Mucotussin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Mucotussin - opis
Mucotussin jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w
wieku 12 lat i powyżej w objawowym leczeniu drażniącego kaszlu
(nieproduktywnego, suchego kaszlu)
Mucotussin - skład
5 ml syropu zawiera 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku
jednowodnego, co odpowiada 7,35 mg dekstrometorfanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu Mucotussin zawiera 4340 mg maltitolu ciekłego E965,
310 mg glikolu propylenowego oraz 7,5 mg metylu
parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Mucotussin - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Po 15 ml syropu do 3 razy na dobę, co 6 do 8 godzin, w razie
potrzeby. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki wynoszącej 45 ml
na dobę.
Sposób podawania
Należy używać miarki dołączonej do opakowania. Leczenie nie
powinno trwać dłużej niż 2 do 3 tygodni.
Mucotussin - środki ostrożności
Dekstrometorfan ma niewielki potencjał uzależniający. Podczas
długotrwałego stosowania u pacjentów może rozwinąć się tolerancja
na lek, a także fizyczne i psychiczne uzależnienie. Pacjenci z
tendencją do nadużywania lub uzależnienia od leków powinni
przyjmować produkt Mucotussin tylko przez krótki okres i pod
ścisłym nadzorem lekarza.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu
oddechowego, takimi jak astma, POChP, zapalenie płuc.
Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego
Mucotussin nie jest wskazany do łagodzenia przewlekłego kaszlu,
szczególnie u dzieci.
W przypadku produktywnego kaszlu ze znacznym wytwarzaniem śluzu
leczenie przeciwkaszlowe produktem Mucotussin należy stosować
zachowując szczególną ostrożność i tylko po szczegółowej ocenie
korzyści i ryzyka.
Produkt Mucotussin zawiera:
- 39,06 g maltitolu ciekłego w maksymalnej zalecanej dawce
dobowej równoważnej 89 kcal. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni zażywać tego
produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
- 2,8 g glikolu propylenowego w maksymalnej zalecanej dawce
dobowej.
- metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Mucotussin - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: depresja oddechowa,
zaburzenia świadomości, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi,
tachykardia, pobudzenie, omamy, wzrost napięcia mięśniowego oraz
ataksja.
W razie konieczności należy podjąć monitorowanie na oddziale
intensywnej opieki medycznej wraz z leczeniem objawowym. Jako
antagonistę można zastosować nalokson.
Mucotussin - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• U pacjentów z niewydolnością oddechową lub u których istnieje
ryzyko rozwoju niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.4).
• U pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
oraz przez 14 dni po zakończeniu stosowania takich leków (patrz
punkt 4.5).
• Syrop Mucotussin jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w
wieku poniżej 12 lat.
Mucotussin - działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów oraz częstością występowania (liczba pacjentów,
u których oczekuje się wystąpienia reakcji). Częstość występowania
określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <
1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
|
Częstość
|
Działania
|
układów i narządów
|
występowania
|
niepożądane
|
Zaburzenia układu
|
Nieznana
|
reakcje
|
immunologicznego
|
|
nadwrażliwości
|
Zaburzenia
|
Bardzo rzadko
|
omamy,
|
psychiczne
|
|
zaobserwowano uzależnienie od leku u osób nadużywających
dekstrometorfan
|
Zaburzenia układu
|
Często
|
zawroty głowy
|
nerwowego
|
Bardzo rzadko
|
senność
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
wymioty, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz
nudności
|
Zaburzenia ogólne
|
Często
|
zmęczenie
|
i stany w miejscu podania
|
|
|
Mucotussin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Wyniki badań epidemiologicznych otrzymane z określonej,
niewielkiej liczby zastosowań produktu nie wykazały zwiększenia
częstości występowania wad wrodzonych u dzieci, które zostały
narażone na działanie dekstrometorfanu w okresie prenatalnym.
Badania te jednak nie dokumentują odpowiednio czasu trwania
leczenia dekstrometorfanem.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na
reprodukcję nie wykazały, że dekstrometorfan stwarza potencjalne
zagrożenie dla człowieka (patrz punkt 5.3).
Dlatego dekstrometorfan należy stosować w czasie ciąży tylko po
dokładnej analizie korzyści i ryzyka oraz jedynie w wyj ątkowych
przypadkach.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka kobiecego.
Zaleca się, aby nie stosować tego produktu u matek karmiących
piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji
oddechowej u niemowląt.
Płodność
Nie odnotowano wpływu dekstrometorfanu na płodność.
Doświadczenie przedkliniczne w tym zakresie jest ograniczone (patrz
punkt 5.3).
Mucotussin - prowadzenie pojazdów
Nawet podczas stosowania zgodnie z zaleceniami lek ten może
powodować lekką senność oraz opóźniać czas reakcji, prowadząc do
zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ryzyko zwiększa się, gdy lek jest stosowany jednocześnie z
alkoholem lub innymi lekami, które mogą wpływać na czas
reakcji.
Komentarze