NiQuitin Miętowe Listki - dawkowanie
Produkt NiQuitin Miętowe Listki 2,5 mg jest przeznaczony dla
osób, które wypalają pierwszego papierosa po upływie przynajmniej
30 minut po przebudzeniu.
W czasie, kiedy produkt NiQuitin Miętowe Listki znajduje się w
jamie ustnej nie należy jeść ani pić. Zastosowanie porad i zaleceń
zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na
sukces.
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Podczas leczenia produktem NiQuitin Miętowe Listki pacjenci
powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu.
Zalecany schemat leczenia:
Stopień 1
Tygodnie 1. do 6.
|
Stopień 2
Tygodnie 7. do 9.
|
Stopień 3
Tygodnie 10. do 12.
|
Początkowy etap leczenia
|
Etap leczenia ze zmniejszeniem dawki
|
Etap leczenia ze zmniejszeniem dawki
|
1 lamelka co 1-2 godziny
|
1 lamelka co 2-4 godziny
|
1 lamelka co 4-8 godzin
|
Podczas pierwszych 6 tygodni kuracji należy zażywać co najmniej
9 lamelek na dobę. Nie przyjmować więcej niż 15 lamelek na
dobę.
Aby móc powstrzymać się od palenia po upływie 12 tygodni:
stosować 1 lub 2 lamelki na dobę tylko w przypadkach silnej ochoty
na zapalenie papierosa. Pacjenci, którzy stosują NiQuitin Miętowe
Listki przez okres dłuższy niż 9 miesięcy powinni zwrócić się o
dodatkową pomoc lub poradę do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież:
Produkt NiQuitin Miętowe Listki może być stosowany przez
młodzież w wieku od 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez
lekarza.
Lek NiQuitin Miętowe Listki jest przeciwwskazany u dzieci w
wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej (patrz pkt.
4.3.). Nie są dostępne dane doświadczalne dotyczące stosowania
produktu NiQuitin Miętowe Listki u pacjentów w wieku poniżej 18
lat.
Sposób stosowania:
Położyć 1 lamelkę na języku, zamknąć usta, docisnąć delikatnie
język do podniebienia i trzymać ją w jamie ustnej do czasu
rozpuszczenia (około 3 minuty)
Produktu nie należy żuć ani połykać w całości. Nie należy
stosować uszkodzonych lamelek.
NiQuitin Miętowe Listki - środki ostrożności
W większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w
znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem
nikotynowej terapii zastępczej.
Osobom hospitalizowanym, które niedawno przebyły zawał
mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się
dławicę piersiową, włącznie z anginą Prinzmetala, ciężkie
zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie lub które niedawno
przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe zaleca się zaprzestanie
palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z
porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia,
można rozważyć zastosowanie leku NiQuitin Miętowe Listki. Jednakże
ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania
leku przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić
jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Cukrzyca. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym
nikotynową terapię zastępczą, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj
kontrole stężenia cukru we krwi.
Reakcje alergiczne: może wystąpić podatność na
wystąpienie obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki.
Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z
następującymi chorobami: - zaburzenia czynności nerek i
wątroby: stosować ostrożnie przez pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej
metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia
działań niepożądanych,
- guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana
nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z
niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym
nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin
katecholowych,
- choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny
może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem
przełyku, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego
w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową
terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego
zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Niebezpieczeństwo dla małych dzieci: dawki nikotyny
tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być
toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie wolno
przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu dostępnym
dla dzieci.
Zaprzestanie palenia: policykliczne węglowodory
aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków
katalizowany przez enzym CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po
zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w
konsekwencji zwiększenia stężenia tych leków we krwi.
Przeniesione uzależnienie: rzadko może dojść do
przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i
łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu.
Alkohol etylowy: ProduktNiQuitin Miętowe Listki zawiera
niewielką ilość etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg w jednej
lamelce.
NiQuitin Miętowe Listki - przedawkowanie
Osoby dorosłe oraz młodzież w wieku 12-17 lat
Objawy:
Najmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od
tytoniu wynosi około 40 – 60 mg.
Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla
dzieci i powodować śmiertelne zatrucie. Podejrzenie zatrucia
nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i
niezwłocznie poddać leczeniu. Objawy ostrego przedawkowania
obejmują nudności, ślinotok, bóle w jamie brzusznej, biegunkę,
pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i
osłabienie. W krańcowych przypadkach objawom tym mogą również
towarzyszyć niedociśnienie tętnicze, gwałtowne, słabe lub
niemiarowe tętno, zaburzenia oddychania, stan wyczerpania, zapaść
krążeniowa i uogólnione drgawki.
Postępowanie przy przedawkowaniu:
Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć
leczenie objawowe.
W razie konieczności zastosować sztuczne oddychanie z
jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza
żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.
NiQuitin Miętowe Listki - przeciwwskazania
Nie stosować produktu NiQuitin Miętowe Listki:
• w razie nadwrażliwości na nikotynę lub którąkolwiek
substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat,
• u osób niepalących.
NiQuitin Miętowe Listki - działania niepożądane
Dorośli
Lek NiQuitin Miętowe Listki może wywołać objawy niepożądane
podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie
z paleniem tytoniu. Wiele zaobserwowanych działań niepożądanych
jest zgodnych z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które
jest zależne od dawki.
Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 mają związek z
właściwościami nikotyny i odnoszą się do doustnych postaci
nikotynowej terapii zastępczej.
Informacje o działaniach niepożądanych pochodzą z:
- randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą
próbą, kontrolowanego z użyciem placebo, obejmującego 1818
pacjentów. Uznano te działania niepożądane zgłoszone w tym badaniu,
których częstość występowania w grupie pacjentów stosujących
produkty zawierające 2 mg lub 4 mg nikotyny była większa niż w
grupie pacjentów stosujących placebo. Częstość występowania działań
niepożądanych została oszacowana na podstawie danych pochodzących z
badania.
- danych zebranych po wprowadzeniu do obrotu doustnych
postaci nikotynowej terapii zastępczej. W tym przypadku częstość
występowania działań niepożądanych dla doustnych postaci nikotyny
nie może pochodzić z dostępnych danych.
Tabela 1
Zaburzenia serca
|
Częstość nieznana
|
kołatanie serca, tachykardia
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Bardzo często (od ≥1/10)
|
nudności
|
Często (od ≥1/100 do < 1/10)
|
wymioty, niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w
jamie ustnej, zaparcia, czkawka, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia z
oddawaniem wiatrów, dyskomfort w jamie ustnej
|
Częstość nieznana
|
utrudnienie połykania, odbijanie się ze zwracaniem treści
żołądkowej lub gazu, nadmierne wydzielanie śliny
|
Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania
|
Częstość nieznana
|
osłabienie*, zmęczenie*, złe samopoczucie*,
|
|
objawy grypopodobne*
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Częstość nieznana
|
nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i, bardzo rzadko, reakcje
anafilaktyczne
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często (od ≥1/100 do < 1/10)
|
ból głowy*, zawroty głowy*
|
Częstość nieznana
|
drżenie
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często (od ≥1/100 do < 1/10)
|
bezsenność*
|
Częstość nieznana
|
nerwowość*
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Często (od ≥1/100 do < 1/10)
|
zapalenie gardła, kaszel*, ból gardła i krtani
|
Częstość nieznana
|
duszność
|
*Mogą być związane z objawami odstawiennymi związanymi z
rzuceniem palenia
|
Młodzież w wieku 12-17 lat
Brak danych dotyczących specyficznych objawów niepożądanych dla
tej populacji. Jednakże, w związku z badaniami farmakokinetycznymi
wykazującymi podobny profil farmakokinetyczny w tej grupie wiekowej
w porównaniu do grupy osób dorosłych, zakłada się, że częstość,
rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u młodych pacjentów jest
taka sama jak u osób dorosłych.
NiQuitin Miętowe Listki - ciąża i karmienie piersią
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Palenie papierosów przez kobietę w ciąży powoduje opóźnienie
wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesny poród i zwiększoną
śmiertelność okołoporodową. Zaprzestanie palenia jest jedyną
skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i
dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej.
Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania
nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet, które nie są w
stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może
zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej jako elementu
wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem
nikotynowej terapii zastępczej dla płodu jest mniejsze niż ryzyko
wynikające z palenia tytoniu, ze względu na mniejsze maksymalne
stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na
policykliczne węglowodory i tlenek węgla.
Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na
ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między
łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu nikotynowej terapii
zastępczej powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży
nie należy stosować nikotynowej terapii zastępczej dłużej niż przez
2-3 miesiące.
Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku
pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem,
ponieważ dostarczana jest mniejsza dawka dobowa nikotyny niż ta
uwalniana z plastrów z nikotyną. Jednakże dla kobiet, u których
podczas ciąży występują nudności, bardziej właściwe mogą okazać się
plastry z nikotyną.
Laktacja
Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz nikotynowej
terapii zastępczej przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny
pochodząca z nikotynowej terapii zastępczej, na którą jest narażone
niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej
szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w
przypadku kontynuowania palenia przez matkę.
Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez
stosowania nikotynowej terapii zastępczej. W przypadku kobiet,
które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub
farmaceuta może zalecić stosowanie nikotynowej terapii zastępczej
jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Stosowanie
nikotynowej terapii zastępczej w postaci kilku pojedynczych dawek w
ciągu dnia w porównaniu ze stosowaniem plastrów z nikotyną, może
zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość
wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego
a karmieniem. Należy próbować karmić piersią tuż przed
zastosowaniem NiQuitin Miętowe Listki.
Płodność
Brak dostępnych danych. Patrz pkt 5.3.
NiQuitin Miętowe Listki - prowadzenie pojazdów
Nie ma znanych skutków oddziaływania leku NiQuitin Miętowe
Listki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć
świadomość, że rzucenie palenie może spowodować zmiany w
zachowaniu.
Komentarze