Mustophoran

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
0,208 g
Ilość
1 fiol.a 10ml
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: LES LABORATOIRES SERVIER

Mustophoran - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Mustophoran - ulotka preparatu

Mustophoran - opis

Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.

Mustophoran - skład

Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny (Fotemustinum).

Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Mustophoran - dawkowanie

Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym.

Nie rozpuszczać w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).

Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed światłem.

Monochemioterapia

Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym należy zachować przerwę trwającą 4 do 5 tygodni.

Leczenia podtrzymujące: 1 dawka co 3 tygodnie.

Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m2 pc.

Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla monoterapii.

Leczenie skojarzone z dakarbazyną

Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia, obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Należy unikać jednoczesnego podania tych dwóch środków (patrz punkt 4.5).

Leki te należy kojarzyć według następującego zalecanego schematu:

Początkowe leczenie:

• fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1. i 8.;

• dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 15., 16., 17. i 18.

- okres pięciotygodniowej przerwy, następnie:

Leczenie podtrzymujące: co 3 tygodnie:

• fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1.;

• dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 2., 3., 4. i 5.

Mustophoran - środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia

Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku.

Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych podczas przygotowywania roztworu.

W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie spłukać bieżącą wodą. Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w specjalnie przeznaczonym do tego celu miejscu.

Dzieci

Nie zaleca się fotemustyny do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej populacji nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci w podeszłym wieku

Toksyczne działanie fotemustyny porównano u pacjentów w wieku poniżej i powyżej 60 lat. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat znacząco częściej występowały trombocytopenia (3 stopnia), leukopenia (3 stopnia) oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy (patrz punkt 4.8).

Stosowania tego produktu leczniczego nie zaleca się w skojarzeniu z żywymi atenuowanymi szczepionkami, fenytoiną lub fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się nie podawać fotemustyny chorym otrzymującym inne chemioterapeutyki w ciągu poprzedzających 4 tygodni (lub 6 tygodni w przypadku stosowania pochodnych nitrozomocznika).

Fotemustynę można stosować jedynie wtedy, gdy liczba płytek krwi wynosi przynajmniej

100 000/mm3 oraz (lub) liczba granulocytów wynosi przynajmniej 2 000/mm3. Przed każdym nowym podaniem należy przeprowadzać badania morfologiczne krwi i w razie konieczności odpowiednio modyfikować dawkę w zależności od uzyskanych wyników hematologicznych. Można posłużyć się następującą tabelą.

Liczba płytek krwi/mm3

Liczba granulocytów/mm3

Procent dawki, jaką należy podać

> 100 000

> 2 000

100%

100 000 ≥N> 80 000

2 000≥N> 1 500

75%

 

1 500≥N> 1 000

50%

N≤80 000

≤1 000

Odroczenie leczenia

Należy zachować 8-tygodniowy odstęp pomiędzy rozpoczęciem leczenia początkowego a wprowadzeniem leczenia podtrzymującego. Pomiędzy dwoma cyklami leczenia podtrzymującego należy zachować 3-tygodniowy odstęp czasowy.

Leczenie podtrzymujące można rozpatrywać tylko wtedy, kiedy liczba płytek krwi i (lub) granulocytów jest odpowiednia i wynosi minimalnie 100 000 płytek krwi/mm3 oraz 2 000 granulocytów/mm3.

Zaleca się kontrolę czynności wątroby w czasie i po rozpoczęciu leczenia początkowego.

Ten produkt leczniczy zawiera 80% (v/v) roztwór alkoholu etylowego, tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg fotemustyny, co jest równoważne 32 ml piwa lub 13,3 ml wina. Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu lekarz powinien wziąć pod uwagę u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.

Przed rozpoczęciem wlewu z fotemustyną, należy sprawdzić, czy w ciele pacjenta został prawidłowo umieszczony dożylny cewnik, aby uniknąć wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy przerwać wlew, obficie przemyć żyłę 5% roztworem glukozy (4 ml/min), unieruchomić kończynę i ochłodzić za pomocą torebki z lodem w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się roztworu do infuzji.

Mustophoran - przedawkowanie

Należy zwiększyć kontrolę układu krwiotwórczego. Odtrutka nie jest znana.

Mustophoran - przeciwskazania

Ciąża i karmienie piersią.

Nadwrażliwość na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika, lub którykolwiek składnik produktu.

Ciężkie zaburzenie czynności szpiku.

Stosowanie w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).

Mustophoran - działania niepożądane

Podczas badań klinicznych główne działania niepożądane dotyczą układu krwiotwórczego i mogą wpływać na 3 elementy tego układu. To toksyczne działanie jest opóźnione i charakteryzuje się: niedokrwistością (14%), trombocytopenią (40,3%) i leukopenią (46,3%) z największymi spadkami (nadir) występującymi po 4 do 5 tygodni i 5 do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki w leczeniu początkowym. Może wystąpić pancytopenia.

Toksyczne działanie na krew może być wyraźniejsze w przypadku wcześniejszej chemioterapii i (lub) skojarzonego stosowania innych leków prawdopodobnie wywołujących toksyczne działanie na układ krwiotwórczy.

U osób w podeszłym wieku może być obserwowane zwiększone toksyczne działanie na krew i na układ pokarmowy (patrz punkt 4.4).

Podczas leczenia fotemustyną obserwowano następujące działania niepożądane, pogrupowane według poniższej częstości występowania:

bardzo często (> 1/10), często (> 1/100,< 1/10), niezbyt często (> 1/1 000,< 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:

trombocytopenia, leukopenia (stopnia 3-4), niedokrwistość (stopnia 3-4).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: przemijające zaburzenia neurologiczne bez następstw (zaburzenia świadomości, parestezje, brak smaku).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności, wymioty w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu. Często: biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: epizod gorączki, podrażnienie żyły w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często: umiarkowane, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.

Nieznana częstość: zapalenie wątroby.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Podczas leczenia skojarzonego z dakarbazyną obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych), patrz punkt 4.5.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Stosowanie środków przeciwnowotworowych, a szczególnie środków alkilujących, było związane z potencjalnym ryzykiem zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Po dużych, skumulowanych dawkach donoszono o rzadkich przypadkach dotyczących fotemustyny, stosowanej w skojarzeniu, lub nie, z innymi chemioterapiami, z radioterapią lub bez radioterapii.

Mustophoran - ciąża i karmienie piersią

Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży i laktacji.

U kobiet w wieku rozrodczym fotemustyna powinna być stosowana razem ze skuteczną antykoncepcją. Pacjentom mężczyznom należy zalecić odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Ciążą

Brak danych dotyczących stosowania fotemustyny u kobiet w ciąży lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego działania na rozród (patrz punkt 5.3). Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży (patrz punkt 4.3) oraz należy unikać jej stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy fotemustyna lub metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.

Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania toksyczności na zwierzętach po podaniu wielokrotnym fotemustyny wykazały, że ma ona wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).

Mustophoran - prowadzenie pojazdów

Fotemustyna nie zaburza sprawności psychomotorycznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po podaniu fotemustyny.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Fotemustinum

    Dostępne opakowania
    Mustophoran

    Mustophoran

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol.a 10ml - 0,208 g
    LES LABORATOIRES SERVIER