Mitomycin Agila

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Dawka
0,04 g
Ilość
1 fiol.pr.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: AGILA SPECIALTIES UK LIMITED

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Mitomycin Agila - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Mitomycin Agila - opis

Mitomycyna stosowana jest w leczeniu paliatywnym nowotworów.

Mitomycyna podawana jest dożylnie w chemioterapii jednolekowej albo jako składnik polichemioterapii w przypadku:

• zaawansowanego przerzutowego raka żołądka,

• zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka piersi.

Ponadto mitomycyna podawana jest dożylnie jako składnik chemioterapii wielolekowej w przypadku:

• niedrobnokomórkowego raka płuca,

• zaawansowanego raka trzustki.

Mitomycin Agila - skład

Jedna fiolka produktu leczniczego Mitomycin Agila, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 40 mg mitomycyny. Po rekonstytucji za pomocą 80 ml rozcieńczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg mitomycyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Mitomycin Agila - dawkowanie

Dawkowanie

Mitomycyna powinna być stosowana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w prowadzeniu tego rodzaju leczenia, gdy istnieje ścisłe wskazanie do jej stosowania i przy ciągłej kontroli parametrów hematologicznych. Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, mitomycyna podawana jest według opisanego poniżej schematu dawkowania.

Podanie dożylne

W przypadku stosowania w chemioterapii jednolekowej mitomycyna zwykle podawana jest w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Zalecane dawkowanie, w zależności od przyjętego schematu wynosi 10-20 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) co 6-8 tygodni, 8-12 mg/ m2 pc. co 3-4 tygodnie lub 5-10 mg/m2 pc. co 1-6 tygodni.

Dawkowanie mitomycyny stosowanej jako składnik chemioterapii wielolekowej jest znacznie mniejsze. Ze względu na ryzyko addytywnego wpływu toksycznego na czynność szpiku kostnego nie wolno bez istotnego powodu czynić żadnych odstępstw od protokołów leczenia o ugruntowanym zastosowaniu.

Szczególne populacje pacjentów

Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów, których wcześniej poddawano intensywnemu leczeniu cytostatykami, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące stosowania mitomycyny u pacjentów w wieku od 65 lat są niewystarczające.

Produktu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się stosowania mitomycyny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, gdyż brak danych dotyczących skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania mitomycyny u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Mitomycyna jest przeznaczona do podawania we wstrzyknięciu dożylnym lub infuzji dożylnej po rozcieńczeniu. Produkt może być wykorzystany częściowo. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Mitomycin Agila - środki ostrożności

Ze względu na toksyczny wpływ mitomycyny na szpik kostny inne metody leczenia wykazujące działanie mielotoksyczne (w szczególności chemioterapia i radioterapia) muszą być stosowane z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko addytywnego, hamującego wpływu czynność szpiku kostnego.

Należy unikać przypadkowego pozażylnego podania mitomycyny. W razie pozażylnego wstrzyknięcia produktu leczniczego dochodzi do rozległej martwicy tkanek mających kontakt z produktem. Aby nie dopuścić do powstania martwicy, należy stosować następujące zalecenia:

• Wstrzyknięcia wykonywać wyłącznie do dużych żył w obrębie kończyn górnych.

• Wstrzyknięcia nie należy wykonywać bezpośrednio do żyły, lecz do linii dożylnej, przez którą w danym momencie w sposób prawidłowy i bezpieczny podawany jest wlew.

• Przed usunięciem kaniuli po podaniu produktu do żyły centralnej należy ją przez kilka minut przepłukać za pomocą wlewu, aby usunąć resztki mitomycyny.

Jeżeli dojdzie wynaczynienia zaleca się natychmiastowe ostrzyknięcie miejsca wynaczynienia 8,4% roztworem dwuwęglanu sodu, a następnie wstrzyknięcie 4 mg deksametazonu. Wstrzyknięcie do krążenia ogólnego 200 mg witaminy B6 może być pomocne w pobudzaniu regeneracji uszkodzonych tkanek.

Długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do kumulacji toksycznego wpływu na szpik kostny. Objawy zahamowania czynności szpiku kostnego mogą pojawić się z opóźnieniem, największe nasilenie osiąga po 4-6 tygodniach, kumuluje się po długotrwałym użyciu produktu i często wymaga indywidualnego zmodyfikowania dawkowania.

U pacjentów w podeszłym wieku wydolność narządów wewnętrznych jest często fizjologicznie gorsza. Może to powodować przedłużającą się depresję szpiku kostnego w związku z czym mitomycynę należy w tej populacji pacjentów podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności ściśle monitorując stan pacjenta.

Mitomycyna to substancja mutagenna i potencjalnie rakotwórcza dla człowieka. Nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego ze skórą i błonami śluzowymi.

W przypadku pojawienia się objawów ze strony układu oddechowego, które nie wynikają z choroby podstawowej, stosowanie produktu należy natychmiast przerwać. Działania toksyczne na układ oddechowy dobrze poddają się leczeniu glikokortykosteroidami.

Podawanie produktu należy natychmiast przerwać również wówczas, gdy pojawią się objawy hemolizy lub niewydolności nerek (nefrotoksyczności).

Przy dawkach przekraczających 30 mg/m2 pc. opisywano przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek. Z najnowszych danych wynika, że właściwym postępowaniem w celu usunięcia kompleksów immunologicznych, które wydają się odgrywać istotną rolę w wywoływaniu objawów, jest wykonanie próby leczenia białkiem A gronkowca złocistego.

U pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami przeciwnowotworowymi opisywano przypadki białaczki ostrej (w części przypadków poprzedzoną fazą przedbiałaczkową) oraz zespołu mielodysplastycznego.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa przy podaniu dożylnym:

Przed zastosowaniem leczenia

• Morfologia krwi obwodowej

• Badania czynnościowe układu oddechowego w przypadku podejrzenia niewydolności oddechowej

• Oznaczenie parametrów czynnościowych nerek w celu wykluczenia niewydolności nerek

• Oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby w celu wykluczenia niewydolności wątroby

W trakcie stosowania leczenia

• Regularne oznaczanie morfologii krwi obwodowej

• Ścisłe monitorowanie czynności nerek

Mitomycin Agila - przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy spodziewać się wystąpienia ciężkich działań toksycznych w obrębie szpiku kostnego, włącznie z cytopenią z wyparcia komórek szpiku kostnego. Działanie toksyczne w pełni rozwija się klinicznie dopiero po około 2 tygodniach.

Okres, w którym liczba leukocytów spada do najniższej wartości, może wynosić 4 tygodnie. Zatem w przypadku przedawkowania konieczne jest długotrwałe monitorowanie parametrów hematologicznych.

Ponieważ nie istnieją żadne skuteczne odtrutki, należy przy każdorazowym podaniu leku dołożyć maksymalnych starań, aby uniknąć jego przedawkowania.

Mitomycin Agila - przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Karmienie piersią.

Podanie ogólne

Przeciwwskazania bezwzględne obejmują: pancytopenię lub izolowaną leukopenię i (lub) małopłytkowość, skazy krwotoczne i ostre zakażenia.

Przeciwwskazania względne obejmują: zaburzenia wentylacji typu obturacyjnego lub restrykcyjnego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby i (lub) zły ogólny stan zdrowia. Przeciwwskazaniem może być również czasowy związek z radioterapią lub podawaniem innych cytostatyków.

Mitomycin Agila - działania niepożądane

Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane w podziale na poszczególne grupy układów i narządów oraz kategorie częstości występowania. Kategorie częstości występowania definiowane są następująco:

bardzo często (> =1/10), często (od > =1/100 do < 1/10), niezbyt często (od > =1/1000 do < 1/100), rzadko (od > =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Możliwe działania niepożądane w przypadku podania ogólnego

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi mitomycyny podawanej ogólnie są objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią i najczęściej dominującą małopłytkowością. Do wspomnianego zahamowania czynności szpiku kostnego może dochodzić nawet u 65% pacjentów.

Odsetek pacjentów, u których należy spodziewać się wystąpienia poważnych narządowych działań toksycznych w postaci śródmiąższowego zapalenia płuc i nefrotoksyczności może sięgać 10%.

Mitomycyna jest potencjalnie hepatotoksyczna.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość Rzadko Zagrażające życiu zakażenia, posocznica,

niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko Ciężka reakcja alergiczna

Zaburzenia serca

Rzadko

Niewydolność serca po wcześniejszym leczeniu antybiotykami antracyklinowymi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność, kaszel Rzadko

Nadciśnienie płucne, choroba żylno-okluzyjna płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Nudności, wymioty Niezbyt często Zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, biegunka, jadłowstręt

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Niewydolność wątroby, podwyższona aktywność aminotransferaz, żółtaczka, choroba żylno-okluzyjna wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Osutka, alergiczna wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, erytrodyzestezj a podeszwowo-dłoniowa Niezbyt często

Łysienie Rzadko Uogólniona osutka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Niewydolność nerek, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi, glomerulopatia, nefrotoksyczność Rzadko

Zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, haemolytic-uraemic syndrome) (często prowadzący do zgonu), mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna (MAHA, microangiopathic haemolytic anaemia)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

 

Po wynaczynieniu:

 

zapalenie tkanki podskórnej, martwica

 

tkanek

 

Niezbyt często

 

Gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Mitomycin Agila - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania mitomycyny u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Mitomycyna wywiera działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze i może w związku z tym upośledzać rozwój zarodka. Mitomycyny nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku konieczności zastosowania mitomycyny u pacjentki w ciąży ze wskazań życiowych należy zasięgnąć konsultacji lekarskiej dotyczącej szkodliwego wpływu tego leczenia na dziecko.

Karmienie piersią

Wydaje się, iż mitomycyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na udowodnione działanie mutagenne, teratogenne i rakotwórcze mitomycyna nie może być podawana w okresie karmienia piersią, w związku z czym produkt leczniczy Mitomycin Agila jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Pacjentki dojrzałe płciowo powinny w trakcie chemioterapii i przez okres do 6 miesięcy po jej

zakończeniu stosować antykoncepcję albo powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych.

Mitomycyna wywiera działanie genotoksyczne. Mężczyznom leczonym mitomycyną należy zalecić, aby w okresie przyjmowania tego leku oraz w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia unikali poczęcia dziecka. Należy zasięgnąć porady dotyczącej oddania nasienia przed rozpoczęciem leczenia gdyż mitomycyna może spowodować nieodwracalną niepłodność.

Mitomycin Agila - prowadzenie pojazdów

Nawet kiedy ten produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z instrukcjami, może on wywoływać nudności i wymioty, wydłużając czas reakcji do takiego stopnia, że dochodzi do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zjawisko to jest jeszcze bardziej nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Mitomycinum

    Dostępne opakowania
    Mitomycin Agila

    Mitomycin Agila

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 1 fiol.pr. - 0,04 g
    AGILA SPECIALTIES UK LIMITED
    Mitomycin Agila

    Mitomycin Agila

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 5 fiol.pr. - 0,04 g
    AGILA SPECIALTIES UK LIMITED
    Mitomycin Agila

    Mitomycin Agila

    proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiol.pr. - 0,04 g
    AGILA SPECIALTIES UK LIMITED
    Powiązane artykuły
    Newsy

    Jak działa e-recepta? Odpowiadamy na najważniejsze pytania

    Jak działa e-recepta? Odpowiadamy na najważniejsze pytania

    Od 8 stycznia 2020 roku we wszystkich placówkach medycznych w kraju tradycyjne recepty papierowe nie będą już wypisywane. Zamiast nich pacjent otrzyma e-receptę. Jak wygląda? Jak ją zrealizować? Jakie są jej zalety? Jak wygląda e-recepta? E-recepty...

    Leki i suplementy

    Cukier jako sposób na zwiększenie skuteczności leków

    Powierzchnie komórek oraz niektórych związków biologicznie czynnych otoczone są związkami cukru, który uczestniczy w komunikacji, podczas odpowiedzi odpornościowej organizmu i w stanach zapalnych. Dlatego niektóre cukry mogą zwiększyć, zmienić lub neutralizować...

    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...

    Leki i suplementy

    Dostępność leków w aptekach

    Często zdarza się, że chory nie może zrealizować recepty, gdyż farmaceuta zamawia dany lek dopiero, gdy ktoś się po niego zgłasza, co oznacza, że aby móc go wykupić, trzeba ponownie odwiedzić aptekę. W związku z tym problemem Główny Inspektor Farmaceutyczny...

    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Leki roślinne jak antybiotyki

    Leki roślinne jak antybiotyki

    Naukowcy potwierdzają skuteczność ekstraktów z dzikich roślin indyjskich w walce z infekcjami jamy ustnej u pacjentów po chemioterapii. Skutki uboczne chemioterapii Chemioterapia osłabia układ immunologiczny pacjenta, który jest przez to bardziej...

    Niezbędnik pacjenta

    Jak długo ważna jest recepta?

    Jak długo ważna jest recepta?

    Wychodząc z gabinetu lekarskiego, często trzymamy w ręku otrzymaną od specjalisty receptę. Nie zawsze od razu idziemy do apteki ją zrealizować. Warto jednak pamiętać, że nie jest ona ważna bezterminowo. W zdecydowanej większości przypadków recepta ważna...

    Interakcje międzylekowe

    Interakcje antybiotyków makrolidowych z lekami na nadciśnienie

    Interakcje antybiotyków makrolidowych z lekami na nadciśnienie

    W piśmie „Canadian Medical Association Journal" kanadyjscy naukowcy ostrzegają przed jednoczesnym stosowaniem leków na nadciśnienie i makrolidów u osób starszych, ze względu na ryzyko niebezpiecznego obniżenia ciśnienia. Czym są antybiotyki makrolidowe? Makrolidy...

    Leki i suplementy

    Czym popija się leki? (WIDEO)

    Czym popija się leki? (WIDEO)

    Czym popijać leki? Popijanie leków jest wbrew pozorom bardzo ważne. Wpływa ono na działanie leków, może groźnie zwiększyć lub uniemożliwić działanie przyjmowanych środków. Należy więc bardzo uważać, czym popija się wszystkie przyjmowane leki. Na liście...