Mibitec - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku
Proponowany zakres aktywności po dożylnym podaniu dorosłemu
pacjentowi o średniej masie ciała (70 kg) wynosi:
w diagnostyce zmniejszenia przepływu wieńcowego i zawału serca
400-900 MBq.
Zalecany zakres aktywności w diagnostyce choroby niedokrwiennej
serca zgodnie z europejskimi formalnymi wytycznymi wynosi
- w protokole dwudniowym: 600-900 MBq/badanie;
- w protokole jednodniowym: 400-500 MBq na pierwszą iniekcję,
trzy razy więcej na drugą iniekcję.
Nie należy podawać całkowitej dawki wyższej niż 2000 MBq w
protokole jednodniowym i 1800 MBq w protokole dwudniowym. W
protokole jednodniowym należy wykonać dwie iniekcje (po obciążeniu
i w spoczynku) w odstępie co najmniej dwóch godzin, a ich
kolejność jest dowolna. Po wykonaniu iniekcji po obciążeniu należy
poprosić pacjenta o wykonywanie ćwiczeń przez dodatkową jedną
minutę (o ile to możliwe).
W diagnostyce zawału serca zazwyczaj wystarczy jedna iniekcja w
spoczynku.
W diagnostyce choroby niedokrwiennej serca konieczne są dwie
iniekcje (po obciążeniu i w spoczynku) w celu zróżnicowania
przemijającego i przetrwale zmniejszonego wychwytu znacznika przez
mięsień sercowy.
Dawkowanie może się różnić w zależności od właściwości kamery
gamma i procedur rekonstrukcji.
Ocena globalnej czynności komory 700-900 MBq podane dożylnie w
bolusie.
Wstrzyknięcie aktywności wyższych niż lokalne wartości DRL (ang.
Diagnostic Reference Levels -Diagnostyczne poziomy
referencyjne) powinny mieć uzasadnienie.
Scyntymammografia 700-1000 MBq podane dożylnie w bolusie
zazwyczaj w rękę przeciwną do piersi ze spodziewaną zmianą.
Lokalizacja nadczynnej tkanki przytarczyc: 200-700 MBq podane
dożylnie w bolusie. Standardowa aktywność wynosi 600 MBq (500-700
MBq).
Niewydolność nerek/niewydolność wątroby
W przypadku niewydolności nerek ekspozycja na promieniowanie
jonizujące może być zwiększona. Należy wziąć to pod uwagę,
obliczając aktywność przeznaczoną do podania.
Ogólnie u pacjentów ze zmniejszoną wydolnością wątroby należy
dobierać aktywność z zachowaniem ostrożności, zazwyczaj
rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawek.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie leku u dzieci i nastolatków należy starannie
rozważyć na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku
korzyści/ryzyko w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i
skuteczność zastosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18
roku życia nie określono w pełni. Należy zwłaszcza rozważyć
alternatywne techniki nie wiążące się z promieniowaniem
jonizującym. Aktywności podawane dzieciom i młodzieży można
obliczyć zgodnie z zaleceniami European Association of Nuclear
Medicine dotyczącymi dawkowania.
Sposób podawania Podanie dożylne Do wielodawkowego użytku.
Ten produkt leczniczy należy odtworzyć przed podaniem
pacjentowi.
Instrukcja dotycząca odtwarzania i kontroli czystości
radiochemicznej produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
12.
Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Rejestracja obrazu
Obrazowanie mięśnia sercowego
Obrazowanie należy rozpocząć około 60 minut po wstrzyknięciu,
aby pozwolić na klirens wątrobowo-żółciowy. W celu uzyskania
obrazów w spoczynku oraz po obciążeniu lekami rozszerzającymi
naczynia konieczne może być większe opóźnienie z powodu ryzyka
większej podprzeponowej aktywności technetu (99mTc). Nie ma dowodów
na istotne zmiany w stężeniu i redystrybucji znacznika w mięśniu
sercowym, więc możliwe jest obrazowanie do 6 godzin po
wstrzyknięciu. Badanie może być wykonane według protokołu
jednodniowego lub dwudniowego.
Pożądane jest wykonanie obrazowania tomograficznego (SPECT) z
lub bez bramkowania EKG.
Scyntymammografia
Obrazowanie piersi optymalnie rozpoczyna się 5 do 10 minut po
wstrzyknięciu, gdy pacjentka leży na brzuchu, z piersią swobodnie
zwisającą. Należy uzyskać 10-minutowy obraz boczny piersi
podejrzewanej o obecność zmian nowotworowych, z czołem kamery
zbliżonym do piersi tak blisko jak to możliwe.
Następnie należy zmienić pozycję ciała pacjentki tak, aby druga
pierś swobodnie zwisała i możliwe było uzyskanie jej bocznego
obrazu. Następnie należy uzyskać przedni obraz w leżeniu na plecach
z rękoma za głową.
Obrazowanie przytarczyc
Uzyskiwanie obrazu przytarczyc zależy od wybranego protokołu.
Większość badań jest wykonywanych techniką subtrakcji i (lub)
techniką dwufazową, które można również zastosować łącznie.
W technice subtrakcji można wykorzystać jodek sodu (123I) lub
nadtechnecjan sodu (99mTc), ponieważ oba te radiofarmaceutyki są
wiązane przez aktywną tkankę tarczycy. Ten obraz usuwa się z obrazu
uzyskanego przy pomocy technetu (99mTc) sestamibi, a pozostałość
stanowi obraz patologicznie nadczynnej tkanki przytarczyc. Jeśli
wykorzystuje się jodek sodu (123I), podawana jest doustnie dawka od
10 do 20 MBq. Cztery godziny po podaniu uzyskuje się obrazy szyi i
klatki piersiowej. Po uzyskaniu obrazu z wykorzystaniem jodku sodu
(123I), dożylnie podaje się 185 do 370 MBq technetu (99mTc)
sestamibi i 10 minut po wstrzyknięciu uzyskuje się obrazy,
dwukrotnie, z dwoma pikami energii gamma (140 keV dla technetu
(99mTc) i 159 keV dla jodu (123I)).
Jeśli wykorzystywany jest nadtechnecjan sodu (99mTc), dożylnie
podaje się 40-150 MBq i 30 minut później uzyskuje się obrazy szyi i
klatki piersiowej. Następnie dożylnie podaje się 185-370 MBq
technetu (99mTc) sestamibi i 10 minut później wykonuje się następne
obrazy.
Jeśli badanie wykonywane jest techniką dwufazową, dożylnie
podaje się 370 do 740 MBq technetu (99mTc) sestamibi i 10 minut
później uzyskuje się pierwsze obrazy szyi i śródpiersia. Po
trwającym 1-2 godziny okresie wypłukania, ponownie uzyskuje się
obrazy szyi i śródpiersia.
Obrazy planarne mogą zostać uzupełnione poprzez wczesne lub
opóźnione wykonanie SPECT lub SPECT/CT.
Mibitec - środki ostrożności
Możliwość reakcji nadwrażliwości lub reakcji
anafilaktycznych
Jeśli dojdzie do reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznej,
należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w
razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne,. Aby umożliwić
podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być natychmiast
dostępne niezbędne produkty lecznicze i sprzęt taki jak rurki
intubacyjne czy respirator.
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści/ryzyko
Dla każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie powinna być
usprawiedliwiona prawdopodobną korzyścią. Podawana aktywność
powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe dla
uzyskania założonych informacji diagnostycznych.
Niewydolność nerek lub wątroby
U pacjentów ze zmniejszoną sprawnością nerek a także wątroby i
dróg żółciowych należy starannie rozważyć stosunek korzyści do
ryzyka, ponieważ możliwa jest u nich zwiększona ekspozycja na
promieniowanie.
Dzieci i młodzież
W celu uzyskania informacji na temat stosowania produktu w
populacji pediatrycznej, patrz punkt 4.2. U dzieci należy starannie
rozważyć wskazania do badania, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest
u nich wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze
nawodniony, a w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu należy go
zachęcać do możliwie najczęstszych mikcji w celu zmniejszenia
promieniowania.
Interpretacja obrazów uzyskanych przy użyciu technetu (99mTc)
sestamibi Obrazowanie mięśnia sercowego
Jeśli to możliwe pacjent powinien pozostawać na czczo przez co
najmniej 4 godziny przed badaniem. Zaleca się, aby przed
obrazowaniem pacjent zjadł lekki posiłek z zawartością tłuszczu lub
wypił jedną albo dwie szklanki mleka po każdym wstrzyknięciu.
Przyspiesza to klirens wątrobowo-żółciowy technetu (99mTc)
sestamibi, prowadząc do mniejszej aktywności wątroby na
obrazie.
Jeśli badania scyntygraficzne mięśnia sercowego wykonywane są po
obciążeniu, należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania i środki
ostrożności związane z obciążeniem ergonometrycznym lub
farmakologicznym.
Ze względu na ryzyko uszkodzenia tkanek należy koniecznie unikać
wstrzyknięcia radioaktywnego produktu poza naczynie.
Zmiany w piersi o średnicy mniejszej niż 1 cm mogą nie zostać
wykryte przy pomocy scyntymammografii ze względu na małą czułość
technetu (99mTc) sestamibi w uwidocznianiu tego rodzaju zmian.
Negatywny wynik badania nie wyklucza raka piersi, szczególnie w
przypadku małych zmian.
Po badaniu
W tym czasie należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i
kobietami w ciąży. Szczególne ostrzeżenia
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
fiolkę tzn. jest w zasadzie „bezsodowy".
W zależności od czasu wykonania wstrzyknięcia, ilość sodu podana
pacjentowi może, w niektórych przypadkach, przekroczyć 1 mmol.
Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Środki ostrożności związane z ryzykiem środowiskowym, patrz
punkt 6.6.
Mibitec - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania promieniowania technetu (99mTc)
sestamibi, pochłoniętą przez pacjenta dawkę należy możliwie
zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radioizotopu z organizmu w
wyniku częstego oddawania moczu i kału. Pomocne może być
oszacowanie podanej dawki skutecznej.
Mibitec - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek
ze składników znakowanego radiofarmaceutyku.
Mibitec - działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono używane w tym dziale określenia
częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko .(< 1/10
000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: natychmiast po wstrzyknięciu obserwowane może być
metaliczny lub gorzki smak w ustach, częściowo w połączeniu z
suchością w jamie ustnej i zaburzeniem zmysłu zapachu. Rzadko:
gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, przemijający ból stawów,
niestrawność
Zaburzenia serca
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej/napad bólu wieńcowego,
zaburzenia zapisu EKG Rzadko: zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności
Rzadko: ból brzucha
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: drgawki (wkrótce po podaniu), utrata przytomności
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak duszność,
niskie ciśnienie, bradykardia, astenia i wymioty (zazwyczaj w ciągu
dwóch godzin od podania), obrzęk naczynioruchowy; inne reakcje
nadwrażliwości (alergiczne reakcje na skórze i śluzówkach, w tym
wysypka (świąd, pokrzywka, obrzęk), rozszerzenie naczyń)
Bardzo rzadko: u predysponowanych pacjentów opisywano inne
reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: miejscowe reakcje w miejscu wkłucia, niedoczulica i
parestezje, zaczerwienienie
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): rumień
wielopostaciowy
Inne zaburzenia
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest związana z ryzykiem
indukcji rozwoju nowotworu i możliwością rozwoju wad dziedzicznych.
Ponieważ dawka skuteczna wynosi 16,3 mSv, gdy podana jest
maksymalna zalecana aktywność 2000 MBq (500 MBq w spoczynku i 1500
MBq po obciążeniu) w protokole jednodniowym, prawdopodobieństwo
wystąpienia tych działań niepożądanych jest bardzo małe.
Komentarze