octaplasLG

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
0,045 g -0,07 g/ml
Ilość
1 wor.a 200ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: OCTAPHARMA (IP) LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

octaplasLG - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

octaplasLG - opis

Złożone niedobory czynników krzepnięcia, takie jak koagulopatia z powodu ciężkiej niewydolności wątroby lub masywna transfuzja.

Terapia zastępcza w niedoborach czynników krzepnięcia, gdy nie można zastosować koncentratu określonego czynnika krzepnięcia (np. czynnika V lub czynnika XI) albo w stanach nagłych, kiedy niemożliwe jest precyzyjne laboratoryjne postawienie rozpoznania.

Szybkie odwracanie działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (pochodnych kumaryny lub indanedionu), gdy nie można zastosować koncentratu kompleksu protrombiny albo gdy poziom witaminy K jest zbyt niski z powodu niewydolności wątroby lub w stanach nagłych.

Potencjalnie niebezpieczne krwotoki podczas leczenia fibrynolitycznego, przy zastosowaniu np. tkankowych aktywatorów plazminogenu, u pacjentów, którzy nie odpowiadają na środki konwencjonalne.

Zabiegi terapeutycznej wymiany osocza, włączając zabiegi w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP).

octaplasLG - skład

octaplasLG jest dostarczany jako roztwór do infuzji właściwy dla poszczególnych grup krwi w układzie AB0, zawierający 45–70 mg białek osocza ludzkiego/ml.

Szczegółowe informacje o istotnych czynnikach i inhibitorach krzepnięcia, patrz punkt 5.1 i tabela 2.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 .

octaplasLG - dawkowanie

Dawkowanie:

Dawkowanie zależy od sytuacji klinicznej i choroby podstawowej, ale powszechnie akceptowaną dawką początkową jest 12–15 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 25%.

Ważne jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie, zarówno kliniczne, jak i przez pomiar, np. czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT), czasu protrombinowego (PT) i/lub oznaczenia specyficznych czynników krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynnika krzepnięcia:

Odpowiedni efekt hemostatyczny w przypadku niewielkich i umiarkowanych krwotoków lub

podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia uzyskuje się zwykle po podaniu 5–20 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 10–33%. W przypadku ciężkich krwotoków lub zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie hematologii.

Dawkowanie w przypadku TTP oraz krwotoków podczas intensywnej wymiany osocza:

W przypadku zabiegów terapeutycznej wymiany osocza należy skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie hematologii.

U pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową całe usunięte osocze powinno być zastąpione przez octaplasLG.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu

AB0. W stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze, ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi. 

Produkt leczniczy octaplasLG po rozmrożeniu musi być podawany dożylnie, przy użyciu zestawu do infuzji z filtrem, zgodnie z opisem w punkcie 6.6. Infuzja musi być wykonana z zachowaniem jałowości.

Z powodu ryzyka wystąpienia toksyczności cytrynianu nie powinno się podczas infuzji przekraczać 0,020–0,025 mmol cytrynianu/kg masy ciała/minutę, co odpowiada 1 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała/minutę. Toksyczne efekty działania cytrynianu można zminimalizować podając do innej żyły glukonian wapnia. Dzieci i młodzież:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego octaplasLG u dzieci i młodzieży.

octaplasLG - środki ostrożności

LG nie powinien być stosowany:

jako środek zwiększający objętość krwi,

w przypadkach krwawienia spowodowanego niedoborami czynnika krzepnięcia, gdy istnieje możliwość zastosowania koncentratu specyficznego czynnika krzepnięcia,

do korekcji hiperfibrynolizy w zabiegach przeszczepiania wątroby lub innych stanach złożonych zaburzeń w zakresie układu krzepnięcia, wywoływanych przez niedobór inhibitora plazminy, nazywanego również α 2 -antyplazminą.

octaplasLG powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:

niedoboru IgA,

alergii na białka osocza,

uprzedniej reakcji na świeżo mrożone osocze (FFP) lub octaplasLG,

jawnej lub utajonej dekompensacji układu krążenia, obrzęku płuc.

W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy żylnej wywoływanej zmniejszoną aktywnością białka S w produkcie leczniczym octaplasLG w porównaniu z ludzkim osoczem (zob. punkt 5.1 ), należy zachować ostrożność i rozważyć wykonanie odpowiednich badań u wszystkich pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowych.

W zabiegach intensywnej wymiany osocza, w razie wystąpienia rozległego krwotoku, octaplasLG powinien być stosowany wyłącznie w celu skorygowania nieprawidłowości układu krzepnięcia.

Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych i powstających wirusów oraz innych patogenów.

Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV, HEV oraz parwowirus B19. 

Zakażenie parwowirusem B19 może stanowić poważne zagrożenie dla kobiet w ciąży

(zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemią hemolityczną). HEV może mieć również poważny wpływ na kobiety ciężarne, które nie mają przeciwciał przeciwko temu wirusowi. Ze względu na powyższe, octaplasLG powinien być podawany wyłącznie tym pacjentom, dla których jest on zdecydowanie zalecany.

Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (np. HBV i HAV) u pacjentów regularnie przyjmujących produkty lecznicze otrzymane z krwi ludzkiej lub osocza.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu leczniczego octaplasLG, zapisywać nazwę oraz numer serii produktu, w celu zachowania związku między pacjentem a numerem serii produktu.

Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0. W stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze, ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.

Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.

W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję. Leczenie wstrząsu anafilaktycznego powinno się odbywać zgodnie z wytycznymi.

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego octaplasLG u wcześniaków są ograniczone, dlatego niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie w przypadkach, gdy prawdopodobne korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

octaplasLG - przedawkowanie

• Wysokie dawki lub duże szybkości wlewu mogą spowodować zwiększenie objętości krwi, obrzęk płuc i/lub niewydolność serca.

Duża szybkość wlewu, ze względu na toksyczność cytrynianu (spadek stężenia wapnia zjonizowanego), może powodować zaburzenia układu krążenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

octaplasLG - przeciwwskazania

- Niedobór IgA z udokumentowaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub pozostałości z procesu produkcji, zgodnie z opisem w punkcie 5.3 .

- Ciężki niedobór białka S.

octaplasLG - działania niepożądane

- Często mogą być obserwowane średnio ciężkie reakcje alergiczne z powodu nadwrażliwości na podawane białka, manifestujące się występowaniem pokrzywki, gorączki, dreszczy, nudności, wymiotów oraz bólu brzucha lub pleców.

- Rzadko mogą być obserwowane ostre i czasami ciężkiereakcje alergiczne (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), charakteryzujące się zaczerwienieniem, obniżeniem ciśnienia tętniczego, bólem w klatce piersiowej, skurczem oskrzeli, dusznością i zapaścią krążeniowo-oddechową.

- Duża szybkość wlewu, ze względu na toksyczność cytrynianu (spadek stężenia wapnia zjonizowanego), może w rzadkich przypadkach powodować zaburzenia układu krążenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku zabiegów wymiany osocza objawy związane z toksycznością cytrynianu, takie jak uczucie zmęczenia, parestezje, drżenia i hipokalcemia, są obserwowane rzadko.

- Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0.. W razie omyłkowej transfuzji niezgodnego produktu, przeciwciała w układzie grupowym AB0 ulegną związaniu z antygenami czerwonych krwinek biorcy i spowodują reakcję hemolizy poprzetoczeniowej typu natychmiastowego lub opóźnionego.

- W celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa związanego z czynnikami zakaźnymi, patrz punkt 4.4 .

Podczas badań klinicznych z produktem będącym poprzednikiem produktu leczniczego octaplasLGoraz w czasie jego stosowania po rejestracji odnotowano następujące działania niepożądane:

Tabela 1. Działania niepożądane produktu leczniczego, będącego poprzednikiem octaplasLG

Klasyfikacja układowa

Często ( 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko 

( 1/10 000 do

< 1/1 000)

Bardzo rzadko ( < 1/10 000)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego 

     

Anemia hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego 

   

 Reakcja anafilaktyczna Reakcja rzekomoanafilakty czna

Nadwrażliwość

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 

   

Toksyczność cytrynianu

Alkaloza

Zaburzenia psychiczne 

   

Pobudzenie

 

Zaburzenia serca 

   

Przeciążenie układu krążenia związane z transfuzją Tachykardia

Niemiarowość serca Zatrzymanie krążenia

Zaburzenia naczyniowe 

 

 Niedociśnienie

Zaczerwienienie Skaza krwotoczna

Zakrzepica

Nadciśnienie

Zapaść krążeniowa

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia 

 

Skurcz oskrzeli Zaburzenia oddechowe 

Duszność

Ostry obrzęk płuc Krwotok płucny

Zaburzenia żołądka i jelit 

Nudności

Wymioty

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej 

Wysypka

 Świąd

Rumień

Pokrzywka rumieniowa Nadmierna potliwość

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania 

Dreszcze 

Gorączka

Obrzęk miejscowy

Ból w klatce piersiowej

Reakcja w miejscu podania

Badania diagnostyczne 

   

Dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał

 

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach 

     

Hemolityczna reakcja poprzetoczeniowa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

octaplasLG - ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego octaplasLG w okresie ciąży nie było oceniane w badaniach klinicznych z próbą kontrolną. Nie wiadomo, czy octaplasLG może wpływać na płodność. Niniejszy produkt powinien być podawany kobietom w okresie ciąży lub laktacji wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia zostaną uznane za niewłaściwe. W celu uzyskania informacji na temat ryzyka przeniesienia parwowirusa B19 i HEV, patrz punkt 4.4.

octaplasLG - prowadzenie pojazdów

Po infuzji leku w warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien odczekać jedną godzinę.

Produkt leczniczy octaplasLG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Białka osocza ludzkiego

    Dostępne opakowania
    octaplasLG

    octaplasLG

    roztwór do infuzji - 1 wor.a 200ml - 0,045 g -0,07 g/ml
    OCTAPHARMA (IP) LTD
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Newsy - leki i suplementy

    GIF wycofuje wszystkie serie 5 leków

    GIF wycofuje wszystkie serie 5 leków

    Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii 5 leków wyprodukowanych przez Gentek Lifesciences Pvt. Ltd. Preparaty wycofane z obrotu **GIF poinformował, że preparaty nie spełniały norm jakościowych. ** Z dystrybucji...

    Zdrowie

    „Zdrowotne" porady - najgorsze wpadki gwiazd

    „Zdrowotne" porady - najgorsze wpadki gwiazd

    Wzór do naśladowania Nie ma wątpliwości, że wpływ gwiazd jest ogromny - można to zaobserwować na przykładzie mody, diet i ćwiczeń. Gwiazdy mają również dar przekonywania, jeśli chodzi o porady zdrowotne. Jednak rady Toma Cruise'a czy Gwyneth Paltrow mogą...

    Zakrzepowe zapalenie żył głębokich (zakrzepica) - przyczyny, objawy, leczenie

    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków przeciwzakrzepowych

    W ramach ogólnopolskiej kampanii „Lek bezpieczny" w Warszawie zorganizowano konferencję „Leki przeciwzakrzepowe - skuteczność i bezpieczeństwo stosowania"... Czym są leki przeciwzakrzepowe? Leki przeciwzakrzepowe, czyli inaczej antykoagulanty, to...

    Dieta wątrobowa

    Naturalny detoks wątroby. Oto 6 kroków (WIDEO)

    Naturalny detoks wątroby. Oto 6 kroków (WIDEO)

    Wątroba to jeden z najbardziej pracowitych organów: odtruwa krew, wytwarza żółć potrzebną do trawienia tłuszczów, przechowuje niezbędne witaminy i minerały. Nasze zdrowie i dobre samopoczucie zależą od tego, jak ciało usuwa i oczyszcza się z toksyn....

    Niezbędnik pacjenta

    Raport - Po jakie leki Polacy sięgają najczęściej?

    Raport - Po jakie leki Polacy sięgają najczęściej?

    Zapraszamy do zapoznania się z raportem „Po jakie leki Polacy sięgają najczęściej?", który został przygotowany w oparciu o badania Target Group Index MilwardBrown, badanie ankietowe przeprowadzone wśród użytkowników portalu WP abcZdrowie oraz dane serwisu...

    Leki i suplementy

    Zmiany na liście leków refundowanych od 1.05.2016

    Zmiany na liście leków refundowanych od 1.05.2016

    Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt dotyczący zmian w wykazie leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zmiany wejdą w życie 1 maja 2016 r. Jakie zmiany przewiduje Ministerstwo Zdrowia? Od...

    Leki i suplementy

    Pielęgniarka wypisze receptę od nowego roku? Niekoniecznie

    Pielęgniarka wypisze receptę od nowego roku? Niekoniecznie

    Nowelizacja ustawy o zawodach pielęgniarek i położnych Od 1 stycznia 2016 roku, zgodnie z nowelizacją ustawy o zawodach pielęgniarek i położnych z 15 lipca 2015 roku, w życie wejdą nowe uprawnienia dla pielęgniarek i położnych. Od tego momentu będą mogły...

    Profilaktyka osteoporozy

    Lek na nadciśnienie w profilaktyce osteoporozy

    Wraz z wiekiem dochodzi do stopniowego ubytku tkanki kostnej, przez co kości stają się bardziej kruche i łamliwe. Osoby starsze są z tego względu bardziej narażone na złamania i związane z nimi komplikacje. Według najnowszych badań, można temu zapobiegać...