Macmiror - opis
• Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.
• Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez:
rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z
rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe
na nifuratel.
• Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i
lambliozy (giardiazy) jelitowej.
Macmiror - skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu
(Nifuratelum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka
zawiera 150mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Macmiror - dawkowanie
• Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.
Pacjenci dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabletek (600 mg) do 6
tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po
posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i
etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni,
do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych
wyników badań moczu, także bakteriologicznych.
Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności
należy powtórzyć cykl leczenia.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg
mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie
należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów
podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także
bakteriologicznych.
Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności
należy powtórzyć cykl leczenia.
• Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez
rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z
rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe
na nifuratel.
Pacjentki dorosłe
Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek (800 mg) do 6
tabletek (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych
wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w
razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio
dłużej lub powtórzyć cykl leczenia.
W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się
jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym.
Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki
stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego
Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200
mg).
Produkt leczniczy należy podawać po posiłku.
Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w
dwóch dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt
leczniczy należy podawać po posiłkach.
• Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy
(giardiazy) jelitowej.
Pełzakowica jelitowa
Pacjenci dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (1200 mg) podawana
w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy
kontynuować przez 10 dni.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w
trzech dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni.
Lamblioza jelitowa
Pacjenci dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (800 mg) lub 6
tabletek (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych
wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Nifuratel należy podawać po
posiłkach przez 7 dni.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch
dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni.
U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np.
członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić
odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem
mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów)
zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego
skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku
powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je
przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.
Macmiror - środki ostrożności
W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie
powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub
miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do
uniknięcia nawrotów choroby.
Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany
do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas
doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować
nasilenie toksycznego działania alkoholu- objawy disulfiramowe -
np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub
nudności. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem
lekarza.
Produkt leczniczy Macmiror zawiera sacharozę. Pacjenci z
rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego Macmiror.
Macmiror - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania, dlatego
objawy przedawkowania nie są znane.
Macmiror - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Macmiror - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano
w następujący sposób: bardzo często (> =1/10), często (>
=1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100),
rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10
000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zburzenia żołądka i jelit:
Mogą wystąpić przemijające i łagodne zaburzenia żołądka i
jelit (rzadko: nudności; bardzo rzadko: wymioty,
dyspepsja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Znane są sporadyczne przypadki reakcji alergicznych
(bardzo rzadko: wysypka skórna, pokrzywka)
Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu
każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu
leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Komentarze