Olanzapina Stada

zobacz opinie o produkcie »
Cena
92,05 zł
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,01 g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: STADA ARZNEIMITTEL AG

Olanzapina Stada - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Olanzapina Stada - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Olanzapina Stada - opis

Dorośli

Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.

Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.

Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.

U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina jest wskazana w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (patrz punkt 5.1).

Olanzapina Stada - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 116,6 mg laktozy bezwodnej i 0,128 mg lecytyny sojowej (E322).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Olanzapina Stada - dawkowanie

Dorośli

Schizofrenia: zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.

Epizod manii: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka pojedyncza w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt 5.1).

Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej: zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu epizodu manii, aby zapobiec nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku wystąpienia nowego epizodu manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować leczenie olanzapiną (w razie potrzeby optymalizując jej dawkę), i jeżeli istnieją wskazania kliniczne – zastosować dodatkowe leczenie zaburzeń nastroju.

Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/dobę. Zwiększenie dawki ponad rekomendowaną dawkę początkową jest zalecane tylko po ponownej ocenie stanu klinicznego i powinno być dokonywane nie częściej niż co 24 godziny.

Olanzapina może być podawana niezależnie od posiłków, ponieważ pokarm nie wpływa na jej wchłanianie. W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W krótkookresowych badaniach u młodzieży stwierdzono większe zwiększenie masy ciała oraz zmiany stężenia lipidów i prolaktyny w porównaniu do wyników w baniach u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Mniejsza dawka początkowa (5 mg/dobę) nie jest rutynowo zalecana, jednak powinna być rozważana u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, o ile przemawiają za tym czynniki kliniczne (patrz także punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg).W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i należy ją ostrożnie zwiększać.

Płeć

Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów płci żeńskiej nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów płci męskiej.

Osoby palące

Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek u pacjentów niepalących nie wymagają rutynowej korekty w porównaniu z dawkami stosowanymi u pacjentów palących.

W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej. U tych pacjentów zwiększanie dawki, jeżeli wskazane, powinno być przeprowadzane z zachowaniem ostrożności (patrz również punkty 4.5 i 5.2).

Olanzapina Stada - środki ostrożności

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach. W tym czasie należy dokładnie monitorować stan pacjentów.

Psychozy zależne od otępienia i (lub) zaburzenia zachowania

Olanzapina nie jest zatwierdzona w leczeniu pacjentów z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, z powodu zwiększonej śmiertelności oraz ryzyka występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku

z otępieniem (średnia wieku 78 lat), z objawami psychozy i (lub) zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotny wzrost częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% do 1,5%).

Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka

4,4 mg) oraz czasem leczenia. Czynniki ryzyka występujące w tej populacji pacjentów, predysponujące do zwiększonej śmiertelność obejmowały: wiek > 65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin. Jednak częstość zgonów była większa u pacjentów leczonych olanzapiną niż w grupie pacjentów leczonych placebo i pozbawionych czynnika ryzyka.

W tych samych badaniach klinicznych, odnotowano zdarzenia naczyniowo-mózgowe (CVAE np. udar, przemijający napad niedokrwienny), w tym przypadki śmiertelne. Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVAE) u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% do 0,4%). U wszystkich pacjentów leczonych olanzapiną i placebo, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowomózgowe, stwierdzono czynniki zwiększające ryzyko. Wiek > 75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie leczonych olanzapiną. Skuteczność olanzapiny nie została ustalona w tych badaniach.

Choroba Parkinsona

Nie zaleca się stosowania olanzapiny w leczeniu psychozy wywołanej przyjmowaniem agonistów dopaminy u pacjentów z chorobą Parkinsona. W badaniach klinicznych bardzo często zgłaszano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy występujące z większą częstością niż w przypadku stosowania placebo (patrz również punkt 4.8), a olanzapina nie była bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu objawów psychotycznych. W badaniach wymagane było, aby stan pacjentów był stabilny, kiedy przyjmowali oni najmniejszą skuteczną dawkę leków przeciw parkinsonizmowi (agonistów dopaminy), oraz aby przez cały czas badania przyjmowali oni te same leki przeciw parkinsonizmowi w stałych dawkach. Podawanie olanzapiny rozpoczęto od dawki 2,5 mg/dobę i następnie zwiększano – w zależności od decyzji badacza – maksymalnie do 15 mg/dobę.

Złośliwy zespół neuroleptyczny, ZZN (NMS, ang. Neuroleptic Malignant Syndrome) ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia, związanym z przyjmowaniem

przeciwpsychotycznych produktów leczniczych. Podczas stosowania olanzapiny również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN. Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca). Ponadto, może wystąpić zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o nie wyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy przerwać stosowanie wszystkich przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, w tym olanzapiny.

Hiperglikemia i cukrzyca

Bardzo rzadko zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych. W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, szczególnie u pacjentów chorych na cukrzycę i pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy.

Zmiany stężenia lipidów

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany stężenia lipidów. Zaburzenia lipidów należy leczyć zgodnie z właściwą praktyką kliniczną, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń lipidowych.

Działanie antycholinergiczne

Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych. Jednakże, ponieważ doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem olanzapiny u pacjentów ze współistniejącymi chorobami jest ograniczone, należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit i podobnymi schorzeniami.

Czynność wątroby

Zwykle obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych – aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym. Gdy podczas leczenia wystąpi zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT, należy wykonać badania kontrolne oraz rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby oraz mieszaną postać uszkodzenia wątroby), należy przerwać leczenie olanzapiną.

Neutropenia

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności lub toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną. U pacjentów leczonych jednocześnie olanzapiną i walproinianem często zgłaszano neutropenię (patrz punkt 4.8).

Przerwanie leczenia

Bardzo rzadko (< 0,01 %), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny, zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.

Odstęp QT

W badaniach klinicznych wydłużenie odstępu QT u osób leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF< 500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1%-1%). Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania zdarzeń niepożądanych ze strony serca w porównaniu z placebo. Jednakże, jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność kojarząc olanzapinę z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.

Zatorowość i zakrzepica

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty zakrzepów z zatorami w układzie żylnym (ang. venous thromboembolism, VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepu z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia produktem Olanzapina STADA oraz w jego trakcie należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Ogólne działanie na OUN

Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem. Ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą, możliwe jest działanie antagonistyczne wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy.

Drgawki

Należy zachować ostrożność stosując olanzapinę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub poddanych czynnikom obniżającym próg drgawkowy. Rzadko zgłaszano napady drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości tych przypadków zgłaszano w wywiadzie napady drgawek lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia.

Późne dyskinezy

W badaniach porównawczych, trwających 1 rok lub krócej, późne dyskinezy występowały z istotnie statystycznie mniejszą częstością w przypadku stosowania olanzapiny. Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez rośnie wraz z czasem trwania leczenia. Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. Po odstawieniu leku objawy te mogą przejściowo ulec zaostrzeniu lub dopiero wystąpić.

Niedociśnienie ortostatyczne

U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano, w trakcie badań klinicznych, niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego. Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Nagły zgon sercowy

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie nagłych zgonów sercowych u pacjentów stosujących olanzapinę. W retrospektywnym, obserwacyjnym, kohortowym badaniu ryzyko nagłego zgonu sercowego u pacjentów leczonych olanzapiną było około dwa razy większe niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych. W badaniu tym wykazano porównywalne ryzyko nagłego zgonu sercowego w przypadku stosowania olanzapiny i innych atypowych leków przeciwpsychotycznych uwzględnionych w analizie zbiorczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Olanzapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży. Badania u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat wykazały występowanie różnych działań niepożądanych, w tym zwiększenie wagi ciała, zmiany parametrów metabolicznych i zwiększenie stężeń prolaktyny. Nie badano długookresowych wyników związanych z tymi zdarzeniami, w związku z tym nie są one znane (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Laktoza

Tabletki powlekane produktu Olanzapina STADA zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lecytyna sojowa

Nie stosować tego produktu leczniczego w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Olanzapina Stada - przedawkowanie

Objawy podmiotowe i przedmiotowe

Bardzo często (częstość > 10%) objawy przedawkowania obejmują częstoskurcz, pobudzenie lub agresję, dyzartrię, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.

Innymi znaczącymi klinicznie objawami przedawkowania są delirium, drgawki, śpiączka, prawdopodobny złośliwy zespół neuroleptyczny, depresja oddechowa, zachłyśnięcie, nadciśnienie lub niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (< 2% przypadków przedawkowania), zatrzymanie krążenia i oddychania. Odnotowano przypadki zgonów już po ostrym przedawkowaniu dawki nie większej niż 450 mg, ale też przeżycia po przyjęciu jednorazowej dawki 1500 mg.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Brak swoistego antidotum dla olanzapiny. Nie zaleca się prowokowania wymiotów. Wskazane może być wdrożenie standardowego postępowania w przedawkowaniu (tzn. płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego). Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50-60%.

Zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta należy rozpocząć leczenie objawowe i monitorować czynności życiowe kluczowych narządów, w tym należy uwzględnić leczenie niedociśnienia oraz zapaści krążeniowej oraz podtrzymywać czynności oddechowe. Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie. Konieczne jest monitorowanie czynności układu krążenia w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.

Olanzapina Stada - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania.

Olanzapina Stada - działania niepożądane

Dorośli

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u ≥ 1% pacjentów) podczas badań klinicznych, powiązane ze stosowaniem olanzapiny były to senność, zwiększenie wagi ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), glukozuria, zwiększenie łaknienia, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm (patrz punkt 4.4), dyskineza, hipotonia ortostatyczna, działanie przeciwcholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4), wysypka, osłabienie, uczucie zmęczenia i obrzęk.

Poniżej podano działania niepożądane oraz zaburzenia badań laboratoryjnych obserwowane podczas zgłoszeń spontanicznych oraz badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Badania laboratoryjne

Bardzo często: zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu1

Niezbyt często: duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej Nie znane: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

Zaburzenia serca

Niezbyt często: bradykardia, wydłużenie odstępu QTc (patrz także punkt 4.4)

Nie znane: tachykardia komorowa, migotanie komór, nagły zgon (patrz także punkt 4.4)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: eozynofilia

Niezbyt często: leukopenia, neutropenia

Nie znane: małopłytkowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność

Często: zawroty głowy, akatyzja2, parkinsonizm2, dyskineza2

Nie znane: drgawki, w przypadku gdy zgłaszano występowanie drgawek w wywiadzie lub istniały czynniki ryzyka drgawek, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4), dystonia (w tym rotacyjne ruchy gałki ocznej), późna dyskineza, objawy odstawienne3

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej

Nie znane: zapalenie trzustki

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Niezbyt często: nietrzymanie moczu

Nie znane: częste oddawanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka

Niezbyt często: nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nie znane: rabdomioliza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zwiększenie masy ciała4

Często: zwiększenie stężenia cholesterolu5,6, zwiększone stężenia glukozy7, zwiększone stężenia triglicerydów5,8, glukozuria, zwiększenie łaknienia

Nie znane: rozwój lub zaostrzenie cukrzycy, czasem z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka zgonów (patrz punkt 4.4), hipotermia

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie ortostatyczne

Nie znane: podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych obserwowano incydenty zakrzepów z zatorami w układzie żylnym, w tym zator płucny i zakrzepicę żył głębokich.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: astenia, uczucie zmęczenia, obrzęk

Zaburzenia układu immunologicznego

Nie znane: reakcje alergiczne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz również punkt 4.4).

Nie znane: zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby)

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Nie znane: Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt 4.6)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: priapizm

1 Współistniejące objawy kliniczne (np. ginekomastia, mlekotok i powiększenie piersi) były rzadkie. U większości pacjentów stężenie powracało do prawidłowych wartości bez przerwania leczenia.

2

W badaniach klinicznych częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną liczbowo była większa, jednak nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych ruchowych zaburzeń pozapiramidowych w chwili obecnej nie można jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej późnych dyskinez i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.

3

Jeśli nagle przerwano podawanie olanzapiny, zgłaszano występowanie ostrych objawów, jak pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty.

4

Znaczące klinicznie zwiększenie wagi ciała obserwowano w każdym zakresie Wskaźnika Masy Ciała (BMI, ang. Body Mass Index). Zwiększenie masy ciała ≥ 7% w stosunku do wyjściowej wartości występowało bardzo często, a ≥ 15% - często. Podczas długotrwałej ekspozycji na produkt, bardzo często u pacjentów występowało zwiększenie masy ciała ≥ 25% w stosunku do wyjściowej wartości.

5 Średnie zwiększenie stężenia lipidów na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol LDL i triglicerydy) było większe u pacjentów bez dowodów na występowanie zaburzeń lipidowych w wyjściowych wartościach.

6

Obserwowane w przypadku prawidłowych wyjściowych wartości na czczo (< 5,17 mmol/l), które zwiększały się do dużych wartości (≥ 6,2 mmol/l). Zmiany stężenia całkowitego cholesterolu na czczo przy wyjściowych wartościach granicznych (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) do wysokich (≥ 6,2 mmol/l) były bardzo częste.

7

Obserwowane w przypadku prawidłowych wyjściowych wartości na czczo (< 5,56 mmol/l), które zwiększały się do dużych wartości (≥ 7 mmol/l). Zmiany stężenia glukozy na czczo przy wyjściowych wartościach granicznych (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) do wysokich (≥ 7 mmol/l) były bardzo częste.

8

Obserwowane w przypadku prawidłowych wyjściowych wartości na czczo (< 1,69 mmol/l), które zwiększały się do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów na czczo przy wyjściowych wartościach granicznych (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/l) do wysokich (≥ 2,26 mmol/l) były bardzo częste.

Długotrwała ekspozycja (co najmniej 48 tygodni)

Procent pacjentów, u których występowały znaczące klinicznie działania niepożądane, jak zwiększenie masy ciała, stężenia glukozy, całkowitego cholesterolu LDL i HDL lub triglicerydów, zwiększał się w czasie. U dorosłych pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające od 9 do 12 miesięcy, szybkość zwiększania się średniego stężenia glukozy ulegała zwolnieniu po około 4-6 miesiącach.

Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych populacji

Podczas badań klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, leczeniu olanzapiną towarzyszyła zwiększona częstość zgonów oraz występowanie niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w porównaniu do placebo (patrz również punkt 4.4).

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu.

W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (agoniści dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy. Występowały one częściej w porównaniu z placebo.

W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walpronianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia masy ciała. Często (1% do 10%) stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała. Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.

Dzieci i młodzież

Olanzapina nie jest wskazana do leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych zaprojektowanych do porównania młodzieży i osób dorosłych, porównano dane z badań klinicznych u młodzieży z badaniami przeprowadzonymi u dorosłych.

Następująca tabela podsumowuje zgłoszone działania niepożądane, występujące częściej u młodzieży (wiek od 13 do 17 lat), niż u dorosłych lub działania niepożądane, które zidentyfikowano podczas krótkotrwałych badań klinicznych u młodzieży. Wydaje się, że znaczące klinicznie zwiększenie masy ciała (≥ 7%) po porównywalnej ekspozycji na produkt występuje częściej w populacji młodzieży, niż u dorosłych. Rząd wielkości zwiększenia masy ciała i procent pacjentów w grupie młodzieży, u której wystąpiło znaczące klinicznie zwiększenie masy ciała, był większy po długotrwałej ekspozycji (co najmniej 24 tygodnie), niż po krótkotrwałej ekspozycji.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako:

Bardzo często (≥ 10%)

Często (≥ 1% do < 10%)

Badania laboratoryjne

Bardzo często: zmniejszenie całkowitej bilirubiny, zwiększenie GGT, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu9

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: uspokojenie (obejmujące hipersomnię, letarg, senność)

Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w ustach

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zwiększenie masy ciała10, zwiększenie stężenia triglicerydów11, zwiększenie łaknienia Często: zwiększenie stężenia cholesterolu12

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT); patrz punkt 4.4)

9

Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu zgłaszano u 47,4% młodzieży.

10

Zwiększenie masy ciała ≥ 7% w stosunku do wartości wyjściowej (wyrażonej w kg) było bardzo częste, a ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej – częste. Podczas długotrwałej ekspozycji (co najmniej 24 tygodnie), zwiększenie masy ciała ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej występowało u około połowy młodocianych pacjentów, a u prawie jednej trzeciej – ≥ 25%. W grupie młodzieży, średnie zwiększenie masy ciała było większe u pacjentów z nadwagą lub otyłością rozpoznaną na początku leczenia.

11

Obserwowane w przypadku prawidłowych wyjściowych wartości na czczo (< 1,016 mmol/l), które zwiększały się do dużych wartości (≥ 1,467 mmol/l) i zmiany stężenia triglicerydów na czczo przy wyjściowych wartościach granicznych (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/l) do wysokich (≥ 1,467 mmol/l).

12

Zmiany stężenia całkowitego cholesterolu na czczo z prawidłowych wartości wyjściowych (< 4,39 mmol/l) do wysokich (≥ 5,17 mmol/l) były często obserwowane. Zmiany stężenia całkowitego cholesterolu na czczo z wyjściowych wartości granicznych (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) były bardzo częste.

Olanzapina Stada - ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną. Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia karmienia. Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.

W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenikała do mleka u kobiecego. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania olanzapiny

Olanzapina Stada - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Olanzapina Stada - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Olanzapinum

    Substancja o działaniu przeciwpsychotycznym, a więc zmniejszającym objawy pobudzenia, wycofania społecznego, omamy czy urojenia w przebiegu schizofrenii. Stosowana również w zapobieganiu nawrotom schizofrenii oraz choroby afektywnej dwubiegunowej. Substancja działa przeciw objawom manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej oraz stabilizuje nastrój.

    Dostępne opakowania
    Olanzapina Stada

    Olanzapina Stada

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,01 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Olanzapina Stada

    Olanzapina Stada

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 5 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    Olanzapina Stada

    Olanzapina Stada

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,01 g
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    92,05 zł
    Olanzapina Stada

    Olanzapina Stada

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 5 mg
    STADA ARZNEIMITTEL AG
    47,23 zł
    Powiązane artykuły
    Badania

    Badania psychotechniczne - na czym polegają i kiedy się je wykonuje?

    Badania psychotechniczne - na czym polegają i kiedy się je wykonuje?

    Badania psychotechniczne to badania, które oceniają sprawność psychiczną oraz zdolność do wykonywania konkretnej pracy związanej z obsługą maszyn. Przeważnie składają się z kilku części i są obowiązkowe. Co warto o nich wiedzieć? Co to są badania psychotechniczne? Badania...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Leki przeciwdepresyjne a seks

    Leki przeciwdepresyjne a seks

    Stosowanie leków przeciwdepresyjnych może wiązać się z zaburzeniami funkcji seksualnych. Mogą one dotyczyć nawet 80% leczonych lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niezależnie od tego, który z nich był stosowany....

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty a alkohol

    Antydepresanty i alkohol - czy można je łączyć? Większość osób zażywających długotrwale takie leki psychotropowe zastanawiało się nad tym chociaż raz. Spożycie alkoholu etylowego w niewielkiej ilości przy stosowanej farmakologicznej terapii antydepresyjnej...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    W których krajach ludzie łykają najwięcej antydepresantów?

    Jak się okazuje, na całym świecie stosuje się coraz więcej leków przeciw depresji. Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (ang. Organization for Economic Cooperation and Development - OECD) dokładniej przyjrzała się skali stosowania antydepresantów...

    Leki antydepresyjne - rodzaje, działanie, możliwe skutki uboczne

    Sulpiryd - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd  - skład leku, dawkowanie, skutki uboczne, opinie

    Sulpiryd to lek z rodziny przeciwdepresyjnych oraz przeciwpsychotycznych. Stosuje się go głównie w leczeniu schizofrenii. Jest to lek przepisywany wyłącznie na receptę. Występuje w postaci tabletek, kapsułek oraz syropu. Lek stosuje się w przypadku wystąpienia...

    Depresja i mania

    Powrót pacjenta z oddziału psychiatrycznego do domu (WIDEO)

    Powrót pacjenta z oddziału psychiatrycznego do domu (WIDEO)

    Pacjent chory psychiatrycznie może czuć się wyobcowany po opuszczeniu szpitala Pobyt w szpitalu psychiatrycznym jest trudnym przeżyciem dla każdego pacjenta. Nie zawsze możliwy jest kontakt z rodziną i przyjaciółmi, taka osoba musi dostosować się do...

    Leczenie bezsenności

    Wpływ leków nasennych za zdrowie

    Wpływ leków nasennych za zdrowie

    Badacze z Laval University School of Psychology w Quebecu zbadali wpływ tabletek nasennych na zdrowie osób ich przyjmujących. Okazało się, że środki nasenne o około 36% zwiększają ryzyko przedwczesnej śmierci. Badanie działania leków nasennych Naukowcy...

    Leczenie depresji - farmakoterapia, psychoterapia, wsparcie bliskich

    Terapia depresji (WIDEO)

    Terapia depresji (WIDEO)

    Leczenie depresji Depresja to nie tylko "chandra", która przytrafia się każdemu od czasu do czasu. To poważna choroba. Ze względu na występujące u chorych myśli samobójcze, choroba ta może doprowadzić do śmierci. Jeśli zauważymy u siebie lub u osoby z...

    Interakcje międzylekowe

    Interakcje alkoholu z lekami

    Interakcje alkoholu z lekami

    Zasadniczo należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania - niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Należy...