Nutriflex Plus - dawkowanie
Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie do potrzeb danego
pacjenta i jego stanu klinicznego.
Młodzież w wieku 15 lat i starsza oraz dorośli
Maksymalnie 40 ml na kg masy ciała na dobę, co odpowiada: –
1,92 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę;
– 6,0 g glukozy na kg masy ciała na
dobę.
W przypadku zaburzeń tlenowego metabolizmu glukozy, co
może występować w okresie pooperacyjnym lub pourazowym lub w
hipoksji lub niewydolności narządowej, pobór glukozy należy
ograniczyć do 2 – 4 g glukozy na kg masy ciała na dobę. Stężenie
glukozy we krwi nie powinno przekraczać 6,1 mmol/l (110 mg / 100
ml).
Jeśli to możliwe zalecane jest ciągłe podawanie Nutriflex
plus.
Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie do stanu
metabolicznego i klinicznego danego pacjenta. Na
przykład:
Maksymalnie 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co
odpowiada: – 0,082 g aminokwasów na kg masy ciała na
dobę;
– 0,26 g glukozy na kg masy ciała na
dobę.
W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to szybkości
infuzji równej 119 ml na godzinę. Ilość podanych aminokwasów wynosi
wtedy 5,7 g na godzinę, a glukozy 17,85 na godzinę. W szczególnych
sytuacjach klinicznych, np. hemodializa, może być konieczne
zastosowanie większej szybkości infuzji. Dzieci i
młodzież
Podane poniżej dawki dla tej grupy wiekowej są wartościami
średnimi, służącymi jako wytyczne. Dokładne dawkowanie należy
dostosować indywidualnie do wieku, etapu rozwoju i dominującej
choroby. Zaopatrzenie w kalorie należy dostosować indywidualnie do
zapotrzebowania energetycznego w danym okresie wzrostu. W razie
potrzeby możliwe jest podanie dodatkowych infuzji glukozy lub
lipidów.
Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 3 do 5 lat:
31 ml na kg masy ciała, co odpowiada 1,49 g aminokwasów na
kg masy ciała i 4,65 g węglowodanów na kg masy ciała.
Dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
21 ml na kg masy ciała, co odpowiada 1,0 g aminokwasów na
kg masy ciała i 3,51 g węglowodanów na kg masy ciała.
Szybkość infuzji:
Max. 1,7 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada
0,082 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę i 0,26 g
węglowodanów na kg masy ciała na godzinę.
Szybkość wkraplania:
Max. 0,6 kropli na kg masy ciała na minutę.
Jeśli potrzebne są większe dawki, należy uwzględnić
następujące ograniczenia całkowitego dobowego poboru
płynów:
3 – 5 lat 80 – 100 ml na kg masy ciała; 6 – 10 lat 60 – 80
ml na kg masy ciała;
11 – 14 lat 50 – 70 ml na kg masy
ciała.
Długość stosowania
Długość leczenia dla wymienionych wskazań jest
nieograniczona. Podczas długotrwałego podawania preparatu Nutriflex
plus konieczne jest zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w
dodatkową energię (najlepiej w postaci lipidów), niezbędne kwasy
tłuszczowe, pierwiastki śladowe i witaminy.
Sposób podawania Infuzja dożylna. Tylko do infuzji
do żyły centralnej.
Nutriflex Plus - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności
surowicy.
Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dużych ilości
płynów, preparat Nutriflex plus należy podawać z zachowaniem
ostrożności pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.
Przed podaniem preparatu Nutriflex plus należy wyrównać zaburzenia
metabolizmu płynów i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne,
hiponatremia).
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy ostrożnie
skorygować dawkę uwzględniając indywidualne potrzeby, stopień
niewydolności narządu oraz rodzaj wprowadzonego leczenia
zastępczego (hemodializa, filtracja krwi itd.).
Również w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby,
nadnerczy, serca i płuc należy ostrożnie skorygować dawkę
uwzględniając indywidualne potrzeby i stopień niewydolności
narządu.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeładowania płynami i
patologicznych stężeń elektrolitów w surowicy, przewodnienia i
obrzęku płuc.
Jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany,
podawanie preparatu Nutriflex plus może prowadzić do hiperglikemii.
Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku
występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub
podać insulinę.
W celu uniknięcia wystąpienia zespołu ponownego odżywienia
(refeeding syndrome) u niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów
(patrz punkt 4.8 Działania niepożądane) należy stopniowo
wprowadzać żywienie pozajelitowe z zachowaniem dużej ostrożności.
Należy zapewnić odpowiednią substytucję potasu, magnezu i
fosforanów.
Infuzji dożylnej aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie z
moczem pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi, a zwłaszcza
cynku. Należy uwzględnić ten fakt w dawkowaniu pierwiastków
śladowych, w szczególności podczas długotrwałego żywienia
dożylnego.
Monitoring kliniczny powinien obejmować bilans płynów, stężenie
elektrolitów we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy
we krwi, stężenie azotu mocznikowego we krwi. Należy również
monitorować czynność wątroby. Częstotliwość i rodzaj badań
laboratoryjnych powinny być dostosowane do ogólnego stanu
pacjenta.
Podczas długotrwałego podawania należy dokładnie monitorować
także liczbę krwinek i krzepnięcie krwi.
Może być konieczna podaż dodatkowej energii w postaci lipidów,
jak również odpowiednie zaopatrzenie w niezbędne kwasy tłuszczowe,
elektrolity, witaminy i pierwiastki śladowe.
Preparatu Nutriflex plus nie należy podawać równocześnie z krwią
w tym samym zestawem do infuzji ze względu na ryzyko
pseudoglutynacji.
Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, podczas infuzji
preparatu Nutriflex plus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad
aseptyki.
Nutriflex plus jest preparatem złożonym. W przypadku mieszania
preparatu z innymi roztworami lub emulsjami, należy zapewnić ich
zgodność.
Nutriflex Plus - przedawkowanie
W przypadku właściwego dawkowania nie jest spodziewane
przedawkowanie preparatu Nutriflex plus.
Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów:
Przewodnienie hipertoniczne, zaburzenie równowagi elektrolitowej
i obrzęk płuc.
Objawy przedawkowania aminokwasów:
Utrata aminokwasów przez nerki z następczymi zaburzeniami
równowagi aminokwasów, nudności, wymioty i dreszcze.
Objawy przedawkowania glukozy:
Hiperglikemia, cukromocz, odwodnienie, hiperosmolalność,
śpiączka hiperglikemiczna i hiperosmolarna.
Leczenie w nagłych przypadkach, antidotum
W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe
przerwanie infuzji.
Dalsze postępowanie terapeutyczne zależy od występujących
objawów i ich stopnia ciężkości. W przypadku ponownego rozpoczęci
infuzji po ustąpieniu objawów zalecane jest, aby szybkość infuzji
była zwiększana stopniowo i zalecany jest częsty monitoring.
Nutriflex Plus - przeciwwskazania
Związane z produktem:
– wrodzone zaburzenia przemiany
aminokwasów;
– niestabilny
metabolizm (np. niewyrównana cukrzyca, kwasica
metaboliczna);
– hiperglikemia
nie odpowiadająca na dawki insuliny do 6
jednostek/godzinę;
– patologicznie
podwyższone wartości stężenia elektrolitów w
surowicy;
– krwotok
śródczaszkowy lub śródrdzeniowy; – stwierdzona nadwrażliwość
na którykolwiek ze składników.
Ze względu na skład, preparatu nie należy
podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej
2 lat.
Związane z żywieniem
pozajelitowym:
– niestabilny
układ krążenia z zagrożeniem życia (zapaść i
wstrząs);
– hipoksja
komórkowa, kwasica;
– śpiączka
nieznanego pochodzenia;
– ciężka
niewydolność wątroby; – ciężka niewydolność nerek (oliguria,
lub anuria) bez leczenia nerkozastępczego.
Związane ogólnie z terapią
infuzyjną:
– przewodnienie;
– ostry obrzęk
płuc; – niewyrównana niewydolność
serca.
Nutriflex Plus - działania niepożądane
Działania niepożądane wywołane przez składniki preparatu
Nutriflex plus są rzadkie (≥1/10000 do < 1/1000) i są zazwyczaj
związane z nieprawidłowym dawkowaniem i/lub niewłaściwą szybkością
infuzji. Występujące działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne
i ustępują po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Żywienie pozajelitowe niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów
pełnymi dawkami i przy pełnej szybkości infuzji od samego początku
i bez odpowiedniej substytucji potasu, magnezu i fosforanów może
prowadzić do zespołu ponownego odżywienia (refeeding syndrome),
charakteryzującego się niedoborem potasu, fosforanów i magnezu we
krwi. Objawy kliniczne mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni od
rozpoczęcia żywienia pozajelitowego i mogą obejmować niedokrwistość
hemolityczną wskutek niedoboru fosforanów i senność. Patrz również
punkt 4.4.
Nagłe przerwanie wysokich dawek infuzji glukozy podczas żywienia
pozajelitowego może prowadzić do hipoglikemii, w szczególności u
dzieci w wieku poniżej 3 lat i u pacjentów z zaburzonym
metabolizmem glukozy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Mogą wystąpić nudności i wymioty.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
W przypadku wymuszonej infuzji może wystąpić wielomocz wywołany
osmotycznie wskutek wysokiej osmolarności.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać
infuzję lub, jeśli jest to właściwe, kontynuować infuzję w
mniejszych dawkach.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
Komentarze