Menitorix

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dawka
-
Ilość
1 fiol. (+1amp-strz.z rozp)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Menitorix - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Menitorix - opis

Czynne uodpornienie dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 2. lat w celu zapobiegania chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC).

Patrz również punkt 4.4.

Menitorix - skład

Po rekonstytucji, każda dawka (0,5 ml) zawiera:

Polisacharyd Haemophilus typ b

(fosforan polirybozorybitolu) 5 mikrogramów związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 12,5 mikrograma Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 5 mikrogramów

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5 mikrogramów

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt zawiera 75 mikromoli sodu na dawkę (patrz punkt 4.4)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Menitorix - dawkowanie

Dawkowanie

Stosowanie szczepionki Menitorix powinno być zgodne z lokalnymi zaleceniami.

Szczepienie pierwotne u niemowląt

Dostępne są alternatywne schematy szczepień niemowląt szczepionką Menitorix:

Trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego

Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 1 miesiąca odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1).

Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego

Schemat szczepienia pierwotnego składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 3 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1).

Wcześniaki (urodzone po 25-36 tygodniach ciąży)

Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w wieku od 2 do 12 miesięcy z zachowaniem co najmniej 2 miesięcy odstępu między dawkami (patrz punkt 5.1).

Nie ma danych dotyczących stosowania w schemacie szczepienia pierwotnego jednej lub dwóch dawek szczepionki Menitorix i użycia innych skoniugowanych szczepionek zawierających Hib i (lub) MenC jako pozostałych dawek. Niemowlęta, którym w szczepieniu pierwotnym, jako pierwszą dawkę podano Menitorix powinny otrzymać tę szczepionkę również jako drugą i trzecią dawkę.

Szczepienie przypominające:

Dzieciom, u których zastosowano szczepienie pierwotne, należy podać szczepienie uzupełniające zawierające Hib i MenC. U dzieci, które jako niemowlęta, otrzymały w cyklu szczepienia pierwotnego skojarzoną bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi zawierającą Hib, szczepienie uzupełniające Hib należy przeprowadzić przed ukończeniem 2. roku życia.

Jedna (0,5 ml) dawka szczepionki Menitorix może być podana jako szczepienie przypominające u dzieci, które ukończyły 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego wykonanego szczepionką Menitorix lub inną skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC (patrz punkt 5.1). Dawkę przypominającą szczepionki Menitorix należy podać przed ukończeniem 2. roku życia. Dawkę przypominającą należy podać po ukończeniu przez dziecko 12 miesięcy i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego. U dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepienia pierwotnego, dawkę przypominającą należy podać co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu szczepienia pierwotnego.

Dzieci i młodzież

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Menitorix podaje się wyłącznie domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny (patrz także punkty 4.4 i 4.5).

Szczepionki Menitorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo, śródskórnie lub podskórnie.

Menitorix - środki ostrożności

Tak jak w przypadku innych szczepionek do wstrzykiwania, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych.

Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.

Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Nie ma danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Menitorix, dlatego też wpływ tej drogi podania na ewentualne wystąpienie objawów niepożądanych lub zmniejszenie skuteczności szczepienia jest nieznany.

Menitorix może jedynie chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (MenC). Należy pamiętać, że jak każda szczepionka,

Menitorix może nie zapewnić całkowitej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC.

Czas trwania ochrony przeciw meningokokom grupy C u osób zaszczepionych jest nieznany. Z upływem czasu obserwowano spadek odsetka osób z mianami co najmniej 1:8 rSBA-MenC (patrz punkt 5.1).

Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Menitorix pacjentom z zaburzeniami odporności. U osób z zaburzoną odpornością (z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, w przypadku istnienia zaburzeń genetycznych, zakażenia HIV lub z innych przyczyn) może nie wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna przeciwko Hib i MenC. Pacjenci z niedoborem dopełniacza oraz pacjenci z czynnościowym lub anatomicznym wrodzonym brakiem śledziony mogą odpowiedzieć na szczepienie skoniugowaną szczepionką przeciwko Hib i MenC, jednak stopień ochrony nie jest znany.

Mimo, że po zastosowaniu innych skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC, zgłaszano objawy typowe dla odczynu oponowego takie jak ból/sztywność karku lub światłowstręt, nie stwierdzono, aby podanie skoniugowanych szczepionek przeciwko MenC było przyczyną zapalenia opon mózgowordzeniowych. Jakkolwiek należy zawsze brać pod uwagę możliwość współistniejącego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Zaszczepienie szczepionką Menitorix nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciwko tężcowi.

Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib wydalany jest z moczem, w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu u pacjentów może wystąpić dodatni wynik testu na obecność tego antygenu. Aby w tym okresie potwierdzić ewentualne występowanie zakażenia Hib należy wykonać inne testy diagnostyczne, nie oparte na oznaczaniu antygenu otoczkowego w moczu.

Rozpuszczalnik zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tak więc przyjmuje się, że jest „wolny od sodu”.

Menitorix - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Menitorix - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, w tym toksoid tężcowy (patrz punkt 2), lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).

Reakcje nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki Menitorix.

Ostre, ciężkie choroby z gorączką. Łagodne zakażenie nie jest przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menitorix.

Menitorix - działania niepożądane

W badaniach klinicznych Menitorix stosowano według 3-dawkowego lub 2-dawkowego schematu szczepienia pierwotnego (N=2452) oraz jako jednodawkowe szczepienie przypominające (N=2190).

Jednocześnie ze szczepionką Menitorix podczas szczepienia pierwotnego, podawano także szczepionkę DTPa-HBV-IPV* (N=2077) lub DTPa-IPV* (N=375).

Podczas tych badań, działania niepożądane były zgłaszane najczęściej w ciągu 48 godzin po szczepieniu.

W dwóch badaniach klinicznych (N=578), Menitorix podawany był w tym samym czasie co szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR). W jednym z tych badań częstość działań niepożądanych występujących u dzieci (N=102), które otrzymały Menitorix w tym samym czasie co MMR* była podobna do występującej w grupach otrzymujących osobno MMR (N=91) lub Menitorix (N=104) (patrz punkty 4.5 i 5.1).

W innym badaniu klinicznym szczepionkę Menitorix podawano jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne (w wieku 2, 4, 6 miesięcy) 163 niemowlętom urodzonym przedwcześnie (czas trwania ciąży < 36 tygodni , w tym 56 niemowląt, w przypadku których czas trwania ciąży wynosił < 31 tygodni) i 150 dzieciom urodzonym w terminie (czas trwania ciąży ≥36 tygodni). 154 niemowlęta urodzone przedwcześnie i 144 niemowlęta urodzone w terminie otrzymały dawkę przypominającą w wieku 16 do 18 miesięcy.

Profil bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Menitorix był zbliżony u niemowląt urodzonych przedwcześnie i urodzonych w terminie.

Działania niepożądane uznane za co najmniej możliwie związane ze szczepieniem podzielono według częstości ich występowania na dawkę:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Badania kliniczne

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

Brak apetytu

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często

Drażliwość

Niezbyt często

Płacz

Rzadko

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Senność

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często

Biegunka, wymioty

Rzadko

Ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często

Atopowe zapalenie skóry, wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Bardzo często

Gorączka (mierzona w odbycie  38°C), Reakcje w miejscu podania (obrzęk, ból, zaczerwienienie)

Często

Reakcje w miejscu podania (stwardnienie, guzek)

Niezbyt często

Gorączka (mierzona w odbycie > 39°C),

Rzadko

Złe samopoczucie

Monitorowanie działań niepoż

ądanych po wprowa

dzeniu do obrotu

Zaburzenia krwi i układu

Częstość nieznana

Limfadenopatia

chłonnego

 

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana

Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i reakcje anafilaktoidalne)

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana

Drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy, zawroty głowy

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana

Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Poniższe działania niepożądane nie były zgłaszane w związku z podaniem szczepionki Menitorix, natomiast bardzo rzadko występowały podczas rutynowego stosowania zarejestrowanych, skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C:

Ciężkie reakcje skórne, zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), omdlenia, drgawki u pacjentów ze zdiagnozowanymi wcześniej stanami drgawkowymi, osłabienie czucia skórnego, parestezje, nawrót zespołu nerczycowego, ból stawów, wybroczyny i (lub) plamica.

*szczepionki skojarzone firmy GlaxoSmithKline

Menitorix - ciąża i karmienie piersią

Szczepionka Menitorix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych.

Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią.

Menitorix - prowadzenie pojazdów

Nie dotyczy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Vaccin.haemophil.stripe B at meningococc.

    Dostępne opakowania
    Menitorix

    Menitorix

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol. (+1amp-strz.z rozp)
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Menitorix

    Menitorix

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 fiol. (+1amp-strz.+2igły)
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Menitorix

    Menitorix

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 10 fiol. (+10 amp-strz.)
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Menitorix

    Menitorix

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 10 fiol. (+10 amp-strz.+20 igieł)
    GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
    Powiązane artykuły
    Jak osiągnąć rozkosz?

    Masz 36 lat? To najlepszy czas na seks!

    Masz 36 lat? To najlepszy czas na seks!

    Logika może sugerować, że najlepszy czas na seks nadchodzi, gdy mamy po 20 lat. Beztroskie chwile, młodzieńcza fantazja i brak zobowiązań muszą równać się najlepszym chwilom uniesień? Nic bardziej mylnego! Według najnowszych badań kobiety odczuwają największą...

    Stwardnienie rozsiane - objawy, przyczyny, leczenie

    Ból w szyi okazał się poważną chorobą neurologiczną (WIDEO)

    Ból w szyi okazał się poważną chorobą neurologiczną (WIDEO)

    Było lato 2011 roku, gdy Stephanie Cartin obudziła się z bólem w karku. Dolegliwości promieniowały na plecy, ale dziewczyna sądziła, że przemarzła. Tej nocy spała bowiem przy włączonej klimatyzacji. Myślała, że ból minie. Tak się jednak nie stało....

    Szczepienia - charakterystyka, zastosowanie, dostępność

    Szczepienia zalecane dla osób dorosłych

    Szczepienia zalecane to szczepienia, na które osoby zainteresowane mogą, choć nie muszą się zdecydować. Szczepionki to najlepszy sposób by wyrobić sobie odporność na choroby zakaźne. Kalendarz szczepień ochronnych to dokument informujący, kiedy się szczepić...

    Antybiotyk - działanie, rodzaje, działania niepożądane, stosowanie

    Młodzi naukowcy pracują nad lekiem, który zastąpi antybiotyki

    Młodzi naukowcy pracują nad lekiem, który zastąpi antybiotyki

    Jak informuje Światowa Organizacja Zdrowia, nieustannie rośnie liczba typów bakterii odpornych na antybiotyki. Ostatni wynalazek naukowców z Gdyni może zrewolucjonizować rynek medyczny. W dodatku są za niego odpowiedzialni młodzi ludzie, którzy wciąż...

    Newsy - leki i suplementy

    GIF wycofuje serie dwóch leków

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju serie dwóch leków. Mowa o syropie Rubital Forte oraz antybiotyku Cipronex. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Wycofane serie Z aptek zniknie jedna seria...

    Krztusiec - objawy, powikłania, leczenie i profilaktyka

    Koklusz - charakterystyka, szczepionki

    Koklusz jest jedną z chorób dziecięcych, nad którą udało się zapanować dzięki obowiązkowym szczepieniom ochronnym. Jak się jednak okazuje ostatnio coraz częściej zapadają na nią osoby dorosłe. Koklusz - charakterystyka Koklusz jest groźną chorobą...

    Borelioza - czym jest, objawy skórne, objawy narządowe, badania, profilaktyka, leczenie

    Kleszcze już atakują (WIDEO)

    Kleszcze już atakują (WIDEO)

    Zdawałoby się, że środek zimy to dla nich niesprzyjające warunki. Kleszcze jednak całkiem nieźle sobie radzą. Brak silnych mrozów i śniegu, ocieplenie - to wszystko sprawia, że te krwiożercze pajęczaki wychodzą z ukrycia. Tata kąpie, mama przewija....

    Szczepionki na grypę

    Dlaczego polscy lekarze nie szczepią się przeciwko grypie?

    Profilaktyka grypy kuleje w naszym kraju na obie nogi. Odpowiedzialność za ten stan rzeczy ponoszą pracownicy medyczni, albowiem większość z nich jak ognia unika szczepień. To lekarze są w dużej mierze odpowiedzialni za to, że tak mało Polaków szczepi...

    Szczepienia dzieci

    Protest lekarzy przeciw szczepionkom przynoszonym przez pacjentów

    Zgodnie z nowym rozporządzeniem, pacjent nie może już kupić szczepionki w gabinecie lekarskim. Grupa lekarzy związanych z Porozumieniem Zielonogórskim sprzeciwia się nowemu rozwiązaniu. Lekarze nie chcą podawać pacjentowi szczepionki, którą sam przyniósł...

    Kontrowersje wokół szczepień

    Szczepienie a paracetamol

    Zdaniem naukowców podawanie maluchom paracetamolu po szczepieniu w celu zapobieżenia gorączce może ograniczyć skuteczność zastrzyku. Czeskie doświadczenie przeprowadzone na 450 niemowlętach wykazało, iż paracetamol, który był podawany w ciągu 25 godzin...