Mecortolon - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Mecortolon - opis
Mecortolon w postaci kremu stosuje się miejscowo w
leczeniu:
- dermatoz, zwłaszcza o podłożu
alergicznym;
- zapalenia skóry: uczuleniowego, kontaktowego,
łojotokowego;
- łuszczycy, zwłaszcza łuszczycy skóry owłosionej,
także łuszczycy zadawnionej;
- liszaja płaskiego z nasilonym świądem, liszaja
rumieniowatego, zliszajowaciałego wyprysku;
- rumienia wielopostaciowego, tocznia
rumieniowatego;
- świerzbiączki i różnych postaci
wyprysku.
Mecortolon - skład
1 g kremu zawiera 5 mg prednizolonu piwalanu
(Prednisoloni pivalas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
propylu parahydroksybenzoesan 0,125 mg, metylu
parahydroksybenzoesan 0,250 mg, alkohol cetylowy 50,00
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Mecortolon - dawkowanie
Podanie na skórę
Dawkowanie i sposób podawania
Na zmienioną chorobowo skórę nakładać niewielką ilość
kremu, początkowo 2 do 3 razy w ciągu doby, następnie 1 do 2-óch
razy na dobę.
Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2
tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni.
Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10
g) kremu.
W przypadku słabej skuteczności leczenia prednizolonem,
należy przerwać jego stosowanie i wprowadzić do leczenia produkt
leczniczy o silniejszym działaniu. Po uzyskaniu znacznej poprawy
można ponownie zastosować prednizolon w miejsce produktu silnie
działającego.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
U dzieci w wieku od 2 lat stosować ostrożnie, na niewielką
powierzchnię skóry, wyłącznie na zlecenie lekarza specjalisty i
zgodnie z jego wskazówkami. Nie stosować na skórę
twarzy.
Mecortolon - środki ostrożności
Nie stosować bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie, a na skórę
twarzy nie dłużej niż 7 dni. Jeśli podczas stosowania produktu
leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości
należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego
podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym
zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga. Z tego
względu należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale,
na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w
dużych dawkach.
W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy
zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie
przeciwdrobnoustrojowe. Unikać stosowania produktu leczniczego na
powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry
lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą istnieje możliwość nasilenia
objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i
błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin
stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu
na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i
związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis
perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim
stosowaniu.
Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila
wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić
zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Szczególnie ostrożnie stosować i unikać długotrwałego
stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, ze względu na ryzyko
ogólnoustrojowego piwalanu prednizolonu.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek
powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść
do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i
parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na
zawartość alkoholu cetylowego, produkt leczniczy może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry).
Mecortolon - przedawkowanie
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie
produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry,
może doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza. Mogą wystąpić objawy przedawkowania
w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu,
zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach mogą wystąpić
objawy choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt
leczniczy.
Dzieci i młodzież
Dodatkowo u dzieci może nastąpić zahamowanie wzrostu i
rozwoju.
Mecortolon - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy
lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Bakteryjne (np.
gruźlica), wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła) lub
grzybicze
zakażeniach skóry Stany przedrakowe i nowotworowy skóry
Trądzik zwykły Trądzik różowaty
Dermatitisperiolalis (przewlekłe
zmiany typu trądzikowego różowatego umiejscowione wokół
ust
u kobiet) Po szczepieniach ochronnych Dzieci w wieku do 2
lat Duże powierzchnie skóry Uszkodzona skóra Pierwszy trymestr
ciąży Okres karmienia piersią
Mecortolon - działania niepożądane
Piwalan prednizolonu należy do stosowanych miejscowo
glikokortykosteroidów o słabym działaniu, dlatego ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze, niż po
zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego silnie działające
glikokortykosteroidy.
Mecortolon, stosowany długotrwale, może powodować
działania niepożądane.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
zanikowe zapalenie skóry, plamicę posteroidową, trądzik
posteroidowy, teleangiektazje, dermatitis perioralis,
rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierną suchość skóry, wtórne
zakażenia.
Zaburzenia oka:
w przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę
powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
W wyniku wchłaniania produktu leczniczego do krwi mogą
również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane piwalanu
prednizolonu. Występują one przede wszystkim w przypadku
długotrwałego
stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak: fałdy skórne,
pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u
dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane piwalanu prednizolonu
charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga,
hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie
odporności.
Dzieci i młodzież
Dodatkowo u dzieci może nastąpić zahamowanie wzrostu i
rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww Departamentu}, mail:
adr@urpl.gov.pl
Mecortolon - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Mecortolon krem może być zastosowany u kobiet w ciąży
tylko wówczas, gdy korzyści z leczenia
mogą przewyższać ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze
ciąży.
W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że
glikokortykosteroidy wykazują działanie
teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie.
Działanie teratogenne stwierdzono także
u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o
silnym działaniu.
Nie badano wpływu piwalanu prednizolonu zastosowanego
miejscowo u kobiet ciężarnych na
możliwość wystąpienia działania teratogennego.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu
leczniczego.
Nie jest wiadomo, w jakim stopniu piwalan prednizolonu po
zastosowaniu miejscowym może
przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie badano wpływu na płodność piwalanu prednizolonu,
natomiast udokumentowano takie działanie dla innych
glikokortykosteroidów.
Mecortolon - prowadzenie pojazdów
Mecortolon nie ogranicza sprawności psychoruchowej,
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze