Miostat - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Miostat - opis
Stosowanie produktu leczniczego Miostat jest wskazane w celu
wywołania natychmiastowego i całkowitego zwężenia źrenicy podczas
zabiegów chirurgicznych wewnątrz gałki ocznej. Do maksymalnego
zwężenia źrenicy dochodzi po kilku minutach po podaniu.
Miostat - skład
Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg karbacholu.
Jedna fiolka o pojemności 1,5 ml zawiera 0,15 mg karbacholu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Miostat - dawkowanie
Tylko do stosowania wewnątrzgałkowego.
W sposób aseptyczny wyjąć fiolkę z blistra, odrywając
pokrywający go papier, i umieścić ją na sterylnej tacy. Zawartość
fiolki pobrać do suchej sterylnej strzykawki, przed podaniem leku
do wnętrza gałki ocznej igłę zastąpić atraumatyczną kaniulą.
Delikatnie wstrzyknąć nie więcej niż 0,5 ml produktu Miostat
(0,05 mg karbacholu) do komory przedniej. Działanie produktu
utrzymuje się do 24 godzin po zabiegu. Skuteczne zwężenie źrenicy
obserwowano u niektórych pacjentów nawet po podaniu zaledwie 5
mikrogramów karbacholu.
Stosowanie produktu Miostat u osób w podeszłym wieku Nie
ma potrzeby zmiany dawki u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie produktu Miostat u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Miostat u
dzieci.
Stosowanie produktu Miostat u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby Nie prowadzono badań mających
na celu ocenę wpływu upośledzonej czynności nerek i wątroby na
wydalanie karbacholu. Ponieważ u ludzi ogólnoustrojowe narażenie na
karbachol po wewnątrzgałkowym zakropleniu uznaje się za minimalne,
nie ma potrzeby dostosowywać dawki u pacjentów z upośledzoną
czynnością tych narządów.
Miostat - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując wewnątrzgałkowo karbachol
0,1 mg/ml u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, astmą
oskrzelową, wrzodem trawiennym, nadczynnością tarczycy,
zaburzeniami objawiającymi się wzmożoną kurczliwością przewodu
pokarmowego, niedrożnością dróg moczowych i chorobą Parkinsona.
Dotyczy to także pacjentów, u których w przeszłości występowało
zapalenie tęczówki/błony naczyniowej.
Stosowanie produktu Miostat może nasilać wywołane przez zabieg
zapalenie wewnątrzgałkowe (przekrwienie tęczówki).
W przypadku obniżonego napięcia, należy unikać dodatkowego
obniżania ciśnienia śródgałkowego.
Miostat - przedawkowanie
W razie przedawkowania należy podać parenteralnie atropinę.
Miostat - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na karbachol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Miostat - działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano po stosowaniu
produktu Miostat podczas badań klinicznych:
Częstość występowania działań niepożądanych określono jako :
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000) < łącznie z pojedynczymi
przypadkami)
Zaburzenia oka
Rzadko: zmętnienie (przymglenie) rogówki, obrzęk rogówki,
zwyrodnienie rogówki (keratopatia pęcherzykowa), odwarstwienie
siatkówki, zapalenie tęczówki i zapalenie błony naczyniowej.
Po wprowadzeniu leku na rynek spontanicznie zgłoszono kilka
przypadków następujących działań niepożądanych: niewyraźne
widzenie, nudności, wymioty i dolegliwości w nadbrzuszu.
Następujące działania niepożądane obserwowano po miejscowym
stosowaniu w celu zwężenia źrenicy:
Zaburzenia układu nerwowego Częste: ból głowy.
Zaburzenia oka
Częste: przekrwienie ciała rzęskowego, przekrwienie spojówki,
skurcz mięśnia rzęskowego, niewyraźne widzenie, światłowstręt.
Niezbyt częste: zaburzenia unaczynienia tęczówki (rozszerzenie
naczyń). Rzadkie: odwarstwienie siatkówki.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt częste: nagłe zaczerwienienie twarzy.
Zaburzenia układu pokarmowego
Niezbyt częste: dolegliwości w nadbrzuszu, ból w jamie
brzusznej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częste:
nadmierne pocenie się.
Zaburzenia nerek i układu moczowego Niezbyt częste:
parcie na mocz.
Miostat - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w
ciąży. Ocenia się, że potencjalne ryzyko jest niewielkie, biorąc
pod uwagę jednorazowe podanie małej dawki i miejsce podania.
Miostat powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas,
kiedy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem
dla płodu.
Karmienie piersią.
Nie wiadomo, czy karbachol przenika do mleka matki. Karbachol
nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że
potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.
Miostat - prowadzenie pojazdów
Jeżeli po zabiegu chirurgicznym, podczas którego stosowano
Miostat, wystąpi przemijające zamglone widzenie, pacjent przed
rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu
powrotu ostrości widzenia.
Komentarze