Naklofen TOP - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Naklofen TOP - opis
Naklofen Top stosowany jest w miejscowym leczeniu:
- reumatyzmu pozastawowego (bóle mięśni, stany zapalne
tkanki łącznej włóknistej, kaletek maziowych, zapalenie ścięgien,
zapalenie pochewek ścięgien, bóle lędźwiowego odcinka kręgosłupa
lub stawu barkowego),
- zmian pourazowych (naciągnięcia, skręcenia, zwichnięcia),
- ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.
Naklofen TOP - skład
1 g żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co
odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum
natricum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Naklofen TOP - dawkowanie
Naklofen Top należy stosować miejscowo, na skórę trzy lub cztery
razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy
dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład
ilość 2 g do 4 g produktu (ilość odpowiadająca wielkości owocu
wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do
posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do 800 cm
2. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć
ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać
kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej).
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W
przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie
należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i
reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu
związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7
dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Naklofen Top u
dzieci poniżej 12 lat.
Naklofen TOP - środki ostrożności
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych
działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu leczniczego
Naklofen Top na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania
długotrwałego.
Produkt leczniczy Naklofen Top należy stosować tylko na
nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z
oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).
W czasie leczenia produktem leczniczym Naklofen Top pacjent
powinien unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne.
Naklofen Top zawiera glikol propylenowy, który może powodować, u
niektórych pacjentów, łagodne, miejscowe podrażnienia skóry.
Naklofen TOP - przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego Naklofen Top jest mało
prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku
stosowanego miejscowo.
W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami
niepożądanymi należy wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w
przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany,
zwłaszcza w początkowym okresie po spożycia produktu
leczniczego.
Naklofen TOP - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Naklofen Top jest także przeciwwskazany u tych
pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty
nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Naklofen TOP - działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy
skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą
wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich
występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według
następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo
rzadko: astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym
kontaktowe zapalenie skóry)
Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło
Naklofen TOP - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania diklofenaku u
kobiet w ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Naklofen
Top w okresie ciąży. Dotyczy to zwłaszcza stosowania w trzecim
trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania czynności
macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu,
poród lub rozwój po urodzeniu.
Laktacja
Brak danych dotyczących przenikania diklofenaku, stosowanego
miejscowo, do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca
się stosowania produktu leczniczego Naklofen Top podczas karmienia
piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania, w
okresie laktacji, nie należy stosować produktu leczniczego na
piersi lub duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Naklofen TOP - prowadzenie pojazdów
Naklofen Top nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w
ruchu, po zastosowaniu na skórę.
Komentarze