MultiHance

MultiHance - dawkowanie

Badanie wątroby: zalecana dawka produktu MultiHance dla dorosłych wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml/kg mc. 0,5 M roztworu.

Badanie ośrodkowego układu nerwowego: zalecana dawka produktu MultiHance dla dorosłych wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml/kg mc. 0,5 M roztworu.

MRA: Zalecana dawka wstrzyknięcia produktu MultiHance u dorosłych pacjentów wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała, co odpowiada 0,2 ml 0,5 M roztworu na kg masy ciała.

Produkt MultiHance należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Niewykorzystaną ilość produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć go do badań innych pacjentów.

Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu MultiHance, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły.

Wątroba i ośrodkowy układ nerwowy: produkt leczniczy należy podawać dożylnie w formie wstrzyknięcia bolusowego lub wstrzyknięcia powolnego (10 ml/min.), bez rozcieńczenia.

MRA: Produkt należy podawać dożylnie w bolusie, ręcznie lub z użyciem automatycznego wstrzykiwacza.

Po wstrzyknięciu produktu należy przepłukać kaniulę lub igłę, podając dożylnie roztwór soli fizjologicznej.

Akwizycja obrazów po podaniu kontrastu:

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Należy unikać stosowania MultiHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/ min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia kontrastem (patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć zastosowania MultiHance, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego lub MRA oraz nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć MultiHance nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Nie ustalono warunków bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MultiHance u chorych w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MultiHance w tej grupie wiekowej.

MultiHance - środki ostrożności

Nie ustalono warunków bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu MultiHance u chorych w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MultiHance w tej grupie wiekowej. W ciągu 15 minut po podaniu produktu MultiHance pacjenci powinni pozostawać pod szczególną kontrolą lekarską, gdyż większość ewentualnych poważnych działań niepożądanych występuje w tym czasie. Po zastosowaniu produktu MultiHance pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przynajmniej przez jedną godzinę.

W trakcie badania z wykorzystaniem produktu leczniczego MultiHance, należy przestrzegać ogólnie przyjętych zasad bezpieczeństwa dotyczących badań metodą MRI.

Nie należy wykonywać badań metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rozrusznikiem serca lub klipsami zamykającymi tętniak i innymi elementami o właściwościach ferromagnetycznych.

U pacjentów z chorobami układu krążenia zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie oraz po podaniu produktu.

Stosowanie diagnostycznych środków kontrastowych, takich jak MultiHance, powinno być ograniczone do ośrodków zatrudniających personel wyszkolony w zakresie intensywnej opieki medycznej w stanach nagłych i dysponujących łatwo dostępnym sprzętem do resuscytacji.

Produkt leczniczy MultiHance nie może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na alkohol benzylowy, ponieważ w czasie jego przechowywania mogą uwalniać się z gadobenianu dimegluminy małe ilości alkoholu benzylowego (< 0,2%).

Badania kontrastowe MRI przy użyciu innych środków nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie 7 godzin od badania, w którym zastosowano produkt MultiHance, co pozwala na jego usunięcie z organizmu.

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem MultiHance zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania MultiHance, należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia kontrastem.

Hemodializa zaraz po podaniu MultiHance może ułatwić usunięcie MultiHance z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy gadobenianu dimegluminy może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.

MultiHance - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, dlatego nie scharakteryzowano jego objawów.

Stosowane u zdrowych ochotników dawki do 0,4 mmol/kg nie spowodowały żadnych ciężkich reakcji niepożądanych. Jednak nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy uważnie obserwować i leczyć objawowo.

MultiHance można usunąć za pomocą hemodializy. Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).