Omacor - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Omacor - opis
Po zawale mięśnia sercowego Leczenie uzupełniające w ramach wtórnej
prewencji po zawale mięśnia sercowego, łącznie z innymi standardowo
stosowanymi lekami (np. statynami, produktami leczniczymi
przeciwpłytkowymi, beta adrenolitykami, inhibitorami ACE).
Hipertriglicerydemia U osób z endogenną hipertriglicerydemią jako
uzupełnienie diety, gdy stosowanie wyłącznie diety nie wystarcza do
uzyskania wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej: - typu IV - w
monoterapii, - typu IIb/III - w skojarzeniu ze statynami, o ile
obniżenie stężenia triglicerydów jest niewystarczające.
Omacor - skład
Jedna kapsułka zawiera jako substancję czynną omega-3 kwasów estry
etylowe 90 (Omega-3 acidorum esteri ethylici 90)……………………………. 1000
mg w tym: 460 mg estru etylowego kwasu eikozapentaenowego (EPA) i
380 mg estru etylowego kwasu dokozaheksaenowego (DHA), łącznie 840
mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Omacor - dawkowanie
Po zawale mięśnia sercowego Jedna kapsułka na dobę.
Hipertriglicerydemia Początkowo podaje się dwie kapsułki na dobę.
Jeśli nie zostanie uzyskana wystarczająca odpowiedź terapeutyczna,
dawkę można zwiększyć do czterech kapsułek na dobę. Kapsułki można
przyjmować z pożywieniem, aby uniknąć dolegliwości ze strony
przewodu pokarmowego. Nie są dostępne informacje dotyczące
stosowania preparatu Omacor u dzieci i młodzieży, u osób powyżej 70
lat oraz u chorych z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dostępna jest jedynie ograniczona ilość informacji na temat jego
stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Omacor - środki ostrożności
Ostrzeżenia Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia
(w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek) u pacjentów
przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać regularne
badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie (patrz
punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji). Stosowanie preparatu nie eliminuje konieczności
prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z
tej grupy. Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia
u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka krwotoków (ze względu na
ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.). Ze względu na brak
odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie
zaleca się stosowania leku u dzieci. W trakcie leczenia produktem
Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2. Nie
stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre
badania z kwasami omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia,
jednakże czas krwawienia odnotowany w tych badaniach nie wykraczał
poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie
epizodów krwawienia. U niektórych pacjentów odnotowano mały ale
znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych) aminotransferaz
AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka
u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować
poziom aminotransferaz (AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek
objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza w przypadku stosowania
wysokich dawek, tj. 4 kapsułek). Stosowanie produktu Omacor nie
jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii
(hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również
doświadczenie z jego stosowaniem we wtórnej endogennej
hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej
cukrzycy). Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z
hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami.
Omacor - przedawkowanie
Brak szczególnych zaleceń. Zastosować leczenie objawowe.
Omacor - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Omacor - działania niepożądane
Częstość występowania reakcji niepożądanych uporządkowano
następująco: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10);
niezbyt często (?1/1000, < 1/100); rzadko (> 1/10000, <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia układu
immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania: Niezbyt często: hiperglikemia, dna moczanowa Zaburzenia
układu nerwowego: Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku,
bóle głowy Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha,
zaparcie, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów,
odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności, wymioty) Niezbyt
często: krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (w
tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej) Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej: Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka
Omacor - ciąża i karmienie piersią
Ciąża Nie jest dostępna dostateczna ilość danych na temat
stosowania produktu Omacor u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
nie wykazały toksycznego wpływu produktu na zdolność do rozrodu.
Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane, w związku z czym produkt
Omacor nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile nie jest to
bezwzględnie konieczne. Laktacja Brak jest danych na temat
przenikania produktu Omacor do mleka matek u zwierząt i u ludzi.
Leku nie należy stosować w czasie laktacji.
Omacor - prowadzenie pojazdów
Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie
maszyn. Jednakże spodziewany jest brak wpływu lub nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Komentarze