Metizol - dawkowanie
Dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta i
zależy od nasilenia nadczynności tarczycy i wielkości wola.
Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 40 ? 60 mg i podawana jest
w 3 ? 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie takie utrzymuje się aż do
zahamowania czynności tarczycy (zwykle 2 ? 3 tygodnie, choć
niekiedy konieczne jest utrzymanie takiego dawkowania przez 8
tygodni a nawet dłużej). Następnie dawki leku należy stopniowo
zmniejszać do dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 5 - 20 mg na
dobę. Dawka ta podawana jest w pojedynczej dawce dobowej lub w 2
dawkach podzielonych.
W leczeniu przełomu tarczycowego lek podaje się początkowo w
dawce 100 mg, a następnie co 8 godzin w dawce 30 mg.
Leczenie nadczynności tarczycy przy pomocy tiamazolu trwa zwykle
od 6 miesięcy do 2 lat. W przygotowaniu do zabiegu wycięcia
tarczycy produkt stosuje się zwykle przez 3 ? 4 tygodnie
poprzedzające zabieg.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dzieci i
młodzież:
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17
lat)
Dawka początkowa w leczeniu dzieci i młodzieży powyżej 3 roku
życia powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na
początku leczenia stosuje się dawki 0,5 mg/kg, podzielone na 2 lub
3 równe dawki. Dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym może być
zmniejszona, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może
być wymagane dodatkowe podawanie lewotyroksyny w celu uniknięcia
niedoczynności gruczołu tarczowego. Nie należy przekraczać
całkowitej dawki dziennej 40 mg tiamazolu.
Stosowanie u
dzieci (w wieku 2 lat lub poniżej)
Bezpieczeństwo i skuteczność tiamazolu u dzieci poniżej 2 roku
życia nie zostały metodycznie określone. Dlatego stosowanie
tiamazolu u dzieci poniżej 2 roku życia nie jest zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma
potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Należy stosować najmniejsze dawki skuteczne (patrz punkt
4.4).
Metizol - środki ostrożności
Przedwczesne odstawienie tiamazolu może spowodować nasilenie
nadczynności tarczycy. W przypadku wystąpienia objawów mogących
świadczyć o agranulocytozie (m.in. kaszel, stan zapalny gardła i
błony śluzowej jamy ustnej, gorączka, chrypka) należy wykonać
kontrolne badanie morfologii krwi. Badania takie należy również
wykonywać okresowo w trakcie leczenia.
U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja leku z ustroju
może być wydłużona. Z tego powodu stosując produkt u pacjentów z
niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność i stosować
najmniejsze dawki skuteczne.
Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Metizol - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić między innymi:
nudności, wymioty, bóle mięśni, zaparcia, bóle głowy, zaburzenia
menstruacji (u kobiet), zmniejszenie się temperatury ciała,
powiększenie lub pojawienie się wola, nadmierna senność lub
ospałość oraz zmęczenie, zwiększenie masy ciała, nadmierna suchość
skóry i bezsenność.
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:
- usuwanie tiamazolu z organizmu (prowokowanie wymiotów,
płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego),
- monitorowanie stanu pacjenta (m.in. gazometrii,
morfologii krwi, stężeń elektrolitów we krwi),
- leczenie objawowe.
Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu tiamazolu z
organizmu.
Metizol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Metizol - działania niepożądane
Większość działań niepożądanych pojawia się w trakcie pierwszych
4 ? 8 tygodni leczenia, a częstość ich występowania oraz nasilenie
zależą od dawki tiamazolu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w
następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000
do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego: bardzo często - leukopenia (częstość
występowania w trakcie leczenia tiamazolem: u dorosłych 12%, u
dzieci 25%; u pacjentów z nieleczoną nadczynnością tarczycy 10%);
niezbyt często - agranulocytoza (u 0,4% pacjentów); częstość
nieznana - niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia,
limfadenopatia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania: często - gorączka.
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej: często - wysypki skórne lub świąd skóry
(u 3 ? 5% pacjentów).
Zaburzenia układu
nerwowego: częstość nieznana - neuropatia obwodowa, zawroty
głowy. Zaburzenia
naczyniowe: częstość nieznana - zapalenie naczyń.
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: częstość nieznana -
bóle i zapalenie stawów, zespół toczniopodobny.
Zaburzenia żołądka i
jelit: częstość nieznana - nudności, wymioty, bóle brzucha,
zmiany w obrębie ślinianek (sialadenopatie).
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych: częstość nieznana - żółtaczka zastoinowa i
martwica wątroby.
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych: częstość nieznana - zapalenie nerek i
zapalenie naczyń nerkowych.
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania:częstość nieznana - osłabienie apetytu.
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i stopień ciężkości działań
niepożądanych u dzieci wydają się być porównywalne do obserwowanych
u dorosłych. Ciężkie reakcje nadwrażliwości skórnej zgłaszano u
dorosłych i u dzieci, w tym zespół Stevensa-Johnsona (bardzo
rzadko, w tym pojedyncze zgłoszenia: ciężką postać, w tym
uogólnione zapalenie skóry, opisywano tylko w pojedynczych
przypadkach).
Metizol - ciąża i karmienie piersią
Tiamazol przechodzi przez barierę łożyskową i może wywoływać
niedoczynność tarczycy i powstawanie wola u płodu. Z tego powodu
produkt może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy jego
zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a zastosowanie
alternatywnej metody leczenia jest niemożliwe lub niewskazane. W
okresie ciąży należy stosować najmniejsze dawki skuteczne,
pozwalające na utrzymanie stężeń hormonów tarczycy na górnej
granicy normy (szczególnie w ostatnim trymestrze ciąży).
Tiamazol przenika do mleka kobiecego. Dlatego stosując lek u
kobiet karmiących piersią należy stosować najmniejsze dawki
skuteczne nie przekraczając dawki 10 mg na dobę. W razie
konieczności stosowania wysokich dawek tiamazolu, pacjentka powinna
zaprzestać karmienia piersią.
Metizol - prowadzenie pojazdów
Metizol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Komentarze