Maxalt

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
5 mg
Ilość
2 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MSD POLSKA SP.Z O.O.

Maxalt - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Maxalt - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Maxalt - opis

Leczenie ostrej fazy napadu migrenowego bólu głowy z towarzyszącą aurą lub bez niej u dorosłych.

Maxalt - skład

MAXALT, 5 mg

Każda tabletka zawiera 7,265 mg ryzatryptanu benzoesanu (co odpowiada 5 mg ryzatryptanu).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 30,25 mg w tabletce 5 mg.

MAXALT, 10 mg

Każda tabletka zawiera 14,53 mg ryzatryptanu benzoesanu (co odpowiada 10 mg ryzatryptanu).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 60,5 mg w tabletce 10 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maxalt - dawkowanie

Informacje ogólne

Produktu leczniczego MAXALT nie należy stosować zapobiegawczo.

Tabletki do stosowania doustnego należy połykać w całości, popijając płynem.

Wpływ spożycia pokarmu: Wprzypadku jednoczesnego spożycia pokarmu czas wchłaniania ryzatryptanu wydłuża się o około 1 godzinę. Z tego względu działanie ryzatryptanu podanego po posiłku może być opóźnione. (Patrz także Właściwości farmakokinetyczne i Wchłanianie.)

MAXALT jest również dostępny w postaci liofilizatu doustnego.

Dorośli w wieku od 18 lat

Zalecana dawka wynosi 10 mg.

Powtórne przyjęcie dawki leku: przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 2 godziny; w ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki.

• w przypadku ponownego napadu bólu głowy w ciągu 24 godzin: jeżeli po ustąpieniu objawów po pierwszym ataku wystąpi ponowny napad bólu głowy, można przyjąć następną dawkę. Należy przestrzegać opisanych wyżej ograniczeń w dawkowaniu.

• nieskuteczność po podaniu pierwszej dawki: podczas kontrolowanych badań nie oceniano skuteczności podania drugiej dawki podczas tego samego napadu, jeśli pierwsza dawka była nieskuteczna. Nie należy zatem przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu, jeżeli pierwsza dawka była nieskuteczna.

W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów, u których nie uzyskano poprawy po podaniu leku w czasie napadu migreny, nadal możliwe jest uzyskanie poprawy podczas następnych napadów.

Niektórzy pacjenci powinni stosować mniejszą dawkę (5 mg) produktu leczniczego MAXALT, zwłaszcza, jeżeli należą do jednej z poniższych grup:

• pacjenci przyjmujący propranolol. Ryzatryptan należy podawać co najmniej na 2 godziny przed lub po podaniu propranololu. (Patrz punkt 4.5.)

• pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek  pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 2 godziny. W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki leku.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MAXALT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie przeprowadzono systematycznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ryzatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Maxalt - środki ostrożności

Produkt leczniczy MAXALT może być stosowany tylko w razie jednoznacznego rozpoznania migreny. Leku nie należy stosować u pacjentów z migreną podstawną lub porażenną.

Nie należy stosować produktu leczniczego MAXALT u pacjentów z „nietypowymi” bólami głowy, które mogą być związane z innymi potencjalnie ciężkimi schorzeniami (np. incydent naczyniowo-mózgowy, pęknięty tętniak mózgu). U tych pacjentów zwężenie naczyń krążenia mózgowego może być szkodliwe.

Ryzatryptan może wywoływać przemijające objawy, w postaci bólu i ucisku w klatce piersiowej. Ból ten może być silny i może obejmować również gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli istnieje podejrzenie, że objawy te mogą wynikać z choroby niedokrwiennej serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek do czasu wykonania odpowiednich badań.

Tak jak inne leki należące do klasy terapeutycznej agonistów receptora 5-HT1B/1D,ryzatryptan nie powinien być podawany bez wcześniejszej oceny pacjentom, u których istnieje prawdopodobieństwo nierozpoznanej choroby serca ani pacjentom z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca (np. pacjentom z nadciśnieniem, cukrzycą, palącym tytoń lub stosującym farmakologiczne substytuty nikotyny, mężczyznom w wieku powyżej 40 lat, kobietom po menopauzie, pacjentom z blokiem odnogi pęczka Hisa, czy osobom z istotnym dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku choroby niedokrwiennej serca). Incydenty sercowo-naczyniowe występowały w bardzo rzadkich przypadkach u osób bez jawnej choroby układu sercowo-naczyniowego, którym podano leki z grupy agonistów 5-HT1. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie należy stosować produktu leczniczego MAXALT. (Patrz punkt 4.3.)

Stosowanie leków z grupy agonistów receptora 5-HT1B/1D było związane z występowaniem skurczu naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach zgłaszano niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał serca podczas stosowania agonistów receptora 5-HT1B/1D, w tym produktu leczniczego MAXALT (patrz punkt 4.8).

Nie należy stosować innych agonistów 5-HT1B/1D (np. sumatryptanu) jednocześnie z produktem leczniczym MAXALT (Patrz punkt 4.5.)

Zaleca się, aby czas pomiędzy zastosowaniem ryzatryptanu i leków z grupy pochodnych sporyszu (np. ergotaminy, dihydroergotaminy lub metysergidu) wynosił co najmniej 6 godzin. Po zastosowaniu preparatu zawierającego ergotaminę należy zachować 24-godzinną przerwę przed podaniem ryzatryptanu. Pomimo że, w klinicznym badaniu farmakologicznym, w ramach którego 16 zdrowym mężczyznom

podano doustnie ryzatryptan i parenteralnie ergotaminę, nie obserwowano działania naczynioskurczowego, takie działanie jest teoretycznie możliwe. (Patrz punkt 4.3.)

Po jednoczesnym leczeniu tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe). Tego rodzaju reakcje mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli jednoczesne leczenie ryzatryptanem i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładną obserwację pacjenta, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, zwiększania dawki lub dołączania innego leku serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).

Występowanie działań niepożądanych może nasilić się podczas jednoczesnego podawania tryptanów (agonistów 5-HT1B/1D) i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

U pacjentów przyjmujących tryptany, w tym ryzatryptan, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka i gardła). Jeśli wystąpi obrzęk języka lub gardła, pacjenta należy otoczyć opieką medyczną aż do ustąpienia objawów. Leczenie ryzatryptanem należy niezwłocznie przerwać i zastąpić lekiem z innej grupy terapeutycznej.

Zawartość laktozy jednowodnej w tabletce o danej mocy jest następująca: 30,25 mg w tabletce o mocy 5 mg i 60,50 mg w tabletce o mocy 10 mg. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Należy rozważyć możliwość wystąpienia interakcji, jeżeli ryzatryptan jest podawany z substratami cytochromu CYP 2D6 (Patrz punkt 4.5).

Polekowy ból głowy (ang. medication overuse headache, MOH)

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Polekowy ból głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których codzienne lub częste bóle głowy występują pomimo (albo z powodu) regularnego przyjmowania leków stosowanych w celu złagodzenia bólów głowy.

Maxalt - przedawkowanie

Ryzatryptan w dawce 40 mg (podawany jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych w odstępie 2-godzinnym) był zazwyczaj dobrze tolerowany przez ponad 300 dorosłych pacjentów; do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z lekiem należały zawroty głowy i senność.

W klinicznym badaniu farmakologicznym, w którym 12 dorosłym pacjentom podano ryzatryptan w całkowitej łącznej dawce wynoszącej 80 mg (w czasie czterech godzin), u dwóch osób stwierdzono omdlenie i (lub) bradykardię. U jednego uczestnika badania (kobieta w wieku 29 lat) po trzech godzinach od podania ryzatryptanu w łącznej dawce wynoszącej 80 mg (w czasie dwóch godzin) wystąpiły wymioty, bradykardia i zawroty głowy. Po upływie godziny od momentu wystąpienia tych objawów stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy III stopnia reagujący na podanie atropiny. U innego uczestnika badania, mężczyzny w wieku 25 lat, odnotowano przemijające zawroty głowy, omdlenie, utratę kontroli czynności zwieraczy i trwającą 5 sekund asystolię (na monitorze EKG) zaraz po bolesnym wkłuciu dożylnym. Wkłucie dożylne wykonano po upływie dwóch godzin od podania ryzatryptanu w całkowitej dawce wynoszącej 80 mg (w okresie czterech godzin).

Ponadto z właściwości farmakologicznych ryzatryptanu wynika, że po przedawkowaniu może wystąpić wzrost ciśnienia lub inne, cięższe zaburzenie czynności układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów,

u których istnieje podejrzenie przedawkowania produktu leczniczego MAXALT, należy rozważyć usunięcie leku z przewodu pokarmowego (np. płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego). Stan kliniczny pacjenta i zapis EKG należy monitorować nieprzerwanie, przez co najmniej 12 godzin, nawet, jeśli nie stwierdza się objawów klinicznych.

Nie wiadomo, czy hemodializa lub dializa otrzewnowa mogą wpływać na stężenie ryzatryptanu w surowicy.

Maxalt - przeciwskazania

Nadwrażliwość na ryzatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Równoczesne stosowanie z inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAO) oraz przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia inhibitorem oksydazy monoaminowej. (Patrz punkt 4.5.)

Produkt leczniczy MAXALT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Produkt leczniczy MAXALT jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym incydencie naczyniowomózgowym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (ang. transient ischemic attact, TIA).

Umiarkowanie ciężkie i ciężkie nadciśnienie lub nieleczone nadciśnienie łagodne.

Rozpoznana choroba wieńcowa, w tym choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego), objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby niedokrwiennej serca lub dławica Prinzmetala.

Choroba naczyń obwodowych.

Jednoczesne stosowanie ryzatryptanu i ergotaminy, pochodnych sporyszu (w tym metysergidu) lub innych agonistów receptora 5-HT1B/1D. (Patrz punkt 4.5.)

Maxalt - działania niepożądane

W ramach kontrolowanych badań klinicznych trwających do 1 roku, przeprowadzono ocenę produktu leczniczego MAXALT (w postaci tabletek i liofilizatu doustnego) u ponad 3600 dorosłych pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: zawroty głowy, senność, osłabienie lub zmęczenie. W badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

[Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości.

Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: dezorientacja, bezsenność, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, senność, parestezje, bóle głowy, niedoczulica, osłabienie sprawności umysłowej, drżenie.

Niezbyt często: ataksja, zawroty głowy.

Rzadko: omdlenia, zaburzenia smaku lub nieprzyjemny smak, zespół serotoninowy. Częstość nieznana: napad drgawek.

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca:

Często: kołatanie serca, tachykardia.

Rzadko: niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe. Większość z tych działań niepożądanych dotyczyła pacjentów, u których istniały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.

Częstość nieznana: arytmia, bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe:

Często: uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy.

Niezbyt często: nadciśnienie.

Częstość nieznana: niedokrwienie kończyn.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: nieprzyjemne uczucie w gardle, duszność.

Rzadko: świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, suchość jamy ustnej, wymioty, biegunka.

Niezbyt często: uczucie pragnienia, niestrawność.

Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: zaczerwienienie twarzy, potliwość, wysypka.

Niezbyt często: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka, gardła) (informacje dotyczące obrzęku naczynioruchowego podano również w punkcie 4.4). Rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Często: miejscowe uczucie ciężkości.

Niezbyt często: bóle szyi, uczucie miejscowego ucisku, sztywność, osłabienie siły mięśni.

Rzadko: ból twarzy.

Częstość nieznana: ból mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: osłabienie, zmęczenie, ból brzucha lub klatki piersiowej.

Badania diagnostyczne:

Częstość nieznana: nieprawidłowości w EKG.

Maxalt - ciąża i karmienie piersią

Płodność

Nie badano wpływu na płodność u człowieka. Badania na zwierzętach wykazały tylko minimalny wpływ na płodność przy stężeniach znacznie przewyższających stężenia terapeutyczne stosowane u ludzi (więcej niż 500-krotnie).

Stosowanie w okresie ciąży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ryzatryptanu w czasie ciąży u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na brak działań szkodliwych w przypadku stosowania leku w dawkach przekraczających wysokość dawki terapeutycznej w odniesieniu do rozwoju zarodka lub płodu, czy też przebiegu ciąży, porodu i rozwoju pourodzeniowego.

Ponieważ wyniki prowadzonych na zwierzętach badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, MAXALT powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wówczas, gdy zaistnieje wyraźna potrzeba.

Stosowanie w okresie laktacji

Badania na zwierzętach wykazały, że ryzatryptan w znacznym stopniu przenika do mleka matki. Przejściowe i nieznaczne zmniejszenie masy ciała młodych szczurów można było zauważyć tylko wtedy, gdy ich matkom podawano ryzatryptan w dawkach znacznie większych niż maksymalne dawki dla ludzi. Brak danych dotyczących tego zagadnienia u ludzi.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzatryptanu przez kobiety karmiące piersią. W celu zmniejszenia stopnia narażenia niemowlęcia na działanie leku, należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu leku.

Maxalt - prowadzenie pojazdów

Migrena lub leczenie produktem leczniczym MAXALT mogą, u niektórych pacjentów wywoływać senność. Ponadto u niektórych pacjentów przyjmujących MAXALT zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Z tego względu pacjenci powinni dokonać samooceny możliwości wykonywania skomplikowanych czynności podczas napadów migreny i po podaniu produktu leczniczego MAXALT.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Rizatriptanum

    Dostępne opakowania
    Maxalt

    Maxalt

    tabletki - 2 tabl. - 5 mg
    MSD POLSKA SP.Z O.O.
    Maxalt

    Maxalt

    tabletki - 6 tabl. - 5 mg
    MSD POLSKA SP.Z O.O.
    Maxalt

    Maxalt

    tabletki - 2 tabl. - 0,01 g
    MSD POLSKA SP.Z O.O.
    Maxalt

    Maxalt

    tabletki - 6 tabl. - 0,01 g
    MSD POLSKA SP.Z O.O.