Octrin

Octrin - dawkowanie

Akromegalia

Początkowo 0,05 mg do 0,1 mg podskórnie co 8 do 12 godzin.

Dawkę należy dostosowywać w zależności od wyników comiesięcznej oceny wpływu leczenia na stężenie w osoczu GH i IGF-1 (wartości docelowe: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 w granicach normy), objawów klinicznych i działań niepożądanych.

Optymalna dawka dobowa dla większości pacjentów wynosi 0,3 mg. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1,5 mg. U pacjentów otrzymujących stałą dawkę oktreotydu stężenie GH należy badać co 6 miesięcy.

Leczenie należy przerwać, jeśli po 3 miesiącach leczenia nie uzyskuje się znaczącego zmniejszenia stężenia GH lub poprawy objawów klinicznych.

Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki

Początkowo 0,05 mg podskórnie jeden raz lub dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej, wpływu na stężenie hormonów wytwarzanych przez guz (w przypadku rakowiaków na wydzielanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu) oraz tolerancji leku, dawkę można stopniowo zwiększać do 0,1-0,2 mg trzy razy na dobę. W wyjątkowych sytuacjach może być konieczne zastosowanie większych dawek. Dawki podtrzymujące należy ustalać indywidualnie.

Jeśli po tygodniu leczenia rakowiaka maksymalną tolerowaną dawką nie uzyskano korzystnej odpowiedzi terapeutycznej, leczenie należy przerwać.

Zapobieganie powikłaniom po operacjach trzustki

Dawkę 0,1 mg podaje się podskórnie trzy razy na dobę przez 7 dni, zaczynając od dnia operacji, co najmniej 1 godzinę przed laparotomią.

Krwawienie z żylaków przełyku

Podaje się 25 µg/godzinę w ciągłej infuzji dożylnej przez 1-2 doby. U pacjentów z dużym ryzykiem wczesnego nawrotu krwawienia infuzję należy kontynuować maksymalnie przez 5 dni. Produkt Octrin można podawać po zmieszaniu z fizjologicznym roztworem soli.

Instrukcje rozcieńczania produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania leku może być wydłużony, dlatego konieczne jest dostosowanie dawki podtrzymującej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku podskórnego podawania leku zmniejszona wydolność nerek nie wpływa na całkowitą ekspozycję (AUC), dlatego dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie stwierdzono zmniejszonej tolerancji leku ani konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku leczonych oktreotydem.

Octrin - środki ostrożności

Ponieważ guzy przysadki mózgowej wytwarzające hormon wzrostu mogą się powiększać i powodować poważne powikłania (np. ubytki w polu widzenia), bardzo ważne jest staranne monitorowanie stanu klinicznego wszystkich pacjentów. Jeśli występują oznaki powiększania się guza, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.

U pacjentów z guzami wytwarzającymi hormon wzrostu, u których nie można zastosować leczenia operacyjnego lub radioterapii, może być konieczne stosowanie oktreotydu przez całe życie.

Częstość powstawania kamieni żółciowych podczas leczenia oktreotydem ocenia się na 15-30%, podczas gdy w populacji ogólnej wynosi ona 5-20%. Z tego powodu zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego przed rozpoczęciem leczenia oktreotydem, a następnie co 6-12 miesięcy. Obecność kamieni żółciowych u pacjentów leczonych oktreotydem jest na ogół bezobjawowa. Objawową kamicę żółciową należy leczyć metodą rozpuszczania za pomocą kwasów żółciowych lub, w razie konieczności, operacyjnie.

Zaburzenia płodności w przebiegu akromegalii mogą ustępować podczas leczenia oktreotydem.

Podczas leczenia czynnych hormonalnie guzów żołądka, jelit i trzustki, uzyskana za pomocą oktreotydu poprawa kliniczna może nagle zanikać, powodując szybki nawrót ciężkich objawów chorobowych.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować gwałtowny nawrót objawów. W jednym doniesieniu opisano większą intensywność nawrotu.

U pacjentów z guzami wydzielającymi insulinę oktreotyd może pogłębiać hipoglikemię i wydłużać jej trwanie, gdyż hamowanie wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu jest silniejsze niż hamowanie wydzielania insuliny, które dodatkowo trwa krócej. Leczenie oktreotydem pacjentów z guzami wydzielającymi insulinę należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych. Każda zmiana dawki wymaga ścisłej obserwacji stanu pacjenta. Częstsze podawanie oktreotydu w mniejszych dawkach może zmniejszyć potencjalne wahania stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszać podczas stosowania oktreotydu. U pacjentów bez cukrzycy i pacjentów z cukrzycą typu 2 z częściowo zachowanymi rezerwami insuliny, podawanie oktreotydu może prowadzić do zwiększenia glikemii poposiłkowej.

Długotrwałe leczenie oktreotydem może powodować zaburzenia tolerancji glukozy lub zaostrzenie istniejącej cukrzycy. Obserwowano również hipoglikemię. Należy o tym pamiętać i kontrolować stężenie cukru we krwi co 6 miesięcy lub częściej, jeśli to konieczne. Ponieważ po incydentach krwawienia z żylaków przełyku istnieje większe ryzyko rozwoju cukrzycy insulinozależnej lub zmiany zapotrzebowania na insulinę u chorych z cukrzycą, konieczna jest rutynowa kontrola stężenia glukozy we krwi.

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia trwają zazwyczaj nie dłużej niż 15 minut. Dolegliwości miejscowe można zmniejszyć, pozostawiając roztwór przed podaniem do czasu uzyskania temperatury pokojowej lub przez zastosowanie mniejszej objętości bardziej stężonego roztworu.

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego można zmniejszyć przez unikanie jedzenia w porze wykonywania wstrzyknięć, tzn. podawanie leku między posiłkami lub przed snem.

Podczas leczenia oktreotydem może zwiększyć się zawartość tłuszczów w kale, co może mieć wpływ na czynność zewnątrzwydzielniczą trzustki. Wprawdzie dotychczas nie opisano niedoborów żywieniowych na skutek zaburzeń wchłaniania, podczas długotrwałego leczenia oktreotydem zaleca się kontrolowanie wydalania tłuszczów z kałem i w razie konieczności zastosowanie leczenia próbnego wyciągami trzustkowymi (patrz punkt 4.8).

W trwającym 52 tygodnie badaniu toksycznego działania u szczurów, zwłaszcza samców, obserwowano występowanie mięsaków w miejscu wstrzyknięcia podskórnego oktreotydu, ale tylko po podaniu największych dawek (około 40-krotnie większych od dawek maksymalnych stosowanych u ludzi). W 52-tygodniowym badaniu toksycznego działania u psów nie obserwowano zmian rozrostowych ani nowotworowych w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Nie opisano żadnego przypadku rozwoju zmian nowotworowych w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów leczonych oktreotydem przez okres do 15 lat. Dane obecnie dostępne wskazują, że wyniki badań na szczurach są swoiste gatunkowo i nie mają znaczenia dla stosowania leku u ludzi.

Octrin - przedawkowanie

Oktreotyd w dawkach do 2000 µg podawanych 3 razy na dobę przez kilka miesięcy był dobrze tolerowany.

Dotychczas największa dawka pojedyncza oktreotydu u dorosłych wynosiła 1,0 mg w szybkiej iniekcji dożylnej. Obserwowano takie objawy, jak przemijające zmniejszenie częstości akcji serca, zaczerwienienie twarzy, kurcze brzucha, biegunkę, uczucie pustki w żołądku i nudności. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin po podaniu leku.

Opisano niezamierzone przedawkowanie oktreotydu u jednego pacjenta, któremu podawano lek w ciągłej infuzji (0,25 mg/h przez 48 godzin zamiast 0,025 mg/h). U pacjenta nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Nie opisywano żadnych reakcji zagrażających życiu w wyniku ostrego przedawkowania leku. Leczenie przedawkowania jest objawowe.