Monural - opis
Ostre niepowikłane bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego.
Obfity bezobjawowy bakteriomocz.
Zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami
chirurgicznymi i przezcewkowymi zabiegami diagnostycznymi.
Monural - skład
1 saszetka zawiera 3 g fosfomycyny ( Fosfomycinum ) w
postaci 5,631 g fosfomycyny z trometamolem ( Fosfomycinum
trometamolum ).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza; 1 saszetka
zawiera 2,2 g sacharozy.
Monural - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
1 saszetka w dawce jednorazowej, w niepowikłanych zakażeniach
układu moczowego u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku do 75
lat.
W zakażeniach pęcherza moczowego u pacjentów w podeszłym wieku,
obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających lub wywołanych
przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp.
indolo-dodatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki
leku. Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2. lub 3. dzień od
rozpoczęcia leczenia.
W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach
moczowych zaleca się dwie dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę
należy podać 3 godziny przed zabiegiem, a dawkę drugą należy podać
24 godziny po zabiegu. Nie zaleca się podawania produktu
leczniczego Monural pacjentom w wieku powyżej 75 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Monural podaje się doustnie 2-3 godziny po
posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 ml wody
i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.
Monural - środki ostrożności
• Podczas stosowania fosfomycyny mogą wystąpić
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs
anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi
taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a
fosfomycyny nie należy nigdy podawać ponownie.
• W następstwie stosowania prawie każdej z
substancji przeciwbakteryjnych, w tym fosfomycyny z trometamolem,
notowano występowanie związanej z antybiotykoterapią biegunki,
która może przebiegać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem
zapalenia jelita grubego.
• Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub)
krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia produktem
leczniczym Monural (w tym kilka tygodni po leczeniu) może być
objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD,
ang. Clostridium difficileassociated diarrhoea). W związku z tym
istotne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których
podczas lub po leczeniu produktem Monural wystąpi ciężka
biegunka.
W razie podejrzewania lub potwierdzenia CDAD należy niezwłocznie
wdrożyć odpowiednie leczenie. W takiej sytuacji przeciwwskazane są
leki hamujące perystaltykę jelit.
• Niewydolność nerek: stężenie fosfomycyny w moczu
pozostaje skuteczne przez 48 godzin po podaniu zwykle stosowanej
dawki, jeśli klirens kreatyniny przekracza 10 ml/min.
• Monural zawiera 2,2 g sacharozy. Pacjenci z
rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Dzieci
Produktu leczniczego Monural 3 g nie należy stosować u dzieci.
Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 5 lat przeznaczony jest
produkt leczniczy Monural 2 g.
Monural - przedawkowanie
Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętej doustnie fosfomycyny
są ograniczone.
Po przedawkowaniu produktu leczniczego Monural obserwowano u
pacjentów: uszkodzenie narządu przedsionkowego, zaburzenia słuchu,
metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku. Po
pozajelitowym podaniu fosfomycyny o pisywano przypadki wystąpienia
hipotonii, senności, zaburzeń elektrolitowych, małopłytkowości i
hipoprotrombinemii.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i
wspomagające czynności życiowe. Należy zwiększyć wydalanie leku z
moczem, nawadniając organizm.
Monural - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Produktu leczniczego Monural nie należy stosować u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) ani
u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.
Monural - działania niepożądane
Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki
fosfomycyny z trometamolem dotyczą przewodu pokarmowego, głównie
występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i
ustępują samoistnie. W poniższej tabeli przedstawiono działania
niepożądane, odnotowane po zastosowaniu produktu leczniczego
Monural podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do
obrotu.
Działania niepożądane uszeregowano wg następujących częstości
występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000);
bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
|
Działania niepożądane
|
Często
|
Niezbyt często
|
Rzadko
|
Częstość nieznana
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
zapalenie sromu i pochwy
|
|
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
|
reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje
nadwrażliwości
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
ból głowy, zawroty głowy
|
parestezje
|
|
|
Zaburzenia serca
|
|
|
tachykardia
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
|
|
astma
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
biegunka, nudności, dyspepsja
|
wymioty, ból brzucha
|
|
zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt
4.4)
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
wysypka, pokrzywka, świąd
|
|
obrzęk naczynioruchowy
|
Zaburzenia ogólne i w miejscu podania
|
|
zmęczenie
|
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
|
niedociśnienie
|
Monural - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Obecnie uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu
jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg
moczowych u kobiet w ciąży.
W przypadku fosfomycyny z trometamolem, wyniki badań na
zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Dostępnych jest wiele danych dotyczących skuteczności fosfomycyny
stosowanej w okresie ciąży. Dostępne są jedynie ograniczone dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i nie wskazują
one, aby fosfomycyna wywoływała wady rozwojowe lub wykazywała
jakikolwiek inny szkodliwy wpływ na zdrowie płodu lub
noworodka.
Podczas ciąży Monural należy stosować tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą
lekarską.
Karmienie piersią
Fosfomycyna po pojedynczym wstrzyknięciu przenika do mleka
kobiecego w niewielkiej ilości. Z tego względu w okresie karmienia
piersią można zastosować jednorazową doustną dawkę fosfomycyny.
W okresie karmienia piersią Monural należy stosować tylko w
przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą
lekarską.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność. Brak
dostępnych danych u ludzi.
Monural - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu
leczniczego Monural na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jednak należy poinformować pacjenta, że w czasie przyjmowania
tegoproduktu leczniczego notowano występowanie zawrotów głowy, co
może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Komentarze