego wchłaniania ketoprofenu stosowanego
miejscowo i małego prawdopodobieństwa wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych u dziecka, nie należy stosować produktu leczniczego u
kobiet w okresie karmienia piersią.
Opokan-keto - prowadzenie pojazdów
Nie opisano wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze