Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [99mTc] sodu produkt leczniczy jest stosowany do:
• Scyntygrafii perfuzyjnej płuc
• Flebografii radioizotopowej – jako drugiego wskazania dla makroagregatów albumin znakowanych technetem99m
Makroagregaty ludzkich albumin osocza krwi 1,75 mg/fiolkę
Liczba cząstek 2,0 x 106 ± 15% /fiolkę
Zakres wielkości makroagregatów 10 – 100 µm
Produkt leczniczy jest przygotowany z albumin osocza ludzkiego, uzyskanych od dawców krwi i przebadanych według norm EEC na obecność:
• antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), • przeciwciał ludzkiego wirusa deficytu odporności (anty HIV 1/2),
• przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (anty HCV).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Zalecana radioaktywność do podania dożylnego osobie dorosłej o masie ciała ok. 70 kg wynosi od 37 do 185 MBq (1 do 5 mCi). Liczba cząstek w podanej dawce musi zawierać się w granicach od 60 x 103 do 700 x 103.
Badanie scyntygraficzne płuc powinno być rozpoczęte natychmiast po podaniu dożylnym produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież
Dawka radioaktywności, podawana dzieciom i młodzieży, jest częścią dawki dla osób dorosłych.
Oblicza się ją na podstawie przedstawionego poniżej równania, uwzględniającego masę ciała chorego:
Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x masa ciała dziecka (kg)
70 kg
Pomimo, iż do obliczania radioaktywności podawanej dziecku masa ciała jest częściej używana, w niektórych przypadkach bardziej przydatnym wskaźnikiem jest powierzchnia ciała.
Dawka pediatryczna (MBq) = Dawka dla dorosłych (MBq) x powierzchnia ciała dziecka (m2)
1,73
Należy zawsze rozważać możliwość wystąpienia nadwrażliwości, włącznie z ciężkimi, zagrażającymi życiu śmiertelnymi reakcjami anafilaktycznymi/anafilaktoidalnymi. Należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia, w tym zaawansowanych technik wspomagania czynności życiowych.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z rozpoznanym prawo-lewym przeciekiem wewnątrzsercowym. Aby zmniejszyć możliwość mikrozatorów w łożysku naczyniowym mózgu i nerek w tej grupie chorych, makroagregaty albuminowe znaczone technetem99m powinny być podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym a liczba cząstek zmniejszona do 50%. Podobne środki ostrożności są zalecane podczas badania chorych z nadciśnieniem płucnym i objawami niewydolności oddechowej.
Standardowe środki mające na celu zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych przez produkty lecznicze sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza, obejmują:
- dokładną selekcję dawców krwi;
- badanie każdego dawcy krwi oraz puli osocza w celu znalezienia konkretnych czynników zakaźnych;
- dobieranie odpowiednich procesów inaktywacji/eliminacji wirusów podczas procesu wytwarzania. Tak długo, jak stosuje się leki sporządzone z ludzkiej krwi lub osocza, nie udało się całkowicie wyeliminować ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych razem z krwią. Dotyczy to nowych, nieznanych wirusów oraz innych patogenów.
Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusów razem z albuminami pozyskanymi zgodnie z wytycznymi opisanymi w Farmakopei Europejskiej oraz rutynowymi procesami.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Maasol odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
Każde działanie powodujące narażenie pacjenta na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewaną korzyścią. Dawka podanego radiofarmaceutyku powinna być możliwie jak najmniejsza, ale jednocześnie pozwalająca na uzyskanie zamierzonego wyniku diagnostycznego lub terapeutycznego.
Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym.
Radiofarmaceutyki, przeznaczone do podania chorym, powinny być przygotowane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarówno zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmakologicznej. Należy zapewnić odpowiednie warunki aseptyczne.
Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do sporządzania roztworu makroagregatów albuminy wyznakowanej technetem 99mTc (Macrosalb). Zawartości fiolki nie można bezpośrednio podawać pacjentom. Podanie możliwe tylko po odpowiednim przygotowaniu produktu leczniczego.
Przed wstrzyknięciem produktu leczniczego należy delikatnie wstrząsnąć strzykawką, tak by uzyskać homogenny roztwór.
Nie należy wprowadzać krwi do strzykawki, gdyż może to spowodować tworzenie się drobnych skrzeplin.
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w dawce. Można uznać, że produkt leczniczy jest „wolny od sodu”.
Nie należy oczekiwać możliwości przedawkowania produktu leczniczego w powszechnie przyjętym znaczeniu. Pojęcie przedawkowania w przypadku produktu leczniczego Maasol należy rozumieć jako podanie bardzo dużej liczby makroagregatów albumin.
Liczba cząstek makroagregatów albumin, podana dorosłemu pacjentowi, nie powinna przekroczyć 1,5 x 106. Zagrożenie związane z przypadkowym podaniem zbyt dużej dawki radioaktywności może być zmniejszone poprzez stymulację diurezy, połączoną z częstym opróżnianiem pęcherza moczowego.
Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do czynników zakaźnych, patrz część 4.4.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje typu nadwrażliwości, włącznie z zagrażającymi życiu reakcjami anafilaktycznymi. Nadwrażliwość w miejscu podania.
Ekspozycja na działanie promieniowania jonizującego jest związana z indukcją procesu nowotworzenia, może także wpływać na występowanie wad wrodzonych.
Obecnie przyjmuję się, że w badaniach radiodiagnostycznych ryzyko wystąpienia jest nieznaczne w związku ze stosowaniem małych dawek promieniowania.
Pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia makroagregatów albumin, znaczonych technetem99m mogą wywołać reakcje typu nadwrażliwości, włącznie z bardzo rzadkimi, zagrażającymi życiu reakcjami anafilaktycznymi. Ból w klatce piersiowej, sztywność mięśniowa, zapaść. Obserwowano także objawy alergicznego podrażnienia w miejscu podania produktu leczniczego.
Ekspozycja chorego na działanie promieniowania jonizującego w każdym przypadku powinna być usprawiedliwiona spodziewanymi korzyściami terapeutycznymi. Dawka podanej radioaktywności powinna być możliwie niska, zapewniająca jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania.
Lecznicza dawka środka radioaktywnego może skutkować zwiększeniem ryzyka wystąpienia raka i mutacji genetycznych. Mając to na uwadze należy upewnić się, że ryzyko napromieniowania nie przewyższa skutków choroby.
Równoważnik dawki efektywnej (ang. effective dose equivalent – EDE) dla większości procedur diagnostycznych z użyciem radiofarmaceutyków nie przekracza zwykle 20 mSv. Jednakże, w pewnych określonych sytuacjach klinicznych usprawiedliwione jest zastosowanie większej dawki promieniowania.
Ciąża
U kobiet w ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki.
Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu.
Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku chorej w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być (do wykluczenia) uważana za ciężarną. Jeśli nie wykluczono ciąży, należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, zapewniającą jednak uzyskanie miarodajnego wyniku badania.
Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, nie wymagających podania środka radioaktywnego.
Karmienie piersią.
W przypadku konieczności przeprowadzenia badania karmienie powinno zostać wstrzymane przed podaniem produktu leczniczego, zaś pokarm zniszczony.
Karmienie piersią może być wznowione po upływie 12 godzin od chwili podania produktu leczniczego.
Należy rozważyć możliwość opóźnienia badania radioizotopowego do chwili przewidywanego zaprzestania karmienia piersią oraz wybrać odpowiedni radiofarmaceutyk gromadzący się w najmniejszym stopniu w mleku matki.
Równoważnik dawki pochłoniętej przez organizm dziecka, wynikający z radioaktywności pokarmu, nie powinien przekraczać 1 mSv.
Maasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Czy po zakażeniu się koronawirusem SARS-CoV-2 zyskujemy odporność? Niestety, najnowsze badania pokazują, że z czasem poziom przeciwciał we krwi drastycznie spada. Dlaczego tak się dzieje, wyjaśnia immunolog dr Wojciech Feleszko, który na co dzień zajmuje...
O dramatycznej sytuacji w szpitalach mówił w programie "Newsroom" WP dr Tomasz Karauda, lekarz oddziału chorób płuc. Rekordowe przyrosty zakażeń powodują, że szpitale pękają w szwach od naporu pacjentów. Jest też coraz więcej ofiar śmiertelnych. W ciągu...
Zdjęcie RTG płuc z sarkoidozą Sarkoidoza na zdjęciu rentgenowskim może być mylona z gruźlicą.
W Stanach Zjednoczonych wykryto już prawie 100 przypadków nowego wariantu Omikrona - BA.2. Poza USA występuje już w 40 krajach. Nazywany jest "ukrytym Omikronem", bo ma pewną cechę, przez którą jest trudniejszy do wykrycia. Nowy wariant dominuje już...
Od tygodnia liczba nowych przypadków utrzymuje się powyżej tysiąca. Prof. Robert Flisiak zauważa, że część testów może mylnie wskazywać wyniki. Prezez Polskiego Związku Epidemiologów, w programie WP "Newsroom" opowiedział o pacjencie z fałszywie dodatnim...
Naukowcy z Uniwersytetu Chulalongkorn w Bangkoku (Tajlandia) opracowali nowy sposób wykrywania obecności koronawirusa. Ich test miałby bowiem wykrywać zakażenie w ludzkim pocie. Czy jest to przełom w diagnozowaniu zakażenia COVID-19? Jaki wpływ na walkę...
Premier Mateusz Morawiecki podczas spotkań przedwyborczych kilkakrotnie zapewniał, że koronawirus "jest w odwrocie" i "już teraz nie trzeba się go bać". Wirusolodzy nie kryją zaskoczenia, a co na to minister zdrowia Łukasz Szumowski? Słowa premiera...
Dr Tomasz Karauda, lekarz oddziału chorób płuc z Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego N. Barnickiego w Łodzi, był gościem programu "Newsroom" WP. Lekarz wypowiedział się na temat brytyjskiej mutacji koronawirusa, która jest bardziej zakaźna niż klasyczna...
Największą trudnością pacjentów z COVID-19 jest niewydolność oddechowa. Problem jest do tego stopnia poważny, że wielu chorych, którzy się z nią zmagają, pozostaje w szpitalu, mimo że już nie zarażają. O ciężkich powikłaniach opowiedział w programie...
Uszkodzenia oskrzeli Uszkodzenie ścian oskrzeli jest nieodwracalne.
Komentarze