Magnegita

Magnegita - dawkowanie

Sposób podawania i badania MRI

Wymagana dawka produktu Magnegita powinna być podawana wyłącznie dożylnie. Możliwe jest dożylne podanie w postaci bolusa.

Magnegita powinna być pobrana do strzykawki bezpośrednio przed użyciem. Jeśli ten produkt leczniczy przeznaczony jest do użycia w automatycznym systemie aplikacji, sposób użycia musi być przedstawiony przez wytwórcę aplikatora. Należy koniecznie stosować się do Instrukcji użycia.

Badanie MRI wspomagane kontrastem można rozpocząć natychmiast po podaniu środka.

Niezależnie od natężenia pola magnetycznego, w przypadku dimegluminy gadopentetynianu zaleca się stosowanie natężenia pola magnetycznego między 0,14 a 1,5 Tesli.

Badanie MRI powinno zacząć się krótko po podaniu produktu Magnegita, w zależności od użytej sekwencji pulsu i protokołu badania. Najlepszy efekt obserwowany jest przez pierwsze minuty po podaniu, czas ten zależy od rodzaju zmiany chorobowej/tkanki. Wzmocnienie obrazu jest obserwowane przez 45 minut po wstrzyknięciu środka kontrastującego. Skany sekwencyjne T₁ są odpowiednie dla badania wzmacniającego kontrastowanie dimegluminy gadopentetynianem.

Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Należy stosować wyłącznie roztwór bez widocznych oznak zepsucia (takich jak cząstki w roztworze, pęknięcie fiolki).

Zalecenia dietetyczne

Najczęściej spotykanymi działaniami niepożądanymi w przypadku używania środków kontrastowych stosowanych w MRI, były nudności i wymioty. Dlatego pacjent powinien powstrzymywać się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem.

Reakcje lękowe

Wyraźne stany napięcia, lęku lub bólu mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilać reakcje związane z podaniem środka kontrastowego. Takim pacjentom można podać lek uspokajający.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci (powyżej 2 roku życia)

Zazwyczaj dawka 0,2 ml/kg mc. jest wystarczająca do przeprowadzenia badania kontrastowego i uzyskania odpowiedzi klinicznej w badaniu MRI czaszki i kręgosłupa, jak również do badania MRI innych obszarów.

W szczególnych przypadkach, np. jeśli istnieje poważne podejrzenie zmian chorobowych, pomimo uzyskania prawidłowego wyniku lub u pacjentów ze zmianami słabo unaczynionymi i (lub) zmianami z małą przestrzenią zewnątrzkomórkową, w celu uzyskania wystarczającego kontrastowania u pacjentów dorosłych może być niezbędne podanie dodatkowej dawki środka kontrastowego, wynoszącej 0,2 do 0,4 ml/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego wstrzyknięcia i ponowne wykonanie badania MRI, zwłaszcza jeśli skany sekwencyjne T₁ są relatywnie mniej wyraźne.

W celu wykluczania obecności przerzutów lub nawrotu guza u dorosłych pacjentów, można zwiększyć wiarygodność badania, podając środek kontrastowy w dawce 0,6 ml/kg mc.

W zależności od techniki badania oraz obszaru badania, dla uwidocznienia naczyń krwionośnych (np. podczas angiografii) u dorosłych pacjentów, może być konieczne zastosowanie maksymalnej dawki środka kontrastowego.

Maksymalna dawka: 0,6 ml/kg mc. dla dorosłych lub 0,4 ml/kg mc. dla dzieci.

Specjalne grupy pacjentów

Noworodki do 4. tygodnia życia i niemowlęta do 1. roku życia

Produkt Magnegita jest przeciwwskazany u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3) Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, produkt {nazwa własna} należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Dzieci (w wieku od 1. do 2. roku życia)

U dzieci poniżej 2. roku życia dawka zalecana wynosi 0,2 ml/kg mc. co odpowiada dawce maksymalnej

Zalecaną dawkę produktu należy podawać z ręki w celu uniknięcia omyłkowego przedawkowania i nie należy podawać produktu z automatycznego wstrzykiwacza.

Należy zapoznać się również z punktem 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (noworodki i niemowlęta).

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

Produkt Magnegita jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.3). {Nazwa własna} należy stosować jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2), w dawce nie większej niż {x} mmol/kg masy ciała (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć {nazwa własna} nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Podsumowanie zaleceń w zakresie dawkowania/dawka maksymalna:

Magnegita - środki ostrożności

Należy wziąć pod uwagę zwyczajne środki ostrożności dla badania MRI, np. MRI nie powinno być wykonywane u pacjentów z rozrusznikiem serca, implantami ferromagnetycznymi lub pompą insulinową.

Produkt Magnegita nie jest przeznaczony do podania dooponowego i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Zaleca się, by pacjent pozostawał w pozycji leżącej podczas podawania środka oraz był poddany obserwacji przez co najmniej 30 minut od podania środka, poniewaz mogą wystąpić reakcje niepożądane.

Produkt Magnegita może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, gdzie łatwy jest dostęp do koniecznej ekspertyzy lekarskiej, produktów leczniczych oraz wyposażenia (np. rurki intubacyjnej i respiratora) niezbędnych do leczenia działań niepożądanych (np. nadwrażliwość, drgawki).

• Nadwrażliwość

Podobnie jak inne środki kontrastowe, Magnegita może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne/ nadwrażliwości lub inne reakcje uczuleniowe, charakteryzujące się dolegliwościami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje, w tym również wstrząs.

Większość opisanych reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania środka. Jednak, podobnie jak po innych środkach kontrastowych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje opóźnione (po upływie godzin lub dni).

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich leków. Zaleca się, aby pacjent na czas całego badania miał założoną kaniulę. Przed zastosowaniem gadopentetanu dimegluminy u pacjentów, u których występowały w przeszłości reakcje niepożądane na środki kontrastowe lub u których rozpoznano astmę lub inne choroby alergiczne, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ doświadczenie wskazuje, że ci pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości.

Można rozważyć premedykację z użyciem leków przeciwhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.

• Pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery)

Należy zaznaczyć, iż pacjenci leczeni lekami z grupy beta-blokerów mogą być oporni na leczenie beta-adrenomimetykami, które są zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości.

• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa) są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości lub nawet zgonu.

• Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego

Pacjenci z chorobami przebiegającymi z napadami drgawek oraz ci, u których stwierdzono obecność zmian wewnątrzczaszkowych, mogą być bardziej narażeni na wystąpienie drgawek podczas badania. Jednakże podczas podawania dimegluminy gadopentetynianu rzadko obserwowano takie reakcje.

• Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem produktu Magnegita zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem {Nazwa własna} oraz niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml / min / 1,73 m²). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. W związku z tym nie należy stosować produktu Magnegita u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3).

Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30–

59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane; w związku z tym produkt Magnegita można stosować jedynie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu produktu Magnegita może ułatwić usunięcie produktu z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

• Noworodki i niemowlęta

Produkt Magnegita jest przeciwwskazany u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3)

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, produkt Magnegita należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu.

• Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ klirens nerkowy dimegluminy gadopentetynianu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek.

Magnegita - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Dotychczas nie zaobserwowano i nie opisano objawów toksyczności spowodowanych przedawkowaniem produktu w praktyce klinicznej.

Przypadkowe przedawkowanie może spowodować następujące objawy, będące skutkiem hiperosmolalności produktu Magnegita: zwiększenie ciśnienia w tętnicy płucnej, diurezę osmotyczną, hiperwolemię, odwodnienie i miejscowy ból naczyń.

Produkt Magnegita można usunąć za pomocą hemodializy. W przypadku zatrucia spowodowanego przedawkowaniem, produkt Magnegita można usunąć za pomocą hemodializy. Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).

Ze względu na niewielką ilość podawanej substancji czynnej oraz bardzo małe wchłanianie w przewodzie pokarmowym (< 1%), zatrucie po niezamierzonym podaniu doustnym produktu jest bardzo mało prawdopodobne.