Mustophoran - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Mustophoran - opis
Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do
ośrodkowego układu nerwowego. Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.
Mustophoran - skład
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny
(Fotemustinum).
Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml
(200 mg fotemustyny w 4 ml roztworu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Mustophoran - dawkowanie
Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika
(jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla
danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5%
roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie
dożylnym.
Nie rozpuszczać w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed
światłem.
Monochemioterapia
Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami
tygodniowymi, po czym należy zachować przerwę trwającą 4 do 5
tygodni.
Leczenia podtrzymujące: 1 dawka co 3 tygodnie.
Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m2 pc.
Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100
mg/m2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach
kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla
monoterapii.
Leczenie skojarzone z dakarbazyną
Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami
dakarbazyny tego samego dnia, obserwowano rzadkie przypadki
toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności
oddechowej dorosłych). Należy unikać jednoczesnego podania tych
dwóch środków (patrz punkt 4.5).
Leki te należy kojarzyć według następującego zalecanego
schematu:
Początkowe leczenie:
• fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1. i
8.;
• dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 15.,
16., 17. i 18.
- okres pięciotygodniowej przerwy, następnie:
Leczenie podtrzymujące: co 3 tygodnie:
• fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1.;
• dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 2.,
3., 4. i 5.
Mustophoran - środki ostrożności
Specjalne ostrzeżenia
Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz
jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku.
Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych podczas
przygotowywania roztworu.
W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną
powierzchnię obficie spłukać bieżącą wodą. Zanieczyszczone
materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w
specjalnie przeznaczonym do tego celu miejscu.
Dzieci
Nie zaleca się fotemustyny do stosowania u dzieci i młodzieży,
ponieważ w tej populacji nie oceniono stosunku korzyści do
ryzyka.
Pacjenci w podeszłym wieku
Toksyczne działanie fotemustyny porównano u pacjentów w wieku
poniżej i powyżej 60 lat. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat
znacząco częściej występowały trombocytopenia (3 stopnia),
leukopenia (3 stopnia) oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy
(patrz punkt 4.8).
Stosowania tego produktu leczniczego nie zaleca się w
skojarzeniu z żywymi atenuowanymi szczepionkami, fenytoiną lub
fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się nie podawać fotemustyny chorym otrzymującym inne
chemioterapeutyki w ciągu poprzedzających 4 tygodni (lub 6 tygodni
w przypadku stosowania pochodnych nitrozomocznika).
Fotemustynę można stosować jedynie wtedy, gdy liczba płytek krwi
wynosi przynajmniej
100 000/mm3 oraz (lub) liczba granulocytów wynosi
przynajmniej 2 000/mm3. Przed każdym nowym podaniem
należy przeprowadzać badania morfologiczne krwi i w razie
konieczności odpowiednio modyfikować dawkę w zależności od
uzyskanych wyników hematologicznych. Można posłużyć się następującą
tabelą.
Liczba płytek krwi/mm3
|
Liczba granulocytów/mm3
|
Procent dawki, jaką należy podać
|
> 100 000
|
> 2 000
|
100%
|
100 000 ≥N> 80 000
|
2 000≥N> 1 500
|
75%
|
|
1 500≥N> 1 000
|
50%
|
N≤80 000
|
≤1 000
|
Odroczenie leczenia
|
Należy zachować 8-tygodniowy odstęp pomiędzy rozpoczęciem
leczenia początkowego a wprowadzeniem leczenia podtrzymującego.
Pomiędzy dwoma cyklami leczenia podtrzymującego należy zachować
3-tygodniowy odstęp czasowy.
Leczenie podtrzymujące można rozpatrywać tylko wtedy, kiedy
liczba płytek krwi i (lub) granulocytów jest odpowiednia i wynosi
minimalnie 100 000 płytek krwi/mm3 oraz 2 000
granulocytów/mm3.
Zaleca się kontrolę czynności wątroby w czasie i po rozpoczęciu
leczenia początkowego.
Ten produkt leczniczy zawiera 80% (v/v) roztwór alkoholu
etylowego, tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg fotemustyny, co jest
równoważne 32 ml piwa lub 13,3 ml wina. Ta ilość może być szkodliwa
dla pacjentów z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu lekarz
powinien wziąć pod uwagę u pacjentów z grup wysokiego ryzyka,
takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.
Przed rozpoczęciem wlewu z fotemustyną, należy sprawdzić, czy w
ciele pacjenta został prawidłowo umieszczony dożylny cewnik, aby
uniknąć wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy przerwać
wlew, obficie przemyć żyłę 5% roztworem glukozy (4 ml/min),
unieruchomić kończynę i ochłodzić za pomocą torebki z lodem w celu
uniknięcia rozprzestrzeniania się roztworu do infuzji.
Mustophoran - przedawkowanie
Należy zwiększyć kontrolę układu krwiotwórczego. Odtrutka nie
jest znana.
Mustophoran - przeciwwskazania
Ciąża i karmienie piersią.
Nadwrażliwość na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika,
lub którykolwiek składnik produktu.
Ciężkie zaburzenie czynności szpiku.
Stosowanie w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce
(patrz punkt 4.5).
Mustophoran - działania niepożądane
Podczas badań klinicznych główne działania niepożądane dotyczą
układu krwiotwórczego i mogą wpływać na 3 elementy tego układu. To
toksyczne działanie jest opóźnione i charakteryzuje się:
niedokrwistością (14%), trombocytopenią (40,3%) i leukopenią
(46,3%) z największymi spadkami (nadir) występującymi po 4 do 5
tygodni i 5 do 6 tygodni po podaniu pierwszej dawki w leczeniu
początkowym. Może wystąpić pancytopenia.
Toksyczne działanie na krew może być wyraźniejsze w przypadku
wcześniejszej chemioterapii i (lub) skojarzonego stosowania innych
leków prawdopodobnie wywołujących toksyczne działanie na układ
krwiotwórczy.
U osób w podeszłym wieku może być obserwowane zwiększone
toksyczne działanie na krew i na układ pokarmowy (patrz punkt
4.4).
Podczas leczenia fotemustyną obserwowano następujące działania
niepożądane, pogrupowane według poniższej częstości
występowania:
bardzo często (> 1/10), często (> 1/100,< 1/10),
niezbyt często (> 1/1 000,< 1/100), rzadko (> 1/10 000,
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
trombocytopenia, leukopenia (stopnia 3-4), niedokrwistość
(stopnia 3-4).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: przemijające zaburzenia neurologiczne bez
następstw (zaburzenia świadomości, parestezje, brak smaku).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty w ciągu 2 godzin po
wstrzyknięciu. Często: biegunka, ból brzucha.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia mocznika we
krwi.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
świąd.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: epizod gorączki, podrażnienie żyły w miejscu
wstrzyknięcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często: umiarkowane, przemijające zwiększenie aktywności
aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
Nieznana częstość: zapalenie wątroby.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Podczas leczenia skojarzonego z dakarbazyną obserwowano rzadkie
przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej
niewydolności oddechowej dorosłych), patrz punkt 4.5.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
polipy)
Stosowanie środków przeciwnowotworowych, a szczególnie środków
alkilujących, było związane z potencjalnym ryzykiem zespołu
mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Po dużych,
skumulowanych dawkach donoszono o rzadkich przypadkach dotyczących
fotemustyny, stosowanej w skojarzeniu, lub nie, z innymi
chemioterapiami, z radioterapią lub bez radioterapii.
Mustophoran - ciąża i karmienie piersią
Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży i laktacji.
U kobiet w wieku rozrodczym fotemustyna powinna być stosowana
razem ze skuteczną antykoncepcją. Pacjentom mężczyznom należy
zalecić odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Ciążą
Brak danych dotyczących stosowania fotemustyny u kobiet w ciąży
lub dane te są ograniczone. Badania na zwierzętach są
niewystarczające w odniesieniu do toksycznego działania na rozród
(patrz punkt 5.3). Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas ciąży
(patrz punkt 4.3) oraz należy unikać jej stosowania u kobiet w
wieku rozrodczym, nie stosujących antykoncepcji (patrz punkt
5.3).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy fotemustyna lub metabolity są wydzielane do
mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Fotemustyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią
(patrz punkt 4.3).
Płodność
Badania toksyczności na zwierzętach po podaniu wielokrotnym
fotemustyny wykazały, że ma ona wpływ na płodność samców (patrz
punkt 5.3).
Mustophoran - prowadzenie pojazdów
Fotemustyna nie zaburza sprawności psychomotorycznej. Nie
przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże nie zaleca się prowadzenia
pojazdów bezpośrednio po podaniu fotemustyny.
Komentarze