Novo-Helisen Depot podtrz. rośl.

Novo-Helisen Depot podtrz. rośl. - dawkowanie

Dawkowanie

Dawka musi być indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania (patrz poniżej) mają jedynie
znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.
Stopień uczulenia pacjenta jest określany w oparciu o wywiad chorobowy i wynik reakcji testowej.
Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Zwiększenia dawki można
dokonać tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać
lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

• Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę.

• Łagodna reakcja uogólniona: cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki.

• Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię za pomocą stężenia 1 (lub stężenia 0).
Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do przebiegu i nasilenia alergicznych reakcji
niepożądanych!

W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy iniekcjami, wprowadzić
do schematu iniekcji dawki pośrednie.
Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych leczenie rozpoczyna się przed sezonem, czyli ok. 4 miesięcy
przed oczekiwanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 2 tygodni przed rozpoczęciem
pylenia. Należy przy tym pamiętać, że pylenie u wcześnie kwitnących drzew - takich jak leszczyna
czy olcha-może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej.

W przypadku alergenów całorocznych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie
najmniejszym nasileniu objawów.

Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenia 1).
U dzieci i silnie uczulonych pacjentów immunoterapię swoistą prowadzi się według schematu
dawkowania dla „wysoce wrażliwych", rozpoczynając ją, w razie potrzeby, nawet od stężenia 0
(stężenie 0 = 1:10 stężenia 1).

Wzrastające dawki produktu są wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym
wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. Należy je jednak stosować
tylko w wyjątkowych przypadkach, ponieważ może im towarzyszyć większa częstość reakcji
miejscowych i uogólnionych o większym nasileniu.

Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane później niż dwa (do czterech) tygodni po ostatniej
iniekcji, podczas podejmowania terapii należy ze względów bezpieczeństwa podać najwyżej połowę
ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw trwających dłużej niż cztery tygodnie należy na nowo
podjąć terapię najmniejszą dawką najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0).

Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u dzieci i silnie uczulonych
pacjentów, ewentualnie z zastosowaniem etapów pośrednich, aż do indywidualnej granicy tolerancji.
Wyznacza ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to
doprowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych.

Dawka maksymalna w jednym wstrzyknięciu wynosi 1,0 ml stężenia 3, ale indywidualna dawka
maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy
iniekcjami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni, w przypadku alergenów pyłku do 2 tygodni przed
spodziewanym rozpoczęciem okresu pylenia.
Leczenie podtrzymujące

W przypadku alergenów sezonowych (np. alergenów pyłku roślin) leczenie podtrzymujące może być
prowadzone alternatywnie, przedsezonowo lub całorocznie.
Schemat przedsezonowy

W okresie pylenia z powodu naturalnej ekspozycji nie są wykonywane żadne iniekcje.
Późną jesienią

• terapia jest rozpoczynana za pomocą zestawu do leczenia początkowego - stężenia (0), 1, 2, 3.
Metoda ta, jako szczególnie łagodna, jest zdecydowanie zalecana dla pacjentów wrażliwych. Przy jej
planowaniu należy uwzględnić informacje z wywiadu chorobowego pacjenta.

• należy ponownie rozpocząć terapię za pomocą 5% ostatnio podanej dawki. Dawkę tę należy
podwajać w czternastodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki
maksymalnej. W tym celu zapisywane jest stężenie 3 (do leczenia podtrzymującego). Ten sposób
postępowania jest zalecany wyłącznie u pacjentów, którzy już przed ostatnim okresem pylenia
osiągnęli i tolerowali indywidualną dawkę maksymalną stężenia 3.

Schemat całoroczny

W przypadku prowadzenia leczenia także w okresie kwitnienia można wstrzykiwać od 5 do 20%
osiągniętej dawki maksymalnej w około dwutygodniowych odstępach, przy czym przerwy pomiędzy
iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4 tygodni.

Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać zmniejszoną dawkę w dwutygodniowych odstępach, aż
do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać
przerwę pomiędzy iniekcjami do czterech-sześciu tygodni.

W przypadku alergenów całorocznych (np. roztoczy) osiągnięta dawka indywidualna jest podawana
(po stopniowym wydłużaniu przerw pomiędzy iniekcjami) w cztero-sześciotygodniowych odstępach
przez rok po znacznym złagodzeniu objawów.

Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić co najwyżej
20% (50% w przypadku roztoczy) ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć
dawkę (z siedmio-czternastodniową przerwą) do indywidualnej dawki maksymalnej, wprowadzając
dawkę pośrednią przy dobrej tolerancji.

Jeśli podczas leczenia podtrzymującego przewidziany moment iniekcji zostanie przekroczony o nie
więcej niż dwa tygodnie, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować terapię co najwyżej
połową ostatnio podanej dawki. W przypadku przekroczenia zaplanowanego terminu iniekcji o więcej
niż dwa tygodnie ponowne rozpoczęcie terapii jest możliwe za pomocą co najwyżej 5% ostatnio
podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej ponad rok leczenie należy rozpocząć od najniższego
stężenia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze
względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją
leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat dane kliniczne odnośnie skuteczności
są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie
wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

Sposób podawania

Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!).

Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza w sterylnych warunkach, powoli i głęboko podskórnie
na zewnętrznej powierzchni ramienia, o szerokość dłoni ponad łokciem, za pomocą krótko
zeszlifowanej igły do wstrzykiwań. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu
skórnego. Po podaniu produktu należy uciskać miejsce iniekcji przez około pięciu minut.
Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po czym jego
stan powinien być oceniony przez lekarza.

Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej z dwoma produktami w postaci depot
należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można
wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Do
skuteczniejszego uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy
iniekcjami. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem
dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.
Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być
przekroczona (patrz dawkowanie).

Całkowity okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu
objawów lub ich ustąpieniu.

Novo-Helisen Depot podtrz. rośl. - środki ostrożności

Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez
lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.
Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (jak np. objawy
alergiczne lub przeziębienie), a w szczególności dolegliwości astmatycznych.

Szczególna ostrożność jest zalecana podczas:

• leczenia inhibitorami konwertazy (patrz też punkt 4.5)

• leczenia pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich
ciąży (w związku z możliwością wystąpienia alergicznych reakcji wstrząsowych).

Ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać podczas ciąży (patrz też
punkt 4.6).

W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina,
konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.).
W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy
zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem
szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki,
następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.
Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją
udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii
towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku

astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego
przepływu wydechowego).

Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić
indywidualną dawkę do każdej iniekcji.
Przed iniekcją

• należy sprawdzić produkt pod kątem prawidłowości jego przyporządkowania, imienia i nazwiska
pacjenta, składu alergenowego i stężenia

• dokładnie wstrząsnąć buteleczką do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!).

Jeśli dojdzie do zmiany składu (alergenu) należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od

najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii

swoistej za pomocą innego produktu (także doustnego lub podjęzykowego).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu - patrz punkt 4.7.

Uwaga:

Lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak
choroba infekcyjna, ciąża itd., aby po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób
postępowania.