Macugen

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,3 mg
Ilość
1 strzyk. (bez igły)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Macugen - ulotka preparatu

Macugen - opis

Produkt Macugen jest wskazany w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-Related Macular Degeneration ) u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).

Macugen - skład

Ampułko- strzykawka z pojedynczą dawką zawiera 1,65 mg pegaptanibu sodu, co odpowiada 0,3 mg oligonukleotydu w postaci wolnego kwasu, w objętości nominalnej 90 mikrolitrów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Macugen - dawkowanie

Produkt Macugen powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

Dawkowanie

Przed wykonaniem wstrzyknięcia wywiad z pacjentem powinien być dokładnie przeanalizowany pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).

Produkt Macugen 0,3 mg powinien być podawany raz na 6 tygodni (9 wstrzyknięć rocznie) do ciała szklistego oka objętego procesem chorobowym.

Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów leczonych produktem Macugen. Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe. Ponadto pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek (patrz punkt 4.4).

Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Macugen nie obserwuje się u pacjenta korzyści terapeutycznych (utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku) podczas wizyty w 12. tygodniu leczenia, należy rozważyć zaprzestanie lub wstrzymanie leczenia produktem Macugen.

Specjalne populacje:

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.

Niewydolność wątroby:

Nie badano stosowania produktu Macugen u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Nie ma jednak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).

Niewydolność nerek:

Produkt Macugen nie został wystarczająco przebadany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Płeć:

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania.

Populacja pediatryczna

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania produktu Macugen u pacjentów poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Wyłącznie do wstrzyknięć do ciała szklistego.

Przed podaniem należy sprawdzić czy nie doszło do zmętnienia roztworu lub zmiany jego zabarwienia (patrz punkt 6.6).

Wstrzyknięcia należy dokonywać w warunkach aseptycznych z zastosowaniem chirurgicznego mycia i dezynfekcji rąk, sterylnych rękawiczek, sterylnych serwet i wziernika ocznego, oraz możliwości wykonania paracentezy w warunkach sterylnych (jeśli zajdzie taka konieczność). Przed zabiegiem wstrzyknięcia należy zastosować odpowiednie znieczulenie i podać miejscowo antybiotyk o szerokim spektrum działania.

UWAGA: ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości produktu. W celu zapoznania się z instrukcją usuwania nadmiaru objętości produktu przed wstrzyknięciem, patrz punkt 6.6.

Macugen - środki ostrożności

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych do ciała szklistego, może dojść do przemijającego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Z tego powodu, należy sprawdzać ukrwienie nerwu wzrokowego, a podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wstrzyknięciu powinno być korygowane odpowiednim leczeniem.

Po wstrzyknięciu pegaptanibu mogą pojawić się natychmiastowe (w dniu wstrzyknięcia) lub opóźnione wylewy krwi do ciała szklistego (patrz punkt 4.2).

Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego związany jest z ryzykiem wewnętrznego zapalenia oka; w badaniach klinicznych produktu Macugen częstość występowania wewnętrznego zapalenia oka wynosiła 0,1% na jedno wstrzyknięcie (patrz punkt 4.2).

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji

anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujące w ciągu kilku godzin po wykonaniu zabiegu wstrzyknięcia pegaptanibu do ciała szklistego. Bezpośredni związek takich reakcji z produktem Macugen, z innymi produktami leczniczymi podawanymi w trakcie procedury przygotowawczej do wykonania wstrzyknięcia lub innymi czynnikami, nie został ustalony.

Uwaga: Wstrzyknięcie całkowitej objętości ampułko-strzykawki może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych; dlatego, przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar produktu (patrz punkty 4.8 i 6.6).

Macugen - przedawkowanie

W badaniach klinicznych nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu Macugen. Z uwagi na to, że wymagałoby to podania kilku wstrzyknięć wydaje się to mało prawdopodobne. Brak danych dotyczących ciężkich objawów, oznak lub następstw związanych z przedawkowaniem.

Macugen - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podejrzewane lub czynne zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy.

Macugen - działania niepożądane

Produkt Macugen był stosowany u 892 pacjentów w badaniach kontrolowanych przez okres roku

(ogólna liczba wstrzyknięć = 7545, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta = 8,5) w dawkach 0,3, 1,0 i 3,0 mg. Profil bezpieczeństwa był podobny dla wszystkich dawek. Pośród 295 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę zalecaną 0,3 mg przez rok (ogólna liczba wstrzyknięć = 2478, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta = 8,4) u 84% wystąpiły działania niepożądane, które uznano za związane ze sposobem podania, u 3% pacjentów wystąpiły ciężkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania, u 1% zaś ciężkie działania niepożądane związane ze sposobem podania, które spowodowały przerwanie badania lub wykluczenie pacjenta z udziału w badaniu. U 27% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. U dwóch pacjentów (0,7%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane potencjalnie związane z badanym produktem. U jednego z pacjentów stwierdzono tętniaka aorty; u drugiego wystąpiło odwarstwienie siatkówki oraz wylew krwi do siatkówki, co spowodowało przerwanie leczenia.

374 pacjentów było w sposób stały leczonych produktem Macugen przez okres do 2 lat (128 w dawce 0,3 mg, 126 w dawce 1 mg i 120 w dawce 3 mg). Ogólny profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem bezpieczeństwa obejmującym dane z pierwszego roku leczenia, nie donoszono o nowych działaniach niepożądanych. U 128 pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 0,3 mg przez okres do 2 lat (ogólna liczba wstrzyknięć w drugim roku = 913, średnia liczba wstrzyknięć na pacjenta w drugim roku = 6,9) nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z pierwszym rokiem leczenia.

Ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu u pacjentów leczonych produktem Macugen obejmowały wewnętrzne zapalenie oka (12 przypadków, 1%), wylew krwi do siatkówki (3 przypadki, < 1%), wylew krwi do ciała szklistego (2 przypadki, < 1%) oraz odwarstwienie siatkówki (4 przypadki, < 1%).

Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane potencjalnie związane ze sposobem podania lub samym lekiem, które wystąpiły w grupie 295 pacjentów przyjmujących produkt Macugen w dawce 0,3 mg. Działania niepożądane podzielono ze względu na układ narządów i częstość występowania: (bardzo często ( ≥1/10), często (≥1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 i < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania raportowane po wprowadzeniu do obrotu produktu oznaczono kursywą.

MedDRA system klasyfikacji Działania niepożądane układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna*

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często koszmary senne, depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często bóle głowy

Zaburzenia oka

Bardzo często zapalenie komory przedniej oka, ból oka, podwyższenie

ciśnienia wewnątrzgałkowego, punkcikowate zapalenie rogówki, strąty i zmętnienie ciałka szklistego

Często dolegliwości odczuwane w gałce ocznej, zaćma, wylew

dospojówkowy, przekrwienie spojówek, obrzęk spojówek, zapalenie spojówek, dystrofia rogówki, ubytek nabłonka rogówki, zaburzenia nabłonka rogówkowego, obrzęk rogówki, suchość oka, wewnętrzne zapalenie oka, wyciek z oka, zapalenie oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, obrzęk oka, obrzęk powieki, zwiększone łzawienie, degeneracja plamki, rozszerzenie źrenic, uczucie dyskomfortu w oku, nadciśnienie oczne, krwiak okołogałkowy, światłowstręt, błyski w oczach, krwotok siatkówkowy, zamglone widzenie, zaburzenie ostrości widzenia, zaburzenia wzroku, odklejenie ciała szklistego, zaburzenia ciała szklistego

 
 

Niezbyt często astenopia, zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, złogi w rogówce, krwotok oczny, świąd powiek, zapalenie rogówki, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia odruchów źrenicznych, otarcie rogówki, wysięk w siatkówce, opadnięcie powieki, blizna siatkówkowa, gradówka, owrzodzenie rogówki, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, odczyn w miejscu wkłucia, powstanie pęcherzyków w miejscu wkłucia, odklejenie siatkówki, zaburzenia rogówki, zamknięcie tętnicy siatkówkowej, rozerwanie siatkówki, ektropia, zaburzenia ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek, krwotok do komory przedniej oka, zaburzenia źreniczne, zaburzenia tęczówki, zażółcenie oka, zapalenie naczyniówki, złogi w tylnej części oka, zapalenie tęczówki, zagłębienie w nerwie wzrokowym, deformacja źrenic, zamknięcie żyły siatkówkowej i wypadnięcie ciała szklistego

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często głuchota, zaostrzenie choroby Meniere’a, zawroty głowy

Zaburzenia serca

Niezbyt często kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często nadciśnienie tętnicze, tętniak aorty

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często katar

Niezbyt często zapalenie gardła

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często wymioty, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, zmiana koloru włosów, wysypka, świąd, poty nocne

Częstość nieznana obrzęk naczynioruchowy*,

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

niezbyt często bóle pleców

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

niezbyt często

Badania diagnostyczne

zmęczenie, dreszcze, tkliwość uciskowa, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne

niezbyt często

zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

niezbyt często abrazja

* Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano u pacjentów rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku naczynioruchowego, występujących w ciągu kilku godzin od podania pegaptanibu i innych produktów leczniczych podawanych w trakcie procedury przygotowawczej do zabiegu wstrzyknięcia (patrz punkty 4.2 i 4.4). W związku z nieusunięciem nadmiaru objętości produktu z ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem, obserwowano przypadki poważnego zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Macugen - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie badano stosowania pegaptanibu u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, wykazały jednak toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze po stosowaniu dużych dawek i narażeniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Układowe narażenie po podaniu dogałkowym jest prawdopodobnie bardzo małe. Mimo to, produkt Macugen powinien być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść dla matki usprawiedliwia podjęcie potencjalnego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy produkt Macugen jest wydzielany do mleka. Nie zaleca się stosowania produktu Macugen w okresie karmienia piersią.

Macugen - prowadzenie pojazdów

Po podaniu do ciała szklistego u pacjentów może dochodzić do przemijającego pogorszenia ostrości widzenia. Efekty te mogą mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Do chwili ustąpienia tych objawów nie powinni oni prowadzić samochodu lub obsługiwać maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Pegaptanibum natricum

    Dostępne opakowania
    Macugen

    Macugen

    roztwór do wstrzykiwań - 1 strzyk. (bez igły) - 0,3 mg
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Powiązane artykuły
    Zabiegi

    Przywracanie prawidłowego położenia punktu łzowego (Lazy-T)

    W warunkach prawidłowych punkt łzowy powinien mieć średnicę 0,2-0,3 mm i kształt lejka. Otwór łzowy otoczony jest włóknami mięśniowymi oka oraz tkanką łączną, które stabilizują jego położenie. Wspomniane struktury powodują wywinięcie punktu łzowego do...

    Badania

    Gonioskopia (badanie kąta przesączania)

    Gonioskopia jest to wykonywane w okulistyce badanie kąta przesączania. Kąt przesączania to struktura zawarta w gałce ocznej pomiędzy obwodową częścią rogówki i przednią twardówki a podstawą tęczówki. Odpowiada on za odpływ z gałki ocznej tzw. cieczy wodnistej,...

    Badanie przedniego odcinka oka

    Badanie z użyciem lampy szczelinowej

    Badanie z użyciem lampy szczelinowej

    Badanie z wykorzystaniem lampy szczelinowej Lampa szczelinowa umożliwia przebadanie przedniego odcinka oka (rogówka, soczewka, tęczówka, spojówka, twardówka, powieki).

    Zwyrodnienie plamki żółtej - rodzaje, objawy, leczenie

    Brak dostępu do leków dla pacjentów z AMD

    AMD, czyli zwyrodnienie plamki żółtej prowadzi do stopniowej utraty wzroku. Chory może się przed tym uchronić przyjmując zastrzyki. Problem polega na tym, że są one bardzo drogie, a fundusz zdrowia ich nie refunduje. Czym jest AMD? Zwyrodnienie plamki...

    Zabiegi

    Klamrowanie twardówki

    Klamrowanie twardówki to najpopularniejsza metoda leczenia odwarstwienia siatkówki, która zamyka pęknięcia i spłaszcza siatkówkę. Klamra twardówki to kawałek silikonowej gąbki, gumy lub półtwardego plastiku, który lekarz umieszcza na twardówce i przyszywa...

    Zwyrodnienie plamki żółtej - rodzaje, objawy, leczenie

    Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD)

    Zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) stanowi obecnie bardzo istotny problem zdrowotny, ponieważ w krajach rozwiniętych jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku u osób powyżej 50. roku życia. Występuje u 8,8% populacji, częściej u kobiet, a zapadalność...

    Badanie ostrości wzroku

    Ostrość wzroku

    Badanie ostrości wzroku pozwala ocenić, jak małe litery jest w stanie przeczytać badana osoba na standardowej tablicy Snellena lub na karcie trzymanej w odległości 4-6 metrów. Badanie przeprowadza się w ramach rutynowej kontroli stanu wzroku, a także...

    Zwyrodnienie plamki żółtej - rodzaje, objawy, leczenie

    Popularny lek może zapobiegać zwyrodnieniu plamki żółtej

    Popularny lek może zapobiegać zwyrodnieniu plamki żółtej

    Zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) to główna przyczyna utraty wzroku wśród seniorów. Naukowcy odkryli, że popularny lek może opóźniać uszkodzenia, a nawet zapobiegać degeneracyjnym zmianom w oczach. Amerykańscy naukowcy z instytucji zajmującej się badaniami...

    Zwyrodnienie plamki żółtej - rodzaje, objawy, leczenie

    Badanie Amslera

    Test Amslera to badanie okulistyczne, wprowadzone w 1945 przez szwajcarskiego oftalmologa Marca Amslera, które pozwala ocenić jakość widzenia w obrębie dołka środkowego siatkówki. Zaburzenia i nieprawidłowości wykazane podczas badania to część diagnostyki...