Minoxidil Lavineli - opis
Produkt Minoxidil Lavineli jest wskazany w leczeniu
łysienia.
Produkt Minoxidil Lavineli jest wskazany do stosowania u
mężczyzn, u których występuje utrata lub osłabienie włosów na
szczycie głowy, oraz u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów. Produkt
Minoxidil Lavineli jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku
od 18 do 65 lat.
Minoxidil Lavineli - skład
Minoksydyl 20 mg/mL (2% w/v).
Jedna dawka (rozpylenie) produktu Minoxidil Lavineli
zawiera 2,8 mg minoksydylu.
Podanie około 1 mL roztworu zawierającego 20 mg
minoksydylu wymaga uwolnienia siedmiu dawek.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Minoxidil Lavineli - dawkowanie
Dawkowanie
Dawkę 1 ml produktu Minoxidil Lavineli należy nakładać na
skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Dawkę tą należy
stosować niezależnie od powierzchni obszaru dotkniętego zmianami.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.
Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym
wieku
Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat i
powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Produkt Minoxidil Lavineli przeznaczony jest wyłącznie do
użytku zewnętrznego.
Produkt Minoxidil Lavineli należy stosować zgodnie z
instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Produkt Minoxidil Lavineli
należy stosować wyłącznie na suche włosy i skórę głowy. Po
nałożeniu produktu Minoxidil Lavineli należy starannie umyć
ręce.
Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę
przez cztery miesiące lub dłużej. We wszystkich przypadkach lekarz
powinien rozważyć zaprzestanie leczenia, jeżeli w ciągu 4 miesięcy
nie będzie zauważalnych efektów leczenia. Jeżeli wystąpi wzrost
włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu Minoxidil
Lavineli dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami,
po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę,
obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do
poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy od zaprzestania
leczenia.
Minoxidil Lavineli - środki ostrożności
Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub
zaburzeniem rytmu serca powinni skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania produktu MINOXIDIL LAVINELI.
Produkt Minoxidil Lavineli nie jest wskazany w
przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata
włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma charakter plackowaty,
spowodowana jest porodem lub jej przyczyna jest
nieznana.
Produkt Minoxidil Lavineli należy stosować wyłącznie na
prawidłową, zdrową skórę głowy. Nie stosować na skórę
zaczerwienioną, objętą stanem zapalnym lub zakażeniem, podrażnioną
lub bolesną, lub w razie stosowania innych leków na skórę
głowy.
Niektóre substancje pomocnicze produktu Minoxidil Lavineli
mogą powodować pieczenie i podrażnienie. W razie przypadkowego
kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oko, otarcia skóry, błony
śluzowe), należy zmyć obszar kontaktu obficie zimną wodą z
kranu.
Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie
połykać.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu Minoxidil
Lavineli i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania
niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej
akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy
ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia
lub podrażnienia skóry głowy.
U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu
Minoxidil Lavineli dochodzi do zmiany kolorów i (lub) struktury
włosów.
Dzieci i młodzież
Przypadkowe spożycie może spowodować poważne zdarzenia
niepożądane ze strony serca. W związku z tym, produkt Minoxidil
Lavineli należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Minoxidil Lavineli - przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl,
stosowany miejscowo, jest wchłaniany w ilościach wystarczających do
wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z
instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
W przypadku stosowania produktu na obszar o zmniejszonej
integralności bariery naskórka z powodu urazu, stanu zapalnego lub
procesu chorobowego skóry, teoretycznie możliwe jest wystąpienie
ogólnoustrojowych efektów przedawkowania.
Następujące, bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane mogą
wystąpić z powodu ogólnoustrojowego działania
minoksydylu:
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania
|
Zgłoszone zdarzenie niepożądane
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo rzadko
|
Zawroty głowy
|
Zaburzenia sercowo-
|
Bardzo rzadko
|
Przyspieszona częstości akcji
|
naczyniowe,
|
|
serca, niedociśnienie
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Bardzo rzadko
|
Zatrzymanie płynów powodujące wzrost masy ciała
|
Leczenie
Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i
podtrzymujące. W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować
odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz
można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe
niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów.
Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i
noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie
pobudzające serce.
Minoxidil Lavineli - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt Minoxidil Lavineli nie jest wskazany do stosowania
w przypadkach łysienia plackowatego (nagła lub niewyjaśniona utrata
włosów) lub łysienia bliznowatego (charakteryzującego się gojeniem
w postaci owrzodzeń lub tkanki bliznowatej). Ponadto, produktu
Minoxidil Lavineli nie należy stosować, jeżeli utrata włosów
związana jest z ciążą, porodem lub ciężkimi chorobami, takimi jak
zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z
pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub
innych chorób.
Minoxidil Lavineli - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych roztworu
minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z
następującą konwencją:
bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do <
1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (>
=1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie
znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Następujące zdarzenia niepożądane były związane ze
stosowaniem roztworu minoksydylu (łącznie dla stężenia 2% i 5%) u
kobiet i mężczyzn, przy częstości występowania ponad 1% i większej
od występującej przy stosowaniu placebo w badaniach
klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania
|
Zgłoszone zdarzenie niepożądane
|
Zaburzenia psychiczne
|
Często
|
Depresja
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
|
Ból głowy
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Często
|
Duszność
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często
|
Świąd, nadmierny wzrost włosów, wysypka, wysypka
trądzikopodobna, zapalenie skóry, zaburzenia zapalne
skóry
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
|
Często
|
Ból mięśniowo-szkieletowy
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Obrzęki obwodowe
|
Różne
|
Często
|
Ból
|
Następujące zdarzenia niepożądane związane są z miejscowym
stosowaniem roztworu minoksydylu w okresie po dopuszczeniu do
obrotu.
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania
|
Zgłoszone zdarzenie niepożądane
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Rzadko
|
Ból głowy
|
Zaburzenia sercowo-naczyniowe,
|
Rzadko
|
Kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, ból w
klatce piersiowej
|
Bardzo rzadko
|
Niedociśnienie
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Suchość skóry, łuszczenie skóry, wysypka, przejściowa
utrata włosów, nadmierny wzrost włosów, zmiana struktury włosów,
zmiana koloru włosów
|
Rzadko
|
Kontaktowe zapalenie skóry
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Niezbyt często
|
Świąd w miejscu podania, podrażnienie w miejscu
podania
|
Rzadko
|
Rumień w miejscu podania
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Minoxidil Lavineli - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych
badań, dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały zagrożenie dla płodu przy narażeniu dużo
większym, niż występujące u człowieka podczas przewidzianego
stosowania. Możliwe jest małe, choć mało prawdopodobne, zagrożenie
dla płodu u ludzi (patrz punkt 5.3, Przedkliniczne dane o
bezpieczeństwie).
Karmienie piersią
Minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo jest wydzielany do
mleka ludzkiego.
Minoksydyl może być stosowany miejscowo w okresie ciąży
lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki
przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub niemowlęcia
karmionego piersią.
Minoxidil Lavineli - prowadzenie pojazdów
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil
bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie oczekuje się,
aby produkt Minoxidil Lavineli wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze