Melobax 15

Melobax 15 - dawkowanie

Dawkowanie

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Należy okresowo kontrolować, jak pacjent reaguje na leczenie i w jakim stopniu wymaga leczenia objawowego, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

• Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg).

W razie konieczności, w przypadku braku poprawy, dawka może zostać zwiększona do 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg).

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg) (patrz również - „Szczególne grupy pacjentów" poniżej).

• W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg).

NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 MG/DOBĘ.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (patrz punkt 5.2):

Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych powinni zacząć leczenie od dawki 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2):

U pacjentów dializowanych z powodu ciężkiej niewydolności nerek nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę.

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem niewydolności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min). (Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, ale niedializowani - patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby - patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Meloksykam jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Ten produkt leczniczy dostępny jest również w innych mocach, które mogą być właściwsze.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Melobax 15 - środki ostrożności

Działania niepożądane można zminimalizować stosując możliwie naj mniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy okres czasu konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt. 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Zalecana maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana w przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego, nie należy również jednocześnie stosować innych leków z grupy NLPZ,

ponieważ może to prowadzić do zwiększenia działania toksycznego, przy braku dowodów dotyczących korzyści terapeutycznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksykam nie jest odpowiedni w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest uzyskanie ulgi w ostrych objawach bólowych.

Jeśli po kilku dniach nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające z leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy upewnić się, czy występujące w wywiadzie zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotów wyżej wymienionych chorób u pacjentów w trakcie leczenia meloksykamem.

Wpływ na układ pokarmowy

W przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym momencie leczenia opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które może być śmiertelne, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi i występujące u pacjentów z wywiadem lub bez w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W tej grupie pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą dostępną dawkę. Leczenie skojarzone produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami aspiryny lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci zgłaszający w wywiadzie toksyczne działanie na przewód pokarmowy, w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo lub u pacjentów w wieku geriatrycznym, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, włącznie z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dawkach działających przeciwzapalnie (> =1g jako pojedyncza dawka lub > =3g jako całkowita dawka dobowa) (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy zaprzestać stosowania meloksykamu.

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) leki z grupy NLPZ należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Konieczna jest odpowiednia obserwacja oraz wydawanie właściwych zaleceń pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w wywiadzie, ponieważ odnotowano przypadki zatrzymania płynów oraz obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Kliniczne monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów z grupy ryzyka zalecane jest przed rozpoczęciem leczenia oraz w szczególności w trakcie rozpoczynania leczenia meloksykamem.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ, w tym meloksykamu (w szczególności w dużych dawkach oraz długotrwale) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, ustabilizowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre mogące zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, obserwowano w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Najwyższe ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie leczenia: objawy pojawiają się w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać podawanie meloksykamu jak tylko pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości. Należy poinformować pacjentów o objawach i uważnie obserwować reakcje skórne. Najlepsze wyniki w opanowaniu zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania naskórka uzyskuje się poprzez wczesne rozpoznanie oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzewanego produktu leczniczego. Szybkie odstawienie leku wiąże się z lepszym rokowaniem. Jeśli u pacjenta przyjmującego meloksykam wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie naskórka nigdy nie wolno ponownie stosować meloksykamu.

Parametry czynności wątroby i nerek

Podobnie jak podczas stosowania większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie może wystąpić zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, stężenia bilirubiny w surowicy lub innych wskaźników czynności wątroby, a także zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, jak również innych zmian wskaźników badań laboratoryjnych. W większości są to objawy przemijające oraz nieznaczne. Należy odstawić meloksykam i wykonać odpowiednie badania, gdy tego typu zaburzenia są znaczące lub utrzymujące się.

Czynnościowa niewydolność nerek

Leki z grupy NLPZ poprzez hamowanie działania rozszerzającego naczynia krwionośne prostaglandyn nerkowych, mogą spowodować zaburzenia czynności nerek i zmniejszać przesączanie kłębuszkowe. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki należy uważnie kontrolować wydalanie moczu oraz czynność nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• podeszły wiek;

• jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji");

• hipowolemia (niezależnie od przyczyny);

• zastoinowa niewydolność serca;

• niewydolność nerek;

• zespół nerczycowy;

• nefropatia toczniowa;

• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (albumina surowicy < 25 g/l lub > =10 w skali Child-Pugh).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie

Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, oraz zaburzenia działania natriuretycznego leków moczopędnych. Ponadto może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Hiperkaliemia

Cukrzyca lub jednoczesne leczenie, które zwiększa stężenie potasu we krwi może sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane są często gorzej tolerowane przez pacjentów w wieku podeszłym, o wątłej budowie ciała lub osłabionych, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Podobnie jak podczas stosowania innych leków z grupy NLPZ, istnieje konieczność szczególnie dokładnej obserwacji pacjentów w wieku podeszłym, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy choroby podstawowej.

Stosowanie meloksykamu może prowadzić do zaburzeń płodności i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniu przyczyn niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).

Melobax zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Melobax 15 - przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania leków z grupy NLPZ ograniczają się najczęściej do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu, które na ogół przemijają w wyniku odpowiedniego leczenia wspomagającego. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek, zapaści krążeniowej i zatrzymania czynności serca. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, które obserwowano podczas stosowania leków z grupy NLPZ, mogą również pojawić się po przedawkowaniu.

Pacjentów po przedawkowaniu leków z grupy NLPZ należy leczyć objawowo i wspomagająco. W badaniu klinicznym zaobserwowano, że cholestyramina w dawce 4 g podawana doustnie trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu.