Maalox bez cukru - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Maalox bez cukru - opis
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka
przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do
przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego
przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej
dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
Maalox bez cukru - skład
1 tabletka do rozgryzania i żucia
zawiera:
400 mg glinu tlenek uwodniony (Aluminii oxidum
hydricum) 400 mg magnezu wodorotlenek (Magnesii
hydroxidum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Maalox bez cukru - dawkowanie
1-2 tabletki do żucia po posiłku lub w czasie bólu.
Tabletki należy ssać lub żuć.
Maalox bez cukru - środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych
dawkach u pacjentów dializowanych może spowodować lub nasilić
osteomalację, zwiększa także ryzyko encefalopatii. Długotrwałe
stosowanie produktu leczniczego Maalox bez cukru przy
niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do
hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania
się fosforanu amonowo-magnezowego.
Niewydolność nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów
z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U
pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i
magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5).
Należy unikać długotrwałego stosowania leków
zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i
dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie
dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować
encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić
osteomalację indukowaną dializą.
Glinu tlenek uwodniony może być niebezpieczny dla
pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza
odwodnionych lub z niewydolnością nerek.
Glinu tlenek uwodniony może powodować zaparcia, a
przedawkowanie zwiazków magnezu może powodować spowolnienie
perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub
zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy
podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek,
niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym
wieku.
Glinu tlenek uwodniony nie jest łatwo wchłaniany z
przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże
nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe
dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u
niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii
(ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym wzrostem
resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W
przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem
hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z
lekarzem.
Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu
leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Maalox bez cukru - przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia
glinu tlenku uwodnionego i związków magnezu obejmują biegunkę, ból
brzucha, wymioty.
Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub
zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka
(patrz punkt 4.4).
W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z
niewydolnością nerek, może wystąpić: zaburzenie równowagi
elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z
moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie,
wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek konieczna jest
hemodializa lub dializa otrzewnowa.
Maalox bez cukru - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glinu tlenek uwodniony,
wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty
4.4 i 4.5).
Maalox bez cukru - działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania
działań niepożądanych: Bardzo często (> =10%); często (> =1 i
< 10%); niezbyt często (> =0,1 i < 1%); rzadko (> =0,01
i < 0,1%); bardzo rzadko (< 0,01%), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania
niepożądane są niezbyt częste.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana:
reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często:
biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo
rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie
stolca.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana:
- hipermagnezemia,
- hiperaluminemia,
- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub
wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z
niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co
może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii,
osteomalacji (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Maalox bez cukru - ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy Maalox bez cukru może być
stosowany w ciąży i w okresie karmienia
piersią, jeżeli jest podawany w zalecanych dawkach i
zgodnie ze wskazaniami.
Produktu leczniczego Maalox bez cukru nie należy
stosować długotrwale.
Jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami,
dopuszcza się połączenie i stosowanie
glinu tlenku uwodnionego i wodorotlenku magnezu
podczas karmienia piersią, gdyż
wchłanianie do mleka matki jest ograniczone i stąd
spodziewane jest niewielkie stężenie leku
w mleku matki.
Maalox bez cukru - prowadzenie pojazdów
Produkt leczniczy Maalox bez cukru nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Komentarze