Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration ) u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Ampułko- strzykawka z pojedynczą dawką zawiera 1,65 mg pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w postaci wolnego kwasu, w objętości nominalnej 90 mikrolitrów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.
Dawkowanie
Przed wykonaniem wstrzyknięcia wywiad z pacjentem powinien być dokładnie przeanalizowany pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Produkt Macugen 0,3 mg powinien być podawany raz na 6 tygodni (9 wstrzyknięć rocznie) do ciała szklistego oka objętego procesem chorobowym.
Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen. Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponadto pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek (patrz punkt 4.4).
Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Macugen nie obserwuje się u pacjenta korzyści terapeutycznych (utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku) podczas wizyty w 12. tygodniu leczenia, należy rozważyć zaprzestanie lub wstrzymanie leczenia produktem Macugen.
Specjalne populacje:
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Niewydolność wątroby:
Nie badano stosowania produktu Macugen u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Nie ma jednak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Niewydolność nerek:
Produkt Macugen nie został wystarczająco przebadany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Płeć:
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób podania
Wyłącznie do wstrzyknięć do ciała szklistego.
Przed podaniem należy sprawdzić czy nie doszło do zmętnienia roztworu lub zmiany jego zabarwienia (patrz punkt 6.6).
Wstrzyknięcia należy dokonywać w warunkach aseptycznych z zastosowaniem chirurgicznego mycia i dezynfekcji rąk, sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet i wziernika ocznego, oraz możliwości wykonania paracentezy w warunkach sterylnych (jeśli zajdzie taka konieczność). Przed zabiegiem wstrzyknięcia należy zastosować odpowiednie znieczulenie i podać miejscowo antybiotyk o szerokim spektrum działania.
UWAGA: ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości produktu. W celu zapoznania się z instrukcją usuwania nadmiaru objętości produktu przed wstrzyknięciem, patrz punkt 6.6.
Tak jak w przypadku innych produktów podawanych do ciała szklistego, może dojść do przemijającego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu powinno być korygowane odpowiednim leczeniem.
Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).
Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego związany jest z ryzykiem wewnętrznego zapalenia oka; w badaniach klinicznych produktu Macugen częstość występowania wewnętrznego zapalenia oka wynosiła 0,1% na jedno wstrzyknięcie (patrz punkt 4.2).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji
anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujące w ciągu kilku godzin po wykonaniu zabiegu wstrzyknięcia pegaptanibu do ciała szklistego. Bezpośredni związek takich reakcji z produktem Macugen, z innymi produktami leczniczymi podawanymi w trakcie procedury przygotowawczej do wykonania wstrzyknięcia lub innymi czynnikami, nie został ustalony.
Uwaga: Wstrzyknięcie całkowitej objętości ampułko-strzykawki może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych; dlatego, przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar produktu (patrz punkty 4.8 i 6.6).
W badaniach klinicznych nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Macugen. Z uwagi na to, że wymagałoby to podania kilku wstrzyknięć wydaje się to mało prawdopodobne. Brak danych dotyczących ciężkich objawów, oznak lub następstw związanych z przedawkowaniem.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podejrzewane lub czynne zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy.
Produkt Macugen był stosowany u 892 pacjentów w badaniach kontrolowanych przez okres roku
(ogólna liczba wstrzyknięć = 7545, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta = 8,5) w dawkach 0,3, 1,0 i 3,0 mg. Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich dawek. Pośród 295 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę zalecaną 0,3 mg przez rok (ogólna liczba wstrzyknięć = 2478, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta = 8,4) u 84% wystąpiły działania niepożądane, które uznano za związane ze sposobem podania, u 3% pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania, u 1% zaś ciężkie działania niepożądane związane ze sposobem podania, które spowodowały przerwanie badania lub wykluczenie pacjenta z udziału w badaniu. U 27% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. U dwóch pacjentów (0,7%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane potencjalnie związane z badanym produktem. U jednego z pacjentów stwierdzono tętniaka aorty; u drugiego wystąpiło odwarstwienie siatkówki oraz wylew krwi do siatkówki, co spowodowało przerwanie leczenia.
374 pacjentów było w sposób stały leczonych produktem Macugen przez okres do 2 lat (128 w dawce 0,3 mg, 126 w dawce 1 mg i 120 w dawce 3 mg). Ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem bezpieczeństwa obejmującym dane z pierwszego roku leczenia, nie donoszono o nowych działaniach niepożądanych. U 128 pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 0,3 mg przez okres do 2 lat (ogólna liczba wstrzyknięć w drugim roku = 913, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta w drugim roku = 6,9) nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z pierwszym rokiem leczenia.
Ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu u pacjentów leczonych produktem Macugen obejmowały wewnętrzne zapalenie oka (12 przypadków, 1%), wylew krwi do siatkówki (3 przypadki, < 1%), wylew krwi do ciała szklistego (2 przypadki, < 1%) oraz odwarstwienie siatkówki (4 przypadki, < 1%).
Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania lub samym lekiem, które wystąpiły w grupie 295 pacjentów przyjmujących produkt Macugen w dawce 0,3 mg. Działania niepożądane podzielono ze względu na układ narządów i częstość występowania: (bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania raportowane po wprowadzeniu do obrotu produktu oznaczono kursywą.
|
MedDRA system klasyfikacji Działania niepożądane układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia psychiczne Niezbyt często koszmary senne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy Zaburzenia oka Bardzo często zapalenie komory przedniej oka, ból oka, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, punkcikowate zapalenie rogówki, strąty i zmętnienie ciałka szklistego Często dolegliwości odczuwane w gałce ocznej, zaćma, wylew dospojówkowy, przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, dystrofia rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówkowego, obrzęk rogówki, suchość oka, wewnętrzne zapalenie oka, wyciek z oka, zapalenie oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, obrzęk oka, obrzęk powieki, zwiększone łzawienie, degeneracja plamki, rozszerzenie źrenic, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, krwiak okołogałkowy, światłowstręt, błyski w oczach, krwotok siatkówkowy, zamglone widzenie, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenia wzroku, odklejenie ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego |
|
|
Niezbyt często astenopia, zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, złogi w rogówce, krwotok oczny, świąd powiek, zapalenie rogówki, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia odruchów źrenicznych, otarcie rogówki, wysięk w siatkówce, opadnięcie powieki, blizna siatkówkowa, gradówka, owrzodzenie rogówki, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, odczyn w miejscu wkłucia, powstanie pęcherzyków w miejscu wkłucia, odklejenie siatkówki, zaburzenia rogówki, zamknięcie tętnicy siatkówkowej, rozerwanie siatkówki, ektropia, zaburzenia ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek, krwotok do komory przedniej oka, zaburzenia źreniczne, zaburzenia tęczówki, zażółcenie oka, zapalenie naczyniówki, złogi w tylnej części oka, zapalenie tęczówki, zagłębienie w nerwie wzrokowym, deformacja źrenic, zamknięcie żyły siatkówkowej i wypadnięcie ciała szklistego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często głuchota, zaostrzenie choroby Meniere’a, zawroty głowy Zaburzenia serca Niezbyt często kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często nadciśnienie tętnicze, tętniak aorty Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często katar Niezbyt często zapalenie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często wymioty, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, zmiana koloru włosów, wysypka, świąd, poty nocne Częstość nieznana obrzęk naczynioruchowy*, Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często bóle pleców |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
niezbyt często Badania diagnostyczne |
zmęczenie, dreszcze, tkliwość uciskowa, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne |
|
niezbyt często |
zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy |
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
niezbyt często abrazja
* Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano u pacjentów rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujących w ciągu kilku godzin od podania pegaptanibu i innych produktów leczniczych podawanych w trakcie procedury przygotowawczej do zabiegu wstrzyknięcia (patrz punkty 4.2 i 4.4). W związku z nieusunięciem nadmiaru objętości produktu z ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem, obserwowano przypadki poważnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ciąża
Nie badano stosowania pegaptanibu u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, wykazały jednak toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze po stosowaniu dużych dawek i narażeniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Układowe narażenie po podaniu dogałkowym jest prawdopodobnie bardzo małe. Mimo to, produkt Macugen powinien być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki usprawiedliwia podjęcie potencjalnego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Macugen w okresie karmienia piersią.
Po podaniu do ciała szklistego u pacjentów może dochodzić do przemijającego pogorszenia ostrości widzenia. Efekty te mogą mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Do chwili ustąpienia tych objawów nie powinni oni prowadzić samochodu lub obsługiwać maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
maść oczna - 3 g
maść oczna - 3 g
maść oczna - 3,5 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Naukowcy dostrzegli wyraźne różnice między zgłaszanymi przez pacjenta objawami chorób oka, a jego elektroniczną dokumentacją medyczną. Badanie przeprowadzone w Centrum Okulistyki Kellogg na Uniwersytecie Michigan ujawniło znaczne różnice w objawach...
Masz brązowe oczy, a zawsze marzyłaś o niebieskich? Kobiety chciałyby zmienić wiele w swoim wyglądzie - nawet kolor tęczówki. Myślisz, że to niemożliwe? Niebieskie oczy - żaden problem To, co wydawało się jeszcze do niedawna nieosiągalne, stało się...
Urazy powiek mogą dotyczyć skóry powiek i mieć charakter powierzchowny lub mogą dotyczyć również innych struktur okolicy oczodołowej i wiązać się z poważnymi konsekwencjami. Powodowane są zwykle czynnikami zewnętrznymi, ale mogą również być następstwem...
Urazy penetrujące do gałki ocznej są to uszkodzenia mechaniczne, dotykające bezpośrednio tego narządu. Możemy je podzielić, na urazy tępe oraz ostre. Co robić w sytuacji, kiedy oko ulegnie urazowi? Tępe urazy gałki ocznej Tępe urazy gałki ocznej i...
Leczenie zeza powinno rozpocząć się od leczenia choroby podstawowej, która go wywołuje. Poprawienie zdolności wędrującego oka do prawidłowego ogniskowania można uzyskać, nosząc zalecone przez lekarza okulary. Zmiana szkieł powinna być dokonywana w miarę...
Badanie widzenia barwnego najczęściej przeprowadza się za pomocą tak zwanych tablic pseudoizochromatycznych Ishihary. Są to specjalnie skonstruowane kolorowe tablice pozwalające na ocenę widzenia barwnego w zakresie barwy zielonej i czerwonej. Niestety...
Plamka żółta w oku odpowiadania za ostre i wyraźne widzenie. Natomiast test Amslera stosuje się w okulistyce dla sprawdzenia widzenia w obrębie dołka środkowego w centrum plamki żółtej. Test ten opracował i wprowadził szwajcarski oftalmolog - Marc Amsler....
Amblyopia (leniwe oko) powstaje w okresie dziecięcym. Jeśli przed 6. rokiem życia na oko zadziała jakiś szkodliwy czynnik, może dojść do rozwoju leniwego oka. Takim czynnikiem wywołującym chorobę może być np. zez. W tej sytuacji jedno oko widzi prawidłowo,...
Laserowa termokeratoplastyka to operacja oczu, którą przeprowadza się, by leczyć dalekowzroczność lub astygmatyzm. W czasie zabiegu ciepło wytwarzane przez laser wykorzystywane jest do obkurczenia i zmiany kształtu rogówki. W ciągu kilku sekund dalekowzroczność...
Fotokoagulacja zmiany naczyniówki/siatkówki to zabieg, polegający na niszczeniu uszkodzonych naczyń krwionośnych i innych zmian utrudniających widzenie za pomocą lasera. Koagulacja laserowa wywołuje mikrooparzenia w zmienionych chorobowo miejscach siatkówki...
Komentarze