Mecortolon N - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Mecortolon N - opis
Mecortolon N w postaci kremu stosuje się miejscowo w
sączących stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia (przede
wszystkim o podłożu alergicznym o średnim nasileniu), które reagują
na glikokortykosteroidy i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami
wrażliwymi na neomycynę. Mecortolon N jest wskazany zwłaszcza w:
łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju
pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, liszaju
płaskim.
Mecortolon N - skład
1 g kremu zawiera: 5 mg prednizolonu piwalanu
(Prednisoloni pivalas)
i 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas).
Substancje pomocnicze o
znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 80 mg alkoholu
cetostearylowego, 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,8 mg
propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Mecortolon N - dawkowanie
Podanie na skórę
Dawkowanie i sposób
podawania
Nałożyć cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę
2 do 3 razy w ciągu doby. Nie należy stosować produktu leczniczego
pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez
przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej
niż 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (10
g) kremu.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
U dzieci w wieku od 2 lat stosować ostrożnie, na niewielką
powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy.
Mecortolon N - środki ostrożności
Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2
tygodnie.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią
objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego
podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym
zahamowania czynności kory nadnerczy, zespołu Cushinga. Z tego
względu należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale,
na dużą powierzchnię skóry, na rany, uszkodzoną skórę oraz
stosowania w dużych dawkach.
W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy
zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie
przeciwdrobnoustrojowe. Unikać stosowania produktu leczniczego na
powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry
lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie
objawów choroby. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i
błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin
stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu
na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i
związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji,
dermatitis perioralis,
zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem
okluzyjnym (ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila
wchłanianie kortykosteroidu do organizmu i może wystąpić zanik
naskórka, rozstępy i nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Może wystąpić alergia krzyżowa
na antybiotyki aminoglikozydowe.
Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi,
stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, na
uszkodzoną skórę lub długotrwale może spowodować uszkodzenie
słuchu, łącznie z utratą słuchu oraz uszkodzenie nerek.
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem
słuchu.
Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego
produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie
stosowanych produktów o działaniu nefro- lub
ototoksycznym.
Długotrwałe stosowanie produktu może doprowadzić do
rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę i alergii na
neomycynę.
Dzieci i
młodzież
Szczególnie ostrożnie stosować i unikać długotrwałego
stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, ze względu na ryzyko
ogólnoustrojowego działania neomycyny i piwalanu prednizolonu. U
dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni
ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do
zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i
parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na
zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry).
Mecortolon N - przedawkowanie
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie
produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry,
może doprowadzić do zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza, zahamowanie wzrostu i rozwoju u
dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in.:
obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia
odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby
Cushinga.
Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie neomycyny
może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz
uszkodzenia słuchu i nerek.
Mecortolon N - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne oraz na inne
kortykosteroidy i antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze
lub bakteryjne (np. gruźlica) zakażenia skóry
Trądzik pospolity
Trądzik różowaty Zapalenie skóry wokół ust Po
szczepieniach ochronnych Nowotwory skóry
Zapalenie lub owrzodzenie żylakowe Dzieci w wieku do 2
lat
Na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę Pierwszy
trymestr ciąży
Mecortolon N - działania niepożądane
Piwalan prednizolonu należy do stosowanych miejscowo
glikokortykosteroidów o słabym działaniu, dlatego ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze, niż po
zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego silnie działające
glikokortykosteroidy.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Ze względu na zawartość piwalanu prednizolonu, produkt
leczniczy stosowany długotrwale może powodować zanikowe zapalenie
skóry, plamicę posteroidową, trądzik posteroidowy,
teleangiektazje, dermatitis
perioralis, rozstępy, podrażnienie skóry, nadmierną
suchość skóry, wtórne zakażenia.
Zaburzenia oka
W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę
powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
W wyniku wchłaniania produktu leczniczego do krwi mogą
również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane piwalanu
prednizolonu. Występują one przede wszystkim w przypadku
długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na
dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak fałdy skórne,
pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u
dzieci.
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Charakterystyczne dla kortykosteroidów: zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz,
obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
Charakterystyczne dla neomycyny: miejscowe podrażnienie
skóry i reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zastosowany na duże
powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem
zamkniętym, może działać ototoksycznie, z utratą słuchu włącznie
oraz może spowodować uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww Departamentu}, mail:
adr@urpl.gov.pl
Mecortolon N - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Mecortolon N krem może być zastosowany u kobiet w ciąży
tylko wówczas, gdy korzyści mogą przewyższać ryzyko dla
płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze
ciąży.
W badaniach wykonanych na zwierzętach stwierdzono, że
glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po
stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne stwierdzono
także u zwierząt po stosowaniu na skórę glikokortykosteroidów o
silnym działaniu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań w
zakresie możliwości wystąpienia działania teratogennego po
miejscowym stosowaniu piwalanu prednizolonu u kobiet ciężarnych.
Neomycyna może przenikać do płodu.
Karmienie
piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet
karmiących piersią.
Nie wiadomo, w jakim stopniu piwalan prednizolonu i
neomycyna mogą po zastosowaniu
miejscowym przenikać do mleka u kobiet karmiących
piersią.
Mecortolon N - prowadzenie pojazdów
Mecortolon N nie ogranicza sprawności psychoruchowej,
zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze