Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Witam jakis czas temu wzieło mnie pogotowie z pracy bo kuło mnie serce stwierdzili ze mam nerwice i od prawie 2 miesiecy boli mnie strasznie głowa byłam u neurologa około 2 tyg...
Mgr Kamila Drozd
Ostry napad migreny.
1 tabletka zawiera 200 mg kwasu tolfenamowego CAcidttm tolfenamiewri).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Dorośli:
200 mg kwasu tolfenamowego (1 tabletka) po wystąpieniu pierwszych objawów ostrego napadu migreny. W przypadku braku poprawy dawkę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg.
Dzieci w wieku poniże i 12 lat:
Nie zaleca się stosowania kwasu tolfenamowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest konieczne, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy MIGEA można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Kwas tolfenamowy można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka u następujących pacjentów:
- z ostrą przerywaną porfirią
- z toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Szczególny nadzór lekarski konieczny jest u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych ze względu na możliwość wystąpienia krwawień podczas jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Zaburzenia układu oddechowego:
Kwas tolfenamowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z występującą obecnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową, gdyż opisywano u tych pacjentów przypadki skurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby:
Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i prowadzić do niewydolności nerek. Ryzyko takiej reakcji jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i u osób w podeszłym wieku. Zaleca się kontrolowanie czynności nerek u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie należy zachować ostrożność, gdyż opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki podczas leczenia NLPZ.
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz.punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy układ krążenia poniżej).
Przewód pokarmowy - krwawienie, owrzodzenie i perforacja:
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki.
U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków
0 działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci z powikłaniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie te, które występują na początku leczenia.
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjentów otrzymujących kwas tolfenamowy, produkt leczniczy należy odstawić.
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
1 wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu tolfenamowego.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowy cli lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni kwasem tolfenamowym bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia. cukrzyca, palenie tytoniu).
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw- tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.
Leczenie kwasem tolfenamowym może maskować objawy zakażenia i gorączkę.
Jeśli mimo leczenia objawy migreny utrzymują się dłużej niż przez 48 godzin, pacjent powinien być zbadany przez lekarza.
Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia w oddawaniu moczu, zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów (patrz punkt 4.8).
U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować kwasu tolfenamowego ze względu na brak danych dotyczących dawkowania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (która może zakończyć się zgonem), a także pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Dlatego pacjentów tych należy odpowiednio kontrolować podczas leczenia kwasem tolfenamowym lub innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia (w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia). Jeśli wystąpią pierwsze oznaki wysypki, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości, kwas tolfenamowy należy odstawić.
Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu tolfenamowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Stosowanie kwasu tolfenamowgo może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania kwasu tolfenamowgo.
Objawy
Do objawów przedawkowania należą ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie, sporadycznie drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Postępowanie
W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe. Jeśli od zażycia potencjalnie toksycznej dawki upłynęło mniej niż 60 minut, można rozważyć podanie węgla aktywowanego lub (u dorosłych)
wykonanie płukania żołądka. Należy zapewnić odpowiednie wydalanie moczu i dokładnie kontrolować czynność nerek i wątroby. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 4 godziny po zażyciu potencjalnie toksycznej dawki leku. Częste lub przedłużone drgawki należy leczyć diazepamem podanym dożylnie.
• Nadwrażliwość na kwas tolfenamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Występujące w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. napady astmy, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;
• Czynna lub występująca w wywiadzie choroba wrzodowa i (lub) krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Występujące w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja wrzodu, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub zaburzenia krzepnięcia.
Kwas tolfenamowy stosowany zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (np. biegunka, nudności). W trakcie badań klinicznych działania takie zgłaszało 10% pacjentów. Około 2% pacjentów zgłaszało reakcje skonie (wysypkę, pokrzywkę), u 3% pacjentów, głównie mężczyzn, występowały objawy dysurii.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często: > =1/10
często: > =1/100 do < 1/10
niezbyt często: > =1/1000 do < 1/100
rzadko: > =1/10 000 do < 1/1000
bardzo rzadko: < 1/10 000. nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha
Niezbyt często: wzdęcie, uczucie pełności w żołądku, utrata łaknienia, zaparcie
Bardzo rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami
zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), krwotoczne
zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt
4.4). owrzodzenie przełyku
Po podaniu kwasu tolfenamowego opisywano smoliste stolce i krwawe wymioty. Rzadziej występowało zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka, wyprysk, wysypka Niezbyt często: świąd, obrzęki obwodowe
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zmiany pęcherzowe, w tym zespól Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka i rumień wielopostaciowy, wysypka plamisto-grudkowa. utrwalone wykwity skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zaburzenia w oddawaniu moczu*, zmiana zabarwienia moczu*
Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznika Bardzo rzadko: bezmocz. krwiomocz, ból nerki, zatrzymanie moczu, bardzo nasilony częstomocz
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia
Niezbyt często: zwiększona potliwość. parestezje. dezorientacja, zaczerwienienie twarzy Rzadko: bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne Bardzo rzadko: euforia, przeczulica. niedoczulica, depresja
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność
Bardzo rzadko: alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofiiią, zwłóknienie płuc, krwioplucie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: bóle mięśni i stawów
Bardzo rzadko: zapalenie stawów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: toksyczne zapalenie wątroby
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozynofiiią, niedokrwistość
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza
Inne
Niezbyt często: gorączka
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zapalenie języka, suchość błon śluzowych, zapalenie spojówek, krótkowzroczność, ból gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzmożenie napięcia mięśniowego.
Następujących działań niepożądanych związanych zwykle ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie obserwowano w związku z leczeniem kwasem tolfenamowym: śródmiąższowe zapalenie nerek, które może postępować do zwłóknienia lub martwicy brodawek, nefropatia, czasami z niewydolnością nerek, w przypadku nadużywania lub przedłużonego stosowania, anafilaksja, jałowe zapalenie opon mózgowych, nadwrażliwość na światło, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia ostrości widzenia.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca. Pacjentów tych należy często kontrolować w trakcie leczenia.
* Występowanie zaburzeń w oddawaniu moczu koreluje ze stężeniem metabolitu i jest
prawdopodobnie spowodowane miejscowym podrażnieniem cewki moczowej. Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów lub zmniejszenie dawki leku zmniejsza ryzyko piekącego bólu (patrz punkt 4.4). Ze względu na obecność metabolitów mocz może przybrać barwę bardziej cytrynową.
Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca, a także wrodzonego defektu ściany brzusznej.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia rozwojowych wad układu krążenia zwiększało się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasem leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, ze podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed i po zagnieżdżeniu, a także śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, stwierdzono zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Kwas tolfenamowy można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Kobiety planujące ciążę i kobiety w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży powinny przyjmować kwas tolfenamowy w możliwie najmniejszej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn przyjmowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na:
- szkodliwe działanie na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; a przyjmowane są pod koniec ciąży matkę i noworodka na:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek,
- zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu.
Z tego względu stosowanie kwasu tolfenamowego w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią:
Bardzo niewielka ilość NLPZ przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania kwasu tolfenamowego w okresie karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu kwasu tolfenamowego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i
inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (w tym z zaburzenia widzenia) nic powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
tabletki - 100 szt.
kapsułki - 30 kaps.
kapsułki elastyczne (żelatynowe) - 60 kaps.
roztwór do iniekcji - 1 amp.a 0,5ml - 0,05 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze