Myleran - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Myleran - opis
Myleran wskazany jest do leczenia kondycjonującego przed
przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego u
pacjentów, u których skojarzone stosowanie dużych dawek busulfanu i
cyklofosfamidu zostało uznane za najlepszą dostępną opcję
terapeutyczną.
Myleran wskazany jest do leczenia paliatywnego przewlekłej
fazy przewlekłej białaczki granulocytowej.
Myleran skutecznie wywołuje długotrwałą remisję
czerwienicy prawdziwej, szczególnie u pacjentów ze znaczną
nadpłytkowością.
Myleran może być skuteczny w leczeniu niektórych
przypadków nadpłytkowości samoistnej i mielofibrozy.
Myleran - skład
Jedna tabletka zawiera 2 mg busulfanu
(Busulfanum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Myleran - dawkowanie
Zalecenia ogólne:
Myleran stosowany jest zwykle w leczeniu cyklicznym lub w
leczeniu ciągłym. Dawkę należy dobierać indywidualnie, starannie
kontrolując stan kliniczny i parametry morfologii krwi pacjenta.
Jeżeli pacjent wymaga dobowej dawki mniejszej niż zawartość jednej
tabletki, dawkę podtrzymującą można modyfikować poprzez
wprowadzenie jednodniowych lub dłuższych przerw w podawaniu
leku.
Tabletek nie należy dzielić (patrz punkt 6.6). Pacjenci
otyli
U pacjentów otyłych należy rozważyć dawkowanie w oparciu o
pole powierzchni ciała lub w oparciu o skorygowany wskaźnik
należnej masy ciała (patrz punkt 5.2).
Podczas ustalania szczegółowego schematu leczenia należy
korzystać z odpowiedniej literatury fachowej.
Kondycjonowanie przed przeszczepieniem komórek
macierzystych układu krwiotwórczego
W trakcie stosowania busulfanu w leczniu kondycjonującym
przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego
zalecane jest monitorowanie stężenia leku.
Populacje
Dorośli
U pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie busulfanu w
dawce 1 mg/kg mc. co 6 godzin, przez cztery dni, rozpoczynając
siedem dni przed przeszczepieniem. Cyklofosfamid stosuje się
zazwyczaj w dawce 60 mg/kg mc. na dobę przez dwa dni, rozpoczynając
po upływie 24 godzin od ostatniej dawki busulfanu (patrz punkt 4.4
i 4.5).
Dzieci w wieku poniżej 18 lat
Busulfan może być stosowany zgodnie z lokalnymi
protokołami do maksymalnej dawki 37,5 mg/ m2 pc. co 6
godzin przez cztery dni, rozpoczynając siedem dni przed
przeszczepieniem. Dawkowanie cyklofosfamidu jest takie samo jak u
dorosłych.
Przewlekła białaczka granulocytowa:
Dawkowanie u dorosłych
Indukcja remisji: Leczenie wdraża się
zwykle natychmiast po rozpoznaniu, stosując dawkę 0,06 mg/kg
mc./dobę, maksymalnie do 4 mg na dobę. Lek można podawać w
pojedynczej dawce. Reakcja na leczenie produktem leczniczym Myleran
jest zróżnicowana indywidualnie. U nielicznych pacjentów może
występować szczególna wrażliwość szpiku kostnego na działanie leku
(patrz punkt 4.4).
W fazie indukcji remisji parametry morfologii krwi należy
kontrolować co najmniej raz w tygodniu. Zaleca się nanoszenie
liczby krwinek białych na wykres w skali półlogarytmicznej. Dawkę
produktu leczniczego Myleran należy zwiększyć dopiero wtedy, gdy po
3 tygodniach stosowania leku brak oczekiwanej reakcji na
leczenie.
Leczenie produktem leczniczym Myleran należy przerwać, gdy
liczba krwinek białych zmniejszy się do 15- 25 x 109 /l,
co następuje zwykle po 12-20 tygodniach podawania leku. Należy
pamiętać, że po odstawieniu leku liczba krwinek białych może nadal
ulegać zmniejszeniu przez około 2 tygodnie. Kontynuowanie leczenia
po zmniejszeniu liczby krwinek białych do wartości 15-25 x
109 /l lub płytek krwi poniżej 100 x 109 /l
wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia długotrwałej, a nawet
nieodwracalnej aplazji szpiku kostnego.
Leczenie podtrzymujące: Długotrwałą
kontrolę białaczki można osiągnąć bez dalszego podawania busulfanu.
Leczenie ponownie rozpoczyna się zwykle, gdy liczba krwinek białych
zwiększa się do 50 x 109/l lub, gdy ponownie pojawią się
objawy choroby.
Niektórzy lekarze klinicyści preferują stałe stosowanie
leczenia podtrzymującego, co jest bardziej praktyczne, jeśli okresy
remisji są krótkie.
Celem leczenia podtrzymującego jest utrzymanie liczby
krwinek białych w granicach 10 - 15 x 109/l. Parametry
morfologii krwi należy kontrolować co najmniej raz na 4 tygodnie.
Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 do 2 mg na dobę, ale w
indywidualnych przypadkach wymagane dawki mogą być znacznie
mniejsze. Jeżeli pacjent wymaga dawki mniejszej niż zawartość
jednej tabletki, dawkę podtrzymującą można modyfikować poprzez
wprowadzenie jednodniowych lub dłuższych przerw w podawaniu
leku.
UWAGA!: Należy stosować mniejsze dawki
produktu leczniczego Myleran, jeśli podaje się go jednocześnie z
innymi lekami cytotoksycznymi (patrz również punkty 4.8 i
4.5).
Dawkowanie u dzieci
Przewlekła białaczka granulocytowa rzadko występuje u
dzieci.
Busulfan można stosować w leczeniu pacjentów, u których
występuje wariant przewlekłej białaczki granulocytowej z obecnością
chromosomu Philadelphia tzw. „Philadelphia- dodatni". W przypadku
pacjentów, u których występuje młodzieńczy, „Philadelphia- ujemny"
wariant przewlekłej białaczki granulocytowej, reakcja na leczenie
jest słaba.
Czerwienica prawdziwa
Zwykle podaje się od 4 do 6 mg na dobę przez 4 do 6
tygodni. Podczas leczenia należy starannie kontrolować parametry
morfologii krwi, szczególnie liczbę płytek krwi.
Kolejne cykle terapii stosuje się po wystąpieniu nawrotu
choroby. Można też prowadzić leczenie podtrzymujące stosując około
połowy dawki podawanej w indukcji.
W przypadkach, gdy czerwienica jest leczona pierwotnie
przez krwioupusty, można stosować krótkie cykle leczenia produktem
leczniczym Myleran wyłącznie w celu ograniczenia liczby płytek
krwi.
Mielofibroza
Zwykle początkowa dawka wynosi od 2 do 4 mg na
dobę.
Ze względu na bardzo dużą wrażliwość szpiku kostnego w
przypadku tego schorzenia, należy prowadzić bardzo staranną
kontrolę parametrów morfologii krwi podczas leczenia.
Nadpłytkowość samoistna
Dawka wynosi zwykle od 2 do 4 mg na dobę.
Leczenie należy przerwać, jeśli liczba krwinek białych
zmniejszy się poniżej 5 x 109/l lub, jeśli liczba płytek
krwi zmniejszy się poniżej 500 x 109/l.
Myleran - środki ostrożności
Myleran jest aktywnie działającym środkiem cytotoksycznym
i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.
Immunizacja z użyciem żywych szczepionek może potencjalnie
powodować infekcję u pacjentów w immunosupresji. Dlatego stosowanie
żywych szczepionek u tych pacjentów nie jest zalecane.
Leczenie produktem leczniczym Myleran należy przerwać w
przypadku wystąpienia działania toksycznego na układ oddechowy
(patrz punkt 4.8).
Zwykle produktu leczniczego Myleran nie należy stosować
jednocześnie z radioterapią lub wkrótce po radioterapii.
Myleran jest nieskuteczny po wystąpieniu transformacji
blastycznej.
Jeśli wystąpi konieczność zastosowania znieczulenia
ogólnego u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie
działania toksycznego na układ oddechowy, stężenie wdychanego tlenu
powinno być utrzymywane na możliwie najniższym bezpiecznym
poziomie. Po zabiegu należy prowadzić staranną kontrolę czynności
oddechowych pacjenta.
U chorych na przewlekłą białaczkę granulocytową często
występuje hiperurykemia oraz (lub) hiperurykozuria. Zaburzenia te
należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Myleran. Podczas leczenia należy stosować odpowiednie środki, takie
jak właściwe nawodnienie oraz podawanie allopurynolu, aby zapobiec
hiperurykemii i niebezpieczeństwu wystąpienia nefropatii
moczanowej.
Stosowanie dawek standardowych
W przypadku jednoczesnego stosowania itrakonazolu lub
metronidazolu oraz standardowych dawek busulfanu, pacjentów należy
ściśle monitorować czy nie występują u nich objawy toksyczności
busulfanu. Zaleca się kontrolę parametrów morfologii krwi raz w
tygodniu (patrz punkt 4.5).
Monitorowanie
Aby zapobiec wystąpieniu nadmiernej mielosupresji i
wywołaniu nieodwracalnej aplazji szpiku kostnego, należy starannie
prowadzić kontrolę parametrów morfologii krwi przez cały okres
leczenia produktem leczniczym Myleran (patrz punkt 4.8).
Stosowanie dużych dawek
Pacjentom, u których zastosowano duże dawki produktu
leczniczego Myleran, należy profilaktycznie podać leki
przeciwdrgawkowe - zaleca się raczej benzodiazepinę niż
fenytoinę.
Zaobserwowano, że jednoczesne stosowanie itrakonazolu lub
metronidazolu oraz dużych dawek busulfanu związane jest ze
zwiększonym ryzykiem toksyczności busulfanu (patrz punkt 4.5). Nie
jest zalecane jednoczesne stosowanie metronidazolu i dużych dawek
busulfanu. Decyzję dotyczącą jednoczesnego stosowania itrakonazolu
i dużych dawek busulfanu lekarz prowadzący powinien podjąć w
oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Obserwowano zmniejszoną częstość występowania zespołu
zamknięcia żył wątrobowych (ang. HVOD) i innych działań toksycznych
związanych z chemioterapią u pacjentów otrzymujących duże dawki
produktu leczniczego Myleran oraz cyklofosfamid, w przypadkach, gdy
cyklofosfamid podawano po upływie powyżej 24 godzin od podania
ostatniej dawki busulfanu.
Środki bezpieczeństwa podczas kontaktu z produktem
leczniczym Myleran
Patrz punkt 6.6.
Myleran wykazał działanie genotoksyczne w badaniach
nieklinicznych (patrz punkt 5.3).
Mutagenność
W komórkach pacjentów przyjmujących busulfan, obserwowano
różne aberracje chromosomalne.
Rakotwórczość
W oparciu o wyniki krótkotrwałych badań, IARC
(Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem -WHO) zakwalifikowała
Myleran jako lek potencjalnie rakotwórczy. Światowa Organizacja
Zdrowia stwierdziła, że istnieje związek przyczynowy pomiędzy
stosowaniem produktu leczniczego Myleran i wystąpieniem
raka.
Opisywano rozległą dysplazję nabłonka u pacjentów
leczonych długotrwale produktem leczniczym Myleran, a niektóre
zmiany przypominały stany przedrakowe.
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myleran
opisywano występowanie wielu nowotworów złośliwych.
Zwiększa się liczba dowodów na to, że Myleran, podobnie
jak inne związki alkilujące, jest białaczkotwórczy. W prospektywnym
badaniu kontrolowanym, w którym Myleran podawano przez 2 lata jako
środek uzupełniający chirurgiczne leczenie raka płuc, po
długotrwałej obserwacji wykazano zwiększoną częstość występowania
ostrej białaczki w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Częstość
występowania guzów litych nie była zwiększona.
Chociaż ostra białaczka prawdopodobnie jest jednym z
etapów naturalnego przebiegu czerwienicy prawdziwej, jednak
długotrwałe stosowanie środków alkilujących może zwiększyć częstość
jej występowania.
Ze względu na potencjalnie rakotwórcze działanie produktu
leczniczego Myleran, produkt leczniczy należy stosować z wielką
rozwagą w leczeniu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości
samoistnej. U młodszych pacjentów oraz u pacjentów bez objawów
klinicznych choroby należy unikać stosowania produktu leczniczego
Myleran z powodu powyższych wskazań. Jeśli konieczne jest
zastosowanie leku, należy stosować jak najkrótsze cykle
leczenia.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Myleran - przedawkowanie
Objawy
Toksycznością ostrą, ograniczającą wielkość możliwej do
zastosowania dawki produktu leczniczego Myleran, jest mielosupresja
(patrz punkt 4.8).
Głównym objawem przewlekłego przedawkowania jest
zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz pancytopenia.
Postępowanie
Nie istnieje znane antidotum. W leczeniu przedawkowania
należy rozważyć dializoterapię, ponieważ
istnieje jedno doniesienie o jej skuteczności w przypadku
przedawkowania busulfanu.
Należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające w
okresie toksyczności hematologicznej.
Myleran - przeciwwskazania
Produktu leczniczego Myleran nie należy stosować u
pacjentów, u których uprzednio obserwowano oporność choroby na
leczenie busulfanem.
Produktu leczniczego Myleran nie należy podawać pacjentom,
u których stwierdzono nadwrażliwość na busulfan lub którykolwiek
składnik produktu leczniczego.
Myleran - działania niepożądane
Brak nowoczesnej dokumentacji klinicznej, mogącej służyć
za podstawę określenia częstości występowania działań
niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych może
różnić się w zależności od dawki oraz jednoczesnego stosowania
innych leków. Działania niepożądane zostały pogrupowane według
częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo
często (> = 1/10); często (> = 1/100, < 1/10); niezbyt
często (> = 1/1000, < 1/100); rzadko (> = 1/10 000, <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym
torbiele i polipy) Często wtórna ostra
białaczka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często zależne od dawki hamowanie czynności
szpiku kostnego objawiające się
leukopenią i w szczególności małopłytkowością
Rzadko niedokrwistość aplastyczna
Rzadko obserwowano niedokrwistość aplastyczną (czasami
nieodwracalną), zwykle po długotrwałym stosowaniu dawek
standardowych, jak również po leczeniu dużymi dawkami
busulfanu.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko drgawki w przypadku stosowania dużych dawek
(patrz punkt 4.5 i 4.4)
Bardzo rzadko miastenia
Zaburzenia oka
Rzadko Zmiany w soczewkach i zaćma, które mogą być
obustronne;
ścieńczenie rogówki występujące po przeszczepieniu szpiku
kostnego poprzedzonym zastosowaniem busulfanu w dużych
dawkach
Zaburzenia serca
Często tamponada serca u pacjentów z talasemią
otrzymujących duże dawki
busulfanu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej,
śródpiersia
Bardzo często idiopatyczne zapalenie płuc (ang.
Idiopathic pneumonia syndrome) po
zastosowaniu dużych dawek busulfanu
Często śródmiąższowe zapalenie płuc po długotrwałym
stosowaniu dawek
standardowych
Toksyczność płucna, zarówno po zastosowaniu dużych dawek,
jak i dawek standardowych, typowo objawia się niespecyficznym,
suchym kaszlem, dusznością, niedotlenieniem z objawami
nieprawidłowej czynności płuc. Jednoczesne stosowanie innych
środków cytotoksycznych może powodować sumowanie się działania
toksycznego na układ oddechowy (patrz punkt 4.5). Zastosowanie
radioterapii
może zaostrzyć subkliniczne uszkodzenie płuc, spowodowane
uprzednio przez busulfan. Wystąpienie objawów uszkodzenia płuc źle
rokuje dla pacjenta, nawet jeśli busulfan zostanie odstawiony w
chwili rozpoznania. Dowody na skuteczność kortykosteroidów w takim
przypadku są nikłe.
Idiopatyczne zapalenie płuc jest nieinfekcyjnym, rozlanym
zapaleniem płuc, które zazwyczaj pojawia się w ciągu trzech
miesięcy od zastosowania dużych dawek busulfanu w leczeniu
kondycjonującym przed allogenicznym czy autologicznym przeszczepem
komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Obserwowano również
rozsiane krwotoki pęcherzykowe po płukaniu oskrzelików. W badaniu
RTG klatki piersiowej i w skanach z tomografii komputerowej
obserwowano rozlane nacieki lub niespecyficzne zmiany ogniskowe, w
badaniu bioptatów stwierdzano śródmiąższowe zmiany zapalne i
rozsiane uszkodzenia pęcherzyków, czasami z włóknieniem.
Śródmiąższowe zapalenie płuc może wystąpić po zastosowaniu
dawek standardowych i prowadzić do włóknienia płuc. Zwykle związane
jest to z długotrwałym, kilkuletnim stosowaniem produktu
leczniczego Myleran. Początek choroby jest zazwyczaj podstępny,
choć czasami może przebiegać ostro. Badanie histologiczne wykazuje
atypowe zmiany nabłonka pęcherzyków płucnych i oskrzelików oraz
obecność komórek olbrzymich z dużymi, hiperchromatycznymi jądrami.
Patologiczne zmiany w płucach mogą zostać powikłane nakładającymi
się zakażeniami. Istnieją doniesienia o wystąpieniu kostnienia oraz
zwapnienia dystroficznego w obrębie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często zaburzenia ze strony przewodu
pokarmowego, takie jak nudności, wymioty,
biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, podczas stosowania
dużych dawek
Rzadko zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego,
takie jak nudności, wymioty,
biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, podczas stosowania
dawek standardowych; objawy te można złagodzić stosując dawki
podzielone
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często hiperbilirubinemia, żółtaczka, zespół
zamknięcia żył wątrobowych (patrz punkt
4.4, 4.5) i śródzrazikowe zwłóknienie zatokowe z zanikiem
i marwicą komórek wątrobowych
Rzadko żółtaczka cholestatyczna i zaburzenia
czynności wątroby podczas stosowania
dawek standardowych. Śródzrazikowe zwłóknienie
zatokowe.
Busulfan w zasadzie nie jest uważany za lek
hepatotoksyczny w standardowych dawkach terapeutycznych. Jednakże w
retrospektywnych badaniach wyników autopsji pacjentów chorych na
przewlekłą białaczkę granulocytową, leczonych małymi dawkami
produktu leczniczego Myleran przez co najmniej 2 lata, stwierdzono
występowanie śródzrazikowego zwłóknienia zatokowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często łysienie podczas stosowania dużych
dawek
przebarwienia skóry (patrz Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania)
Rzadko łysienie podczas stosowania dawek
standardowych, reakcje skórne takie jak
pokrzywka, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, późna
porfiria skórna, wysypka skórna typowa dla allopurynolu, nadmierna
suchość i wrażliwość skóry z całkowitym zahamowaniem wydzielania
potu, suchość błon śluzowych jamy ustnej oraz zajady, zespół
Sjogrena . Obserwowano zwiększoną reakcję skórną na radioterapię, w
przypadku, gdy była ona stosowana wkrótce po podaniu dużych dawek
busulfanu.
Przebarwienie, występuje w szczególności u pacjentów o
ciemnej karnacji. Najwyraźniejsze zmiany występują często na szyi,
górnej części tułowia, brodawkach sutkowych, brzuchu i w bruzdach
na dłoniach. Przebarwienie może również wystąpić jako element
zespołu objawów klinicznych (patrz Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
podczas stosowania dużych dawek
w skojarzeniu z cyklofosfamidem
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często zahamowanie czynności jajników i brak
miesiączki z objawami
menopauzalnymi u kobiet w okresie rozrodczym, u których
stosowano duże dawki busulfanu; ciężka i utrzymująca się
niewydolność jajników, w tym upośledzenie dojrzewania obserwowane
po zastosowaniu dużych dawek busulfanu zarówno u młodych
dziewczynek jak i dziewcząt w początkowej fazie
dojrzewania.
niepłodność, azoospermia i atrofia jąder u mężczyzn
otrzymujących busulfan.
Niezbyt często zahamowanie czynności jajników i brak
miesiączki z objawami
menopauzalnymi u kobiet w okresie rozrodczym, u których
stosowano standardowe dawki busulfanu. W bardzo rzadkich
przypadkach odnotowano powrót czynności jajników pomimo
kontynuowania leczenia.
Bardzo rzadko ginekomastia
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo rzadko zespół objawów klinicznych*
(osłabienie, uczucie silnego zmęczenia, brak
łaknienia, utrata masy ciała, nudności, wymioty i
przebarwienie skóry) przypominający niewydolność kory nadnerczy
(choroba Addisona), ale bez odchyleń w badaniach biochemicznych,
charakterystycznych dla niewydolności kory nadnerczy, bez
przebarwienia błon śluzowych i łysienia (patrz Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej).
Rzadko rozległa dysplazja nabłonków
* Zespół zaobserwowano w kilku przypadkach po długotrwałej
terapii busulfanem. Objawy czasami ustępowały po odstawieniu
busulfanu.
U pacjentów leczonych busulfanem opisywano wiele zmian
histologicznych i cytologicznych, w tym rozległą dysplazję nabłonka
szyjki macicy, oskrzeli i innych. Większość doniesień dotyczy
długotrwałego stosowania produktu leczniczego, lecz opisywano
również przemijające zmiany w nabłonkach po krótkotrwałym leczeniu
dużymi dawkami busulfanu.
Myleran - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Tak jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych,
należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku
stosowania produktu leczniczego Myleran przez któregokolwiek z
partnerów.
Gdy tylko jest to możliwe, należy unikać stosowania
produktu leczniczego Myleran w okresie ciąży. W badaniach na
zwierzętach (patrz punkt 5.3) stwierdzono potencjalne działanie
teratogenne, a ekspozycja na lek w drugiej połowie ciąży powodowała
zaburzenia płodności u potomstwa. W każdym przypadku należy
rozważyć potencjalne zagrożenie dla płodu wobec oczekiwanego efektu
terapeutycznego u matki.
Opisywano nieliczne przypadki wad wrodzonych,
niekoniecznie związanych ze stosowaniem busulfanu. Podawanie leku w
trzecim trymestrze ciąży może spowodować upośledzenie wzrostu
wewnątrzmacicznego płodu. Jednakże istnieje wiele doniesień o
przypadkach urodzeń zdrowych dzieci, których matki stosowały
Myleran, nawet w pierwszym trymestrze ciąży.
Laktacja
Nie wiadomo czy Myleran i jego metabolity są wydzielane do
pokarmu kobiecego. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania
produktu leczniczego Myleran.
Myleran - prowadzenie pojazdów
Brak danych dotyczących wpływu busulfanu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Biorąc pod
uwagę mechanizm działania leku, nie przewiduje się ujemnego wpływu
na tę zdolność.
Komentarze