Metindol Retard

Metindol Retard - dawkowanie

Dorośli:

Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub 2 razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia.

Bolesne miesiączkowanie: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 1 raz na dobę od momentu wystąpienia bolesnych skurczów lub krwawienia, przez okres, jaki zwykle trwają.

Dzieci: Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: ponieważ u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość występowania objawów niepożądanych jest większa, należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. W trakcie leczenia pacjentów należy monitorować celem wykrycia krwawień z przewodu pokarmowego.

Uwaga:w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego, Metindol

Retard powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem lub mlekiem. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, które w razie potrzeby należy zwiększać.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

W przypadku pominięcia kolejnej dawki produktu leczniczego w wyznaczonym czasie pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Metindol Retard - środki ostrożności

Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego można złagodzić przyjmując produkt leczniczy razem z pokarmem, mlekiem lub środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.

Pacjentów przyjmujących indometacynę należy uważnie obserwować, aby wykryć wszelkie objawy nadwrażliwości na produkt leczniczy.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując produkt u pacjentów w podeszłym wieku, u których objawy niepożądane występują częściej, niż u młodych pacjentów (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krwawienia, chorobami psychicznymi, padaczką oraz chorobą Parkinsona, ponieważ może je nasilać.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca, z nadciśnieniem, niewydolnością serca oraz stanami predysponującymi do retencji płynów w organizmie, ponieważ indometacyna, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może powodować pogorszenie czynności nerek oraz retencję płynów, nasilając te stany (patrz punkt 4.8). U takich pacjentów należy stosować możliwie najmniejsze dawki i monitorować czynność nerek. U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają istotną rolę w utrzymaniu perfuzji nerkowej, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może spowodować wystąpienie jawnej dekompensacji czynności nerek (ich odstawienie zwykle powoduje, że czynność nerek powraca do stanu wyjściowego). Największe ryzyko wystąpienia takiego stanu istnieje u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, cukrzycą, w podeszłym wieku, z utratą płynów pozakomórkowych, zastoinową niewydolnością serca, sepsą, oraz jednocześnie stosujących leki nefrotoksyczne. U wszystkich pacjentów, u których rezerwa nerkowa może być zmniejszona, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności, okresowo monitorując czynność nerek.

Należy zachować ostrożność stosując Metindol Retard u pacjentów z astmą w wywiadzie, ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli.

U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, na każdym etapie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia i perforacja przewodu pokarmowego (których skutki mogą być śmiertelne). Mogą one wystąpić bez objawów zwiastujących, zarówno u pacjentów, u których występowały już nieprawidłowości przewodu pokarmowego, jak i osób, u których wcześniej ich nie stwierdzano. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, Metindol Retard należy odstawić.

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w przeszłości podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego powinni zgłaszać wszelkie objawy zaburzeń żołądka i jelit (szczególnie objawy krwawienia), zwłaszcza jeśli wystąpią w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z istniejącą już patologią esicy (np. z uchyłkami, rakiem), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz osób, u których te nieprawidłowości się rozwijają, ponieważ indometacyna może je nasilać. U pacjentów przyjmujących długotrwale indometacynę mogą wystąpić złogi w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki, dlatego należy u nich okresowo wykonywać badania okulistyczne. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zmiany w obrębie oczu mogą być spowodowane zarówno przez sam proces chorobowy, jak i stosowanie indometacyny, dlatego okresowe przeprowadzanie badań okulistycznych są u nich szczególnie ważne. W przypadku stwierdzenia w badaniu okulistycznym zmian, za które odpowiedzialna może być indometacyna, produkt należy odstawić.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy poza produktem Metindol Retard przyjmują również inne leki mogące wpływać niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko występowania krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) czy leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

Stan pacjentów przyjmujących Metindol Retard, szczególnie przewlekle, należy okresowo kontrolować, aby możliwie wcześnie wykryć wszelkie objawy niepożądanego działania produktu na krew (niedokrwistość), czynność wątroby czy przewód pokarmowy.

Należy pamiętać, że indometacyna, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może maskować objawy zakażeń, co może powodować opóźnienie rozpoczęcia ich leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania indometacyny u pacjentów ze współistniejącą chorobą infekcyjną. Należy również zachować ostrożność stosując szczepionki z żywymi mikroorganizmami u pacjentów przyjmujących indometacynę.

Indometacyna hamuje agregację płytek krwi, dlatego stosując ją należy zachować ostrożność i pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawień (zwłaszcza u pacjentów, u których z innych przyczyn ryzyko to jest już zwiększone). Zahamowanie agregacji płytek krwi zwykle przemija w ciągu 24 godzin od odstawienia indometacyny.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie pooperacyjnym, ponieważ czas krwawienia jest u nich wydłużony (choć może nie przekraczać zakresu wartości prawidłowych).

Stosowanie indometacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania indometacyny.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zwłaszcza długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania indometacyny.

Pacjenci z niewyleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni indometacyną bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone (patrz punk 4.8). Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Metindol Retard - przedawkowanie

W przypadku przyjęcia nadmiernych ilości produktu leczniczego mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunka, ból i zawroty głowy, zaburzenia orientacji, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenia oraz, w wyjątkowych przypadkach drgawki.

Postępowanie w przypadkach przedawkowania polega na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych i leczeniu objawowym. Jeśli od momentu przedawkowania upłynęła mniej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. U dorosłych, jako postępowanie alternatywne, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Należy zapewnić właściwą diurezę oraz monitorować czynność nerek i wątroby.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 4 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości indometacyny. W przypadku częstych i (lub) przedłużających się drgawek należy podać diazepam.