Morfeo

Morfeo - dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka produktu wynosi 10 mg.

Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.

Produkt leczniczy Morfeo może być przyjmować bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub po położeniu się do łóżka, jeśli pacjent ma trudności z zaśnięciem. Przyjęcie leku po posiłku opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, dlatego nie zaleca się przyjmowania produktu Morfeo podczas lub bezpośrednio po spożyciu posiłku.

U każdego pacjenta całkowita dawka dobowa produktu Morfeo nie powinna być większa niż 10 mg. Pacjentom należy poradzić, aby nie przyjmowali drugiej dawki produktu w ciągu tej samej nocy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie produktów nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg produktu leczniczego Morfeo.

Dzieci i młodzież

Produkt Morfeo jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg produktu Morfeo. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka produktu Morfeo u tych pacjentów nie ulega zmianie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Morfeo - środki ostrożności

U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające po zażyciu tych leków opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving"), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną. Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym. Wprawdzie zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów w półśnie, mogą występować podczas stosowania samych leków o działaniu nasennym i uspokajającym w terapeutycznych dawkach, jednak wydaje się, że ryzyko tych zachowań zwiększa się, jeśli stosuje się alkohol oraz inne substancje o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub dawki przekraczające maksymalną zalecaną dawkę. Z uwagi na zagrożenie dla pacjenta i ryzyko dla osób z otoczenia, zaleca się przerwanie stosowania zaleplonu u pacjentów, którzy doświadczyli prowadzenia pojazdów w półśnie. Po zażyciu produktu o działaniu nasennym i uspokajającym opisywano również inne złożone zachowania w stanie niepełnej świadomości (np. przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych, współżycie płciowe). Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętali tych zdarzeń.

Podczas stosowania produktów o działaniu uspokajającym i nasennym, w tym zaleplonu, opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Po podaniu pierwszej dawki lub kolejnych dawek zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię lub krtań. U niektórych pacjentów, przyjmujących leki uspokajające i nasenne, występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, uczucie zaciskania się gardła lub nudności i wymioty. Niekiedy konieczna była hospitalizacja i leczenie w trybie doraźnym. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych prowadząca do zgonu. Nie należy podejmować prób ponownego leczenia u pacjentów, u których po terapii zaleplonem wystąpił obrzęk naczynioruchowy.

Bezsenność może być spowodowana zaburzeniami fizycznymi lub psychicznymi. Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę ponownej oceny pacjenta.

Zaleplon ma krótki okres półtrwania w osoczu i z tego względu należy rozważyć alternatywne leczenie, jeśli pacjent budzi się przedwcześnie. Chorych należy pouczyć, żeby nie przyjmowali drugiej dawki produktu tej samej nocy.

Jednoczesne stosowanie produktu Morfeo z produktami, o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).

Tolerancja

W przypadku wielokrotnego stosowania przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego krótko działających benzodiazepin i produktów podobnych do benzodiazepin.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin i produktów o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem stosowania oraz jest większe u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy odstawienia. Mogą być to bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanym przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.

Bezsenność z odbicia i lęk

Po odstawieniu produktu może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia benzodiazepiną lub jej pochodnymi. Mogą wystąpić inne reakcje obejmujące zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.

Czas leczenia

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie. Nie należy przedłużać wskazanego czasu leczenia bez ponownego badania pacjenta.

Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii. Jest ważne, aby pacjent miał świadomość możliwości wystąpienia objawów z odbicia, przez co zmniejszy się jego lęk, w razie wystąpienia takich objawów po odstawieniu produktu.

Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych

Benzodiazepiny i produkty podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych. Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu produktu. W celu zmniejszenia tego ryzyka pacjent nie powinien podejmować czynności wymagających koordynacji psychomotorycznej przez co najmniej 4 godziny po przyjęciu produktu (patrz punkt 4.7).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, iż po przyjęciu benzodiazepin lub produktów o działaniu podobnym do działania benzodiazepin mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, pobudzenie, drażliwość, obniżone zahamowanie, agresywność, brak zdolności logicznego myślenia, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie, ekstrowersja pozostająca w niezgodności z charakterem pacjenta i inne efekty behawioralne. Mogą one być wywołane działaniem substancji czynnej, powstawać samoistnie lub w wyniku zaburzeń psychicznych czy fizycznych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie. Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.

Specjalne grupy chorych

Nadużywanie alkoholu i leków

Benzodiazepiny i produkty o działaniu do nich podobnym powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.

Zaburzenia czynności wątroby

Benzodiazepiny i produkty o podobnym do nich działaniu nie są wskazane u chorych z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz punkt 4.2). W przypadku chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby dostępność biologiczna zaleplonu jest zwiększona ze względu na zmniejszony klirens i z tego powodu u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

Morfeo nie jest wskazany do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie prowadzono odpowiednich badań dla tej grupy pacjentów.

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, ponieważ farmakokinetyka zaleplonu u tych pacjentów nie ulega zmianie.

Niewydolność oddechowa

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując leki uspokajające chorym z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Psychoza

Benzodiazepiny i produkty o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychozy.

Depresja

Benzodiazepiny i produkty o podobnym do nich działaniu nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich chorych mogą nasilać się skłonności samobójcze). Ponadto, ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u osób z depresją, ilość przepisywanego tym pacjentom produktu, w tym zaleplonu, należy ograniczyć do niezbędnego minimum.

Morfeo zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Morfeo - przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia produktem Morfeo są ograniczone. Brak danych na temat toksycznego stężenia leku u ludzi.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o podobnym działaniu, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, jeśli pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu).

Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość równoczesnego przyjęcia kilku leków.

Po przedawkowaniu drogą doustną benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli chory jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, zabezpieczając drogi oddechowe, gdy chory jest nieprzytomny. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektu, należy podać węgiel aktywny w celu ograniczenia wchłaniania. Na oddziale intensywnej opieki medycznej należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i krążenia.

Objawem przedawkowania benzodiazepin lub leków o podobnym działaniu jest zwykle różnego stopnia depresja ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W lekkich zatruciach objawami są senność, splątanie i letarg, w cięższych wystąpić mogą: ataksja, hipotonia, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko - zgon.

Po przedawkowaniu zaleplonu występowała chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).

Jako antidotum potencjalnie przydatny jest flumazenil. Badania na zwierzętach wykazują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i powinien być stosowany w leczeniu przedawkowania produktu Morfeo. Podkreślić jednak należy, że brak doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania produktu Morfeo.