Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Dorośli
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długotrwałym leczeniu podtrzymującym poprawę kliniczną u pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu epizodów manii o nasileniu średnim do ciężkiego.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom zaburzeń dwubiegunowych (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,5 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 3 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4,5 mg aspartamu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg olanzapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 6 mg aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg/dobę.
Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę, podawane jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie nawrotom zaburzeń dwubiegunowych: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując jej dawkę) i w przypadku wskazań klinicznych, zastosować dodatkowe leczenie objawów związanych z zaburzeniami nastroju.
Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom zaburzeń dwubiegunowych, dawkę dobową można następnie dostosować w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad zalecaną dawkę początkową jest zalecane tylko po odpowiedniej ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.
Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej produktu leczniczego Olanzapine Lekam należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko ulegnie rozpuszczeniu w ślinie, co ułatwi jej połknięcie. Usunięcie z jamy ustnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej w stanie nienaruszonym jest trudne. Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha, należy ją zażyć natychmiast po otwarciu blistra. Można ją również rozpuścić w pełnej szklance wody lub w innym odpowiednim napoju (sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa) tuż przed podaniem.
Olanzapina w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważna z olanzapiną w postaci tabletek, przy czym szybkość i stopień wchłaniania są podobne. Częstość stosowania jest taka sama jak w przypadku olanzapiny w postaci tabletek. Olanzapina w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowana zamiennie z olanzapiną w postaci tabletek.
Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności olanzapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W krótkotrwałych badaniach przeprowadzonych u młodocianych pacjentów odnotowano większy przyrost masy ciała, większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny niż w badaniach przeprowadzonych u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz również punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby
U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg). W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.
Płeć
Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci męskiej.
Osoby palące
Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.
W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności.
(Patrz również punkt 4.5 oraz punkt 5.2.)
W trakcie leczenia przeciwpsychotycznego, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po wielu dniach lub kilku tygodniach. W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Psychoza i (lub) zaburzenia zachowania spowodowane otępieniem
Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem i nie jest zalecana do stosowania w tej grupie pacjentów z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (czas trwania 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat), z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotny wzrost częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% do 1,5%). Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) ani czasem leczenia. Czynniki ryzyka predysponujące tę populację pacjentów zwiększające śmiertelność obejmowały wiek > 65 lat, utrudnienie połykania, uspokojenie polekowe, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednak niezależnie od występowania tych czynników ryzyka częstość śmiertelności była wyższa u pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo.
W tych samych badaniach klinicznych odnotowano zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. udar, przejściowy atak niedokrwienny) włącznie z przypadkami śmiertelnymi. Odnotowano trzykrotny wzrost częstości występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% do 0,4%). U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną i placebo, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe stwierdzono uprzednio występujące czynniki zwiększające ryzyko. Wiek > 75 lat i otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną. Nie ustalono skuteczności olanzapiny w czasie prowadzenia tych badań. Choroba Parkinsona
Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy, występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz punkt 4.8), a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych. W badaniach wymagane było, aby w początkowej fazie stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach. Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano do maksymalnie 15 mg/dobę, w zależności od decyzji badacza.
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (ZZN)
ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych. Podczas stosowania olanzapiny również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN. Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca). Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Hiperglikemia i cukrzyca
Rzadko zgłaszano występowanie hiperglikemii i (lub) rozwój lub nasilenie cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego zgodne z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych np. kontrolowanie stężenia glukozy we krwi na początku terapii, po 12 tygodniach leczenia, a następnie co roku. Pacjentów leczonych środkami przeciwpsychotycznymi, w tym olanzapiną, należy obserwować w kierunku występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, wielomocz, nadmierne łaknienie lub osłabienie) a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy regularnie obserwować w kierunku pogorszenia kontroli glukozy. Należy regularnie monitorować masę ciała np. na początku terapii, po 4, po 8 i po 12 tygodniach, a następnie co kwartał.
Zmiany stężenia lipidów
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8). Zmiany w stężeniu lipidów należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w szczególności u pacjentów z dyslipidemią oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń lipidowych. U pacjentów leczonych jakimikolwiek środkami przeciwpsychotycznymi, w tym olanzapiną, należy regularnie monitorować lipidy, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych np. na początku terapii, po 12 tygodniach leczenia, a następnie co 5 lat.
Działanie przeciwcholinergiczne
Choć wykazano aktywność przeciwcholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych. Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.
Czynność wątroby
Zwykle obserwowano przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia. Należy zachować ostrożność i wykonać badania kontrolne u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi zaburzeniami czynności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzonymi schorzeniami związanymi z ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym. W razie stwierdzenia zapalenia wątroby (w tym wątrobowo-komórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenie olanzapiną.
Neutropenia
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku wywołanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez chorobę współistniejącą, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną. U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).
Przerwanie leczenia
Bardzo rzadko (< 0,01%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: poty, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Odstęp QT
W badaniach klinicznych, wydłużenie odstępu QT o znaczeniu klinicznym (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msec] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF < 500 msec przed rozpoczęciem badania) u osób leczonych olanzapiną występowało niezbyt często (0,1% do 1%), przy czym nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony serca w porównaniu z placebo. Jednakże, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność przepisując olanzapinę w skojarzeniu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Choroba zakrzepowo-zatorowa
Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥ 0,1% i < 1%) zgłaszano przejściowe występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy wystąpieniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej a leczeniem olanzapiną nie został ustalony. Jednakże, ponieważ u pacjentów ze schizofrenią często występują czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej takie jak np. unieruchomienie pacjentów, należy rozpoznać je przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym Olanzapine Lekam i podjąć odpowiednie działania prewencyjne.
Ogólna czynność OUN
Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na OUN, należy zachować ostrożność stosując ją w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem. Ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą, możliwe jest działanie antagonistyczne wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.
Napady drgawek
Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub u pacjentów poddanych czynnikom mogącym obniżać próg drgawkowy. Zgłaszano rzadkie przypadki napadów drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.
Późne dyskinezy
W badaniach porównawczych trwających rok lub krócej dyskinezy związane z leczeniem występowały ze statystycznie istotnie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny. Jednak ryzyko wystąpienia późnych dyskinez rośnie wraz z czasem trwania leczenia i dlatego też, jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Po odstawieniu leku objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.
Niedociśnienie ortostatyczne
W trakcie badań klinicznych dotyczących stosowania olanzapiny u pacjentów w wieku podeszłym obserwowano niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Nagła śmierć sercowa
Po wprowadzeniu olanzapiny do lecznictwa, u pacjentów leczonych olanzapiną odnotowano przypadki wystąpienia nagłej śmierci sercowej. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym, ryzyko domniemanej nagłej śmierci sercowej u pacjentów leczonych olanzapiną było około dwukrotnie wyższe w porównaniu do pacjentów, którzy nie stosowali leków przeciwpsychotycznych. W badaniu ryzyko w trakcie stosowania olanzapiny było porównywalne do ryzyka występującego w trakcie stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, które zostały ujęte w analizie zbiorczej.
Populacja pediatryczna
Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży. Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów w wieku 13-17 lat wykazały różne reakcje niepożądane, w tym wzrost masy ciała, zmiany parametrów metabolicznych oraz wzrost stężenia prolaktyny. Późne skutki związane z tymi zdarzeniami nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Fenyloalanina
Produkt leczniczy Olanzapine Lekam w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów chorych na fenyloketonurię.
Mannitol
Produkt leczniczy Olanzapine Lekam w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera mannitol.
Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Do bardzo częstych objawów (częstość > 10%) przedawkowania należą częstoskurcz, pobudzenie/agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od uspokojenia polekowego do śpiączki włącznie.
Innymi znaczącymi klinicznie następstwami przedawkowania są delirium, drgawki, śpiączka, prawdopodobieństwo wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania) oraz zatrzymanie krążenia i oddychania. Odnotowano przypadki śmierci już po przyjęciu jednorazowych dawek nie większych niż 450 mg, ale też powrotu do zdrowia po przyjęciu jednorazowej doustnej dawki olanzapiny wynoszącej około 2 g.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko olanzapinie. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu (tzn. płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50 do 60%.
Leczenie objawowe i monitorowanie czynności życiowych powinno być wdrożone zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta i powinno uwzględniać leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywanie czynności oddechowych. Nie należy stosować epinefryny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ betastymulacja może nasilić niedociśnienie. Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowonaczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.
Dorośli
Najczęściej występujące (obserwowane u ≥ 1% pacjentów) działania niepożądane związane ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych, to senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i trójglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, wzmożone łaknienie, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4.4), dyskinezy, niedociśnienie ortostatyczne, działanie przeciwcholinergiczne, przemijające bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie oraz obrzęki.
Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Poniższa tabela została opracowana na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz obserwacji z badaniach klinicznych i przedstawia działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Nie znana |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
|||
|
Eozynofilia |
Leukopenia Neutropenia |
Małopłytkowość |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
|||
|
Reakcja alergiczna |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
|||
|
Zwiększenie masy ciała1 |
Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3 |
Wystąpienie cukrzycy lub nasilenie jej objawów z występującą sporadycznie |
|
|
Zwiększenie stężenia glukozy4 Zwiększenie stężenia trójglicerydów2,5 Cukromocz Wzmożone łaknienie |
kwasicą ketonową lub śpiączką, część tych przypadków zakończyła się śmiercią (patrz punkt 4.4). Hipotermia |
||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
|||
|
Senność |
Zawroty głowy Akatyzja6 Parkinsonizm6 Dyskineza6 |
Napady drgawek, przy czym w większości przypadków stwierdzono w wywiadzie drgawki lub czynniki ryzyka ich wystąpienia. Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Dystonia (w tym rotacyjne ruchy gałek ocznych) Późne dyskinezy Objawy odstawienne7 |
|
|
Zaburzenia serca |
|||
|
Bradykardia Wydłużenie odcinka QTc (patrz punkt 4.4) |
Częstoskurcz komorowy/migotanie komór, nagły zgon (patrz punkt 4.4) |
||
|
Zaburzenia naczyniowe |
|||
|
Niedociśnienie ortostatyczne |
Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) |
||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|||
|
Łagodne, przemijające działanie przeciwcholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Zapalenie trzustki |
||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
|||
|
Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności |
Zapalenie wątroby (w tym wątrobowo-komórkowe, cholestatyczne uszkodzenie |
||
|
aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4) |
wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby) |
||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
|||
|
Wysypka |
Reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne Łysienie |
||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
|||
|
Rabdomioliza |
|||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
|||
|
Nietrzymanie moczu Zatrzymanie moczu |
Niemożność oddania moczu pomimo parcia |
||
|
Ciążą, połóg i okres okołoporodowy |
|||
|
Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6) |
|||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
|||
|
Zaburzenia erekcji u mężczyzn Zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet |
Brak miesiączki Powiększenie piersi, Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn |
Priapizm |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
|||
|
Astenia Zmęczenie Obrzęk |
|||
|
Badania laboratoryjne |
|||
|
Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu8 |
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej |
Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej |
|
|
Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny |
|||
1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Przy krótkotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania leczenia 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7 występowało bardzo często (22,2%); o ≥15% występowało często (4,2%) a o ≥25% niezbyt często (0,8%). Przy długotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania leczenia 48 tygodni) zwiększenie masy ciała o ≥7%, ≥15% i ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych występowało bardzo często (odpowiednio 64,4%, 31,7% i 12,3%).
2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
3 Obserwowane przy zwiększeniu początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥5,17 - < 6,2 mmol/l) do dużych wartości (≥6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
4 Obserwowano zwiększenie z wyjściowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥5,56 - < 7 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l) występowały bardzo często.
5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l). Zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 - < 2,26 mmol/l) do dużych wartości (≥2,26 mmol/ l) występowały bardzo często.
6 W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych i późnych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych, obecnie nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
7 W przypadku nagłego odstawienia olanzapiny donoszono o wystąpieniu takich ostrych objawów, jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty.
8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni stężenie prolaktyny w osoczu przekraczało górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, z prawidłową wartością początkową prolaktyny. U większości tych pacjentów wzrost stężenia był na ogół łagodny i pozostawał na poziomie poniżej dwukrotności górnej granicy normy.
Długotrwałe leczenie (co najmniej 48 tygodni)
Z biegiem czasu zwiększał się odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zmiany o znaczeniu klinicznym w zakresie wzrostu masy ciała, glukozy, cholesterolu całkowitego/LDL/HDL lub trójglicerydów. U pacjentów dorosłych, którzy zakończyli leczenie w ciągu 9-12 miesięcy, szybkość wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszała się w przybliżeniu po 6 miesiącach.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów
Podczas badań klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, leczeniu olanzapiną towarzyszyła zwiększona częstość zgonów oraz występowanie niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w porównaniu do placebo (patrz również punkt 4.4). Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, halucynacje wzrokowe i nietrzymanie moczu.
W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące częściej w porównaniu z placebo.
W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby dwubiegunowej, skojarzone stosowanie walproinianu z olanzapiną wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (≥10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, wzmożonego łaknienia i zwiększenia masy ciała. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie leczenia olanzapiną w skojarzeniu z litem lubdiwalproeksempodczas ostrej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała. Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Dzieci i młodzież
Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Chociaż nie przeprowadzono badań mających na celu porównanie młodzieży i pacjentów dorosłych, dane pochodzące z badań przeprowadzonych z udziałem młodzieży porównano do danych uzyskanych z badań z udziałem dorosłych pacjentów.
Poniższa tabela przedstawia podsumowanie reakcji niepożądanych występujących z większą częstością u dorastających pacjentów (w wieku 13-17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub reakcji niepożądanych, które stwierdzono jedynie w trakcie krótkotrwałych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem młodzieży. Przyrost masy ciała o znaczeniu klinicznym (≥7%) występuje częściej u populacji młodzieży w porównaniu do pacjentów dorosłych przy zastosowaniu porównywalnych dawek. Wielkość przyrostu masy ciała oraz odsetek nastolatków, u których wystąpił przyrost masy ciała o znaczeniu klinicznym były większe w przypadku długotrwałego leczenia (co najmniej 24 tygodnie) niż w przypadku krótkotrwałego leczenia.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10).
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zwiększenie masy ciała9 , zwiększenie stężenia trójglicerydów10 , wzmożone łaknienie. Często: zwiększenie stężenia cholesterolu11. |
|
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność). |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
|
Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej. |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT; patrz punkt 4.4). |
|
Badania laboratoryjne Bardzo często: zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej, wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT), zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu12 . |
9 Po krótkotrwałym leczeniu (mediana czasu trwania leczenia 22 dni) zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do wartości wyjściowych (kg) było bardzo częste (40,6%), wzrost o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych był częsty (7,1%), i wzrost o ≥ 25% był częsty (2,5%). Przy długotrwałym leczeniu (co najmniej 24 tygodnie), u 89,4% wystąpił wzrost masy ciała o ≥ 7%, u 55,3% o ≥ 15% a u 29,1% o ≥ 25% w porównaniu do wartości wyjściowych.
10 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,016 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l) oraz zmiany stężenia trójglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
11 Zmiany obserwowane przy zwiększeniu początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4,39 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) były częste. Zmiany stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z początkowych wartości granicznych (≥4,39 - < 5,17 mmol/l) do dużych wartości (≥5,17 mmol/l) występowały bardzo często.
12 O zwiększeniu stężenia prolaktyny w osoczu donoszono u 47,4% nastoletnich pacjentów.
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinstruować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie u ludzi, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Noworodki, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe i objawy z odstawienia. Objawy te mogą mieć różną ciężkość i czas trwania. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych, trudności w karmieniu.
W konsekwencji noworodki, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży powinny być bacznie obserwowane.
Karmienie piersią
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielana z mlekiem kobiecym. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ponieważ olanzapina może wywołać ospałość i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Substancja działa przeciw objawom manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz stabilizuje nastrój.
Komentarze