Miconal - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Miconal - opis
Wskazania do stosowania:
Mikonazol jest stosowany w miejscowych zakażeniach grzybiczych,
takich jak:
o grzybica stóp (grzybica międzypalcowa u sportowców);
• grzybica pachwin;
• grzybica tułowia;
• grzybica paznokci - wywołanych przez Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes,
Epidermophyton floccosum, Microsporum.
« drożdżyca skóry - wywołana przez drożdżaki z rodzaju
Candida, Cryptococcus;
• łupież pstry - wywołany przez grzyby z rodzaju
Pityrosporum\
• w zakażeniach o etiologii mieszanej grzybiczo-bakteryjnej
(Streptococcus spp., Staphylococcus spp.),
Miconal - skład
1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu
(Miconazoli nitras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Miconal - dawkowanie
Do stosowania miejscowego.
Stosować na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle
dwa razy na dobę. Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć
pojemnik.
Czas leczenia
Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych,
leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1
tydzień.
Miconal - środki ostrożności
• Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest
tylko do stosowania miejscowego na skórę.
• W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości
miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu
Miconal.
• Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie
wdychać.
Miconal - przedawkowanie
Objawy
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry,
które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania
produktu.
Leczenie
Przypadkowe spożycie
Produkt Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest
przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania
doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu,
należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia
żołądka.
Przypadkowa inhalacja
Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Miconal,
aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg
oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez
intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku
wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie
intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie
oddychania wspomagającego.
Miconal - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w
leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon
śluzowych oraz na zranioną skórę.
Miconal - działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych pojawiających się po
zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (> =1/10),
często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często
(> =1/1 000 do < 1/100),
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1
000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne,
nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe
zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na
skórze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
bardzo rzadko: reakcje w miejscu
podania, w tym podrażnienie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax:
+ 48 22 49 21 309 e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Miconal - ciąża i karmienie piersią
Płodność
Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał
działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano
jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek
mikonazolu.
Ciąża
Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u
zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód.
Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze
stosowaniem produktu u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych
korzyści terapeutycznych.
Karmienie piersią
Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w
minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet
karmiących piersią należy zachować ostrożność.
Miconal - prowadzenie pojazdów
Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze