Marvelon - dawkowanie
4.2.1 Sposób przyjmowania produktu Marvelon
Tabletki produktu Marvelon przyjmuje się codziennie o tej samej
porze dnia, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając niewielką
ilością płynu. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21
dni, zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu. Przyjmowanie
tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć po 7 dniowej
przerwie. W przerwie tej zwykle występuje krwawienie z odstawienia,
zazwyczaj 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Krwawienie może trwać mimo rozpoczęcia przyjmowania tabletek z
następnego opakowania.
4.2.2 Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu
Marvelon
Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej
hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni miesiąc)
Należy rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki produktu
Marvelon pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia miesiączki.
Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem
cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę
antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania
tabletek w pierwszym cyklu.
Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony produkt
antykoncepcyjny (tabletkę, antykoncepcyjne krążki dopochwowe,
plastry antykoncepcyjne)
Przyjmowanie tabletek produktu Marvelon należy rozpocząć
następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną
poprzedniego produktu. Nie później jednak niż w pierwszym dniu po
przerwie lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo wcześniej
przyjmowanego produktu. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego
krążka dopochwowego lub plastra antykoncepcyjnego należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek produktu Marvelon w dniu usunięcia
antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra
antykoncepcyjnego, najpóźniej jednak w dniu następnego ich
zastosowania.
Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę konsekwentnie i
właściwie oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w
dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka
hormonalnego i przejść na inny środek.
Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie
powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane.
Nie wszystkie produkty antykoncepcyjne (antykoncepcyjne krążki
dopochwowe, plastry antykoncepcyjne) muszą znajdować się w obrocie
we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny
zawierający tylko progestagen
(minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny
domaciczny uwalniający progestagen) Można przerwać przyjmowanie
minitabletki dowolnego dnia (dla implantu lub systemu w dniu jego
usunięcia, dla iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać
następne wstrzyknięcie) i następnego rozpocząć przyjmowanie
tabletek produktu Marvelon. We wszystkich tych przypadkach należy
zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez
pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast po poronieniu,
a dodatkowe metody antykoncepcji nie są potrzebne.
Po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze
ciąży
W przypadku karmienia piersią patrz punkt 4.6
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po
porodzie fizjologicznym lub po poronieniu w drugim trymestrze
ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek
należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa)
przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku
należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub
należy poczekać do pierwszej miesiączki.
4.2.3 Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12
godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana, należy jak
najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę a pozostałe jak
zazwyczaj.
Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 godzin,
skuteczność antykoncepcyjna tabletki może być zmniejszona.
Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu
tabletek powinno być zgodne z dwiema podstawowymi zasadami:
1. Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być dłuższa niż
7 dni.
2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni,
aby osiągnąć dostateczne zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego
podwzgórze-przysadka-jajnik.
Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu
tabletki:
? W pierwszym tygodniu stosowania
Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli
oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne tak,
jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową
metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Istnieje możliwość zajścia w
ciążę w przypadku utrzymywania stosunków płciowych w tygodniu
poprzedzającym zapomnienie tabletki. Ryzyko zajścia w ciążę jest
tym większe im większa jest ilość zapomnianych tabletek i im bliżej
jest do regularnej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
? W drugim tygodniu stosowania
Należy jak najszybciej przyjąć tabletkę nawet, jeżeli oznacza to
przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne tabletki należy
przyjmować jak zazwyczaj. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających
zapomnienie, tabletki były przyjmowane w sposób prawidłowy nie
potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli
powyższy warunek nie był spełniony lub pacjentka zapomniała przyjąć
więcej niż jedną tabletkę należy zalecić zastosowanie dodatkowej
metody antykoncepcji przez następnych 7 dni.
? W trzecim tygodniu stosowania
Ze względu na bliskość przerwy w przyjmowaniu tabletek
gwałtownie wzrasta ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej.
Jednakże można zapobiec obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej
poprzez odpowiednie dostosowanie schematu przyjmowania tabletek.
Istnieją dwie możliwości przyjmowania tabletek bez potrzeby
stosowania dodatkowej metody antykoncepcji pod warunkiem, że w
ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki pacjentka
przyjmowała tabletki w sposób prawidłowy. W innym przypadku
pacjentka powinna zastosować pierwszą z wymienionych poniżej dwóch
możliwości i jednocześnie zastosować dodatkową metodę
antykoncepcyjną przez 7 dni.
1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę
nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie a
kolejne tak jak zazwyczaj. Po przyjęciu ostatniej tabletki z
opakowania, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek
z nowego opakowania tj. nie robiąc żadnej przerwy. Krwawienie z
odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania
tabletek z drugiego opakowania. Jednakże w trakcie przyjmowania
tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie
międzymiesiączkowe.
2. Można doradzić także zaprzestanie przyjmowania
pozostałych tabletek z opakowania. Następnie zrobić 7 dniową lub
krótszą przerwę w przyjmowaniu tabletek wliczając w nią również
dni, w których zapomniano przyjąć tabletki i rozpocząć przyjmowanie
tabletek z nowego opakowania.
W przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki i braku spodziewanego
krwawienia z odstawienia w pierwszej wolnej od przyjmowania
tabletek przerwie należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.
4.2.4 Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń
żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie
mogło ulec upośledzeniu, należy wtedy stosować dodatkową metodę
antykoncepcji.
Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu
tabletki, wchłanianie mogło ulec upośledzeniu. Jest to sytuacja
podobna do zapomnienia tabletki, dlatego należy postąpić jak w
przypadku jej zapomnienia (patrz punkt 4.2.3 ?Postępowanie w
przypadku pominięcia tabletek?). Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać
schematu przyjmowania tabletek powinna przyjąć dodatkową tabletkę
produktu Marvelon z innego opakowania.
4.2.5 Postępowanie w przypadku zmiany dnia rozpoczęcia lub
opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia
Produkt Marvelon nie jest wskazany do opóźniania dnia
rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach,
zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia należy
rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania produktu
Marvelon, bez robienia 7 dniowej przerwy. Można przyjmować tabletki
z tego opakowania aż do jego wyczerpania. W tym czasie może
wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe.
Aby powrócić do regularnego przyjmowania tabletek należy zrobić 7
dniową przerwę przed rozpoczęciem nowego opakowania.
Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny
należy pacjentce doradzić skrócenie przerwy w przyjmowaniu tabletek
o tyle dni o ile istnieje potrzeba. Skrócenie przerwy niesie
większe ryzyko, że krwawienie wcale nie wystąpi a pojawić się mogą
krwawienia międzymiesiączkowe lub plamienie w trakcie przyjmowania
tabletek z następnego opakowania (jak w przypadku opóźnienia
terminu wystąpienia krwawienia).
Marvelon - środki ostrożności
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów lub
czynników ryzyka należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem
złożonych środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego
ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i przedyskutować je z
pacjentką przed rozpoczęciem stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
W przypadku pogorszenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz
pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka
powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie
decyduję o kontynuowaniu przyjmowania tabletek lub ich
odstawieniu.
1. Zaburzenia krążenia
? Wszystkie złożone produkty antykoncepcyjne zwiększają
ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do kobiet
nie stosujących tabletek antykoncepcyjnych. Częstość jej
występowania u kobiet nie przyjmujących złożonych produktów
antykoncepcyjnych wynosi 5 do 10 przypadków na 100 000
?kobieto-lat?. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania
złożonych tabletek antykoncepcyjnych po raz pierwszy.
Prawdopodobieństwo wystąpienia żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej w ciąży wynosi 60 przypadków na 100 000 ciąż.
Śmiertelność w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej wynosi
1-2%.
? W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone
ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo ? zatorowej u kobiet
stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające
etynyloestradiol, zazwyczaj w dawce 0,03 mg, oraz progestagen, np.
dezogestrel w porównaniu do kobiet stosujących złożone doustne
produkty antykoncepcyjne zawierające mniej niż 0,05 mg
etynyloestradiolu i progestagen - lewonorgestrel.
? Całkowite względne ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej u kobiet przyjmujących produkty zawierające
0,03 mg etynylestradiolu w skojarzeniu z dezogestrelem lub
gestodenem oszacowano między 1,5 a 2,0 w porównaniu do produktów
antykoncepcyjnych zawierających mniej niż 0,05 mg etynyloestradiolu
i lewonorgestrelu. Częstość występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej u kobiet przyjmujących złożone produkty
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i mniej niż 0,05 mg
etynyloestradiolu wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobieto-lat
stosowania. Dla produktu Marvelon jest to ok. 30-40 przypadków na
100 000 kobieto-lat stosowania, tj. o 10-20 przypadków więcej na
100 000 kobieto-lat stosowania. Wpływ ryzyka względnego na liczbę
dodatkowych przypadków jest największy w pierwszym roku stosowania
złożonych tabletek antykoncepcyjnych po raz pierwszy, kiedy ryzyko
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie przyjmowania
wszystkich złożonych produktów antykoncepcyjnych jest
największe.
? Ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
zwiększa się z wymienionymi czynnikami. Są to:
o wiek;
o występowanie tych zaburzeń w najbliższej rodzinie (tj.
zaburzenia zakrzepowozatorowe które wystąpiły u rodzeństwa lub
rodziców w młodym wieku). W przypadku obciążenia dziedzicznego,
pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty, który doradzi
czy można rozpocząć stosowanie hormonalnych doustnych produktów
antykoncepcyjnych;
o otyłość (WMC powyżej 30 kg/m2);
o przedłużające się unieruchomienie, duży zabieg
chirurgiczny, zabiegi w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W
powyższych sytuacjach należy przerwać przyjmowanie doustnych
złożonych produktów antykoncepcyjnych (co najmniej 4 tygodnie przed
planowanym zabiegiem chirurgicznym) i rozpocząć przyjmować je
ponownie 2 tygodnie po odzyskaniu pełnej sprawności ruchowej;
o prawdopodobnie zapalenie żył powierzchownych i żylaki.
Nie ma zgodności, co do wpływu tych stanów chorobowych na żylną
chorobę zakrzepowozatorową.
? Stosowanie hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych wiąże
się ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru
mózgu; ryzyko to znacznie wzrasta w przypadku obecności innych
czynników ryzyka (np. palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze
krwi oraz wiek) (patrz poniżej). Powyższe działania niepożądane
występują rzadko. Dotychczas nie badano jak produkt Marvelon wpływa
na ryzyko zawału mięśnia sercowego.
? Ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych zwiększa się z wymienionymi czynnikami. Są
to:
♦ wiek;
♦ palenie papierosów (ryzyko to znacznie wzrasta z wiekiem,
zwłaszcza u kobiet palących powyżej 35 roku życia);
♦ dyslipoproteinemia;
♦ otyłość (WMC powyżej 30 kg/m2);
♦ nadciśnienie tętnicze;
♦ migrena;
♦ wady zastawkowe serca;
♦ migotanie przedsionków;
♦ występowanie tych zaburzeń w najbliższej rodzinie (tj.
zaburzenia zakrzepowozatorowe tętnicze, które wystąpiły u
rodzeństwa lub rodziców w młodym wieku). W przypadku obciążenia
dziedzicznego, pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty,
który doradzi czy można rozpocząć stosowanie hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych;
? Niezmiernie rzadko donosi się o występowaniu zakrzepicy w
innych naczyniach krwionośnych jak np. wątrobowych, krezkowych,
nerkowych lub siatkówki oka u osób stosujących złożone doustne
środki antykoncepcyjne. Brak jest jednoznacznych dowodów
wskazujących na związek pomiędzy tymi chorobami, a stosowaniem
doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych.
? Objawami zaburzeń zakrzepowych żył lub tętnic lub udaru
mózgu mogą być: jednostronny ból w obrębie kończyn dolnych i (lub)
obrzęk, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może
promieniować do lewego ramienia, nagłe uczucie duszności, nagłe
pojawienie się kaszlu, nietypowy i silny przedłużający się ból
głowy, niespodziewana częściowa lub całkowita utrata wzroku,
podwójne widzenie, mowa zamazana lub afazja, zawroty głowy, zapaść
z lub bez ogniskowych napadów drgawkowych, osłabienie lub widoczne
zdrętwienie dotyczące jednej połowy lub części ciała, zaburzenia
motoryczne, ?ostry? brzuch. Obecność nawet jednego z podanych
objawów jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia produktu
Marvelon.
? Inne stany, które wiążą się z nieprawidłowym krążeniem
jak cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół
hemolityczno?mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelita grubego
(choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
? Należy rozważyć zwiększone ryzyko choroby
zakrzepowo?zatorowej w okresie połogu (patrz punkt ?Ciąża i
laktacja? 4.6).
? Wzrost częstości lub stopnia nasilenia epizodów migreny w
trakcie stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych (co może
być objawem wstępnym powikłań naczyniowo? mózgowych) może być
wskazaniem do natychmiastowego odstawienia leku.
? Do czynników biochemicznych, które mogą wskazywać na
genetyczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub
tętniczej należą: oporność na aktywne białko C (APC),
hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III (ATIII), niedobór
białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe
(przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
? Oceniając korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania
doustnych środków antykoncepcyjnych, lekarz powinien uwzględnić
fakt, iż właściwa terapia istniejących chorób może zmniejszyć
ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej oraz iż ryzyko
wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży jest większe niż w
czasie stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych.
2. Nowotwory
? W badaniach epidemiologicznych opisywano zwiększenie
ryzyka występowania raka szyjki macicy u kobiet długotrwale
przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wciąż jednak
niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na
wielkość tego ryzyka wywierają np. zachowania seksualne włączając
stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych.
? Metaanaliza 54 prac epidemiologicznych wykazała, że u
kobiet stosujących doustne złożone środki antykoncepcyjne
nieznacznie wzrasta ryzyko względne (RR=1,24) wystąpienia raka
piersi. Podwyższone ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu przyjmowania tabletek. Ponieważ rak piersi występuje
rzadko u kobiet przed 40 rokiem życia, zwiększona liczba
stwierdzonych przypadków raka piersi u osób stosujących lub tych,
które niedawno zakończyły przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych
jest mała w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Badania te nie są dowodem na bezpośredni związek
przyczynowo-skutkowy. Obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka
mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u
kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne,
biologicznego działania tabletek lub obydwu czynników razem. Raki
piersi stwierdzane wśród kobiet kiedykolwiek stosujących doustne
złożone środki antykoncepcyjne są zazwyczaj mniej zaawansowane
klinicznie niż wśród kobiet, które nigdy nie stosowały
antykoncepcji doustnej.
? W rzadkich przypadkach, wśród kobiet stosujących doustne
złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono łagodne nowotwory
wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W
pojedynczych przypadkach, nowotwory te powodowały występowanie
zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Należy rozważyć
możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej,
jeżeli występuje silny ból w górnej części jamy brzusznej,
powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy
brzusznej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne.
3. Inne uwarunkowania
? Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki może być większe u
kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w przypadku
stwierdzenia u nich lub u członków najbliższej rodziny
hipertrójglicerydemii.
? Niewielkie wzrosty ciśnienia tętniczego krwi były
opisywane u kobiet stosujących doustne złożone środki
antykoncepcyjne. Istotne klinicznie zmiany występowały jednak
rzadko. Nie ustalono czy istnieje związek pomiędzy stosowaniem
doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych a istotnym
klinicznie nadciśnieniem tętniczym. Jeśli w trakcie stosowania
tabletek rozwinie się nadciśnienie w stopniu istotnym klinicznie,
wskazane jest przerwanie stosowania tabletek i rozpoczęcie leczenia
nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości
prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie tabletek.
? Zaobserwowano występowanie niektórych chorób lub ich
zaostrzenie zarówno w czasie ciąży lub stosowania złożonych
tabletek antykoncepcyjnych, ale nie znaleziono jednoznacznych
dowodów potwierdzających wpływ tabletek antykoncepcyjnych na ich
przebieg: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci,
powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty
układowy, zespół hemolityczno? mocznicowy, pląsawica Sydenhama,
opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą,
(dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.
? Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą
wymagać przerwania stosowania tabletek antykoncepcyjnych do czasu,
gdy parametry czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki
cholestatycznej, która wystąpiła pierwszy raz w czasie ciąży lub
podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, jest
wskazaniem do przerwania doustnej antykoncepcji.
? Stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych
może mieć wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy.
Brak jest jednak dowodów wskazujących na potrzebę zmiany sposobu
leczenia cukrzycy w czasie stosowania doustnych złożonych środków
antykoncepcyjnych zawierających małą dawkę hormonów. Należy
jednakże uważnie kontrolować pacjentki z cukrzycą jednocześnie
stosujące tabletki antykoncepcyjne.
? Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
może być związane ze stosowaniem doustnych złożonych środków
antykoncepcyjnych.
? Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet,
u których w przeszłości występowała w czasie ciąży. Kobiety ze
skłonnością do występowania ostudy, powinny unikać promieniowania
słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w trakcie
stosowania tabletek antykoncepcyjnych.
? Każda tabletka produktu Marvelon zawiera laktozę (< 80
mg). Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy typu ?Lapp? lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę pozbawioną
laktozy powinny rozważyć stosowanie produktu.
Wybierając metodę antykoncepcji należy rozważyć wszystkie
powyższe informacje.
4.4.2 Badanie lekarskie/konsultacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania lub ponownym zastosowaniem
produktu Marvelon należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski
(w tym dotyczący rodziny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać
pomiar ciśnienia tętniczego krwi, a w przypadku wskazań klinicznych
przeprowadzić badanie fizykalne z uwzględnieniem przeciwwskazań
(patrz punkt 4.3), ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Pacjentkę należy
pouczyć o konieczności zapoznania się z treścią ulotki dla pacjenta
i przestrzegania zaleceń. Częstotliwość i zakres późniejszych badań
okresowych powinny być zgodne z zasadami praktyki lekarskiej i
dostosowane indywidualnie do potrzeb danej pacjentki.
Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie doustnych złożonych
tabletek antykoncepcyjnych nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV
(AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
4.4.3 Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna
Skuteczność złożonych tabletek antykoncepcyjnychmoże być
zmniejszona w przypadku pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2.3),
zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2.4) oraz podczas
równoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5.1).
W czasie przyjmowania produktu Marvelon nie należy stosować
produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia
produktu Marvelon w osoczu i zmniejszenie skuteczności klinicznej
(patrz punkt 4.5 ?Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje
interakcji?).
4.4.4 Zmniejszona kontrola cyklu
W trakcie stosowania wszystkich rodzajów doustnych złożonych
środków antykoncepcyjnych, szczególnie w ciągu pierwszych miesięcy,
mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia, krwawienia
międzymiesiączkowe). Dlatego też, ocena nieregularnych krwawień
możliwa jest dopiero po okresie adaptacji wynoszącym około 3
miesięcy.
Należy rozważyć niehormonalne przyczyny nieprawidłowych
krwawień, jeżeli utrzymują się one lub występują po wcześniejszych
regularnych cyklach i przeprowadzić odpowiednie badania
diagnostyczne (z wyłyżeczkowanie jamy macicy, jeśli to konieczne),
aby wykluczyć chorobę nowotworową lub ciążę.
U niektórych pacjentek krwawienie z odstawienia może nie
wystąpić w przerwie w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli przyjmowanie
tabletek odbywało się w sposób zgodny z opisanym w punkcie 4.2 mało
prawdopodobne jest aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli jednak
tabletki były przyjmowane w sposób nieprawidłowy to w przypadku
pierwszego braku krwawienia z odstawienia lub, gdy krwawienie to
nie wystąpi dwa razy pod rząd, należy wykluczyć ciążę przed
rozpoczęciem następnego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
Każda tabletka produktu Marvelon zawiera laktozę. Pacjentki z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub
stosujące dietę pobawioną laktozy powinny rozważyć stosowanie
produktu.
Marvelon - przedawkowanie
Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po
przedawkowaniu produktu. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności,
wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po
przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie potrzeby
należy stosować leczenie objawowe.
Piotr Pilarski
Komentarze