Maxitrol - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Maxitrol - opis
Choroby zapalne oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. Stan
zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami
wnikającymi do oka lub urazami oka.
Maxitrol - skład
Deksametazon (Dexamethasonum) 1
mg/g
Siarczan neomycyny (Neomycini sulfaś) 3 500
j.m./g
Siarczan polimyksyny B (Polymyxini B
sulfas) 6000 j.m./g
Skład i wykaz substancji pomocniczych - patrz
6.1.
Maxitrol - dawkowanie
Do stosowania do oczu.
Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym
wieku
Niewielką ilość maści (pasek o długości około 1,5 cm)
zakłada się do worka spojówkowego
(worków spojówkowych) chorego oka (oczu) do 3 lub 4 razy na
dobę.
Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę
uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy
jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania
leczenia.
Produkt Maxitrol® maść do oczu można stosować przed snem,
a w ciągu dnia stosować jako
uzupełnienie leczenia kroplami do oczu Maxitrol® w
zawiesinie.
Po zastosowaniu maści do oka zaleca się delikatne
zamknięcie powiek. Może to zmniejszyć
ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się
do zmniejszenia jego
ogólnych działań niepożądanych.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów
podawanych miejscowo do oka,
należy zachować od 10 do 15 minut przerwy pomiędzy podaniami
kolejnych leków. Maść do
oczu należy podawać jako ostatnią.
Dzieci
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Nic badano produktu Maxitrol® w tych populacjach
pacjentów. Jednak ze względu na małe
wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym
podaniu produktu, uznaje
się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania.
Sposób podawania
W celu uniknięcia zakażenia końcówki tuby i maści w niej
zawartej, należy zachować
ostrożność i nie dotykać końcówką tuby do powiek, okolic
sąsiadujących i innych
powierzchni.
Maxitrol - środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie produktu lub zwiększona częstość
jego podawania mogą
spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, co może prowadzić do
uszkodzenia nerwu
wzrokowego oraz zaburzenia ostrości i pola widzenia, a także
tworzenia tylnej zaćmy
podtorebkowej.
U wrażliwych pacjentów może wystąpić zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego nawet po
krótkotrwałym stosowaniu produktu.
Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę,
czas leczenia powinien być
ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma
wyraźnego uzasadnienia;
ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych
pacjentów.
Po stosowaniu produktów złożonych zawierających steroidy i
leki przeciwbakteryjne
dochodziło do rozwoju wtórnych zakażeń. Długotrwale stosowanie
steroidów szczególnie
predysponuje do występowania zakażeń grzybiczych rogówki. Możliwość
zakażenia
grzybiczego należy zawsze brać pod uwagę w przypadku uporczywego
owrzodzenia rogówki,
które wystąpiło po leczeniu steroidami. Wtórne zakażenia oka
występują także w wyniku
upośledzenia odporności pacjenta. Ostre zakażenia ropne mogą być
maskowane lub ulegać
zaostrzeniu podczas stosowania produktów
kortykosteroidowych. Podczas miejscowego
stosowania steroidów w chorobach powodujących zcieńczenie rogówki
lub twardówki
opisywano występowanie perforacji.
U niektórych pacjentów może występować nadwrażliwość na
aminoglikozydy podawane
miejscowo, objawiająca się zwykle świądem powiek, obrzękiem i
zaczerwienieniem
spojówek. W razie wystąpienia nadwrażliwości stosowanie produktu
Maxitrol® należy
przerwać.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z
kortykostcroidami, mogą
opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych
podczas leczenia produktem
Maxitrol®.
Maxitrol - przedawkowanie
Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy
przedawkowania produktu Maxitrol®
(punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie,
obrzęk i świąd
powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u
niektórych
pacjentów.
Miejscowemu przedawkowaniu produktu Maxitrol® można
zapobiec wypłukując letnią wodą
nadmiar maści z oka(oczu).
Maxitrol - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, tzn. deksametazon,
polimyksynę B, neomycynę lub
inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na jakikolwiek inny składnik
produktu.
Powierzchniowe opryszczkowe zapalenie rogówki (drzewkowate
zapalenie rogówki),
krowianka, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i
spojówek.
Zakażenia gruźlicze oka wywołane m.in. przez pałeczki
kwasooporne, takie jak:
Mycobacterium (uberculosis, Mycobacterium leprae lub
Mycobacterium avium.
Zakażenia grzybicze oka.
Nie leczone ropne zakażenia oka.
Maxitrol - działania niepożądane
W związku ze stosowaniem produktu Maxitrol® mogą wystąpić
następujące działania
niepożądane: jaskra z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, ubytki
ostrości widzenia i pola
widzenia, powstanie tylnej zaćmy podtorebkowej, alergiczne reakcje
nadwrażliwości.
Poniżej wymieniono działania niepożądane określane jako
mające pewny, prawdopodobny
lub możliwy związek ze stosowaniem produktu i które zebrano na
podstawie zgłoszeń
spontanicznych, wyników badań klinicznych oraz
piśmiennictwa.
Ich występowanie było zarówno częste (od > =1/100 do
< 1/10) jak i niezbyt częste (od > =1/1000
do < 1/100).
Działania ze strony narządu wzroku
Częste: dyskomfort w oku (przemijające pieczenie lub
kłucie po zastosowaniu).
Niezbyt częste: alergiczne reakcje nadwrażliwości, świąd oka,
zwiększone ciśnienie
wewnątrzgałkowe, przekrwienie oka, punkcikowe zapalenie rogówki,
zaczerwienienie,
wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek.
Działania ogólnoustrojowe
Nic notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt
częstych działań niepożądanych
podczas stosowania produktu Maxitrol® w postaci maści do
oczu.
Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po
wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach
niepożądanych produktu Maxitrol® w postaci maści do oczu, zebranych
od czasu
wprowadzenia lego produktu do lecznictwa, wykazał niezmieniony
profil bezpieczeństwa
leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych ze strony
narządu wzroku, działań
ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla
danej grupy leków.
Maxitrol - ciąża i karmienie piersią
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Maxitrol®
u kobiet w okresie ciąży i
karmienia piersią.
Ciąża
Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań
produktu Maxitrol®
u kobiet w ciąży. W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego
podawania
aminoglikozydów kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego
ryzyka dla płodu.
Mimo to, należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę
łożyska i w związku z tym
należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i nowo narodzone
niemowlę w
przypadku podawania leku w okresie ciąży. Chociaż nie ma
jednoznacznych dowodów na
teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów
w stosunku do płodu,
należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Maxitrol® może być
stosowany w okresie ciąży
wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko
dla płodu.
Stwierdzono, że niektóre składniki czynne produktu
Maxitrol® wywierały działania toksyczne
w badaniach prowadzonych na zwierzętach. Działania te opisano w
punkcie 5.3.
Laktacja
Aminoglikozydy stosowane ogólnie przenikają do mleka
ludzkiego w ilościach mogących
wywierać wpływ na karmione piersią niemowlę. Kortykosteroidy
stosowane ogólnie
przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zaburzać
wytwarzanie endogennych
kortykosteroidów lub wywierać inne efekty niepożądane u niemowląt.
Nie wiadomo, czy
miejscowe stosowanie produktu Maxitrol® umożliwia na tyle duże
ogólne wchłanianie
składników czynnych by mogły one występować w mleku w oznaczalnych
ilościach. Podczas
miejscowego stosowania produktu Maxilroł® do oka, ogólnoustrojowe
narażenie na jego
składniki czynne jest małe i ryzyko związane z tym narażeniem
również uznaje się za małe,
należy jednak uwzględniać je przepisując produkt kobietom karmiącym
piersią.
Z uwagi na to, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem ludzkim,
przepisując produkt
Maxitrol® należy rozważyć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią
na czas jego stosowania.
Maxitrol - prowadzenie pojazdów
Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, występujące po
zastosowaniu do oka produktu Maxitrol® podobnie jak po zastosowaniu
innych maści do
oczu, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń
mechanicznych w ruchu. Jeżeli po zastosowaniu maści wystąpi
niewyraźne widzenie, pacjent
musi wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w
ruchu do czasu powrotu prawidłowego widzenia.
Komentarze