Minesulin - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Minesulin - opis
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego
rzutu.
Decyzję o zastosowaniu nimesulidu należy podejmować na podstawie
indywidualnej dla każdego pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
Minesulin - skład
1 saszetka zawiera 100 mg nimesulidu (Nimesulidum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna
42,00 mg; sacharoza 1780,00mg Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Minesulin - dawkowanie
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).
Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15
dni.
Minesulin należy stosować najkrócej, jak to tylko jest możliwe w
danej sytuacji klinicznej.
Zawartość saszetki należy wsypać do 100 ml (około pół szklanki)
przegotowanej wody, wymieszać i wypić.
Dorośli:
100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności
zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
Dzieci (< 12 lat): Minesulin jest przeciwwskazany w
tej grupie pacjentów (patrz też punkt 4.3).
Młodzież (od 12 do 18 lat): z uwagi na określony u
dorosłych pacjentów profil farmakokinetyczny i charakterystykę
farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania
dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Zaburzenie czynności nerek: z uwagi na właściwości
famakokinetyczne leku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania
u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min), natomiast ciężkie
zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
stanowi przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego
Minesulin (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Zaburzenie czynności wątroby: zaburzenie czynności
wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania nimesulidu (patrz
punkt 5.2).
Minesulin - środki ostrożności
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć,
stosując nimesulid przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie należy
przerwać.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego
Minesulin z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Rzadko po podawaniu nimesulidu opisywano wystąpienie ciężkich
reakcji dotyczących wątroby, w tym również niezwykle rzadkie
przypadki prowadzące do zgonu (patrz również punkt 4.8). U
pacjentów, u których w czasie podawania nimesulidu wystąpią objawy
mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt,
nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia,
ciemne zabarwienie moczu) lub u których stwierdzone zostaną
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie należy
natychmiast przerwać. U takich pacjentów nie należy ponownie
podawać nimesulidu w przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości
przypadków przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym podawaniu
nimesulidu. Pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Minesulin
należy zalecić powstrzymanie się od stosowania innych leków
przeciwbólowych. Równoczesne przyjmowanie innych produktów z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) nie jest
zalecane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego mogą
wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez objawów
ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w
wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia
przewodu pokarmowego, nimesulid należy bezzwłocznie odstawić.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu
pacjentom z zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym z chorobą
wrzodową żołądka w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu
pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą
Leśniowskiego-Crohna.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego,
które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku
wszystkich NLPZ.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej
żołądka i (lub) dwunastnicy oraz perforacji zwiększa się wraz ze
zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i
(lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeżeli było powikłane
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w
podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od
najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów, a także u
pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań
dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne
podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np.
mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i
punkt 4.5).
Pacjenci, u których występują działania niepożądane dotyczące
przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszystkie nieprawidłowe objawy
brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza
na początku leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie
leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
lub wystąpienia choroby wrzodowej żołądka
i (lub) dwunastnicy, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w szczególności kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do
umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów
i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z
leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów (np. zawał serca lub udar).
Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku
przyjmowania nimesulidu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni nimesulidem
bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikiem ryzyka
chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia,
cukrzyca, palenie tytoniu).
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę
toksyczno-rozpływną naskórka, były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje
się, że największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym
miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu
leczniczego Minesulin po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki,
uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów
nadwrażliwości.
Jeżeli podczas stosowania nimesulidu wystąpią objawy
grypopodobne i (lub) gorączka, produkt leczniczy należy
odstawić.
Należy zachować ostrożność również w przypadku pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek lub serca, gdyż zastosowanie nimesulidu
może w tych przypadkach spowodować pogorszenie czynności nerek. W
przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy bezzwłocznie
przerwać (patrz również punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na
występowanie objawów niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w
tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego,
zaburzeń czynności nerek, serca i wątroby. Z tego względu zalecane
jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku
pacjentów z tej grupy.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy
zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą
krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że
nimesulid nie może zastępować kwasu acetylosalicylowego w
profilaktyce chorób układu krążenia. Produkt leczniczy Minesulin,
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i
laktozę jednowodną. Dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy i (lub)
galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem
sacharazy-izomaltazy lub niedoborem laktazy typu Lapp.
Minesulin - przedawkowanie
Objawami ostrego przedawkowania NLPZ są zwykle: śpiączka,
senność, nudności, wymioty oraz ból w nadbrzuszu i na ogół objawy
ustępują po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. W rzadkich
przypadkach może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W
rzadkich przypadkach może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra
niewydolność nerek, zatrzymanie oddechu lub śpiączka. Opisywano
przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
terapeutycznych dawek NLPZ, te same reakcje mogą być również
następstwem przedawkowania.
Leczenie przedawkowania NLPZ obejmuje postępowanie objawowe i
podtrzymujące. Nie ma specyficznego antidotum. Dotychczas brak
danych dotyczących możliwości usuwania nimesulidu przy pomocy
hemodializy, ale jeśli uwzględnić duży stopień wiązania tego leku z
białkami osocza (do 97,5%), przydatność hemodializ w leczeniu
przedawkowania wydaje się być raczej wątpliwa. W przypadku wczesnej
fazy zatrucia (do 4 godzin) oraz zatrucia dużymi dawkami leków
zalecane jest wywołanie wymiotów i podawanie węgla aktywowanego (od
60 mg do 100 g u dorosłych pacjentów) i (lub) stosowanie
osmotycznych leków przeczyszczających. Takie metody postępowania,
jak wymuszona diureza, alkalizacja moczu, hemodializa lub
hemoperfuzja mogą okazać się nieskuteczne ze względu na duży
stopień wiązania leku z białkami. Należy monitorować czynność
wątroby i nerek.
Minesulin - przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt
nosa, pokrzywka) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne.
Objawy uszkodzenia wątroby wywołane podaniem nimesulidu w
wywiadzie.
Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym działaniu
uszkadzającym wątrobę.
Uzależnienie od alkoholu, leków lub substancji odurzających.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte,
nawracające epizody choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu
pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
oraz inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z krwawieniem.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby.
Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Dzieci
poniżej 12 lat.
Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty
4.6 i 5.3).
Minesulin - działania niepożądane
Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacje i krwawienia, niektóre
ze skutkiem śmiertelnym obserwowano szczególnie u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4).
Po zastosowaniu nimesulidu występowały: nudności, wymioty,
biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu,
smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby
Crohna (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano następujące
działania niepożądane:
obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca;
reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i
martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar) (patrz punkt 4.4). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
(toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania NLPZ.
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone podczas
badań klinicznych* (przeprowadzonych z udziałem około 7800
pacjentów) oraz monitorowania leku po jego wprowadzeniu do
obrotu.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania
stosując następujące określenia: Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Rzadko
|
Niedokrwistość* Eozynofilia*
|
Bardzo rzadko
|
Małopłytkowość
Pancytopenia
Plamica
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Rzadko
|
Nadwrażliwość*
|
Bardzo rzadko
|
Anafilaksja
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Rzadko
|
Hiperkaliemia*
|
Zaburzenia psychiczne
|
Rzadko
|
Lęk*
Niepokój *
Koszmary senne
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt często
|
Zawroty głowy
|
Bardzo rzadko
|
Bóle głowy
Senność
Encefalopatia (zespół Reye`a)
|
Zaburzenia oka
|
Rzadko
|
Zamazane widzenie*
|
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Bardzo rzadko
|
Zawroty głowy
|
Zaburzenia serca
|
Rzadko
|
Tachykardia*
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Niezbyt często
|
Nadciśnienie tętnicze*
|
Rzadko
|
Krwawienia*
Zmiany ciśnienia tętniczego*
Uderzenia gorąca*
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Duszność*
|
Bardzo rzadko
|
Astma
Skurcz oskrzeli
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Biegunka*
Nudności*
Wymioty*
|
Niezbyt często
|
Zaparcia*
Wzdęcia *
Zapalenie błony śluzowej żołądka*
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Owrzodzenie i perforacja dwunastnicy
Owrzodzenie i perforacja żołądka
|
Bardzo rzadko
|
Bóle brzucha
Niestrawność
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Smoliste stolce
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
(patrz punkt 4.4)
|
Często
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby
Piorunujące zapalenie wątroby (włączając przypadki zgonów)
Żółtaczka
Cholestaza
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Świąd*
Wysypka*
Nasilenie obrzęków
Zwiększona potliwość*
|
Rzadko
|
Rumień*
Zapalenie skóry*
|
Bardzo rzadko
|
Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy
Rumień wielopostaciowy
Zespól Stevensa-Johnsona
Toksyczna nekroliza naskórka
(zespół Lyella)
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Rzadko
|
Bolesne oddawanie moczu*
Krwiomocz*
Zatrzymanie moczu*
|
Bardzo rzadko
|
Niewydolność nerek
Skąpomocz
Śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Niezbyt często
|
Obrzęki*
|
Rzadko
|
Złe samopoczucie* Osłabienie *
|
Bardzo rzadko
|
Nadmierne obniżenie temperatury ciała
|
*częstość oceniana na podstawie badań klinicznych
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
Minesulin - ciąża i karmienie piersią
Minesulin jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkt 4.3).
Podobnie jak inne NLPZ, produkt leczniczy Minesulin nie jest
zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę (patrz punkt
4.4).
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora
syntezy prostaglandyn powodowało zaburzenia implantacji lub
obumarcia embrionu lub płodu.
Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy
prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną
częstość występowania różnych wad płodu, włączając zaburzenia
budowy układu sercowo-naczyniowego.
Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć negatywny
wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu.
Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone
ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia
wrodzonego po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego
zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko
zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia.
Ponadto, w badaniach prowadzonych na królikach, stwierdzono
występowanie nietypowego działania embriotoksycznego nimesulidu
(patrz punkt 5.3).
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leków
zawierających nimesulid u kobiet w ciąży. Z tego powodu potencjalne
zagrożenia u ludzi pozostają nieznane, toteż nie zaleca się
przepisywania nimesulidu kobietom w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie
hamujące syntezę prostaglandyn, podawanie nimesulidu może prowadzić
do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia
nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia
ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych.
Opisywano pojedyncze przypadki niewydolności nerek u dzieci
urodzonych przez kobiety przyjmujące w późnym okresie ciąży
nimesulid.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy
prostaglandyn mogą narażać płód na:
- działanie toksyczne na serce i
płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i
nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia
czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z
małowodziem, kobietę i płód pod koniec ciąży na:
- możliwość
wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może
wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek,
- hamowanie
skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie
porodu. W związku z tym Minesulin jest przeciwwskazany w trzecim
trymestrze ciąży. Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do
mleka kobiecego. Minesulin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących
piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Płodność
Stosowanie nimesulidu może niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet,
które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają
trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w
związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
nimesulidu.
Minesulin - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu
leczniczego Minesulin na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługę maszyn. Jednak pacjenci, u których w czasie
przyjmowania produktu leczniczego Minesulin występują zawroty
głowy, zburzenia równowagi lub senność powinni unikać prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Komentarze