octaplasLG
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- roztwór do infuzji
- Dawka
- 0,045 g -0,07 g/ml
- Ilość
- 1 wor.a 200ml
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: OCTAPHARMA (IP) LTD
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
octaplasLG - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
octaplasLG - opis
• Złożone niedobory czynników krzepnięcia, takie jak koagulopatia z powodu ciężkiej niewydolności wątroby lub masywna transfuzja.
• Terapia zastępcza w niedoborach czynników krzepnięcia, gdy nie można zastosować koncentratu określonego czynnika krzepnięcia (np. czynnika V lub czynnika XI) albo w stanach nagłych, kiedy niemożliwe jest precyzyjne laboratoryjne postawienie rozpoznania.
• Szybkie odwracanie działania doustnych leków przeciwkrzepliwych (pochodnych kumaryny lub indanedionu), gdy nie można zastosować koncentratu kompleksu protrombiny albo gdy poziom witaminy K jest zbyt niski z powodu niewydolności wątroby lub w stanach nagłych.
• Potencjalnie niebezpieczne krwotoki podczas leczenia fibrynolitycznego, przy zastosowaniu np. tkankowych aktywatorów plazminogenu, u pacjentów, którzy nie odpowiadają na środki konwencjonalne.
• Zabiegi terapeutycznej wymiany osocza, włączając zabiegi w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP).
octaplasLG - skład
octaplasLG jest dostarczany jako roztwór do infuzji właściwy dla poszczególnych grup krwi w układzie AB0, zawierający 45–70 mg białek osocza ludzkiego/ml.
Szczegółowe informacje o istotnych czynnikach i inhibitorach krzepnięcia, patrz punkt 5.1 i tabela 2.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 .
octaplasLG - dawkowanie
Dawkowanie:
Dawkowanie zależy od sytuacji klinicznej i choroby podstawowej, ale powszechnie akceptowaną dawką początkową jest 12–15 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 25%.
Ważne jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie, zarówno kliniczne, jak i przez pomiar, np. czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT), czasu protrombinowego (PT) i/lub oznaczenia specyficznych czynników krzepnięcia.
Dawkowanie w przypadku niedoborów czynnika krzepnięcia:
Odpowiedni efekt hemostatyczny w przypadku niewielkich i umiarkowanych krwotoków lub
podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia uzyskuje się zwykle po podaniu 5–20 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 10–33%. W przypadku ciężkich krwotoków lub zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie hematologii.
Dawkowanie w przypadku TTP oraz krwotoków podczas intensywnej wymiany osocza:
W przypadku zabiegów terapeutycznej wymiany osocza należy skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie hematologii.
U pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową całe usunięte osocze powinno być zastąpione przez octaplasLG.
Sposób podawania:
Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu
AB0. W stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze, ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.
Produkt leczniczy octaplasLG po rozmrożeniu musi być podawany dożylnie, przy użyciu zestawu do infuzji z filtrem, zgodnie z opisem w punkcie 6.6. Infuzja musi być wykonana z zachowaniem jałowości.
Z powodu ryzyka wystąpienia toksyczności cytrynianu nie powinno się podczas infuzji przekraczać 0,020–0,025 mmol cytrynianu/kg masy ciała/minutę, co odpowiada ≤ 1 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała/minutę. Toksyczne efekty działania cytrynianu można zminimalizować podając do innej żyły glukonian wapnia. Dzieci i młodzież:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego octaplasLG u dzieci i młodzieży.
octaplasLG - środki ostrożności
LG nie powinien być stosowany:
• jako środek zwiększający objętość krwi,
• w przypadkach krwawienia spowodowanego niedoborami czynnika krzepnięcia, gdy istnieje możliwość zastosowania koncentratu specyficznego czynnika krzepnięcia,
• do korekcji hiperfibrynolizy w zabiegach przeszczepiania wątroby lub innych stanach złożonych zaburzeń w zakresie układu krzepnięcia, wywoływanych przez niedobór inhibitora plazminy, nazywanego również α 2 -antyplazminą.
octaplasLG powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:
• niedoboru IgA,
• alergii na białka osocza,
• uprzedniej reakcji na świeżo mrożone osocze (FFP) lub octaplasLG,
• jawnej lub utajonej dekompensacji układu krążenia, • obrzęku płuc.
W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy żylnej wywoływanej zmniejszoną aktywnością białka S w produkcie leczniczym octaplasLG w porównaniu z ludzkim osoczem (zob. punkt 5.1 ), należy zachować ostrożność i rozważyć wykonanie odpowiednich badań u wszystkich pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowych.
W zabiegach intensywnej wymiany osocza, w razie wystąpienia rozległego krwotoku, octaplasLG powinien być stosowany wyłącznie w celu skorygowania nieprawidłowości układu krzepnięcia.
Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych i powstających wirusów oraz innych patogenów.
Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV, HEV oraz parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może stanowić poważne zagrożenie dla kobiet w ciąży
(zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemią hemolityczną). HEV może mieć również poważny wpływ na kobiety ciężarne, które nie mają przeciwciał przeciwko temu wirusowi. Ze względu na powyższe, octaplasLG powinien być podawany wyłącznie tym pacjentom, dla których jest on zdecydowanie zalecany.
Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (np. HBV i HAV) u pacjentów regularnie przyjmujących produkty lecznicze otrzymane z krwi ludzkiej lub osocza.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu leczniczego octaplasLG, zapisywać nazwę oraz numer serii produktu, w celu zachowania związku między pacjentem a numerem serii produktu.
Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0. W stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze, ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.
Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję. Leczenie wstrząsu anafilaktycznego powinno się odbywać zgodnie z wytycznymi.
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego octaplasLG u wcześniaków są ograniczone, dlatego niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie w przypadkach, gdy prawdopodobne korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
octaplasLG - przedawkowanie
• Wysokie dawki lub duże szybkości wlewu mogą spowodować zwiększenie objętości krwi, obrzęk płuc i/lub niewydolność serca.
• Duża szybkość wlewu, ze względu na toksyczność cytrynianu (spadek stężenia wapnia zjonizowanego), może powodować zaburzenia układu krążenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
octaplasLG - przeciwwskazania
- Niedobór IgA z udokumentowaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub pozostałości z procesu produkcji, zgodnie z opisem w punkcie 5.3 .
- Ciężki niedobór białka S.
octaplasLG - działania niepożądane
- Często mogą być obserwowane średnio ciężkie reakcje alergiczne z powodu nadwrażliwości na podawane białka, manifestujące się występowaniem pokrzywki, gorączki, dreszczy, nudności, wymiotów oraz bólu brzucha lub pleców.
- Rzadko mogą być obserwowane ostre i czasami ciężkiereakcje alergiczne (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), charakteryzujące się zaczerwienieniem, obniżeniem ciśnienia tętniczego, bólem w klatce piersiowej, skurczem oskrzeli, dusznością i zapaścią krążeniowo-oddechową.
- Duża szybkość wlewu, ze względu na toksyczność cytrynianu (spadek stężenia wapnia zjonizowanego), może w rzadkich przypadkach powodować zaburzenia układu krążenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku zabiegów wymiany osocza objawy związane z toksycznością cytrynianu, takie jak uczucie zmęczenia, parestezje, drżenia i hipokalcemia, są obserwowane rzadko.
- Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0.. W razie omyłkowej transfuzji niezgodnego produktu, przeciwciała w układzie grupowym AB0 ulegną związaniu z antygenami czerwonych krwinek biorcy i spowodują reakcję hemolizy poprzetoczeniowej typu natychmiastowego lub opóźnionego.
- W celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa związanego z czynnikami zakaźnymi, patrz punkt 4.4 .
Podczas badań klinicznych z produktem będącym poprzednikiem produktu leczniczego octaplasLGoraz w czasie jego stosowania po rejestracji odnotowano następujące działania niepożądane:
Tabela 1. Działania niepożądane produktu leczniczego, będącego poprzednikiem octaplasLG
Klasyfikacja układowa |
Często ( ≥ 1/100 do < 1/10) |
Niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100) |
Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000) |
Bardzo rzadko ( < 1/10 000) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Anemia hemolityczna |
|||
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcja anafilaktyczna Reakcja rzekomoanafilakty czna Nadwrażliwość |
Wstrząs anafilaktyczny |
||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Toksyczność cytrynianu |
Alkaloza |
||
Zaburzenia psychiczne |
Pobudzenie |
|||
Zaburzenia serca |
Przeciążenie układu krążenia związane z transfuzją Tachykardia |
Niemiarowość serca Zatrzymanie krążenia |
||
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie |
Zaczerwienienie Skaza krwotoczna |
Zakrzepica Nadciśnienie Zapaść krążeniowa |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Skurcz oskrzeli Zaburzenia oddechowe |
Duszność |
Ostry obrzęk płuc Krwotok płucny |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nudności |
Wymioty |
||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka Świąd |
Rumień |
Pokrzywka rumieniowa Nadmierna potliwość |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Dreszcze Gorączka |
Obrzęk miejscowy |
Ból w klatce piersiowej |
Reakcja w miejscu podania |
Badania diagnostyczne |
Dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał |
|||
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach |
Hemolityczna reakcja poprzetoczeniowa |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
octaplasLG - ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego octaplasLG w okresie ciąży nie było oceniane w badaniach klinicznych z próbą kontrolną. Nie wiadomo, czy octaplasLG może wpływać na płodność. Niniejszy produkt powinien być podawany kobietom w okresie ciąży lub laktacji wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia zostaną uznane za niewłaściwe. W celu uzyskania informacji na temat ryzyka przeniesienia parwowirusa B19 i HEV, patrz punkt 4.4.
octaplasLG - prowadzenie pojazdów
Po infuzji leku w warunkach ambulatoryjnych pacjent powinien odczekać jedną godzinę.
Produkt leczniczy octaplasLG nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Fortalbia 200 mg/ml
roztwór do infuzji - 1 fiol.a 50ml - 200 g/l
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Białka osocza ludzkiego
Dostępne opakowania
octaplasLG
roztwór do infuzji - 1 wor.a 200ml - 0,045 g -0,07 g/ml
OCTAPHARMA (IP) LTD
OCTAPHARMA (IP) LTD
Polecane artykuły
Powiązane artykuły
Nowe leki na COVID-19? Naukowcy wyodrębnili kilkanaście możliwości
Analiza naukowców ze Scripps Research Institute wykazała, że kilkanaście istniejących preparatów może być potencjalnie zastosowanych w leczeniu COVID-19. Połączenie niektórych może także ograniczyć występowanie skutków ubocznych terapii. Leki na COVID Naukowcy...
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków przeciwzakrzepowych
W ramach ogólnopolskiej kampanii „Lek bezpieczny" w Warszawie zorganizowano konferencję „Leki przeciwzakrzepowe - skuteczność i bezpieczeństwo stosowania"... Czym są leki przeciwzakrzepowe? Leki przeciwzakrzepowe, czyli inaczej antykoagulanty, to...
GIF wycofuje z aptek wiele serii Febrisanu. Przyczyną wada jakościowa
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z aptek wielu serii popularnego leku na grypę i przeziębienie. Chodzi o Febrisan. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Popularny lek na grypę znika z aptek Główny Inspektor Farmaceutyczny...
GIF wycofuje wszystkie serie 5 leków
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii 5 leków wyprodukowanych przez Gentek Lifesciences Pvt. Ltd. Preparaty wycofane z obrotu **GIF poinformował, że preparaty nie spełniały norm jakościowych. ** Z dystrybucji...
Lit jako pierwiastek, lek i suplement. Co warto o nim wiedzieć?
Lit to pierwiastek śladowy, który swą popularność zawdzięcza obecności w medycynie. Sole litu to jeden z najstarszych leków psychotropowych, stosowanych w zaburzeniach psychiatrycznych, takich jak depresja czy choroba dwubiegunowa. Działa również korzystnie...
„Zdrowotne" porady - najgorsze wpadki gwiazd
Wzór do naśladowania Nie ma wątpliwości, że wpływ gwiazd jest ogromny - można to zaobserwować na przykładzie mody, diet i ćwiczeń. Gwiazdy mają również dar przekonywania, jeśli chodzi o porady zdrowotne. Jednak rady Toma Cruise'a czy Gwyneth Paltrow mogą...
Raport - Po jakie leki Polacy sięgają najczęściej?
Zapraszamy do zapoznania się z raportem „Po jakie leki Polacy sięgają najczęściej?", który został przygotowany w oparciu o badania Target Group Index MilwardBrown, badanie ankietowe przeprowadzone wśród użytkowników portalu WP abcZdrowie oraz dane serwisu...
Rutinoscorbin w ciąży - czy można go brać?
Rutinoscorbin w ciąży, tak jak i wszystkie leki oraz suplementy, nie może być brany na własną rękę, bez wskazań lekarskich. Okazuje się bowiem, że połączenie kwasu askorbinowego z rutozydem, choć ma pozytywny wpływ na uszczelnianie naczyń krwionośnych...
Pielęgniarka wypisze receptę od nowego roku? Niekoniecznie
Nowelizacja ustawy o zawodach pielęgniarek i położnych Od 1 stycznia 2016 roku, zgodnie z nowelizacją ustawy o zawodach pielęgniarek i położnych z 15 lipca 2015 roku, w życie wejdą nowe uprawnienia dla pielęgniarek i położnych. Od tego momentu będą mogły...
Zmiany na liście leków refundowanych od 1.05.2016
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt dotyczący zmian w wykazie leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zmiany wejdą w życie 1 maja 2016 r. Jakie zmiany przewiduje Ministerstwo Zdrowia? Od...
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze