Metazydyna - opis
Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w
objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u
których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest
niewystarczające lub nie jest tolerowane.
Metazydyna - skład
1 tabletka zawiera 20 mg trimetazydyny
dichlorowodorku(Trimetazidini dihydrochloridum).
oraz substancje pomocnicze, w tym: 0,05 mg czerwieni
koszenilowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt
6.1.
Metazydyna - dawkowanie
Dawka wynosi jedną tabletkę 20 mg trimetazydyny (w postaci
dichlorowodorku) trzy razy na dobę, podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 20 mg dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz
wieczorem, podczas posiłków.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może
być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności
nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka
wynosi 1 tabletkę 20 mg dwa razy na dobę, tzn. raz rano i raz
wieczorem, podczas posiłków. Ustalanie dawki u pacjentów w
podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności
(patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych
danych.
Metazydyna - środki ostrożności
Produkt leczniczy Metazydyna nie służy do leczenia napadów
dławicy piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej
dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Nie należy
stosować produktu leczniczego Metazydyna w okresie poprzedzającym
hospitalizację ani też na jej początku. W przypadku napadu dławicy
piersiowej należy rozważyć wykonanie koronarografii oraz dostosować
sposób leczenia (leczenie farmakologiczne i możliwość wykonania
rewaskularyzacji).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
mniejszy niż 15 ml/min.) nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego Metazydyna.
Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu
(drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących
wątpliwości pacjentów należy skierować do neurologa w celu
odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak
objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia,
niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia
trimetazydyny. Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne
po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4
miesięcy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu
utrzymują się dłużej niż przez 4 miesiące po odstawieniu leku,
potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków
związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u
pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt
4.8).
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny
pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej
ekspozycji:
- z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i
5.2); - w podeszłym wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.2).
Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować
reakcje alergiczne.
Metazydyna - przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania trimetazydyny.
Metazydyna - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół
niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe.
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny
< 30 ml/min).
Metazydyna - działania niepożądane
Produkt leczniczy Metazydyna jest na ogół dobrze tolerowany.
Rzadko mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe o niewielkim
nasileniu (np. nudności, wymioty), bóle głowy, uczucie kołatania
serca, reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka).
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość występowania
|
Zalecane określenie
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Zawroty głowy, ból głowy
|
|
Częstość nieznana
|
Objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny
chód, zespól niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe,
zwykle przemijające po przerwaniu leczenia
|
|
Częstość nieznana
|
Zaburzenia snu (bezsenność, senność)
|
|
Zaburzenia serca
|
Rzadko
|
Palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Rzadko
|
Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które
może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub
upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki
przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty
|
|
Częstość nieznana
|
Zaparcia
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Często
|
Wysypka, świąd, pokrzywka
|
|
Częstość nieznana
|
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk
naczynioruchowy
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Astenia
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Częstość nieznana
|
Agranulocytoza
Małopłytkowość
Plamica małopłytkowa
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Częstość nieznana
|
Zapalenie wątroby
|
Metazydyna - ciąża i karmienie piersią
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono
teratogennego działania trimetazydyny, jednak nie wykonano
odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży,
dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia wad rozwojowych u
płodu. Zaleca się unikać stosowania trimetazydyny u kobiet w czasie
ciąży.
Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy
stosować produktu w okresie karmienia piersią.
Metazydyna - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania
hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu
obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8),
co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek. Aleksandra Witkowska
Komentarze