Mustophoran

Mustophoran - dawkowanie

Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym.

Nie rozpuszczać w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).

Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed światłem.

Monochemioterapia

Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po czym należy zachować przerwę trwającą 4 do 5 tygodni.

Leczenia podtrzymujące: 1 dawka co 3 tygodnie.

Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m² pc.

Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m² pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla monoterapii.

Leczenie skojarzone z dakarbazyną

Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami dakarbazyny tego samego dnia, obserwowano rzadkie przypadki toksycznego działania na płuca (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych). Należy unikać jednoczesnego podania tych dwóch środków (patrz punkt 4.5).

Leki te należy kojarzyć według następującego zalecanego schematu:

Początkowe leczenie:

• fotemustyna 100 mg/m² pc./dobę w dniu 1. i 8.;

• dakarbazyna 250 mg/m² pc./dobę w dniach 15., 16., 17. i 18.

- okres pięciotygodniowej przerwy, następnie:

Leczenie podtrzymujące: co 3 tygodnie:

• fotemustyna 100 mg/m² pc./dobę w dniu 1.;

• dakarbazyna 250 mg/m² pc./dobę w dniach 2., 3., 4. i 5.

Mustophoran - środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia

Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku.

Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych podczas przygotowywania roztworu.

W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie spłukać bieżącą wodą. Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w specjalnie przeznaczonym do tego celu miejscu.

Dzieci

Nie zaleca się fotemustyny do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej populacji nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci w podeszłym wieku

Toksyczne działanie fotemustyny porównano u pacjentów w wieku poniżej i powyżej 60 lat. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat znacząco częściej występowały trombocytopenia (3 stopnia), leukopenia (3 stopnia) oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy (patrz punkt 4.8).

Stosowania tego produktu leczniczego nie zaleca się w skojarzeniu z żywymi atenuowanymi szczepionkami, fenytoiną lub fosfenytoiną (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się nie podawać fotemustyny chorym otrzymującym inne chemioterapeutyki w ciągu poprzedzających 4 tygodni (lub 6 tygodni w przypadku stosowania pochodnych nitrozomocznika).

Fotemustynę można stosować jedynie wtedy, gdy liczba płytek krwi wynosi przynajmniej

100 000/mm³ oraz (lub) liczba granulocytów wynosi przynajmniej 2 000/mm³. Przed każdym nowym podaniem należy przeprowadzać badania morfologiczne krwi i w razie konieczności odpowiednio modyfikować dawkę w zależności od uzyskanych wyników hematologicznych. Można posłużyć się następującą tabelą.

Należy zachować 8-tygodniowy odstęp pomiędzy rozpoczęciem leczenia początkowego a wprowadzeniem leczenia podtrzymującego. Pomiędzy dwoma cyklami leczenia podtrzymującego należy zachować 3-tygodniowy odstęp czasowy.

Leczenie podtrzymujące można rozpatrywać tylko wtedy, kiedy liczba płytek krwi i (lub) granulocytów jest odpowiednia i wynosi minimalnie 100 000 płytek krwi/mm³ oraz 2 000 granulocytów/mm³.

Zaleca się kontrolę czynności wątroby w czasie i po rozpoczęciu leczenia początkowego.

Ten produkt leczniczy zawiera 80% (v/v) roztwór alkoholu etylowego, tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg fotemustyny, co jest równoważne 32 ml piwa lub 13,3 ml wina. Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu lekarz powinien wziąć pod uwagę u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.

Przed rozpoczęciem wlewu z fotemustyną, należy sprawdzić, czy w ciele pacjenta został prawidłowo umieszczony dożylny cewnik, aby uniknąć wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy przerwać wlew, obficie przemyć żyłę 5% roztworem glukozy (4 ml/min), unieruchomić kończynę i ochłodzić za pomocą torebki z lodem w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się roztworu do infuzji.

Mustophoran - przedawkowanie

Należy zwiększyć kontrolę układu krwiotwórczego. Odtrutka nie jest znana.