Mycamine
- Cena
- -
- Forma
- proszek do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka
- 0,1 g
- Ilość
- 1 fiol.a 100mg
- Typ
- Rp zastrzeż.
- Refundacja
- Nie
Mycamine - Interakcje
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Mycamine - ulotka preparatu
Mycamine - opis
Produkt leczniczy Mycamine jest wskazany:
u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku:
- w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
- w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego;
- w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni;
u dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat:
- w leczeniu inwazyjnej kandydozy;
- w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni.
Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby (patrz punkt 4.4). Z tego względu Mycamine można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe.
Mycamine - skład
Każda fiolka zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Po rozpuszczeniu każdy ml zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Mycamine - dawkowanie
Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Leczenie produktem Mycamine powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych.
W celu izolacji i identyfikacji szczepów chorobotwórczych przed rozpoczęciem leczenia zaleca się pobranie próbek w celu wykonania posiewów mikologicznych oraz innych badań laboratoryjnych (w tym badania histopatologicznego). Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewów i innych badań. Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
Dawkowanie
Dawkowanie produktu Mycamine zależy od masy ciała pacjenta i podano je w tabelach poniżej:
Stosowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku
Wskazanie |
|
|
Masa ciała > 40 kg |
Masa ciała ≤ 40 kg |
|
Leczenie inwazyjnej kandydozy |
100 mg/dobę* |
2 mg/kg mc./dobę* |
Leczenie kandydozy przełyku |
150 mg/dobę |
3 mg/kg mc./dobę |
Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida |
50 mg/dobę |
1 mg/kg mc./dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do
4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Czas trwania leczenia
Inwazyjna kandydoza: Czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni. Leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Kandydoza przełyku: W leczeniu kandydozy przełyku produkt leczniczy Mycamine należy podawać co najmniej przez tydzień po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida : W profilaktyce zakażenia wywołanego Candida produkt leczniczy Mycamine należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów.
Stosowanie u dzieci (w tym u noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat
Wskazanie |
|
|
Masa ciała > 40 kg |
Masa ciała ≤ 40 kg |
|
Leczenie inwazyjnej kandydozy |
100 mg/dobę* |
2 mg/kg mc./dobę* |
Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida |
50 mg/dobę |
1 mg/kg mc./dobę |
*W przypadku niezadowalającej odpowiedzi na leczenie, np. utrzymywania się dodatnich wyników posiewów lub braku poprawy klinicznej, dawkę można zwiększyć do 200 mg/dobę u pacjentów ważących > 40 kg lub do
4 mg/kg mc./dobę u pacjentów ważących ≤ 40 kg.
Czas trwania leczenia
Inwazyjna kandydoza: Czas trwania leczenia zakażenia wywołanego Candida powinien wynosić co najmniej 14 dni. Leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować co najmniej przez tydzień po uzyskaniu dwóch kolejnych ujemnych wyników posiewów krwi oraz po ustąpieniu przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida : W profilaktyce zakażenia wywołanego Candida produkt leczniczy Mycamine należy podawać co najmniej przez tydzień po stwierdzeniu normalizacji liczby neutrofilów. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Płeć/Rasa
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od płci lub rasy (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2). Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Mycamine u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny. Szybsze podanie wlewów może spowodować częstsze występowanie reakcji, których mediatorem jest histamina.
Zalecenia dotyczące sposobu przygotowania produktu do stosowania patrz punkt 6.6.
Mycamine - środki ostrożności
Wpływ na wątrobę: Obserwowano rozwój ognisk zmienionych hepatocytów (ang. FAH, foci of altered hepatocytes ) i raków wątrobowokomórkowych po 3-miesięcznym lub dłuższym okresie leczenia u szczurów. Zakładany próg dla rozwoju nowotworów u szczurów w przybliżeniu mieści się w zakresie ekspozycji klinicznej. Nie można wykluczyć znaczenia tej obserwacji dla stosowania terapeutycznego u ludzi. W trakcie leczenia mykafunginą należy dokładnie monitorować czynność wątroby. W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT. Leczenie mykafunginą należy prowadzić po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłymi chorobami wątroby stanowiącymi stany przednowotworowe, takimi jak zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne, lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub) genotoksycznych. |
Leczenie mykafunginą wiązało się z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej > 3 razy niż wynosi górna granica normy) zarówno u zdrowych ochotników jak i u pacjentów. U niektórych pacjentów obserwowano cięższe zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne. Pacjenci pediatryczni w wieku < 1 roku mogą być bardziej podatni na uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.8).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs. W razie wystąpienia powyższych reakcji należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie.
Reakcje skórne
Zgłaszano skórne reakcje złuszczające, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczno-rozpływną martwicę naskórka. Pacjentów, u których wystąpi wysypka należy dokładnie monitorować, a jeżeli zmiany postępują, należy przerwać stosowanie mykafunginy.
Hemoliza
U pacjentów leczonych mykafunginą rzadko obserwowano powikłania hemolityczne, takie jak ostra hemoliza śródnaczyniowa lub niedokrwistość hemolityczna. Pacjentów, u których podczas leczenia mykafunginą stwierdza się kliniczne objawy hemolizy lub hemolizę w badaniach laboratoryjnych, należy dokładnie monitorować w kierunku nasilenia się tych objawów oraz rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia mykafunginą.
Wpływ na nerki
Mykafungina może powodować choroby nerek, niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek. Należy dokładnie monitorować pacjentów w kierunku pogorszenia czynności nerek.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Mykafunginę i dezoksycholan amfoterycyny B powinno się podawać jednocześnie tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko stosowania. Należy dokładnie monitorować toksyczne działanie dezoksycholanu amfoterycyny B (patrz punkt 4.5).
Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z produktem leczniczym Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu (patrz punkt 4.5).
Populacja pediatryczna
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych była większa u pacjentów pediatrycznych niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Mycamine - przedawkowanie
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów po podaniu wielokrotnym dawki dobowej do 8 mg/kg mc. (maksymalna dawka całkowita 896 mg) nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę. Odnotowano jeden przypadek błędu w dawkowaniu u noworodka, któremu podawano dawkę 7,8 mg/kg mc./dobę przez 7 dni. Nie stwierdzono u niego działań niepożądanych związanych z podaniem dużej dawki.
Brak doświadczenia z przedawkowaniem mykafunginy. W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne środki wspomagające i wdrożyć leczenie objawowe. Mykafungina silnie wiąże się z białkami osocza i nie da się jej usunąć z organizmu poprzez dializę.
Mycamine - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne echinokandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Mycamine - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa mykafunginy oceniono na podstawie obserwacji 3028 pacjentów leczonych produktem w badaniach klinicznych: 2002 pacjentów z zakażeniem wywołanym Candida (w tym z uogólnionym zakażeniem, inwazyjną kandydozą i kandydozą przełyku), 375 pacjentów z inwazyjną aspergillozą (głównie zakażeniami pierwotnie opornymi na leczenie) i 651 pacjentów, u których mykafunginę podawano w profilaktyce uogólnionych zakażeń grzybiczych.
Pacjenci leczeni mykafunginą w badaniach klinicznych stanowią populację chorych w krytycznie ciężkim stanie klinicznym, w której konieczne jest stosowanie wielu produktów leczniczych, takich jak leki przeciwnowotworowe, silnie działające immunosupresanty o działaniu układowym oraz antybiotyki o szerokim zakresie działania. U pacjentów tych występowało wiele poważnych chorób podstawowych, takich jak nowotwory układu krwiotwórczego lub zakażenie HIV, lub byli to pacjenci po przeszczepieniu narządów i (lub) leczeni w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Profilaktycznie mykafunginę podawano pacjentom poddanym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. HSCT haemopoetic steam cell transplantation ), u których stwierdzono duże ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych.
Działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: nudności (2,8%), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (2,7%), zapalenie żył (2,5%, przede wszystkim u pacjentów z zakażeniem HIV i cewnikami założonymi do żył obwodowych), wymioty (2,5%) i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi (2,3%). Po analizie danych dotyczących bezpieczeństwa nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic zależnych od płci ani rasy.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz terminologii MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów |
Często ≥ 1/100 do < 1/10 |
Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 |
Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 |
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
leukopenia, neutropenia, niedokrwistość |
pancytopenia, trombocytopenia, eozynofilia, hipoalbuminemia |
niedokrwistość hemolityczna, hemoliza (patrz punkt 4.4) |
uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe |
Zaburzenia układu immunologicznego |
reakcje anafilaktyczne/reakcje anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4), nadwrażliwość |
|||
Zaburzenia endokrynologiczne |
nadmierne pocenie się |
|||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia |
hiponatremia, hiperkaliemia, hipofosfatemia, jadłowstręt |
||
Zaburzenia psychiczne |
bezsenność, lęk, splątanie |
|||
Zaburzenia układu nerwowego |
ból głowy |
senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku |
||
Zaburzenia serca |
tachykardia, kołatania serca, bradykardia |
|||
Zaburzenia naczyniowe |
zapalenie żył |
niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy |
wstrząs |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
duszność |
|||
Zaburzenia żołądka i jelit |
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha |
niestrawność, zaparcia |
||
Klasyfikacja układów i narządów |
Często ≥ 1/100 do < 1/10 |
Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 |
Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 |
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby |
niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4), zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, żółtaczka, cholestaza, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby |
uszkodzenie komórek wątrobowych, w tym przypadki zgonów (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
wysypka |
pokrzywka, świąd, rumień |
toksyczne wykwity skórne, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nasilenie niewydolności nerek |
upośledzenie czynności nerek (patrz punkt 4.4), ostra niewydolność nerek |
||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
gorączka, dreszcze |
zakrzep w miejscu podania, zapalenie w miejscu podania, bolesność w miejscu podania, obrzęk obwodowy |
||
Badania diagnostyczne |
zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi |
Opis wybranych działań niepożądanych
Możliwe objawy alergicznopodobne
W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie takich objawów, jak wysypka i dreszcze. W większości przypadków były to objawy o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu i nie stanowiły ograniczenia w leczeniu. Ciężkie działania niepożądane (np. reakcje anafilaktoidalne 0,2%, 6/3028) podczas leczenia mykafunginą zgłaszano niezbyt często i jedynie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (np. zaawansowany AIDS, nowotwory złośliwe), wymagającymi jednoczesnego stosowania wielu innych leków.
Działania niepożądane ze strony wątroby
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych mykafunginą działania niepożądane ze strony wątroby wystąpiły łącznie u 8,6% (260/3028) pacjentów. W większości przypadków były to działania niepożądane o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej stwierdzano zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (2,7%), AspAT (2,3%), AlAT (2,0%), zwiększenie stężenia bilirubiny (1,6%) we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (1,5%). U kilku pacjentów przerwano leczenie ze względu na zdarzenie niepożądane dotyczące wątroby (1,1%; 0,4% ciężkie). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby występowały niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Reakcje w miejscu podania
Żadna z reakcji w miejscu podania nie spowodowała ograniczenia w leczeniu.
Populacja pediatryczna
Niektóre działania niepożądane (wymienione w poniższej tabeli) występowały częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych. Ponadto u pacjentów pediatrycznych w wieku < 1 roku dwukrotnie częściej występowało zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i fosfatazy zasadowej niż u pacjentów pediatrycznych w starszym wieku (patrz punkt 4.4). Najbardziej prawdopodobną przyczyną tych różnic obserwowanych w badaniach klinicznych było występowanie innych chorób podstawowych w tej grupie pacjentów w porównaniu z dorosłymi i starszymi pacjentami pediatrycznymi. W chwili włączenia do badania, odsetek pacjentów pediatrycznych z neutropenią był kilkakrotnie większy niż odsetek pacjentów dorosłych (40,2% dzieci i 7,3% dorosłych); podobnie było w przypadku alogenicznego HSCT (odpowiednio 29,4% i 13,4%) oraz nowotworów złośliwych krwi (odpowiednio 29,1% i 8.7%).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
często trombocytopenia
Zaburzenia serca
często tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
często nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
często hiperbilirubinemia, hepatomegalia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
często ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Mycamine - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach mykafungina przenikała przez barierę łożyska i obserwowano jej szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Produktu leczniczego Mycamine nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mykafungina przenika do mleka kobiet. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie mykafunginy z mlekiem. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem Mycamine.
Płodność
W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3). Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.
Mycamine - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (patrz punkt 4.8).
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
Podobne preparaty
-
Ampho-Moronal
maść - 10 g - 0,03 g/ml
-
Fungizone
zawiesina doustna - 40 ml - 0,1 g/ml
-
Ampho-Moronal
maść - 10 g - 0,03 g/ml
-
Ampho-Moronal
tabletki - 50 tabl. - 0,1 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Micafungin
Mycamine
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
Mycamine
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
Komentarze