Meningitec

Meningitec - przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub nietoksyczne białko błonicze.

• Nadwrażliwość po poprzednim podaniu szczepionki Meningitec.

• Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podawanie produktu Meningitec u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką powinno być przełożone.

Meningitec - działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz z podaniem częstości występowania wg następujących kategorii:

bardzo często (> = 1/10)

często (> = 1/100 do < 1/10)

niezbyt często (> = 1000 do < 1/100)

rzadko (> = 1/10 00 do 1/1 000)

bardzo rzadko (< 10 000)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych

Działania niepożądane występujące we wszystkich grupach wiekowych przedstawiono poniżej. Reakcje poszczepienne były oceniane w dniu szczepienia oraz przez trzy kolejne dni po szczepieniu. Większość reakcji ustępowała samoistnie w okresie obserwacji.

We wszystkich grupach wiekowych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: zaczerwienienie, obrzęk oraz tkliwość i (lub) ból) były bardzo częste i zwykle nie miały znaczenia klinicznego. Zaczerwienienie i obrzęk o średnicy powyżej 3 cm oraz tkliwość ograniczająca ruch, utrzymujące się ponad 48 godzin. występowały rzadko.

W czasie badań klinicznych 70% szczepionych dorosłych zgłosiło przejściową tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Gorączka co najmniej 38°C występowała często u niemowląt (w wieku do 12 miesięcy) i dzieci młodszych (12 - 24 miesięcy) oraz bardzo często u dzieci w wieku przedszkolnym, jednak zwykle nie przekracza 39,1°C, szczególnie w grupach starszych.

U niemowląt i małych dzieci często występował płacz, a bardzo często senność, zaburzenia snu, brak łaknienia, biegunka, wymioty. Rozdrażnienie stwierdzano bardzo często u niemowląt i małych dzieci, i często u dzieci w wieku 3,5 - 6 lat. Nie stwierdzono czy powyższe objawy były spowodowane podaniem szczepionki Meningitec czy też podaniem równocześnie innych szczepionek, w szczególności skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi - pełnokomórkowej (DTP).

W badaniach klinicznych, w których oceniano szczepionkę stosowaną według różnych schematów: trzech dawek podawanych w 2., 3. oraz 4. miesiącu lub 2., 4. i 6. miesiącu życia, częstość występowania poszczepiennych działań niepożądanych nie wzrastała po kolejnych dawkach, z wyjątkiem gorączki > = 38°C. Należy jednak podkreślić, że w tych badaniach, niemowlęta otrzymywały równocześnie inne szczepionki.

U osób dorosłych często występowały bóle mięśni. U dorosłych i dzieci w wieku 3,5 - 6 lat często występowała senność. Ból głowy występował często u dzieci w wieku 3,5 - 6 lat i bardzo często u dorosłych.

Reakcje poszczepienne zgłoszone we wszystkich grupach wiekowych wymieniono poniżej: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, ból lub

tkliwość

Często: gorączka > = 38°C

Reakcje zgłaszane u niemowląt (do 12 miesięcy) oraz u dzieci młodszych (w wieku 12 -24 miesięcy) wymieniono poniżej:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: brak łaknienia

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo często: rozdrażnienie

Często: głośny płacz

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: senność, zaburzenia snu

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: wymioty, biegunka

Działania niepożądane w starszych grupach wiekowych, u dzieci oraz dorosłych (4-60 lat):

Zaburzenia psychiczne:

Często: rozdrażnienie (u dzieci w wieku 3,5 - 6 lat)

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: ból głowy (u dorosłych)

Często: senność, ból głowy (u dzieci w wieku 3,5 - 6 lat).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: bóle mięśni (u dorosłych)

Reakcje poszczepienne zgłoszone w ramach systemu monitorowania, po wprowadzeniu do obrotu.

Zgłoszono bardzo rzadko przypadki drgawek po podaniu szczepionki Meningitec, które zwykle szybko ustępowały. W niektórych przypadkach, drgawkom towarzyszyła utrata przytomności. Częstość zgłoszonych drgawek była mniejsza niż częstość występowania padaczki u dzieci. U niemowląt drgawki były zwykle skojarzone z gorączką i prawdopodobnie były to drgawki gorączkowe.

Obserwowano bardzo rzadko przypadki występowania epizodów hipotensyjno-hiporeaktywnych (HHE), stanu charakteryzującego się hipotonią oraz zmniejszoną reaktywnością przy równoczesnej sinicy lub bladości, pozostające w związku czasowym z podaniem skoniugowanej szczepionki meningokokowej grupy C. W większości przypadków skoniugowana szczepionka meningokokowa grupy C była stosowana równocześnie z innymi szczepionkami, z których większość stanowiły szczepionki przeciw krztuścowi.

Wskaźniki częstości występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu są oparte na raportach zgłaszanych spontanicznie i zostały przeliczone na liczbę wszystkich raportów oraz liczbę sprzedanych dawek szczepionki.

Reakcje poszczepienne zgłoszone we wszystkich grupach wiekowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości w tym skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowy

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: zawroty głowy, omdlenie, drgawki (silny skurcz mięśni) w tym drgawki

gorączkowej drgawki u osób z drgawkami w wywiadzie, niedoczulica i (lub) parestezje, spadek napięcia mięśniowego (w tym epizody hipotensyjno-hiporeaktywne - HHE)

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd, wybroczyny*, plamica*, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Obserwowano nawrót zespołu nerczycowego związany ze stosowaniem skoniugowanych szczepionek meningokokowych grupy C.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech* u niemowląt przedwcześnie urodzonych (< 28. tygodniu ciąży).

* patrz punkt 4.4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.