Nakom mite

Nakom mite - dawkowanie

Dawkę dobową preparatu Nakom Mite należy ustalać ostrożnie. Każdego pacjenta należy ściśle monitorować w okresie dostosowywania dawki.

W tabletkach Nakom Mite stosunek substancji czynnych karbidopa/lewodopa wynosi 1:4. Zalecenia ogólne

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, dotyczy to zarówno wielkości dawki, jak i częstości podawania.

Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza ulega wysyceniu przez karbidopę, jeśli lek ten jest podawany w dawce około 70 mg do 100 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę karbidopy, są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów.

Z preparatem Nakom Mite można jednocześnie podawać standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona (z wyjątkiem samej lewodopy), aczkolwiek może być konieczne dostosowanie dawek tych leków.

Dawka początkowa, (zazwyczaj stosowana)

Leczenie najkorzystniej jest rozpocząć od jednej tabletki Nakom Mite, podawanej trzy razy na dobę. Schemat ten zapewnia podanie 75 mg karbidopy na dobę.

Dawka ta może być zwiększana o jedną tabletkę, codziennie lub co drugi dzień, zależnie od potrzeb, aż do 8 tabletek preparatu Nakom Mite na dobę.

Dawkowanie u pacjentów stosujących dotychczas preparat lewodopy

W trakcie dostosowywania dawki pacjent powinien być dokładnie monitorowany, ponieważ zarówno działanie terapeutyczne jak i działania niepożądane występują szybciej po podaniu preparatów złożonych niż po samej lewodopie. Dotyczy to zwłaszcza ruchów mimowolnych, które będą bardziej nasilone, a których wystąpienie może wymagać zmniejszenia dawki. U niektórych pacjentów wczesnym objawem zbyt dużej dawki jest kurcz powiek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Nakom Mite należy odstawić aktualnie stosowany preparat lewodopy co najmniej na 12 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki preparatu Nakom Mite (24 godziny w przypadku stosowania lewodopy o przedłużonym uwalnianiu). Dawka preparatu Nakom Mite powinna wynosić około 20% dotychczasowo stosowanej dawki dobowej preparatu lewodopy.

U pacjenta przyjmującego do tej pory mniej niż 1500mg lewodopy na dobę, początkowa dawka preparatu Nakom Mite (100/25) wynosi; jedna tabletka trzy razy na dobę lub cztery razy na dobę, w zależności od indywidualnej potrzeby pacjenta.

Dla większości pacjentów stosujących więcej niż 1500 mg lewodopy na dobę, lekiem zalecanym podczas zamiany preparatów zawierających wyłącznie lewodopę na preparaty złożone karbidopa/lewodopa jest Nakom (tabletka zawiera 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy w postaci karbidopy jednowodnej).

Zalecana dobowa dawka początkowa wynosi jedna tabletka preparatu Nakom (250/25) trzy razy na dobę lub cztery razy na dobę.

Leczenie podtrzymujące

Dawkowanie powinno być dobrane indywidualnie i dostosowane do reakcji klinicznej. W celu uzyskania optymalnego efektu hamowania zewnątrzmózgowej dekarboksylacji lewodopy należy stosować co najmniej od 70 mg do 100 mg karbidopy na dobę.

U pacjentów leczonych do tej pory preparatem Nakom Mite, w przypadku, kiedy wymagana jest większa dawka lewodopy, Nakom Mite (100/25) powinien być zastąpiony przez Nakom (250/25). Jeśli to konieczne, dawka preparatu Nakom może być zwiększana o pół tabletki codziennie lub co drugi dzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 tabletek na dobę. Doświadczenia w stosowaniu dobowych dawek karbidopy większych niż 200 mg na dobę są ograniczone.

Zalecana dawka maksymalna

8 tabletek preparatu Nakom na dobę (200 mg karbidopy i 2 g lewodopy), co stanowi około 3 mg/kg mc. karbidopy i 30 mg/kg mc. lewodopy u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Nakom mite - środki ostrożności

Nakom Mite nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych oraz pląsawicy Huntingtona.

Nakom Mite można podawać pacjentom leczonym wcześniej preparatami zawierającymi wyłącznie lewodopę, w takim przypadku lewodopa powinna być odstawiona co najmniej na 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia preparatami złożonymi karbidopa/lewodopa.

Dawka preparatu Nakom Mite powinna wynosić około 20% dotychczasowo przyjmowanego preparatu lewodopy (patrz punkt 4.2).

U pacjentów leczonych uprzednio preparatami zawierającymi wyłącznie lewodopę mogą wystąpić objawy dyskinezy, ponieważ zastosowanie karbidopy powoduje zwiększenie ilości lewodopy docierającej do mózgu i w następstwie - zwiększenie syntezy dopaminy, W takiej sytuacji może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu Nakom Mite.

Podobnie jak lewodopa, preparaty złożone mogą powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń psychicznych. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy i stosowanie preparatu Nakom Mite może powodować nawrót tych zaburzeń .

Każdy pacjent powinien być uważnie obserwowany w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia depresji ze skłonnościami samobójczymi.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą istniejącą obecnie lub w przeszłości, jak również przyjmujących jednocześnie leki psychotropowe. Nakom Mite powinien być ostrożnie podawany pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego i oddechowego, astmą oskrzelową chorobami nerek, wątroby i układu wewnątrzwydzielniczego, chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub drgawkami w wywiadzie.

Tak jak w przypadku lewodopy, podając preparaty złożone lewodopa/karbidopa pacjentom po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego, węzłowego lub komorowego należy zachować ostrożność. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca, szczególnie podczas początkowego dostosowywania dawki.

Pacjenci z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania mogą być leczeni preparatami lewodopa/karbidopa pod warunkiem, ze ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent w trakcie leczenia stale monitorowany w celu wykrycia ewentualnych zmian. Po nagłym odstawieniu preparatów stosowanych w leczeniu parkinsonizmu może wystąpić zespół objawów, podobnych jak w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego, w tym: sztywność mięśni, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia psychiczne oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. Konieczna jest staranna obserwacja pacjentów, u których nagle zmniejszono dawki lub odstawiono preparat zawierający lewodopę i karbidopę, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie preparaty przeciwpsychotyczne.

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych agonistami dopaminy, w tym również preparatu Nakom Mite, opisywano objawy patologicznej skłonności do gier hazardowych, zwiększonego popędu płciowego i nadmiernej aktywności seksualnej.

Leczenie lewodopą wiąże się z sennością i epizodami nagłego zasypiania. Istnieją rzadkie doniesienia o nagłym zasypianiu podczas codziennych aktywności, w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów zwiastunowych. Podczas leczenia lewodopą należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci, którzy odczuwają senność i (lub) u których występują epizody nagłego zasypiania muszą wystrzegać się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub

zaprzestanie leczenia.

Tak jak w przypadku leczenia lewodopą podczas długotrwałej terapii zaleca się dokonywanie okresowej oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, sercowo-naczyni owego i nerek. U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, Nakom Mite może być podawany tak długo, jak długo pacjent może przyjmować doustnie płyny i leki. Jeśli leczenie musi być czasowo przerwane, zwykłą dzienną dawkę leku można podać wkrótce po tym, jak pacjent będzie mógł przyjmować leki doustnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u niemowląt i dzieci, nie jest zalecane stosowanie preparatów złożonych lewodopa/karbidopa u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas leczenia preparatem Nakom Mite stężenie azotu mocznika, kreatyniny oraz kwasu moczowego jest niższe niż w przypadku stosowania samej lewodopy. We krwi obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia mocznika, bilirubiny, zwiększenie aktywności LDH, fosfatazy alkalicznej oraz transaminaz wątrobowych (AspAT, A1AT). Występowało również: zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia glukozy w surowicy i liczby białych krwinek, obecność bakterii i krwi w moczu.

Podczas leczenia preparatem Nakom Mite, jak i samą lewodopą obserwowano dodatni wynik testu Coombsa. Preparaty karbidopy/lewodopy mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki w teście paskowym na obecność ciał ketonowych w moczu. Nie ulegnie on zmianie, nawet jeśli próbka moczu zostanie zagotowana. Fałszywie ujemny wynik może powstać podczas stosowaniu oksydazy glukozowej do oznaczeń glukozurii.

Nakom mite - przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania preparatu Nakom Mite postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania obu tych preparatów.

Czynność serca pacjenta należy kontrolować za pomocą elektrokardiografu i starannie obserwować w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie anty arytmiczne. Należy brać pod uwagę, że pacjent może jednocześnie z preparatem Nakom Mite przyjmować także inne leki. Aktualnie nie opisano doświadczeń związanych z usuwaniem leku za pomocą dializy, stąd znaczenie dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znane.