Polecane artykuły
Omnipaque
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- roztwór do wstrzykiwań
- Dawka
- 0,755 g/ml
- Ilość
- 25 fiol.a 20ml
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: GE HEALTHCARE AS
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Omnipaque - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Omnipaque - opis
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Radiologiczny środek kontrastowy do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.
Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
Omnipaque - skład
|
Substancja czynna |
Dawka |
Zawartość w 1 ml |
|
Joheksol (INN) |
300 mg I/ml |
647 mg równoważne 300 mg I |
Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastowym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu.
|
Stężenie mg I/ml |
Osmolalność* w temp. 37oC (Osm/kg H2O) |
Lepkość (mPa x s) |
|
|
w temp. 20oC |
w temp. 37oC |
||
|
300 mg I/ml |
0,64 |
11,6 |
6,1 |
Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Omnipaque - dawkowanie
Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastowych, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego.
Podanie dożylne
|
Wskazanie |
Zalecane stężenie |
Zalecana objętość |
Uwagi |
|
Urografia |
|||
|
Dorośli Dzieci < 7 kg Dzieci > 7 kg |
300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml |
40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg m.c. 3 ml/kg m.c. 3 ml/kg m.c. 2 ml/kg m.c. |
W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Maksymalnie 40 ml |
|
Flebografia kończyny dolnej |
240 mg I/ml lub 300 mg I/ml |
20 – 100 ml/kończynę |
|
|
Angiografia subtrakcyjna |
300 mg I/ml lub 350 mg I/ml |
20 – 60 ml/wstrzyknięcie |
|
|
Tomografia wzmocniona kontrastem |
|||
|
(CT) Dorośli Dzieci |
240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml |
100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2 – 3 ml /kg m.c. do 40 ml 1 – 3 ml/kg m.c. do 40 ml |
Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml |
Podanie dotętnicze
|
Wskazanie |
Zalecane stężenie |
Zalecana objętość |
Uwagi |
|
Arteriografia |
|||
|
Łuku aorty Selektywna mózgowa Aortografia Udowa Inne |
300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 300 mg I/ml |
30 – 40 ml/wstrzyknięcie 5 – 10 ml/wstrzyknięcie 40 – 60 ml/wstrzyknięcie 30 – 50 ml/wstrzyknięcie w zależności od rodzaju badania |
Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania |
|
Kardioangiografie Dorośli Lewa komora oraz |
|||
|
wstrzyknięcie do pnia aorty Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych Dzieci |
350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml |
30 – 60 ml/wstrzyknięcie 4 – 8 ml/wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg m.c. |
|
|
Angiografia subtrakcyjna |
240 mg I/ml lub 300 mg I/ml |
1 – 15 ml/wstrzyknięcie |
W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml |
Podanie podpajęczynówkowe
|
Wskazanie |
Zalecane stężenie |
Zalecana objętość |
Uwagi |
|
Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) |
240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml |
8 – 12 ml 10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml |
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.
Badanie jam ciała
|
Wskazanie |
Zalecane stężenie |
Zalecana objętość |
Uwagi |
|
Artrografia |
240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml |
5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml |
|
|
ERP/ERCP |
240 mg I/ml |
20 – 50 ml |
|
|
Herniografia |
240 mg I/ml |
50 ml |
Dawka zależy od rozmiarów przepukliny |
|
Histerosalpingografia |
240 mg I/ml lub 300 mg I/ml |
15 – 50 ml 15 – 25 ml |
|
|
Sialografia |
240 mg I/ml lub 300 mg I/ml |
0,5 – 2 ml |
|
|
Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: |
|||
|
Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci |
350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml |
Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg m.c. 2 – 4 ml/kg m.c. 2 – 4 ml/kg m.c. 5 – 10 ml/kg m.c. 5 - 10 ml/kg m.c. |
Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 |
|
Tomografia komputerowa- |
|||
|
wzmocniona kontrastem Podawanie doustne: Dorośli |
Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg |
800 – 2000 ml przez odp. okres czasu |
Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub 350 mg |
|
Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci |
I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml |
15 – 20 ml/kg m.c. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne |
I/ml wodą w stosunku 1:50 |
Omnipaque - środki ostrożności
Ogólne ostrzeżenia dotyczące niejonowych środków kontrastowych:
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia poważnych reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać poważne, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalnelub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.
Pacjenci przyjmujący produkty lecznicze blokujące receptor β-adrenergiczny mogą demonstrować nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu błędnego).
W porównaniu z jonowymi środkami kontrastującymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np.
heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych na szpiczaka mnogiego, cukrzycę, z zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku.
Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi schorzeniami sercaoraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca.
Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również chorzy z ostrymi patologiami mózgowymi, z przebytymi nowotworami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotykówryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przejściową utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.
Stosowanie jodowych środków kontrastowych może powodować występowanie nefropatii kontrastowej (ang. contrast induced nephropathy – CIN), zaburzeń czynności nerek lub ostrej niewydolności nerek. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek, specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Chorzy z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenströma) należą również do grupy zwiększonego ryzyka.
Postępowanie zapobiegawcze:
- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny należy rozpocząć przed zabiegiem i utrzymywać przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki;
- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;
- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę
U chorych na cukrzycę leczonych metforminą a szczególnie tych, którzy dodatkowo cierpią na zaburzenia czynności nerek, występuje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastowych.
U chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę tuż przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach:
Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (< 130 µmol/litr)/prawidłowa czynność nerek: podawanie metforminy należy przerwać na czas podawania środka kontrastowego i nie wznawiać przez 48 godzin lub do czasu powrotu stężenia kreatyniny w surowicy krwi/czynności nerek do normalnego stanu.
Nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (> 130 µmol/litr)/zaburzona czynność nerek: podawanie metforminy należy przerwać a badanie z użyciem środka kontrastowego powinno być odłożone o 48 godzin. Wznowienie podawania metforminy powinno nastąpić po upływie 48 godzin, gdy czynność nerek/stężenie kreatyniny wrócą do normy (stanu przed badaniem).
W nagłych wypadkach: W przypadku zaburzenia czynności nerek lub niepewności co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek ryzyka do korzyści przed podaniem pacjentowi środka kontrastowego z zachowaniem wszelkich środków ostrożności, takich jak zaprzestanie podawania metforminy. Szczególnie ważne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed oraz 24 godziny po podaniu środka kontrastowego. Należy monitorować czynność nerek (np. poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy), stężenie kwasu mlekowego w surowicy krwi oraz pH krwi.
Istnieje ryzyko przejściowego zaburzenia czynności wątroby. Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesną niewydolnością nerek i wątroby, jako że klirens produktu leczniczego może być znacznie wydłużony. Środek kontrastowymożna podawaćchorym poddawanym hemodializie. Współzależność czasu podania środka kontrastowego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna.
Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Chorym z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego.
Szczególną opieką należy również otoczyć chorych z nadczynnością tarczycy. U pacjentów z wolem guzowatym, po podaniu jodowego środka kontrastowego, może rozwinąć się nadczynność tarczycy.
Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego może rzadko powodować ból lub obrzęk w miejscu podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie dotkniętej objawami części oraz jej chłodzenie. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.
Obserwacja pacjenta:
Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, jako że większość poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.
Podanie podpajęczynówkowe:
Po mielografii pacjent powinien odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni przez godzinę. Następnie chory może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Chorzy ambulatoryjni nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.
Dzieci i młodzież
Przejściowa niedoczynność tarczycy może wystąpić po podaniu środka kontrastowego u wcześniaków, niemowląt i innych dzieci. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Zaleca się u nich monitorowanie czynności tarczycy.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastowego nawodnienie jest odpowiednie. Stosowanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne powinno być zawieszone. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate – GFR (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Omnipaque - przedawkowanie
Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu dożylnym.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli
w określonym czasie nie została przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastowego, na tolerancję produkt leczniczy przez nerki ma wpływ czas zabiegu
(t1/2 ~2 godzin).
Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy podawaniu wielokrotnym środka o dużym stężeniu.
W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy.
Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
Omnipaque - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
Omnipaque - działania niepożądane
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastowych):
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastowych. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych/wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i,, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę dożylną.
Po podaniu jodowych środków kontrastowych obserwuje się przejściowe zwiększenie stężenia S-kreatyniny. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN).
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastowych. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniu z udziałem ponad 90 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Omnipaque klasyfikuje się następująco:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórna, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc). Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą pojawić się po kilku dniach od zabiegu.
Nieznana: reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny/anafilaktoidalny
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przejściowe uczucie metalicznego posmaku)
Nieznana: omdlenie wazowagalne
Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: spadek ciśnienia, nadciśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: wymioty
Bardzo rzadko: biegunka, uczucie dyskomfortu/ bólu w jamie brzusznej
Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca
Rzadko: gorączka
Bardzo rzadko: dreszcze
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze).
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane wraz z częstością ich występowania, które specyficznie łączą się z donaczyniowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.
Obserwowane działania niepożądane w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy środek kontrastowy dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje skórne objawiające się tworzeniem się krostek, pęcherzy, łuszczeniem
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przejściowa niedoczynność tarczycy
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, encefalopatia, zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie
Nieznana: przejściowe zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), przejściowa utrata pamięci, dezorientacja
Zaburzenia oka
Nieznane: przemijająca ślepota korowa
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu
Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia)
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym.
Nieznane: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu), skurcz tętnicy wieńcowej, ból w klatce piersiowej. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojśc do skurczu tętnicy i w rezultacie do przejściowego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: kaszel
Bardzo rzadko: duszność, niekardiologiczny obrzęk płuc
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, skurcz krtani
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka
Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (może się to zdarzyć u chorych z grupy wysokiego ryzyka, wśród których stwierdzono przypadki śmiertelne).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie gorąca, ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii) Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie)
Nieznana: reakcje w miejscu podania, ból pleców
Podanie podpajęczynówkowe
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane wraz z częstością występowania, które specyficznie łączą się z podpajęczynówkowym podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastowego mogą wystąpić z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej.
Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. Należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego w celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym.
Zaburzenia psychiczne:
Nieznana: uczucie splątania
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe). Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bardzo uciążliwe bóle głowy przez kilkanaście dni.
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon (w tym chemiczne zapalenie opon) Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: nieprawidłowy EEG (elektroencefalogram), odczyn oponowy, encefalopatia, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia czuciowe.
Zaburzenia oka
Nieznana: przejściowa ślepota korowa
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców
Nieznana: skurcz mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn
Nieznane: stany w miejscu podania
Podanie do jam ciała.
Proszę najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano tylko te działania niepożądane, wraz z częstością występowania, które specyficznie łączą się z podaniem niejonowego, monomerycznego środka kontrastowego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia [ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP]
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi
Podanie doustne:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka
Często: nudności, wymioty
Niezbyt często: ból jamy brzusznej
Histerosalpingografia [ang. hysterosalpingography – HSG]:
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza
Artrografia (ang. arthrography):
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból
Herniografia (ang. herniography)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból po herniografii
(c) Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastowego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz część 4.4).
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów cierpiących na ciężką chorobę wieńcową, niestabilną dławicę piersiową i dysfunkcję lewej komory serca (patrz, część 4.4).
Bardzo często środek kontrastowy może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia reakcji neurologicznych, w tym drgawek, przejściowych zaburzeń ruchowych i czuciowych, przemijającego uczucia splątania, przemijającej utraty pamięci i encefalopatii (patrz część 4.4).
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do pogłębienia niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nimi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi takimi, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby (patrz część 4.4). W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastowego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych (patrz część 4.4).
(d) Populacja pediatryczna:
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastowego. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przejściowej niedoczynności u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym podawano Omnipaque (patrz, część 4.4).
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest odpowiednie. Stosowanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne powinno być zawieszone. Zależny od wieku współczynnik GFR (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastowych z organizmu.
Omnipaque - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz 5.3).
Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko.
Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.
Karmienie piersią
Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka matki oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka matki po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej w populacji pediatrycznej.
Omnipaque - prowadzenie pojazdów
Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz część 4.4).
W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Iohexolum
Joheksol to niejonowy środek kontrastowy stosowany w diagnostyce metodą rezonansu magnetycznego: czaszki, rdzenia kręgowego, głowy, szyi, przestrzeni piersiowej, serca, kończyn, brzucha, miednicy, piersi, trzustki, wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej, układu mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych. Podanie kontrastu umożliwia uzyskanie większej ilości informacji niż podczas badania bez jego użycia.
Dostępne opakowania
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 25 fiol.a 20ml - 0,755 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 10 but.a 50ml (USB) - 0,755 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 10 but.a 75ml (USB) - 0,755 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 10 but.a 100ml (USB) - 0,755 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 10 but.a 200ml (USB) - 0,755 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 6 but.a 500ml - 0,755 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 6 fiol.a 20ml - 0,518 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 25 fiol.a 20ml - 0,518 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Omnipaque
roztwór do wstrzykiwań - 10 but.a 50ml - 0,518 g/ml
GE HEALTHCARE AS
GE HEALTHCARE AS
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze