Nitresan 20 mg - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Nitresan 20 mg - opis
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.
Nitresan 20 mg - skład
Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg nitrendypiny.
Substancje pomocnicze: 74,80 mg lub 68,20 mg laktozy jednowodnej
w jednej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nitresan 20 mg - dawkowanie
Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia
zaburzeń. Leczenie jest zwykle długotrwałe.
U pacjentów dorosłych zaleca się podawanie następujących
dawek:
Nitresan 10 mg
1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 20
mg nitrendypiny na dobę. Jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest
niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 2 tabletek dwa
razy na dobę, co odpowiada 40 mg nitrendypiny na dobę.
Nitresan 20 mg
1 tabletka raz na dobę (rano), co odpowiada 20 mg nitrendypiny
na dobę. Jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest
niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki dwa
razy na dobę, co odpowiada 40 mg niterndypiny na dobę.
Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.
Dostosowanie dawki
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby metabolizm leków może być wydłużony, co może
być przyczyną niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.
W związku z tym u tych pacjentów zaleca się rozpoczynanie
leczenia od najmniejszej możliwej dawki
(10 mg nitrendypiny na dobę) oraz staranne kontrolowanie reakcji
klinicznej, ponieważ działanie produktu może być nasilone i (lub)
przedłużone. Jeżeli, pomimo zastosowania małej dawki produktu,
występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, leczenie należy
zmienić.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletki należy przyjmować rano, po posiłku, połykając w całości
i popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek
nie należy popijać sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5)! Ponieważ
nitrendypina jest wrażliwa na działanie światła, tabletki należy
wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Nitresan 20 mg - środki ostrożności
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby działanie produktu
może być nasilone i (lub) przedłużone. U tych pacjentów leczenie
należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki (patrz punkt 4.2)
oraz starannie monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować
pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca oraz pacjentów z
zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora serca) podczas
leczenia preparatem Nitresan.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawki u osób w
podeszłym wieku.
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Nitresan 20 mg - przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia:
Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), bóle głowy,
niedociśnienie tętnicze (z zapaścią krążeniową) i zmiany częstości
akcji serca (tachykardia lub bradykardia).
Leczenie:
Na początku leczenia należy wykonać płukanie żołądka, a
następnie podać węgiel aktywowany. Należy monitorować czynności
życiowe. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia
tętniczego wskazane jest podanie dopaminy lub noradrenaliny. Należy
zwrócić uwagę na negatywne działanie katecholamin (zwłaszcza
zaburzenia rytmu serca). W przypadku bradykardii wskazane jest
podanie atropiny lub orcyprenaliny (tak samo, jak w przypadku
innych antagonistów wapnia). Na podstawie doświadczenia dotyczącego
zatrucia innymi antagonistami wapnia, objawy przedmiotowe ulegają
natychmiastowej poprawie po wielokrotnym podaniu 10 ml 10%
glukonianu wapnia lub 10% chlorku wapnia we wstrzyknięciach
dożylnych, po których stosuje się wlew dożylny tych preparatów
(należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia
hiperkalcemii).
W podobnych przypadkach skuteczne są również katecholaminy, ale
tylko w dużych dawkach.
Następnie leczenie należy określić na podstawie najbardziej
widocznych objawów.
Nitrendypina nie podlega dializie; hemoperfuzja oraz
plazmafereza są również nieskuteczne (patrz punkt 5.2).
Nitresan 20 mg - przeciwwskazania
Nie wolno stosować produktu u pacjentów:
- z nadwrażliwością na nitrendypinę, na jakiegokolwiek
innego 1,4- dihydropirydynowego antagonistę wapnia lub którąkolwiek
z substancji pomocniczych produktu;
- we wstrząsie kardiogennym;
- ze znacznym zwężeniem zastawki aorty;
- z ostrym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 4
tygodni);
- z niestabilną dusznicą bolesną; - u kobiet w ciąży i
karmiących piersią.
Nitresan 20 mg - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych
poniżej, jest określona następująco:
Bardzo często (≥1/10)
|
Często (≥1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
|
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie do
ustalenia na podstawie dostępnych danych)
|
Zaburzenia serca
Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady
dusznicy bolesnej, a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą
bolesną może dojść do
zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia
napadów; kołatanie serca, tachykardia Bardzo rzadko: zawał mięśnia
sercowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia,
przemijający) Niezbyt często: parestezje, ośrodkowe zawroty głowy,
zmęczenie, omdlenie, niepokój
Zaburzenia oka
Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, widzenie niewyraźne
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: obwodowe zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt często: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka,
zaparcie
Bardzo rzadko: rozrost dziąseł
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: częstsze oddawanie moczu, wielomocz
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często:
|
nagłe zaczerwienienie twarzy (szczególnie na początku leczenia,
przemijające)
|
Niezbyt często:
|
skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka,
wysypka, nadwrażliwość na światło
|
Bardzo rzadko:
|
złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: obrzęki obwodowe (szczególnie na początku
leczenia, przemijające)
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
Rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie
się
Bardzo rzadko: gorączka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności
transaminaz we krwi)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zaburzenia wzwodu, ginekomastia, krwotoki
miesiączkowe
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Nitresan 20 mg - ciąża i karmienie piersią
Produkt Nitresan jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i
podczas karmienia piersią.
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały, że dawki o wyraźnym toksycznym
wpływie na matkę, powodowały łagodne zaburzenia rozwojowe u
młodych.
Karmienie piersią
Nitrendypina przenika do mleka matki w znacznych ilościach.
Stężenia osiągane w mleku odpowiadają stężeniom w osoczu. Do tej
pory nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających zarówno
przenikanie nitrendypiny do mleka matki, jak i potencjalne
działania niepożądane u dzieci karmionych piersią.
Nitresan 20 mg - prowadzenie pojazdów
Leczenie nadciśnienia tętniczego może wywierać umiarkowany wpływ
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas
zwiększania dawki, w przypadku zmiany leku na inny lub podczas
jednoczesnego spożywania alkoholu.
Komentarze