Olmesartan Polpharma

Olmesartan Polpharma - dawkowanie

Dorośli

Zalecana początkowa dawka olmesartanu medoksomilu to 10 mg, podawana raz na dobę. U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane tą dawką, dawkę

olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do 20 mg raz na dobę, jako dawkę optymalną. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia krwi, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do maksymalnej dobowej dawki wynoszącej 40 mg lub rozważyć dołączenie hydrochlorotiazydu.

Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu zaznacza się w sposób istotny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a maksymalny efekt osiągany jest po około 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy zawsze mieć to na uwadze, rozważając zmianę dawki.

Produkt Olmesartan Polpharma przyjmowany jest raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, na przykład w czasie śniadania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawkowania zazwyczaj nie jest konieczne (patrz poniżej: zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Jeżeli wymagane jest zwiększenie dawki dobowej do dawki maksymalnej tj. 40 mg na dobę, należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na ograniczone doświadczenia ze stosowaniem większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20-60 ml/min) maksymalna dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg raz na dobę.

Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min), z uwagi na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się początkową dawkę 10 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę, a maksymalna dawka nie powinna przekroczyć 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe, zaleca się uważne kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi i czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń ze stosowaniem olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Olmesartanu medoksomilu nie należy stosować u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Olmesartan medoksomil nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Olmesartan Polpharma - środki ostrożności

Zmniejszenie objętości krwi krążącej:

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu w organizmie w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami, może, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku, wystąpić objawowe niedociśnienie. Niedobory te należy wyrównać przed podaniem olmesartanu medoksomilu.

Inne stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U pacjentów, u których napięcie mięśni gładkich naczyń i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ wiązało się z występowaniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek. Nie można wykluczyć podobnych zaburzeń u pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe:

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki leczonych preparatami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepie nerki:

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas stosowania olmesatranu medoksomilu, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2). Nie ma doświadczenia w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów po niedawno przebytej operacji przeszczepu nerek lub u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 12 ml/min).

Zaburzenia czynności wątroby:

Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2).

Hiperkaliemia:

Stosowanie produktów leczniczych mających wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.

Ryzyko hiperkaliemii, która może doprowadzić do zgonu, jest szczególnie wysokie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, chorych na cukrzycę, pacjentów leczonych jednocześnie preparatami, które mogą powodować wzrost stężenia potasu i (lub) u pacjentów, u których równocześnie występują inne schorzenia.

Przed podjęciem decyzji o skojarzonym stosowaniu leków mających wpływ na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy dokładnie rozważyć współczynnik korzyści względem ryzyka oraz przeanalizować alternatywne sposoby leczenia.

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii to:

- cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (> 70 lat)

- równoczesne stosowanie jednego lub kilku leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Niektóre leki lub klasy terapeutyczne leków mogą wywoływać hiperkaliemię: substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyny, oraz leki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym

- inne schorzenia, a szczególnie odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. choroby zakaźne), rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległe urazy).

Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.5).

Lit:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego podawania litu i olmesartanu medoksomilu (patrz punkt 4.5).

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej; kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu:

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia wskazana jest szczególna ostrożność podczas podawania olmesartanu medoksomilu pacjentom ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową.

Pierwotny hiperaldosteronizm:

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe hamujące układ renina-angiotensyna. Dlatego, nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u tych pacjentów.

Różnice rasowe:

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu jest nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża:

W czasie ciąży nie należy rozpoczynać stosowania leków hamujących powstawanie angiotensyny II. O ile kontynuowanie leczenia przy użyciu antagonistów angiotensyny II nie jest uznawane za konieczne, pacjentki planujące ciążę powinny być leczone innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku stwierdzenia, iż pacjentka jest w ciąży, leczenie antagonistami angiotensyny II powinno zostać niezwłocznie przerwane. W razie potrzeby należy rozpocząć leczenie innym lekiem przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne:

Podobnie jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub miażdżycą naczyń mózgowych może doprowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu.

Preparat zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Olmesartan Polpharma - przedawkowanie

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania leku u ludzi. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niedociśnienie. W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i wspomagające.

Brak informacji dotyczących możliwości usunięcia olmesartanu z organizmu drogą dializy.