Mylformet

Mylformet - dawkowanie

Dorośli:

Monoterapia i leczenie skojarzone z innymi doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi: Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę w trakcie lub po posiłkach.

Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym.

Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych.

W przypadku zamiaru zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na chlorowodorek metforminy, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować chlorowodorek metforminy w wyżej podanych dawkach.

Leczenie skojarzone z insuliną:

Chlorowodorek metforminy i insulina mogą być stosowane w leczeniu skojarzonym w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Chlorowodorek metforminy stosuje się zwykle w dawce początkowej 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy 2 lub 3 razy na dobę natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Z powodu potencjalnych zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, należy dostosować dawkę chlorowodorku metforminy w zależności od czynności nerek. Konieczna jest regularna kontrola czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Monoterapia i leczenie skojarzone z insuliną

• Tabletki powlekane Mylformet można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży.

• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie wyników badań stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję preparatu w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka chlorowodorku metforminy wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Mylformet - środki ostrożności

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa jest rzadkim ale ciężkim (wysoka śmiertelność w przypadku braku natychmiastowego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może powstać w wyniku kumulacji chlorowodorku metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u chorych leczonych chlorowodorkiem metforminy występowały przede wszystkim u osób z cukrzycą i ciężką niewydolnością nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszać poprzez ocenę również innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak: źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadużywanie alkoholu, niewydolność wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem.

Rozpoznanie:

Ryzyko kwasicy mleczanowej należy uwzględnić w przypadku wystąpienia oznak niespecyficznych, takich jak skurcze mięśni z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, na przykład bólem brzucha i ciężkim osłabieniem.

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności z kwaśnym oddechem, bólu brzucha, hipotermii, a następnie śpiączki. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/1, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów we krwi. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej chlorowodorek metforminy należy odstawić, a pacjenta niezwłocznie umieścić w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ chlorowodorek metforminy jest wydalany przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i regularnie powtarzać oznaczenia w trakcie leczenia:

* u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przynajmniej raz w roku,

* u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest na górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku − przynajmniej 2 razy do 4 razy w roku.

Zaburzenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład na początku stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Podawanie środków kontrastujących zawierających jod:

Donaczyniowe podanie jodowych środków kontrastujących w trakcie badań radiologicznych może powodować niewydolność nerek, dlatego należy przerwać podawanie chlorowodorku metforminy przed badaniem lub w momencie wykonywania badania, nie rozpoczynać podawania do 48 godzin po badaniu, i tylko po oznaczeniu parametrów czynnościowych nerek i potwierdzeniu, że są prawidłowe (patrz: punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

Chlorowodorek metforminy należy odstawić na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, przewodowym i zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zabiegu lub po powrocie do żywienia doustnego i po potwierdziniu prawidłowej czynności nerek.

Dzieci i młodzież:

Przed rozpoczęciem leczenia chlorowodorkiem metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu chlorowodorku metforminy na wzrost i dojrzewanie, ale nie ma wyników długoterminowych badań dotyczących tego zagadnienia. Dlatego zaleca się staranną obserwację dzieci leczonych chlorowodorkiem metforminy, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu chlorowodorku metforminy na wymienione parametry.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wzięło udział jedynie 15 pacjentów w wieku od 10 do 12 lat. Choć skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku metforminy u tych dzieci nie różniły się od skuteczności i bezpieczeństwa leczenia u dzieci starszych i młodzieży, zaleca się szczególną ostrożność stosując lek u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne środki ostrożności:

- Wszyscy pacjenci powinni nadal przestrzegać ustalonej diety z równomiernym rozkładem spożywania węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną

- Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy.

- Sam chlorowodorek metforminy nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania jej w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.

Mylformet - przedawkowanie

Po jednorazowym przyjęciu do 85 g chlorowodorku metforminy nie obserwowano hipoglikemii, jednakże w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie chlorowodorku metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrożenia życia wymagającym leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i chlorowodorku metforminy jest hemodializa.