Memotropil 20 % - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Memotropil 20 % - opis
Memotropil 20% jest wskazany w leczeniu mioklonii
pochodzenia korowego.
Memotropil 20 % - skład
1 ampułka 15 ml zawiera 3 g piracetamu (200 mg/ml). Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Memotropil 20 % - dawkowanie
Produkt należy podawać w zalecanej dawce dożylnie w ciągu
kilku minut.
Dawkowanie
W mioklonii pochodzenia korowego
Początkowo przyjmuje się 7,2 g piracetamu na
dobę.
W razie potrzeby dawkę zwiększa się co 3 lub 4 dni o 4,8 g
piracetamu na dobę, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 24 g na
dobę. Produkt powinien być podawany w dawkach podzielonych 2 lub 3
razy na dobę.
W leczeniu skojarzonym z innymi produktami
przeciwdrgawkowymi, dawki innych leków powinny być utrzymywane w
zalecanych dawkach terapeutycznych. Jeżeli uzyska się poprawę
kliniczną, dawki innych leków powinny być zmniejszone, jeśli to
możliwe.
Leczenie piracetamem powinno być kontynuowane tak długo,
jak długo utrzymuje się pierwotna choroba mózgu.
U pacjentów z ostrym epizodem może dojść do spontanicznej
zmiany objawów, w związku z czym co 6 miesięcy należy podejmować
próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia produktu. W tym celu dawkę
piracetamu należy zmniejszać o 1,2 g co dwa dni (co trzy lub cztery
dni w przypadku zespołu Lance i Adamsa, by zapobiec nagłemu
nawrotowi choroby lub drgawkom wynikającym z
odstawienia).
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku z zaburzeniami czynności nerek (patrz „Dawkowanie u
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek").
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych długotrwale
piracetamem niezbędne jest regularne oznaczanie klirensu kreatyniny
i ewentualna modyfikacja dawki.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek
Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie w zależności
od czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i
dostosować dawkę według przedstawionych danych. Aby korzystać z
tabeli
należy oznaczyć u pacjenta klirens kreatyniny
(CLkr) w ml/min. Klirens w ml/min można obliczyć na
podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą
poniższego wzoru:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLkr (ml/min) = - (x 0,85 dla
kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
|
Czynność nerek
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawkowanie wraz z częstością
|
|
Norma
|
> 80
|
zazwyczaj stosowana dawka dobowa, w dwóch do czterech
dawkach podzielonych
|
|
Łagodne zaburzenie czynności
|
50-79
|
2/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch lub trzech
dawkach podzielonych
|
|
Umiarkowane zaburzenie czynności
|
30-49
|
1/3 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, w dwóch dawkach
podzielonych
|
|
Ciężkie zaburzenie czynności
|
< 30
|
1/6 zazwyczaj stosowanej dawki dobowej, raz
dziennie
|
|
Schyłkowa niewydolność nerek
|
--
|
stosowanie przeciwwskazane
|
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z
samym zaburzeniem czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i zaburzeniem
czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawkowania według
tabeli dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Podanie pozajelitowe
Piracetam należy przyjmować doustnie, jeśli wymagane jest
podanie pozajelitowe (np. w przypadku trudności z połykaniem,
utraty przytomności) piracetam może być podany dożylnie zgodnie z
zalecanym dawkowaniem.
Objętość ampułki należy podawać w ciągu kilku
minut.
Memotropil 20 % - środki ostrożności
Lek Memotropil 20% należy stosować ostrożnie:
- u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ
lek jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej
(patrz punkt 4.2);
- u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z
ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak
u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego), u
pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u pacjentów po krwotoku
mózgowo-naczyniowym, u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom
chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów
przyjmujących antykoagulanty lub leki antyagregacyjne (w tym kwas
acetylosalicylowy stosowany w małych dawkach) ze względu na wpływ
piracetamu na agregację płytek krwi (patrz punkt 5.1);
- u pacjentów w podeszłym wieku w przypadku
długotrwałego leczenia, wymagana jest regularna ocena klirensu
kreatyniny, aby w razie potrzeby umożliwić dostosowanie dawki
(patrz punkt 4.2);
- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym
krwi. Przerwanie przyjmowania produktu
Należy unikać nagłego przerywania leczenia piracetamem u
pacjentów z mioklonią, ponieważ może wywołać to nawrót choroby lub
napad drgawek.
Memotropil 20 % - przedawkowanie
Objawy
Nie zgłoszono dodatkowych działań niepożądanych
towarzyszących przedawkowaniu piracetamu. Podczas stosowania bardzo
dużych dawek produktu istnieje możliwość nasilenia objawów
niepożądanych.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić kumulacja
leku. Leczenie
Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania
piracetamu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie
objawowe. Należy podawać dużą ilość płynów i kontrolować wydalanie
moczu. Hemodializa usuwa piracetam. Wydajność hemodializy dla
piracetamu wynosi 50-60%.
Memotropil 20 % - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na piracetam, inne pochodne pirolidonu lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1
Ciężka niewydolność nerek (nerkowy klirens kreatyniny
mniejszy niż 20 ml/min) Krwawienie śródmózgowe
Pobudzenie psychoruchowe znacznego stopnia. Pląsawica
Huntingtona
Memotropil 20 % - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Kliniczne lub farmakokliniczne badania kontrolowane
placebo z podwójnie ślepą próbą, których ilościowe dane dotyczące
bezpieczeństwa są dostępne (wyodrębnione z dokumentacji UCB
Documentation Data Bank na miesiąc czerwiec 1997), obejmowały ponad
3000 pacjentów otrzymujących piracetam, niezależnie od wskazania,
postaci, dawki dobowej czy charakterystyki populacji.
Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych
oraz po wprowadzeniu do obrotu są
wymienione poniżej zgodnie z obowiązującą klasyfikacją
narządów i częstością.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według
następującej częstości występowania:
bardzo często (> =1/10),
często (> =1/100 do < 1/10),
niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100),
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu są
niewystarczające żeby jednoznacznie oszacować częstość występowania
działań niepożądanych w leczonej populacji.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznana: zaburzenia krwotoczne
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje anafilaktoidalne,
nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często: nerwowość
Niezbyt często: depresja
Nieznana: pobudzenie, lęk, splątanie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: hiperkinezja Niezbyt często: senność
Nieznana: ataksja, zaburzenia równowagi, nasilająca się
padaczka, bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: zakrzepowe zapalenie żył, hipotensja
Zaburzenia żołądka i jelit
Nieznana: bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w
nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd,
pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często: astenia
Rzadko: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka
Badania diagnostyczne
Często: wzrost masy ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Memotropil 20 % - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania
piracetamu u kobiet w ciąży.
Piracetam podawany królikom, szczurom i myszom nie działał
teratogennie, ani też nie wpływał na
płodność.
Badania na zwierzętach nie dostarczają dowodów na
bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie piracetamu na ciążę,
rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu
(patrz punkt 5.3).
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenie leku
we krwi noworodków jest równe około 70-90% stężenia we krwi matki.
Nie należy podawać piracetamu kobietom w ciąży, chyba że jest to
konieczne a korzyści przewyższają ryzyko wynikające ze stosowania
piracetamu lub stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia
piracetamem.
Karmienie piersią
Piracetam przenika do mleka kobiet karmiących.
Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u
karmionych niemowląt, należy zaniechać karmienia piersią w czasie
przyjmowania leku lub unikać stosowania piracetamu w okresie
karmienia piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie
piersią, czy przerwać terapię piracetamem, biorąc pod uwagę
korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
wynikające z leczenia piracetamem dla kobiety.
Memotropil 20 % - prowadzenie pojazdów
Piracetam może wywołać działania niepożądane ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: senność, nerwowość,
hiperkinezję i depresję. Dlatego należy poinformować pacjenta o
niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i
obsługiwaniem maszyn.
Lek. Konstanty Dąbski
i 1 inny specjalista 
Komentarze